Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la reparación endovascular total del arco aórtico
Estudio clínico sobre la evaluación de la reparación endovascular total del arco aórtico
La enfermedad aórtica es un tipo de enfermedad cardiovascular con una tasa de mortalidad muy alta y un alto riesgo de tratamiento quirúrgico. En la actualidad, el tratamiento quirúrgico y endovascular de las enfermedades de la aorta ascendente, aorta descendente y aorta abdominal es cada vez más maduro. Sin embargo, debido a la complejidad del arco aórtico en anatomía, función y cambios patológicos, la estrategia de tratamiento óptima para las enfermedades del arco aórtico ha sido motivo de controversia constante.
Esta investigación es un estudio clínico multicéntrico (cuatro centros), prospectivo, controlado, a gran escala (alrededor de 400 sujetos), que utiliza la cirugía torácica tradicional de la enfermedad del arco aórtico como control para verificar que las nuevas técnicas de tratamiento endovascular no son inferiores a cirugía torácica tradicional en términos de eficiencia y seguridad.
Además, los investigadores planean explorar las indicaciones de la aplicación de estas nuevas técnicas, desarrollar un mejor programa de diagnóstico y tratamiento, reducir el riesgo de dicho tratamiento quirúrgico y la incidencia de complicaciones, mejorar la eficacia clínica y la calidad general de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de este estudio son pacientes con enfermedad del arco aórtico, después de la evaluación científica realizada por el equipo con amplia experiencia en cirugía abierta aórtica y tratamiento endovascular, que son capaces tanto de soportar el reemplazo total del arco aórtico (TAR) tradicional como son aptos para cirugía torácica completa. reparación aórtica endovascular (cTEVAR) en términos de estructura anatómica. De acuerdo con el requisito del análisis estadístico, más de 400 pacientes se inscribirán en los cuatro centros (Hospital de Fuwai, Hospital Popular de la Universidad de Pekín, Hospital de la Amistad China-Japón y Hospital de Beijing) dentro de 2 años. Combinada la situación real de los pacientes, los sujetos se dividirían en grupos TAR y cTEVAR. Durante el estudio, los investigadores recopilarían los datos, incluidos los índices sanguíneos y bioquímicos, las complicaciones, el examen de TC aórtica, el procedimiento quirúrgico y la información de seguimiento en el alta, un mes después de la cirugía, seis meses después de la cirugía y doce meses después de la cirugía.
El criterio principal de valoración de este estudio es el éxito del tratamiento al año, lo que significa que no hay muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, ni eventos adversos cardiovasculares ni cerebrovasculares, y que no se produjo ninguna intervención reoperatoria asociada con la aorta durante el seguimiento de 1 año. período. Los criterios de valoración secundarios incluyen la aparición de fugas posoperatorias, oclusión, estenosis y trombosis de las ramas del arco aórtico, la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y la incidencia de otras complicaciones graves. Este estudio utiliza el punto final primario como medida de eficacia y el punto final secundario como medida de seguridad para ambos métodos de tratamiento. El análisis principal de los datos recopilados se basaría en el principio de intención de tratar (ITT) y todos los pacientes inscritos se incluirían en el análisis final.
El análisis chi cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para ajustar los efectos del centro se utilizará para comparar los principales indicadores, estimando las diferencias en las tasas de éxito y sus intervalos de confianza del 95 % en dos grupos. Si el límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95 % de la diferencia en la tasa de éxito entre el grupo de prueba y el grupo de control supera el límite de no inferioridad preestablecido, el tratamiento endovascular puede considerarse tan efectivo como la cirugía abierta tradicional. . El nivel de significación para todas las pruebas estadísticas es del 5 % y el software de análisis estadístico es el Sistema de análisis estadístico (SAS) 9.3.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyao Luo, Physician
- Número de teléfono: +86 17701022238
- Correo electrónico: luomingyao@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kun Fang, Physician
- Número de teléfono: +86 15201120100
- Correo electrónico: frankinxy@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Aún no reclutando
- Beijing Hospital
-
Contacto:
- Qian Zhou
- Número de teléfono: 010-58115036
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Aún no reclutando
- Chian-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Yong Cui
- Número de teléfono: 010-84205147
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
Contacto:
- Enhua Cao
- Número de teléfono: +86 010 68331867
- Correo electrónico: caoeh62@163.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Aún no reclutando
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Tao Xu
- Número de teléfono: 010-88325911
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen lesiones del arco aórtico causadas por aterosclerosis e hipertensión, y también son adecuados para la técnica de injertos de stent de chimenea/fenestración/rama y cirugía de reemplazo total del arco simultáneamente.
- Las lesiones involucran el arco aórtico, al menos una rama del arco aórtico a revascularizar.
- El tipo de lesión es disección, aneurisma, pseudoaneurisma o úlcera.
- La esperanza de vida es de más de 1 año.
- Los pacientes pueden comprender el propósito de este ensayo, asisten voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado, y están dispuestos a aceptar el seguimiento especificado en un momento específico.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes sufrieron un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio con elevación del segmento ST en los 30 días previos a la cirugía.
- Los pacientes se sometieron a cirugía mayor (grado 3 o superior) o terapia intervencionista dentro de los 30 días previos a la cirugía.
- Los pacientes se someterán a cualquier cirugía mayor electiva (grado 3 o superior) o terapia intervencionista dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
- Los pacientes tenían una cirugía de aorta torácica previa en el pasado.
- Los pacientes tenían tratamiento endovascular aórtico torácico previo, y los últimos implantes tenían un efecto en este procedimiento o tenían intersecciones con los implantes que se utilizarían en este procedimiento.
- Los pacientes necesitan intervención en otras lesiones vasculares (como arterias coronarias, arterias de las extremidades inferiores, arterias carótidas) en el mismo procedimiento, o tienen enfermedades cardíacas y los regímenes de medicación posoperatoria se ven afectados.
- Los pacientes presentan insuficiencia hepática y renal (creatinina sérica > 186umol/L, Child-Pugh grado B, grado C).
- Las lesiones del arco aórtico no son causadas por aterosclerosis o hipertensión, como enfermedades del tejido conectivo, enfermedades genéticas aórticas, etc.
- Las lesiones del arco aórtico son causadas por enfermedades infecciosas.
- Los pacientes tenían enfermedades graves (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, cáncer, demencia, etc.), o la condición física afectaría el cumplimiento de los pacientes en este estudio.
- Los pacientes están participando actualmente en otros estudios y no se ha alcanzado el criterio principal de valoración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reparación aórtica endovascular
Se asignarían a este grupo los pacientes con lesiones del arco aórtico que sólo recibieron tratamiento endovascular, incluyendo técnica de chimenea/fenestración/stent de rama y combinación de estas técnicas.
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Sin cirugía para exponer la lesión directamente, el tratamiento mínimamente invasivo para la lesión del arco aórtico bajo la guía de un equipo de imágenes se realiza a través del vaso sanguíneo con una pequeña herida de unos pocos centímetros, en nuestra investigación, que incluye chimenea, endoprótesis de rama y fenestración. tecnicas
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Reemplazo total del arco
Los pacientes con lesiones del arco aórtico que solo recibieron cirugía abierta tradicional para el reemplazo total del arco aórtico, serían asignados a este grupo.
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Se realiza una especie de cirugía abierta para el reemplazo del arco aórtico total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sin muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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Se incluiría la muerte por todas las causas.
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1 mes después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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Sin eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares dentro de un año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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Los eventos adversos cerebrovasculares incluyen déficit neurológico global, déficit neurológico focal y déficit neurológico espinal.
Los eventos adversos cardiovasculares incluyen isquemia miocárdica extensa, síndrome de gasto cardíaco bajo, arritmia maligna y derrame pericárdico masivo.
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12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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No se produjo ninguna intervención reoperatoria asociada con la aorta en el plazo de un año después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La intervención reoperatoria asociada con la aorta significa el tratamiento abierto o endovascular no intencionado de la enfermedad aórtica, excluyendo la cirugía no aórtica.
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga postoperatoria
Periodo de tiempo: Cuando el paciente es dado de alta del hospital después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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La fuga se divide en cinco tipos según la octava edición de Rutherford Vascular Surgery.
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Cuando el paciente es dado de alta del hospital después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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Tasa de permeabilidad de las ramas del arco aórtico
Periodo de tiempo: Cuando el paciente es dado de alta del hospital después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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La permeabilidad de las ramas del arco aórtico (arteria anónima, arteria carótida izquierda, arteria subclavia izquierda) y si se produce oclusión, estenosis o trombosis en las ramas.
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Cuando el paciente es dado de alta del hospital después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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Ocurrieron eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Cuando el paciente es dado de alta del hospital después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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Los eventos adversos relacionados con el dispositivo incluyen la imposibilidad de desplegar el stent y/o retransmitirlo a la cirugía, la disección, el trombo, el hematoma, el pseudoaneurisma o la infección de la arteria de acceso, fiebre inexplicable que continúa durante más de un mes, ruptura o desgarro de la disección aórtica inducida por el dispositivo, desplazamiento, infección, fractura de endoprótesis cubiertas.
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Cuando el paciente es dado de alta del hospital después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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Nuevas infecciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía realizada para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico.
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Nuevas infecciones pulmonares ocurrieron dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días después de la cirugía realizada para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico.
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Neumonía hipostática
Periodo de tiempo: Cuando el paciente es dado de alta del hospital después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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El reposo en cama a largo plazo causó congestión crónica en la parte inferior de los pulmones.
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Cuando el paciente es dado de alta del hospital después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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Trombosis venosa profunda de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cuando el paciente es dado de alta del hospital después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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Se refiere a la coagulación de la sangre venosa en las venas profundas de las extremidades inferiores.
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Cuando el paciente es dado de alta del hospital después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Cuando el paciente es dado de alta del hospital después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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Los émbolos endógenos o exógenos obstruyen la arteria o rama pulmonar principal, provocando trastornos circulatorios pulmonares.
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Cuando el paciente es dado de alta del hospital después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: Cuando el paciente es dado de alta del hospital después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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Las heridas se produjeron infección postoperatoria.
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Cuando el paciente es dado de alta del hospital después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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Disfunción hepática
Periodo de tiempo: Cuando el paciente es dado de alta del hospital después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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El grado de Child-pugh del paciente es grado B o C.
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Cuando el paciente es dado de alta del hospital después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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Disfuncion renal
Periodo de tiempo: Cuando el paciente es dado de alta del hospital después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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La creatinina sérica es superior a 186umol/L.
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Cuando el paciente es dado de alta del hospital después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la presión arterial en las extremidades
Periodo de tiempo: 3 días antes de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 5 días después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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Presión arterial del miembro superior izquierdo, miembro superior derecho, miembro inferior izquierdo, miembro inferior derecho
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3 días antes de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada, 5 días después de la cirugía para el tratamiento de la enfermedad del arco aórtico realizada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Shu, Director, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D171100002917004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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