Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti celkové endovaskulární opravy oblouku aorty

23. prosince 2017 aktualizováno: Chang Shu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Klinická studie o hodnocení celkové endovaskulární opravy oblouku aorty

Onemocnění aorty je druh kardiovaskulárního onemocnění s velmi vysokou úmrtností a vysokým rizikem chirurgické léčby. Chirurgická a endovaskulární léčba onemocnění ascendentní aorty, descendentní aorty a abdominální aorty je v současnosti stále zralejší. Vzhledem ke složitosti aortálního oblouku v anatomii, funkci a patologickým změnám je však optimální léčebná strategie pro onemocnění oblouku aorty neustále kontroverzní.

Tento výzkum je multicentrická (čtyři centra), prospektivní, kontrolovaná, rozsáhlá (asi 400 subjektů) klinická studie, využívající tradiční hrudní chirurgii onemocnění aortálního oblouku jako kontrolu k ověření, že nové techniky pro endovaskulární léčbu nejsou horší než tradiční hrudní chirurgie z hlediska účinnosti a bezpečnosti.

Dále vyšetřovatelé plánují prozkoumat indikace aplikace těchto nových technik, vyvinout lepší diagnostiku a léčebný program, snížit riziko takové chirurgické léčby a výskyt komplikací, zlepšit klinickou účinnost a celkovou kvalitu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty této studie jsou pacienti s onemocněním aortálního oblouku, po vědeckém posouzení provedeném týmem s rozsáhlými zkušenostmi s otevřenou chirurgií aorty a endovaskulární léčbou, kteří jsou schopni vydržet tradiční totální náhradu aortálního oblouku (TAR) a jsou vhodní pro kompletní hrudní endovaskulární aortální reparace (cTEVAR) z hlediska anatomické struktury. Podle požadavku statistické analýzy by do čtyř center (Fuwai Hospital, Peking University People's Hospital, China-Japan Friendship Hospital a Beijing Hospital) bylo během 2 let zařazeno více než 400 pacientů. Kombinací skutečné situace pacientů by byly subjekty rozděleny do skupin TAR a cTEVAR. Během studie by vyšetřovatelé sbírali data včetně krevních a biochemických indexů, komplikací, CT vyšetření aorty, chirurgického zákroku a informací o sledování při propuštění, jeden měsíc po operaci, šest měsíců po operaci a dvanáct měsíců po operaci.

Primárním cílovým parametrem této studie je roční úspěšnost léčby, což znamená, že během 1 roku sledování nedošlo k žádnému úmrtí do 30 dnů po operaci, nedošlo k žádným nepříznivým kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním příhodám a nedošlo k žádné reoperační intervenci spojené s aortou. doba. Sekundární cílové parametry zahrnují výskyt pooperačních netěsností, okluze, stenózy a trombózy větví aortálního oblouku, výskyt nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem a výskyt dalších závažných komplikací. Tato studie používá primární cílový bod jako měřítko účinnosti a sekundární cílový bod jako měřítko bezpečnosti pro obě léčebné metody. Primární analýza shromážděných dat by byla založena na principu intence-to-treat (ITT) a do konečné analýzy by byli zahrnuti všichni zařazení pacienti.

Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) analýza chí kvadrátu pro úpravu efektů centra bude použita pro srovnání hlavních indikátorů, odhadnutí rozdílů v úspěšnosti a jejich 95% intervalech spolehlivosti ve dvou skupinách. Pokud spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) rozdílu v úspěšnosti mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou překročí předem stanovenou hranici non-inferiority, lze endovaskulární léčbu považovat za stejně účinnou jako tradiční otevřená chirurgie . Hladina významnosti pro všechny statistické testy je 5 % a software pro statistickou analýzu je Statistics Analysis System (SAS) 9.3.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Zhou
          • Telefonní číslo: 010-58115036
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Chian-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Cui
          • Telefonní číslo: 010-84205147
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Xu
          • Telefonní číslo: 010-88325911

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti měli léze aortálního oblouku, potřebují operaci a jsou hospitalizováni v těchto čtyřech nemocnicích (Fuwai Hospital, Beijing Hospital, China-Japan Friendship Hospital a Peking University People's Hospital). Všechny tyto čtyři nemocnice se nacházejí v Pekingu v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají léze aortálního oblouku způsobené aterosklerózou a hypertenzí a jsou také vhodní pro techniku ​​komínového/fenestrace/větveného stentgraftu a operaci totální náhrady oblouku současně.
  • Léze zahrnují oblouk aorty, alespoň jednu větev oblouku aorty, která má být revaskularizována.
  • Typ léze je disekce, aneuryzma, pseudoaneuryzma nebo vřed.
  • Očekávaná délka života je více než 1 rok.
  • Pacienti jsou schopni porozumět účelu této studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni přijmout specifikovaná následná opatření v konkrétním čase.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli mrtvici nebo infarkt myokardu s elevací ST segmentu během 30 dnů před operací.
  • Pacienti podstoupili velký chirurgický výkon (stupeň 3 nebo vyšší) nebo intervenční terapii během 30 dnů před operací.
  • Pacienti podstoupí jakoukoli větší elektivní operaci (stupeň 3 nebo vyšší) nebo intervenční terapii do 30 dnů po operaci.
  • Pacienti prodělali v minulosti operaci hrudní aorty.
  • Pacienti měli předchozí endovaskulární léčbu hrudní aorty a poslední implantáty měly na tento výkon vliv nebo měly průniky s implantáty.
  • Pacienti potřebují zásah do jiných cévních lézí (jako jsou koronární tepny, tepny dolních končetin, karotidy) stejným postupem, nebo mají srdeční onemocnění a pooperační režimy medikace jsou ovlivněny.
  • Pacienti mají jaterní a renální insuficienci (sérový kreatinin > 186 umol/l, Child-Pugh stupeň B, stupeň C).
  • Léze aortálního oblouku nejsou způsobeny aterosklerózou nebo hypertenzí, jako je onemocnění pojivové tkáně, genetická onemocnění aorty atd.
  • Léze aortálního oblouku jsou způsobeny infekčními chorobami.
  • Pacienti měli závažná onemocnění (např. závažnou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), rakovinu, demenci atd.) nebo by fyzický stav ovlivnil komplianci pacientů v této studii.
  • Pacienti se v současné době účastní jiných studií a primárního cíle nebylo dosaženo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endovaskulární opravy aorty
Do této skupiny by byli zařazeni pacienti s lézí aortálního oblouku, kteří dostávali pouze endovaskulární léčbu, včetně techniky komínových/fenestrace/větvených stentgraftů a kombinace těchto technik.
Postup: Endovaskulární opravy aorty
Bez chirurgického zákroku k přímému odhalení léze se v našem výzkumu provádí minimálně invazivní léčba léze aortálního oblouku pod vedením zobrazovacího zařízení přes krevní cévu s drobnou ranou o délce několika centimetrů, v našem výzkumu včetně komína, větvených stentgraftů a fenestrace techniky.
Celková výměna oblouku
Do této skupiny by byli zařazeni pacienti s lézí aortálního oblouku, kteří podstoupili pouze tradiční otevřenou operaci totální náhrady aortálního oblouku.
Postup: Celková výměna oblouku
K náhradě totálního aortálního oblouku se provádí druh otevřené operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádná smrt do 30 dnů po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Byla by zahrnuta smrt ze všech příčin.
1 měsíc po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Žádné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody do jednoho roku po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Cerebrovaskulární nežádoucí příhody zahrnují globální neurologický deficit, fokální neurologický deficit a spinální neurologický deficit. Kardiovaskulární nežádoucí příhody zahrnují rozsáhlou ischemii myokardu, syndrom nízkého srdečního výdeje, maligní arytmii a masivní perikardiální výpotek.
12 měsíců po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Během jednoho roku po operaci nedošlo k žádné reoperativní intervenci spojené s aortou
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Reoperativní intervence spojená s aortou znamená nezamýšlenou otevřenou nebo endovaskulární léčbu onemocnění aorty, s výjimkou neaortální chirurgie.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační únik
Časové okno: Když je pacient propuštěn z nemocnice po provedeném chirurgickém zákroku pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém zákroku pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Únik je rozdělen do pěti typů podle osmého vydání Rutherford Vascular Surgery.
Když je pacient propuštěn z nemocnice po provedeném chirurgickém zákroku pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém zákroku pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Průchodnost větví aortálního oblouku
Časové okno: Když je pacient propuštěn z nemocnice po provedeném chirurgickém zákroku pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém zákroku pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Průchodnost větví oblouku aorty (anonymní tepna, levá karotická tepna, levá podklíčková tepna) a zda okluze, stenóza, trombóza vyskytující se ve větvích.
Když je pacient propuštěn z nemocnice po provedeném chirurgickém zákroku pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém zákroku pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Vyskytly se nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Když je pacient propuštěn z nemocnice po provedené operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Nežádoucí příhody související se zařízením zahrnují nemožnost nasazení stentu a/nebo jeho přenos k operaci, disekci, trombus, hematom, pseudoaneuryzma nebo infekci přístupové tepny, nevysvětlitelnou horečku trvající déle než měsíc, prasknutí nebo natržení aorty způsobené zařízením, posunutí, infekce, zlomenina stentgraftů.
Když je pacient propuštěn z nemocnice po provedené operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Nové pooperační plicní infekce
Časové okno: 30 dní po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku.
Nové plicní infekce se objevily do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku.
Hypostatická pneumonie
Časové okno: Když je pacient propuštěn z nemocnice po provedené operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Dlouhodobý klid na lůžku způsobil chronickou kongesci v dolní části plic.
Když je pacient propuštěn z nemocnice po provedené operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Hluboká žilní trombóza dolních končetin
Časové okno: Když je pacient propuštěn z nemocnice po provedené operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Týká se koagulace žilní krve v hlubokých žilách dolních končetin.
Když je pacient propuštěn z nemocnice po provedené operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Plicní embolie
Časové okno: Když je pacient propuštěn z nemocnice po provedené operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Endogenní nebo exogenní embolus ucpal hlavní plicní tepnu nebo větev, což způsobilo poruchy plicního oběhu.
Když je pacient propuštěn z nemocnice po provedené operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Infekce rány
Časové okno: Když je pacient propuštěn z nemocnice po provedené operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
K ranám došlo pooperační infekcí.
Když je pacient propuštěn z nemocnice po provedené operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Jaterní dysfunkce
Časové okno: Když je pacient propuštěn z nemocnice po provedené operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Child-pughův stupeň pacienta je stupeň B nebo C.
Když je pacient propuštěn z nemocnice po provedené operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Renální dysfunkce
Časové okno: Když je pacient propuštěn z nemocnice po provedené operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Sérový kreatinin je více než 186 umol/l.
Když je pacient propuštěn z nemocnice po provedené operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci pro léčbu onemocnění aortálního oblouku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření krevního tlaku na končetinách
Časové okno: 3 dny před provedením chirurgického zákroku pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 5 dnů po provedení chirurgického zákroku pro léčbu onemocnění aortálního oblouku
Krevní tlak levé horní končetiny, pravé horní končetiny, levé dolní končetiny, pravé dolní končetiny
3 dny před provedením chirurgického zákroku pro léčbu onemocnění aortálního oblouku, 5 dnů po provedení chirurgického zákroku pro léčbu onemocnění aortálního oblouku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Shu, Director, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D171100002917004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární opravy aorty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit