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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der totalen endovaskulären Aortenbogenreparatur

23. Dezember 2017 aktualisiert von: Chang Shu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Klinische Studie zur Bewertung der totalen endovaskulären Aortenbogenreparatur

Die Aortenerkrankung ist eine Art von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit sehr hoher Sterblichkeitsrate und hohem Risiko einer chirurgischen Behandlung. Gegenwärtig werden die chirurgische und endovaskuläre Behandlung von Erkrankungen in der aufsteigenden Aorta, absteigenden Aorta und abdominalen Aorta immer ausgereifter. Aufgrund der Komplexität des Aortenbogens in Anatomie, Funktion und pathologischen Veränderungen wird die optimale Behandlungsstrategie bei Erkrankungen des Aortenbogens jedoch immer wieder kontrovers diskutiert.

Diese Forschung ist eine multizentrische (vier Zentren), prospektive, kontrollierte, groß angelegte (ca. 400 Probanden) klinische Studie, die die traditionelle Thoraxchirurgie von Aortenbogenerkrankungen als Kontrolle verwendet, um zu überprüfen, ob neue Techniken für die endovaskuläre Behandlung nicht unterlegen sind traditionelle Thoraxchirurgie in Bezug auf Effizienz und Sicherheit.

Darüber hinaus planen die Forscher, die Indikationen für die Anwendung dieser neuen Techniken zu untersuchen, ein besseres Diagnose- und Behandlungsprogramm zu entwickeln, das Risiko einer solchen chirurgischen Behandlung und das Auftreten von Komplikationen zu verringern, die klinische Wirksamkeit und die Gesamtqualität der Krankheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden dieser Studie sind Patienten mit Aortenbogenerkrankung, die nach wissenschaftlicher Bewertung durch das Team mit umfassender Erfahrung in der offenen Aortenchirurgie und der endovaskulären Behandlung in der Lage sind, sowohl dem traditionellen totalen Aortenbogenersatz (TAR) standzuhalten als auch für einen vollständigen Thorax geeignet sind endovaskuläre Aortenreparatur (cTEVAR) in Bezug auf die anatomische Struktur. Gemäß den Anforderungen der statistischen Analyse würden innerhalb von zwei Jahren mehr als 400 Patienten in den vier Zentren (Krankenhaus Fuwai, Volkskrankenhaus der Peking-Universität, Krankenhaus der chinesisch-japanischen Freundschaft und Peking-Krankenhaus) eingeschrieben. Kombiniert mit der tatsächlichen Situation der Patienten würden die Probanden in TAR- und cTEVAR-Gruppen eingeteilt. Während der Studie sammelten die Forscher die Daten, einschließlich Blut- und biochemischer Indizes, Komplikationen, Aorten-CT-Untersuchung, chirurgischer Eingriff und der Nachsorgeinformationen bei der Entlassung, einen Monat nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und zwölf Monate nach der Operation.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist ein einjähriger Behandlungserfolg, was bedeutet, dass es innerhalb von 30 Tagen nach der Operation keinen Tod, keine unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignisse und keine erneuten Eingriffe im Zusammenhang mit der Aorta während der einjährigen Nachbeobachtung gab Zeitraum. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Auftreten von postoperativen Lecks, Okklusion, Stenose und Thrombose von Aortenbogenästen, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät und das Auftreten anderer schwerwiegender Komplikationen. Diese Studie verwendet den primären Endpunkt als Maß für die Wirksamkeit und den sekundären Endpunkt als Maß für die Sicherheit für beide Behandlungsmethoden. Die primäre Analyse der gesammelten Daten würde auf dem Intention-to-treat (ITT)-Prinzip basieren, und alle aufgenommenen Patienten würden in die Endanalyse einbezogen.

Die Chi-Quadrat-Analyse nach Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) zur Anpassung von Zentrumseffekten wird für Vergleiche von Hauptindikatoren verwendet, wobei Unterschiede in den Erfolgsraten und ihren 95%-Konfidenzintervallen in zwei Gruppen geschätzt werden. Wenn die untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls (KI) des Unterschieds in der Erfolgsrate zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe die vorab festgelegte Nicht-Unterlegenheitsgrenze überschreitet, kann die endovaskuläre Behandlung als ebenso wirksam angesehen werden wie die herkömmliche offene Operation . Das Signifikanzniveau für alle statistischen Tests beträgt 5 %, und die statistische Analysesoftware ist Statistics Analysis System (SAS) 9.3.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Zhou
          • Telefonnummer: 010-58115036
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chian-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Cui
          • Telefonnummer: 010-84205147
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Xu
          • Telefonnummer: 010-88325911

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten hatten Aortenbogenläsionen, mussten operiert werden und wurden in diesen vier Krankenhäusern (Fuwai-Krankenhaus, Peking-Krankenhaus, China-Japan-Freundschaftskrankenhaus und Volkskrankenhaus der Peking-Universität) stationär behandelt. Diese vier Krankenhäuser befinden sich alle in Peking, China.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten haben Aortenbogenläsionen, die durch Atherosklerose und Bluthochdruck verursacht werden, und sind auch für die Schornstein-/Fensterungs-/Zweig-Stentgraft-Technik und die gleichzeitige Totalbogenersatzoperation geeignet.
  • Läsionen betreffen den Aortenbogen, mindestens einen Ast des Aortenbogens, der revaskularisiert werden soll.
  • Die Art der Läsion ist Dissektion, Aneurysma, Pseudoaneurysma oder Ulkus.
  • Die Lebenserwartung beträgt mehr als 1 Jahr.
  • Die Patienten sind in der Lage, den Zweck dieser Studie zu verstehen, freiwillig an der Einverständniserklärung teilzunehmen und diese zu unterzeichnen, und sind bereit, die angegebene Nachsorge zu einem bestimmten Zeitpunkt zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erlitten innerhalb von 30 Tagen vor der Operation einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung.
  • Die Patienten wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Operation einer größeren Operation (Grad 3 oder höher) oder einer interventionellen Therapie unterzogen.
  • Die Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einer größeren elektiven Operation (Grad 3 oder höher) oder einer interventionellen Therapie unterzogen.
  • Die Patienten hatten in der Vergangenheit eine frühere thorakale Aortenoperation.
  • Die Patienten hatten zuvor eine endovaskuläre Behandlung der thorakalen Aorta, und die letzten Implantate hatten Auswirkungen auf dieses Verfahren oder hatten Überschneidungen mit Implantaten, die bei diesem Verfahren verwendet würden.
  • Patienten benötigen einen Eingriff bei anderen vaskulären Läsionen (wie Koronararterien, Arterien der unteren Extremitäten, Halsschlagadern) im selben Verfahren oder haben eine Herzerkrankung und postoperative Medikationsschemata sind betroffen.
  • Die Patienten haben eine Leber- und Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin > 186umol / L, Child-Pugh-Grad B, Grad C).
  • Aortenbogenläsionen werden nicht durch Atherosklerose oder Bluthochdruck verursacht, wie z. B. Bindegewebserkrankungen, genetische Erkrankungen der Aorta usw.
  • Aortenbogenläsionen werden durch Infektionskrankheiten verursacht.
  • Die Patienten hatten schwere Krankheiten (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Krebs, Demenz usw.) oder der körperliche Zustand würde die Compliance der Patienten in dieser Studie beeinträchtigen.
  • Patienten nehmen derzeit an anderen Studien teil, und der primäre Endpunkt wurde nicht erreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endovaskuläre Aortenreparatur
Patienten mit Aortenbogenläsionen, die nur eine endovaskuläre Behandlung erhalten haben, einschließlich Schornstein-/Fenestrations-/Branch-Stentgraft-Technik und einer Kombination dieser Techniken, würden dieser Gruppe zugeordnet.
Verfahren: Endovaskuläre Aortenreparatur
Ohne Operation, um die Läsion direkt freizulegen, wird in unserer Forschung eine minimalinvasive Behandlung der Aortenbogenläsion unter der Führung von Bildgebungsgeräten durch das Blutgefäß mit einer winzigen Wunde von wenigen Zentimetern durchgeführt, einschließlich Schornstein, Ast-Stent-Grafts und Fensterung Techniken.
Vollständiger Ersatz des Bogens
Patienten mit Aortenbogenläsionen, die nur eine traditionelle offene Operation zum totalen Aortenbogenersatz erhielten, würden dieser Gruppe zugeordnet.
Verfahren: Vollständiger Ersatz des Bogens
Beim Ersatz des gesamten Aortenbogens wird eine Art offene Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung durchgeführt
Tod aus allen Gründen würde eingeschlossen sein.
1 Monat nach der Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung durchgeführt
Keine unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignisse innerhalb eines Jahres nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung durchgeführt
Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen umfassen globales neurologisches Defizit, fokales neurologisches Defizit und spinales neurologisches Defizit. Zu den kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen zählen ausgedehnte myokardiale Ischämie, Low-Cardiac-Output-Syndrom, maligne Arrhythmie und massiver Perikarderguss.
12 Monate nach der Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung durchgeführt
Innerhalb eines Jahres nach der Operation trat kein reoperativer Eingriff im Zusammenhang mit der Aorta auf
Zeitfenster: 12 Monate nach der OP
Reoperativer Eingriff im Zusammenhang mit der Aorta bedeutet unbeabsichtigte offene oder endovaskuläre Behandlung der Aortenerkrankung, ausgenommen nicht-aortale Chirurgie.
12 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Leckage
Zeitfenster: Wenn der Patient nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung aus dem Krankenhaus entlassen wird, 6 Monate und 12 Monate nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung
Die Leckage wird gemäß der achten Ausgabe von Rutherford Vascular Surgery in fünf Typen eingeteilt.
Wenn der Patient nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung aus dem Krankenhaus entlassen wird, 6 Monate und 12 Monate nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung
Durchgängigkeitsrate von Aortenbogenästen
Zeitfenster: Wenn der Patient nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung aus dem Krankenhaus entlassen wird, 6 Monate und 12 Monate nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung
Die Durchgängigkeit von Aortenbogenästen (anonyme Arterie, linke Halsschlagader, linke A. subclavia) und ob in Ästen Verschlüsse, Stenosen, Thrombosen auftreten.
Wenn der Patient nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung aus dem Krankenhaus entlassen wird, 6 Monate und 12 Monate nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung
Es traten gerätebezogene unerwünschte Ereignisse auf
Zeitfenster: Wenn der Patient nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung aus dem Krankenhaus entlassen wird, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung
Zu den gerätebedingten unerwünschten Ereignissen zählen Stents, die nicht eingesetzt und/oder in eine Operation überführt werden können, Dissektion, Thrombus, Hämatom, Pseudoaneurysma oder Infektion der Zugangsarterie, unerklärliches Fieber, das länger als einen Monat andauert, geräteinduzierte Aortendissektion, Ruptur oder Riss, Verdrängung, Infektion, Bruch von Stent-Grafts.
Wenn der Patient nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung aus dem Krankenhaus entlassen wird, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung
Postoperative Lungenneuinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung durchgeführt.
Neue Lungeninfektionen traten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf.
30 Tage nach der Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung durchgeführt.
Hypostatische Lungenentzündung
Zeitfenster: Wenn der Patient nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung aus dem Krankenhaus entlassen wird, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung
Langfristige Bettruhe verursachte eine chronische Stauung im Lungenboden.
Wenn der Patient nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung aus dem Krankenhaus entlassen wird, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung
Tiefe Venenthrombose der unteren Extremität
Zeitfenster: Wenn der Patient nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung aus dem Krankenhaus entlassen wird, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung
Es bezieht sich auf die Gerinnung von venösem Blut in tiefen Venen der unteren Extremitäten.
Wenn der Patient nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung aus dem Krankenhaus entlassen wird, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung
Lungenembolie
Zeitfenster: Wenn der Patient nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung aus dem Krankenhaus entlassen wird, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung
Eine endogene oder exogene Embolie verstopfte die Hauptpulmonalarterie oder den Lungenzweig und verursachte Lungendurchblutungsstörungen.
Wenn der Patient nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung aus dem Krankenhaus entlassen wird, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung
Wundinfektion
Zeitfenster: Wenn der Patient nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung aus dem Krankenhaus entlassen wird, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung
Wunden aufgetreten postoperative Infektion.
Wenn der Patient nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung aus dem Krankenhaus entlassen wird, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung
Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: Wenn der Patient nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung aus dem Krankenhaus entlassen wird, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung
Child-Pughs Grad des Patienten ist B- oder C-Grad.
Wenn der Patient nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung aus dem Krankenhaus entlassen wird, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Wenn der Patient nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung aus dem Krankenhaus entlassen wird, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung
Serum-Kreatinin beträgt mehr als 186 μmol/l.
Wenn der Patient nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung aus dem Krankenhaus entlassen wird, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach einer Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extremitäten Blutdruckmessung
Zeitfenster: 3 Tage vor der Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung, 5 Tage nach der Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung
Blutdruck linke obere Extremität, rechte obere Extremität, linke untere Extremität, rechte untere Extremität
3 Tage vor der Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung, 5 Tage nach der Operation zur Behandlung einer Aortenbogenerkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Shu, Director, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D171100002917004

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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