Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av total endovaskulær aortabue-reparasjon

23. desember 2017 oppdatert av: Chang Shu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Klinisk studie om evaluering av total endovaskulær aortabue-reparasjon

Aortasykdom er en slags hjerte- og karsykdommer med svært høy dødelighet og høy risiko for kirurgisk behandling. For tiden blir kirurgisk og endovaskulær behandling for sykdommer i aorta ascendens, synkende aorta og abdominal aorta mer og mer moden. Men på grunn av kompleksiteten til aortabuen i anatomi, funksjon og patologiske endringer, har den optimale behandlingsstrategien for sykdommer i aortabuen vært kontroversiell konstant.

Denne forskningen er en multisenter (fire sentre), prospektiv, kontrollert, storskala (ca. 400 forsøkspersoner) klinisk studie, som bruker tradisjonell thoraxkirurgi av aortabuesykdom som en kontroll for å verifisere at nye teknikker for endovaskulær behandling ikke er dårligere enn tradisjonell thoraxkirurgi når det gjelder effektivitet og sikkerhet.

Videre planlegger etterforskerne å utforske indikasjonene på anvendelsen av disse nye teknikkene, utvikle et bedre diagnose- og behandlingsprogram, redusere risikoen for slik kirurgisk behandling og forekomsten av komplikasjoner, forbedre den kliniske effekten og den generelle kvaliteten på sykdommen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene i denne studien er pasienter med aortabuesykdom, etter vitenskapelig vurdering gjort av teamet med bred erfaring innen åpen aortakirurgi og endovaskulær behandling, som både tåler tradisjonell total aortabue-erstatning (TAR) og er egnet for fullstendig thorax. endovaskulær aorta reparasjon (cTEVAR) når det gjelder anatomisk struktur. I henhold til kravet om statistisk analyse vil mer enn 400 pasienter bli registrert i de fire sentrene (Fuwai Hospital, Peking University People's Hospital, China-Japan Friendship Hospital og Beijing Hospital) innen 2 år. Kombinert den faktiske situasjonen til pasientene, ville forsøkspersonene bli delt inn i TAR- og cTEVAR-grupper. I løpet av studien skulle etterforskerne samle inn data, inkludert blod og biokjemiske indekser, komplikasjoner, aorta CT-undersøkelse, kirurgisk prosedyre og oppfølgingsinformasjon ved utskrivning, en måned etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen og tolv måneder etter operasjonen.

Det primære endepunktet for denne studien er ett års behandlingssuksess, noe som betyr at det ikke er noen død innen 30 dager etter operasjonen, ingen uønskede kardiovaskulære og ingen cerebrovaskulære hendelser og ingen reoperativ intervensjon assosiert med aorta skjedde i løpet av 1-års oppfølgingen. periode. Sekundære endepunkter inkluderer forekomsten av postoperative lekkasjer, okklusjon, stenose og trombose av aortabuegrener, forekomsten av enhetsrelaterte bivirkninger og forekomsten av andre alvorlige komplikasjoner. Denne studien bruker det primære endepunktet som et mål på effekt, og det sekundære endepunktet som et mål på sikkerheten for begge behandlingsmetodene. Den primære analysen av innsamlede data vil være basert på intensjon-å-behandle (ITT)-prinsippet, og alle påmeldte pasienter vil bli inkludert i den endelige analysen.

Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-kvadratanalyse for å justere sentereffekter vil bli brukt for sammenligninger av hovedindikatorer, estimering av forskjeller i suksessrater og deres 95 % konfidensintervaller i to grupper. Hvis den nedre grensen for 95 % konfidensintervall (CI) for forskjellen i suksessrate mellom testgruppen og kontrollgruppen overskrider den forhåndsetablerte ikke-inferioritetsgrensen, kan endovaskulær behandling anses å være like effektiv som tradisjonell åpen kirurgi . Signifikansnivået for alle statistiske tester er 5 %, og programvaren for statistisk analyse er Statistics Analysis System (SAS) 9.3.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qian Zhou
          • Telefonnummer: 010-58115036
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chian-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Cui
          • Telefonnummer: 010-84205147
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tao Xu
          • Telefonnummer: 010-88325911

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter hadde aortabueskader, trenger kirurgi og er innlagt på disse fire sykehusene (Fuwai Hospital, Beijing Hospital, China-Japan Friendship Hospital og Peking University People's Hospital). Disse fire sykehusene ligger alle i Beijing, Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har aortabueskader forårsaket av aterosklerose og hypertensjon, og er også egnet for både skorsteins-/fenestrasjons-/grenstentgraftteknikk og total bueprotesekirurgi samtidig.
  • Lesjoner involverer aortabuen, minst en gren av aortabuen som skal revaskulariseres.
  • Type lesjon er disseksjon, aneurisme, pseudoaneurisme eller sår.
  • Forventet levealder er mer enn 1 år.
  • Pasienter er i stand til å forstå formålet med denne studien, deltar frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke, og er villige til å akseptere den angitte oppfølgingen på et bestemt tidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hadde hjerneslag eller hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde innen 30 dager før operasjonen.
  • Pasientene gjennomgikk større kirurgi (grad 3 eller høyere) eller intervensjonsbehandling innen 30 dager før operasjonen.
  • Pasienter vil gjennomgå enhver større elektiv kirurgi (grad 3 eller høyere) eller intervensjonsbehandling innen 30 dager etter operasjonen.
  • Pasienter hadde tidligere en thoraxaortaoperasjon.
  • Pasienter hadde tidligere endovaskulær behandling for thoraxaorta, og de siste implantatene hadde effekt på denne prosedyren eller hadde interseksjoner med implantater ville bli brukt i denne prosedyren.
  • Pasienter trenger intervensjon i andre vaskulære lesjoner (som koronararterier, underekstremitetsarterier, halspulsårer) i samme prosedyre, eller har hjertesykdom og postoperative medisinregimer påvirkes.
  • Pasienter har lever- og nyresvikt (serumkreatinin > 186umol / L, Child-Pugh grad B, grad C).
  • Aortabuelesjoner er ikke forårsaket av aterosklerose eller hypertensjon, som bindevevssykdom, genetiske sykdommer i aorta, etc.
  • Aortabuelesjoner er forårsaket av infeksjonssykdommer.
  • Pasienter hadde alvorlige sykdommer (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kreft, demens, etc.), eller den fysiske tilstanden ville påvirke pasientenes etterlevelse i denne studien.
  • Pasienter deltar for tiden i andre studier, og det primære endepunktet er ikke nådd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endovaskulær aorta reparasjon
Pasienter med aortabuelesjoner som kun mottok endovaskulær behandling, inkludert skorstein/fenestrasjon/grenstentgraftteknikk og kombinasjon av disse teknikkene, vil bli tildelt denne gruppen.
Fremgangsmåte: Endovaskulær aorta reparasjon
Uten operasjon for å eksponere lesjonen direkte, utføres minimal invasiv behandling for aortabuelesjonen under veiledning av bildebehandlingsutstyr gjennom blodåren med et lite sår på noen få centimeter, i vår forskning, inkludert skorstein, grenstentgraft og fenestration teknikker.
Total bueutskifting
Pasienter med aortabueskader som kun mottok tradisjonell åpen kirurgi for total aortabuerstatning, vil bli tildelt denne gruppen.
Fremgangsmåte: Total bueutskifting
En slags åpen kirurgi utføres for erstatning av total aortabue.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen død innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Død av alle årsaker vil være inkludert.
1 måned etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Ingen uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser innen ett år etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Cerebrovaskulære bivirkninger inkluderer globalt nevrologisk underskudd, fokalt nevrologisk underskudd og spinal nevrologisk underskudd. Kardiovaskulære bivirkninger inkluderer omfattende myokardiskemi, lavt hjertevolumsyndrom, ondartet arytmi og massiv perikardiell effusjon.
12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Ingen reoperativ intervensjon assosiert med aorta skjedde innen ett år etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Reoperativ intervensjon assosiert med aorta betyr utilsiktet åpen eller endovaskulær behandling av aortasykdommen, unntatt ikke-aortakirurgi.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lekkasje
Tidsramme: Når pasienten utskrives fra sykehus etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Lekkasje er delt inn i fem typer i henhold til den åttende utgaven av Rutherford Vascular Surgery.
Når pasienten utskrives fra sykehus etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Patensrate for aortabuegrener
Tidsramme: Når pasienten utskrives fra sykehus etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Patency av aortabue grener (anonym arterie, venstre halspulsåren, venstre subclavia arterie), og om okklusjon, stenose, trombose forekommer i grener.
Når pasienten utskrives fra sykehus etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser oppstod
Tidsramme: Når pasienten utskrives fra sykehus etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Utstyrsrelaterte bivirkninger inkluderer stent som ikke kan utplasseres og/eller videresending til kirurgi, disseksjon, trombe, hematom, pseudoaneurisme eller infeksjon i tilgangsarterien, uforklarlig feber som fortsetter i mer enn måned, enhetsindusert aortadisseksjonsruptur eller rift, forskyvning, infeksjon, brudd på stent-grafts.
Når pasienten utskrives fra sykehus etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Postoperative nye lungeinfeksjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført.
Nye lungeinfeksjoner oppsto innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført.
Hypostatisk lungebetennelse
Tidsramme: Når pasienten utskrives fra sykehus etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Langvarig sengeleie forårsaket kronisk overbelastning i bunnen av lungene.
Når pasienten utskrives fra sykehus etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Nedre ekstremitet dyp venetrombose
Tidsramme: Når pasienten utskrives fra sykehus etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Det refererer til koagulering av venøst ​​blod i dype vener i underekstremitetene.
Når pasienten utskrives fra sykehus etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Lungeemboli
Tidsramme: Når pasienten utskrives fra sykehus etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Endogen eller eksogen embolus tettet hovedlungearterien eller grenen, noe som forårsaket lungesirkulasjonsforstyrrelser.
Når pasienten utskrives fra sykehus etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Sårinfeksjon
Tidsramme: Når pasienten utskrives fra sykehus etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Sår oppsto postoperativ infeksjon.
Når pasienten utskrives fra sykehus etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Leverdysfunksjon
Tidsramme: Når pasienten utskrives fra sykehus etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Child-pughs grad av pasient er B- eller C-grad.
Når pasienten utskrives fra sykehus etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Nyredysfunksjon
Tidsramme: Når pasienten utskrives fra sykehus etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført
Serumkreatinin er mer enn 186umol/L.
Når pasienten utskrives fra sykehus etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for behandling av aortabuesykdom utført

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksmåling av ekstremiteter
Tidsramme: 3 dager før operasjonen for behandling av aortabuesykdom utført, 5 dager etter operasjonen for behandling av aortabuesykdom utført
Blodtrykk i venstre overekstremitet, høyre overekstremitet, venstre underekstremitet, høyre underekstremitet
3 dager før operasjonen for behandling av aortabuesykdom utført, 5 dager etter operasjonen for behandling av aortabuesykdom utført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang Shu, Director, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D171100002917004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endovaskulær aorta reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere