Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie voor het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van totale endovasculaire aortaboogreparatie

23 december 2017 bijgewerkt door: Chang Shu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Klinische studie naar evaluatie van totale endovasculaire aortaboogreparatie

Aortaziekte is een soort hart- en vaatziekten met een zeer hoog sterftecijfer en een hoog risico op chirurgische behandeling. Op dit moment wordt de chirurgische en endovasculaire behandeling van ziekten in de aorta ascendens, aorta dalen en aorta abdominalis steeds volwassener. Vanwege de complexiteit van de aortaboog in anatomie, functie en pathologische veranderingen, is de optimale behandelingsstrategie voor ziekten in de aortaboog echter voortdurend controversieel.

Dit onderzoek is een multicenter (vier centra), prospectieve, gecontroleerde, grootschalige (ongeveer 400 proefpersonen) klinische studie, waarbij traditionele thoracale chirurgie van aortaboogaandoeningen wordt gebruikt als controle om te verifiëren dat nieuwe technieken voor endovasculaire behandeling niet onderdoen voor traditionele thoraxchirurgie in termen van efficiëntie en veiligheid.

Verder zijn de onderzoekers van plan om de indicaties voor de toepassing van deze nieuwe technieken te onderzoeken, een beter diagnose- en behandelingsprogramma te ontwikkelen, het risico van een dergelijke chirurgische behandeling en de incidentie van complicaties te verminderen, de klinische werkzaamheid en de algehele kwaliteit van de ziekte te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen in deze studie zijn patiënten met aortaboogaandoeningen, na wetenschappelijke beoordeling door het team met ruime ervaring in aorta open chirurgie en endovasculaire behandeling, die in staat zijn om zowel traditionele totale aortaboogvervanging (TAR) te doorstaan ​​als geschikt zijn voor volledige thoracale endovasculair aortaherstel (cTEVAR) in termen van anatomische structuur. Volgens de vereiste van statistische analyse zouden binnen 2 jaar meer dan 400 patiënten worden ingeschreven in de vier centra (Fuwai Hospital, Peking University People's Hospital, China-Japan Friendship Hospital en Beijing Hospital). Gecombineerd met de feitelijke situatie van de patiënten, zouden proefpersonen worden verdeeld in TAR- en cTEVAR-groepen. Tijdens de studie zouden de onderzoekers de gegevens verzamelen, waaronder bloed- en biochemische indexen, complicaties, aorta-CT-onderzoek, chirurgische procedure en de follow-upinformatie bij ontslag, een maand na de operatie, zes maanden na de operatie en twaalf maanden na de operatie.

Het primaire eindpunt van deze studie is het succes van de behandeling na één jaar, wat betekent dat er geen sterfgevallen zijn binnen 30 dagen na de operatie, geen ongunstige cardiovasculaire en geen cerebrovasculaire voorvallen en dat er geen heroperatieve interventie in verband met aorta heeft plaatsgevonden tijdens de follow-up van één jaar. periode. Secundaire eindpunten zijn het optreden van postoperatieve lekken, occlusie, stenose en trombose van aortaboogtakken, de incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen en de incidentie van andere ernstige complicaties. Deze studie gebruikt het primaire eindpunt als maatstaf voor werkzaamheid en het secundaire eindpunt als maatstaf voor veiligheid voor beide behandelmethoden. De primaire analyse van de verzamelde gegevens zou gebaseerd zijn op het intention-to-treat (ITT)-principe en alle geregistreerde patiënten zouden worden opgenomen in de uiteindelijke analyse.

De Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-kwadraatanalyse voor het aanpassen van centrumeffecten zal worden gebruikt voor vergelijkingen van belangrijke indicatoren, het schatten van verschillen in slagingspercentages en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen in twee groepen. Als de ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van het verschil in slagingspercentage tussen de testgroep en de controlegroep de vooraf vastgestelde non-inferioriteitsafkapwaarde overschrijdt, kan de endovasculaire behandeling als even effectief worden beschouwd als traditionele open chirurgie . Het significantieniveau voor alle statistische tests is 5% en de statistische analysesoftware is Statistics Analysis System (SAS) 9.3.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Qian Zhou
          • Telefoonnummer: 010-58115036
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • Chian-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Yong Cui
          • Telefoonnummer: 010-84205147
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Tao Xu
          • Telefoonnummer: 010-88325911

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten hadden laesies van de aortaboog, moesten geopereerd worden en werden opgenomen in deze vier ziekenhuizen (Fuwai Hospital, Beijing Hospital, China-Japan Friendship Hospital en Peking University People's Hospital). Deze vier ziekenhuizen bevinden zich allemaal in Beijing, China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben aortabooglaesies veroorzaakt door atherosclerose en hypertensie, en zijn ook geschikt voor zowel schoorsteen/fenestratie/tak stent-grafts techniek als totale boogvervangende chirurgie tegelijkertijd.
  • Laesies hebben betrekking op de aortaboog, ten minste één tak van de aortaboog die moet worden gerevasculariseerd.
  • Het type laesie is dissectie, aneurysma, pseudo-aneurysma of zweer.
  • De levensverwachting is meer dan 1 jaar.
  • Patiënten zijn in staat om het doel van dit onderzoek te begrijpen, vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming bij te wonen en te ondertekenen, en zijn bereid om de gespecificeerde follow-up op een bepaald tijdstip te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hadden binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie een beroerte of myocardinfarct met ST-segmentstijging.
  • Patiënten ondergingen een grote operatie (graad 3 of hoger) of interventionele therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie.
  • Patiënten ondergaan binnen 30 dagen na de operatie een grote electieve operatie (graad 3 of hoger) of interventionele therapie.
  • Patiënten hebben in het verleden eerder een thoracale aorta-operatie ondergaan.
  • Patiënten hadden een eerdere endovasculaire behandeling van de thoracale aorta en de laatste implantaten hadden een effect op deze procedure of hadden kruispunten met implantaten die in deze procedure zouden worden gebruikt.
  • Patiënten hebben in dezelfde procedure interventie nodig bij andere vasculaire laesies (zoals kransslagaders, slagaders van de onderste ledematen, halsslagaders) of hebben een hartaandoening en postoperatieve medicatieregimes worden beïnvloed.
  • Patiënten hebben lever- en nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 186umol/L, Child-Pugh graad B, graad C).
  • Aortabooglaesies worden niet veroorzaakt door atherosclerose of hypertensie, zoals bindweefselziekte, aorta-genetische ziekten, enz.
  • Aortabooglaesies worden veroorzaakt door infectieziekten.
  • Patiënten hadden ernstige ziekten (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), kanker, dementie, enz.), of de fysieke conditie zou de therapietrouw van patiënten in dit onderzoek beïnvloeden.
  • Patiënten nemen momenteel deel aan andere onderzoeken en het primaire eindpunt is nog niet bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endovasculaire aorta reparatie
Patiënten met aortabooglaesies die alleen een endovasculaire behandeling kregen, inclusief schoorsteen/fenestratie/tak-stent-grafttechniek en een combinatie van deze technieken, zouden aan deze groep worden toegewezen.
Procedure: Endovasculaire aorta reparatie
Zonder operatie om de laesie direct bloot te leggen, wordt in ons onderzoek een minimaal invasieve behandeling van de aortabooglaesie onder begeleiding van beeldvormingsapparatuur uitgevoerd door het bloedvat met een kleine wond van enkele centimeters, inclusief schoorsteen, vertakte stent-grafts en fenestratie technieken.
Totale boogvervanging
Patiënten met aortabooglaesies die alleen traditionele open chirurgie voor totale aortaboogvervanging hebben ondergaan, zouden aan deze groep worden toegewezen.
Procedure: Totale boogvervanging
Voor de vervanging van de totale aortaboog wordt een soort open operatie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen overlijden binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na operatie voor de behandeling van aortaboogziekte uitgevoerd
Dood door alle oorzaken zou worden opgenomen.
1 maand na operatie voor de behandeling van aortaboogziekte uitgevoerd
Geen nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen binnen een jaar na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie voor behandeling van aortaboogziekte uitgevoerd
Cerebrovasculaire bijwerkingen omvatten globale neurologische uitval, focale neurologische uitval en spinale neurologische uitval. Cardiovasculaire bijwerkingen omvatten uitgebreide myocardischemie, low cardiac output-syndroom, kwaadaardige aritmie en massale pericardiale effusie.
12 maanden na operatie voor behandeling van aortaboogziekte uitgevoerd
Binnen een jaar na de operatie vond geen heroperatieve ingreep in verband met aorta plaats
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Reoperatieve interventie geassocieerd met aorta betekent onbedoelde open of endovasculaire behandeling van de aortaziekte, met uitzondering van niet-aortachirurgie.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve lekkage
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen na een operatie voor de behandeling van een aortaboogaandoening, 6 maanden en 12 maanden na een operatie voor de behandeling van een aortaboogaandoening
Lekkage is verdeeld in vijf soorten volgens de achtste editie van Rutherford Vascular Surgery.
Wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen na een operatie voor de behandeling van een aortaboogaandoening, 6 maanden en 12 maanden na een operatie voor de behandeling van een aortaboogaandoening
Doorgankelijkheid van aortaboogtakken
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen na een operatie voor de behandeling van een aortaboogaandoening, 6 maanden en 12 maanden na een operatie voor de behandeling van een aortaboogaandoening
De doorgankelijkheid van aortaboogtakken (anonieme slagader, linker halsslagader, linker subclavia-slagader), en of occlusie, stenose, trombose in takken optreedt.
Wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen na een operatie voor de behandeling van een aortaboogaandoening, 6 maanden en 12 maanden na een operatie voor de behandeling van een aortaboogaandoening
Er deden zich apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen voor
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen nadat een operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen is uitgevoerd, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen.
Bijwerkingen die verband houden met het apparaat zijn onder meer de stent die niet kan worden geplaatst en/of niet kan worden geopereerd, de dissectie, trombus, hematoom, pseudo-aneurysma of infectie van de toegangsslagader, onverklaarbare koorts die langer dan een maand aanhoudt, door het apparaat veroorzaakte ruptuur of scheur van de aortadissectie, verplaatsing, infectie, breuk van stentimplantaten.
Wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen nadat een operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen is uitgevoerd, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen.
Postoperatieve nieuwe longinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen uitgevoerd.
Nieuwe longinfecties deden zich voor binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen na de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen uitgevoerd.
Hypostatische longontsteking
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen nadat een operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen is uitgevoerd, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen.
Langdurige bedrust veroorzaakte chronische congestie in de bodem van de longen.
Wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen nadat een operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen is uitgevoerd, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen.
Diepveneuze trombose van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen nadat een operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen is uitgevoerd, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen.
Het verwijst naar de coagulatie van veneus bloed in diepe aderen van de onderste ledematen.
Wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen nadat een operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen is uitgevoerd, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen.
Longembolie
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen nadat een operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen is uitgevoerd, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen.
Endogene of exogene embolie verstopte de belangrijkste longslagader of vertakking, waardoor pulmonale circulatiestoornissen ontstonden.
Wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen nadat een operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen is uitgevoerd, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen.
Wond infectie
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen nadat een operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen is uitgevoerd, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen.
Wonden ontstonden postoperatieve infectie.
Wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen nadat een operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen is uitgevoerd, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen.
Lever disfunctie
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen nadat een operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen is uitgevoerd, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen.
Child-pugh's graad van patiënt is B- of C-graad.
Wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen nadat een operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen is uitgevoerd, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen.
Nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen nadat een operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen is uitgevoerd, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen.
Serumcreatinine is meer dan 186umol/L.
Wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen nadat een operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen is uitgevoerd, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extremiteiten bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 3 dagen voor de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen uitgevoerd, 5 dagen na de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen uitgevoerd
Bloeddruk van linker bovenste lidmaat, rechter bovenste lidmaat, linker onderste lidmaat, rechter onderste lidmaat
3 dagen voor de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen uitgevoerd, 5 dagen na de operatie voor de behandeling van aortaboogaandoeningen uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang Shu, Director, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D171100002917004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endovasculaire aorta reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren