Estudo Clínico para Avaliação da Segurança e Eficácia do Reparo Endovascular Total do Arco Aórtico
Estudo Clínico sobre Avaliação do Reparo Endovascular Total do Arco Aórtico
A doença aórtica é um tipo de doença cardiovascular com taxa de mortalidade muito alta e alto risco de tratamento cirúrgico. Atualmente, o tratamento cirúrgico e endovascular das doenças da aorta ascendente, descendente e abdominal está cada vez mais maduro. No entanto, devido à complexidade do arco aórtico em anatomia, função e alterações patológicas, a estratégia de tratamento ideal para doenças no arco aórtico tem sido constantemente controversa.
Esta pesquisa é um estudo clínico multicêntrico (quatro centros), prospectivo, controlado e de grande escala (cerca de 400 indivíduos), usando a cirurgia torácica tradicional da doença do arco aórtico como controle para verificar se as novas técnicas de tratamento endovascular não são inferiores às cirurgia torácica tradicional em termos de eficiência e segurança.
Além disso, os pesquisadores planejam explorar as indicações da aplicação dessas novas técnicas, desenvolver um melhor programa de diagnóstico e tratamento, reduzir o risco desse tratamento cirúrgico e a incidência de complicações, melhorar a eficácia clínica e a qualidade geral da doença.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos deste estudo são pacientes com doença do arco aórtico, após avaliação científica feita pela equipe com ampla experiência em cirurgia aberta da aorta e tratamento endovascular, que são capazes de suportar a substituição total do arco aórtico (RT) tradicional e são adequados para cirurgia torácica completa correção endovascular da aorta (cTEVAR) em termos de estrutura anatômica. De acordo com a exigência de análise estatística, mais de 400 pacientes seriam inscritos nos quatro centros (Hospital Fuwai, Hospital Popular da Universidade de Pequim, Hospital da Amizade China-Japão e Hospital de Pequim) em 2 anos. Combinada a situação real dos pacientes, os indivíduos seriam divididos em grupos TAR e cTEVAR. Durante o estudo, os investigadores coletariam os dados, incluindo índices sanguíneos e bioquímicos, complicações, exame de TC da aorta, procedimento cirúrgico e informações de acompanhamento na alta, um mês após a cirurgia, seis meses após a cirurgia e doze meses após a cirurgia.
O endpoint primário deste estudo é o sucesso do tratamento de um ano, o que significa que não houve morte dentro de 30 dias após a cirurgia, nenhum evento cardiovascular e cerebrovascular adverso e nenhuma intervenção reoperatória associada à aorta ocorreu durante o acompanhamento de 1 ano período. Os desfechos secundários incluem a ocorrência de vazamentos pós-operatórios, oclusão, estenose e trombose dos ramos do arco aórtico, a incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e a incidência de outras complicações graves. Este estudo usa o endpoint primário como medida de eficácia e o endpoint secundário como medida de segurança para ambos os métodos de tratamento. A análise primária dos dados coletados seria baseada no princípio de intenção de tratar (ITT), e todos os pacientes inscritos seriam incluídos na análise final.
A análise qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para ajustar os efeitos do centro será usada para comparações dos principais indicadores, estimando diferenças nas taxas de sucesso e seus intervalos de confiança de 95% em dois grupos. Se o limite inferior do Intervalo de Confiança (IC) de 95% da diferença na taxa de sucesso entre o grupo teste e o grupo controle exceder o corte de não inferioridade pré-estabelecido, o tratamento endovascular pode ser considerado tão eficaz quanto a cirurgia aberta tradicional . O nível de significância para todos os testes estatísticos é de 5%, e o software de análise estatística é o Statistics Analysis System (SAS) 9.3.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Ainda não está recrutando
- Beijing Hospital
-
Contato:
- Qian Zhou
- Número de telefone: 010-58115036
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Ainda não está recrutando
- Chian-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Yong Cui
- Número de telefone: 010-84205147
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
Contato:
- Enhua Cao
- Número de telefone: +86 010 68331867
- E-mail: caoeh62@163.com
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Ainda não está recrutando
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Tao Xu
- Número de telefone: 010-88325911
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm lesões do arco aórtico causadas por aterosclerose e hipertensão, e também são adequados tanto para técnica de chaminé/fenestração/enxerto de stent de ramo quanto para cirurgia de substituição total do arco simultaneamente.
- As lesões envolvem o arco aórtico, pelo menos um ramo do arco aórtico a ser revascularizado.
- O tipo de lesão é dissecção, aneurisma, pseudoaneurisma ou úlcera.
- A expectativa de vida é de mais de 1 ano.
- Os pacientes são capazes de entender o propósito deste estudo, participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado e estão dispostos a aceitar o acompanhamento especificado em um momento específico.
Critério de exclusão:
- Os pacientes tiveram um acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST dentro de 30 dias antes da cirurgia.
- Os pacientes foram submetidos a cirurgia de grande porte (grau 3 ou superior) ou terapia intervencionista nos 30 dias anteriores à cirurgia.
- Os pacientes serão submetidos a qualquer cirurgia eletiva de grande porte (grau 3 ou superior) ou terapia intervencionista em até 30 dias após a cirurgia.
- Os pacientes tiveram uma cirurgia anterior da aorta torácica no passado.
- Os pacientes tinham tratamento endovascular de aorta torácica prévio, e os últimos implantes surtiram efeito neste procedimento ou tiveram interseções com implantes que seriam utilizados neste procedimento.
- Os pacientes precisam de intervenção em outras lesões vasculares (como artérias coronárias, artérias dos membros inferiores, artérias carótidas) no mesmo procedimento, ou têm doença cardíaca e os regimes de medicação pós-operatória são afetados.
- Os pacientes apresentam insuficiência hepática e renal (creatinina sérica > 186umol/L, Child-Pugh grau B, grau C).
- As lesões do arco aórtico não são causadas por aterosclerose ou hipertensão, como doença do tecido conjuntivo, doenças genéticas da aorta, etc.
- As lesões do arco aórtico são causadas por doenças infecciosas.
- Os pacientes tinham doenças graves (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), câncer, demência, etc.) ou a condição física afetaria a adesão dos pacientes a este estudo.
- Os pacientes estão atualmente participando de outros estudos e o objetivo primário não foi alcançado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Correção Endovascular da Aorta
Pacientes com lesões do arco aórtico que receberam apenas tratamento endovascular, incluindo chaminé / fenestração / técnica de endoprótese de ramo e combinação dessas técnicas, seriam alocados para este grupo.
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Sem cirurgia para expor diretamente a lesão, o tratamento minimamente invasivo da lesão do arco aórtico sob a orientação de equipamentos de imagem é realizado através do vaso sanguíneo com uma pequena ferida de alguns centímetros, em nossa pesquisa, incluindo chaminé, endopróteses de ramo e fenestração técnicas.
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Substituição total do arco
Pacientes com lesões do arco aórtico que receberam apenas cirurgia aberta tradicional para substituição total do arco aórtico seriam designados para este grupo.
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Uma espécie de cirurgia aberta é realizada para a substituição total do arco aórtico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nenhuma morte dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia para tratamento da doença do arco aórtico realizada
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A morte por todas as causas seria incluída.
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1 mês após a cirurgia para tratamento da doença do arco aórtico realizada
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Nenhum evento cardiovascular e cerebrovascular adverso dentro de um ano após a cirurgia
Prazo: 12 meses após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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Os eventos adversos cerebrovasculares incluem déficit neurológico global, déficit neurológico focal e déficit neurológico espinhal.
Os eventos adversos cardiovasculares incluem isquemia miocárdica extensa, síndrome de baixo débito cardíaco, arritmia maligna e derrame pericárdico maciço.
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12 meses após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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Nenhuma intervenção reoperatória associada à aorta ocorreu dentro de um ano após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Intervenção reoperatória associada à aorta significa tratamento aberto ou endovascular não intencional da doença aórtica, excluindo cirurgia não aórtica.
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamento pós-operatório
Prazo: Quando o paciente recebe alta hospitalar após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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Vazamento é dividido em cinco tipos de acordo com a oitava edição do Rutherford Vascular Surgery.
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Quando o paciente recebe alta hospitalar após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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Taxa de perviedade dos ramos do arco aórtico
Prazo: Quando o paciente recebe alta hospitalar após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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A permeabilidade dos ramos do arco aórtico (artéria anônima, artéria carótida esquerda, artéria subclávia esquerda) e se há oclusão, estenose ou trombose nos ramos.
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Quando o paciente recebe alta hospitalar após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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Ocorreram eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Quando o paciente recebe alta hospitalar após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo incluem implante de stent incapaz e/ou retransmissão para cirurgia, dissecção, trombo, hematoma, pseudoaneurisma ou infecção da artéria de acesso, febre inexplicável continuada por mais de um mês, ruptura ou ruptura da dissecção aórtica induzida pelo dispositivo, deslocamento, infecção, fratura de enxertos de stent.
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Quando o paciente recebe alta hospitalar após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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Novas infecções pulmonares pós-operatórias
Prazo: Realizada 30 dias de pós-operatório para tratamento de doença do arco aórtico.
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Novas infecções pulmonares ocorreram dentro de 30 dias após a cirurgia.
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Realizada 30 dias de pós-operatório para tratamento de doença do arco aórtico.
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Pneumonia hipostática
Prazo: Quando o paciente recebe alta hospitalar após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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O repouso prolongado na cama causou congestão crônica no fundo dos pulmões.
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Quando o paciente recebe alta hospitalar após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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Trombose venosa profunda de membros inferiores
Prazo: Quando o paciente recebe alta hospitalar após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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Refere-se à coagulação do sangue venoso nas veias profundas das extremidades inferiores.
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Quando o paciente recebe alta hospitalar após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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Embolia pulmonar
Prazo: Quando o paciente recebe alta hospitalar após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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Embolia endógena ou exógena obstruiu a artéria ou ramo pulmonar principal, causando distúrbios circulatórios pulmonares.
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Quando o paciente recebe alta hospitalar após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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Infecção da ferida
Prazo: Quando o paciente recebe alta hospitalar após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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Feridas ocorreu infecção pós-operatória.
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Quando o paciente recebe alta hospitalar após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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Disfunção hepática
Prazo: Quando o paciente recebe alta hospitalar após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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O grau do paciente de Child-pugh é grau B ou C.
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Quando o paciente recebe alta hospitalar após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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Disfunção renal
Prazo: Quando o paciente recebe alta hospitalar após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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A creatinina sérica é superior a 186umol/L.
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Quando o paciente recebe alta hospitalar após cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para tratamento de doença do arco aórtico realizada
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da pressão arterial das extremidades
Prazo: 3 dias antes da cirurgia para tratar a doença do arco aórtico realizada, 5 dias após a cirurgia para tratar a doença do arco aórtico realizada
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Pressão arterial de membro superior esquerdo, membro superior direito, membro inferior esquerdo, membro inferior direito
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3 dias antes da cirurgia para tratar a doença do arco aórtico realizada, 5 dias após a cirurgia para tratar a doença do arco aórtico realizada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Shu, Director, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D171100002917004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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