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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della riparazione endovascolare totale dell'arco aortico

23 dicembre 2017 aggiornato da: Chang Shu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studio clinico sulla valutazione della riparazione endovascolare totale dell'arco aortico

La malattia aortica è un tipo di malattie cardiovascolari con un tasso di mortalità molto elevato e un alto rischio di trattamento chirurgico. Attualmente, il trattamento chirurgico ed endovascolare delle malattie dell'aorta ascendente, dell'aorta discendente e dell'aorta addominale sta diventando sempre più maturo. Tuttavia, a causa della complessità dell'arco aortico nell'anatomia, nella funzione e nei cambiamenti patologici, la strategia di trattamento ottimale per le malattie nell'arco aortico è stata costantemente controversa.

Questa ricerca è uno studio clinico multicentrico (quattro centri), prospettico, controllato, su larga scala (circa 400 soggetti), che utilizza la tradizionale chirurgia toracica della malattia dell'arco aortico come controllo per verificare che le nuove tecniche di trattamento endovascolare non siano inferiori a chirurgia toracica tradizionale in termini di efficienza e sicurezza.

Inoltre, i ricercatori intendono esplorare le indicazioni dell'applicazione di queste nuove tecniche, sviluppare una migliore diagnosi e programma di trattamento, ridurre il rischio di tale trattamento chirurgico e l'incidenza di complicanze, migliorare l'efficacia clinica e la qualità complessiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti di questo studio sono pazienti con malattia dell'arco aortico, dopo valutazione scientifica effettuata dal team con ampia esperienza nella chirurgia aortica aperta e nel trattamento endovascolare, che sono in grado sia di sopportare la tradizionale sostituzione totale dell'arco aortico (TAR) sia di essere idonei per la chirurgia toracica completa riparazione aortica endovascolare (cTEVAR) in termini di struttura anatomica. Secondo i requisiti dell'analisi statistica, più di 400 pazienti sarebbero stati arruolati nei quattro centri (Fuwai Hospital, Peking University People's Hospital, China-Japan Friendship Hospital e Beijing Hospital) entro 2 anni. Combinata la situazione reale dei pazienti, i soggetti sarebbero divisi in gruppi TAR e cTEVAR. Durante lo studio, i ricercatori raccoglierebbero i dati inclusi gli indici ematici e biochimici, le complicanze, l'esame TC aortico, la procedura chirurgica e le informazioni di follow-up alla dimissione, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento e dodici mesi dopo l'intervento.

L'endpoint primario di questo studio è il successo del trattamento a un anno, il che significa che non si sono verificati decessi entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari e nessun intervento reoperatorio associato all'aorta durante il follow-up di 1 anno periodo. Gli endpoint secondari includono il verificarsi di perdite postoperatorie, occlusione, stenosi e trombosi dei rami dell'arco aortico, l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e l'incidenza di altre gravi complicanze. Questo studio utilizza l'endpoint primario come misura di efficacia e l'endpoint secondario come misura di sicurezza per entrambi i metodi di trattamento. L'analisi primaria dei dati raccolti si baserebbe sul principio dell'intenzione di trattare (ITT) e tutti i pazienti arruolati sarebbero inclusi nell'analisi finale.

L'analisi del chi quadrato di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) per la regolazione degli effetti del centro verrà utilizzata per confrontare i principali indicatori, stimando le differenze nelle percentuali di successo e i loro intervalli di confidenza al 95% in due gruppi. Se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (CI) al 95% della differenza nel tasso di successo tra il gruppo test e il gruppo di controllo supera il cutoff di non inferiorità prestabilito, il trattamento endovascolare può essere considerato efficace quanto la tradizionale chirurgia a cielo aperto . Il livello di significatività per tutti i test statistici è del 5% e il software di analisi statistica è Statistics Analysis System (SAS) 9.3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Qian Zhou
          • Numero di telefono: 010-58115036
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Chian-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Yong Cui
          • Numero di telefono: 010-84205147
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Tao Xu
          • Numero di telefono: 010-88325911

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti avevano lesioni dell'arco aortico, necessitano di intervento chirurgico e sono ricoverati in questi quattro ospedali (Fuwai Hospital, Beijing Hospital, China-Japan Friendship Hospital e Peking University People's Hospital). Questi quattro ospedali si trovano tutti a Pechino, in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno lesioni dell'arco aortico causate da aterosclerosi e ipertensione e sono adatti anche per la tecnica di innesti di stent a camino/fenestrazione/ramo e contemporaneamente per la chirurgia di sostituzione totale dell'arco.
  • Le lesioni coinvolgono l'arco aortico, almeno un ramo dell'arco aortico da rivascolarizzare.
  • Il tipo di lesione è dissezione, aneurisma, pseudoaneurisma o ulcera.
  • L'aspettativa di vita è superiore a 1 anno.
  • I pazienti sono in grado di comprendere lo scopo di questo studio, partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato e sono disposti ad accettare il follow-up specificato in un momento specifico.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno avuto un ictus o un infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST entro 30 giorni prima dell'intervento.
  • I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore (grado 3 o superiore) o terapia interventistica entro 30 giorni prima dell'intervento.
  • I pazienti saranno sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico elettivo maggiore (grado 3 o superiore) o terapia interventistica entro 30 giorni dall'intervento.
  • I pazienti hanno avuto un precedente intervento chirurgico all'aorta toracica in passato.
  • I pazienti avevano un precedente trattamento endovascolare dell'aorta toracica e gli ultimi impianti hanno avuto un effetto su questa procedura o avevano intersezioni con gli impianti che sarebbero stati utilizzati in questa procedura.
  • I pazienti necessitano di intervento in altre lesioni vascolari (come le arterie coronarie, le arterie degli arti inferiori, le arterie carotidi) nella stessa procedura, o hanno malattie cardiache e i regimi terapeutici postoperatori sono influenzati.
  • I pazienti hanno insufficienza epatica e renale (creatinina sierica> 186umol / L, grado Child-Pugh B, grado C).
  • Le lesioni dell'arco aortico non sono causate da aterosclerosi o ipertensione, come malattie del tessuto connettivo, malattie genetiche dell'aorta, ecc.
  • Le lesioni dell'arco aortico sono causate da malattie infettive.
  • I pazienti avevano malattie gravi (ad esempio, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), cancro, demenza, ecc.), o la condizione fisica avrebbe influenzato la compliance dei pazienti in questo studio.
  • I pazienti stanno attualmente partecipando ad altri studi e l'endpoint primario non è stato raggiunto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione aortica endovascolare
I pazienti con lesioni dell'arco aortico che hanno ricevuto solo un trattamento endovascolare, inclusa la tecnica degli innesti di stent a camino/fenestrazione/ramo e una combinazione di queste tecniche, verrebbero assegnati a questo gruppo.
Procedura: Riparazione aortica endovascolare
Senza intervento chirurgico per esporre direttamente la lesione, nella nostra ricerca viene eseguito un trattamento minimamente invasivo per la lesione dell'arco aortico sotto la guida di apparecchiature di imaging attraverso il vaso sanguigno con una minuscola ferita di pochi centimetri, tra cui camino, innesti di stent ramificati e fenestrazione tecniche.
Sostituzione totale dell'arco
I pazienti con lesioni dell'arco aortico che hanno ricevuto solo chirurgia tradizionale a cielo aperto per la sostituzione totale dell'arco aortico verrebbero assegnati a questo gruppo.
Procedura: Sostituzione totale dell'arco
Viene eseguita una sorta di chirurgia a cielo aperto per la sostituzione dell'arco aortico totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessun decesso entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
Sarebbe inclusa la morte per tutte le cause.
1 mese dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
Nessun evento avverso cardiovascolare e cerebrovascolare entro un anno dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
Gli eventi avversi cerebrovascolari includono deficit neurologico globale, deficit neurologico focale e deficit neurologico spinale. Gli eventi avversi cardiovascolari comprendono ischemia miocardica estesa, sindrome da bassa gittata cardiaca, aritmia maligna e massiccio versamento pericardico.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
Nessun intervento reoperatorio associato all'aorta si è verificato entro un anno dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Intervento reoperatorio associato all'aorta significa trattamento aperto o endovascolare non intenzionale della malattia aortica, esclusa la chirurgia non aortica.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita postoperatoria
Lasso di tempo: Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
La perdita è divisa in cinque tipi secondo l'ottava edizione di Rutherford Vascular Surgery.
Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
Tasso di pervietà dei rami dell'arco aortico
Lasso di tempo: Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
La pervietà dei rami dell'arco aortico (arteria anonima, arteria carotide sinistra, arteria succlavia sinistra) e se si verificano occlusione, stenosi, trombosi nei rami.
Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
Si sono verificati eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
Gli eventi avversi correlati al dispositivo includono l'impossibilità di dispiegamento dello stent e/o il passaggio a intervento chirurgico, la dissezione, il trombo, l'ematoma, lo pseudoaneurisma o l'infezione dell'arteria di accesso, la febbre inspiegabile continuata per più di un mese, la rottura o la lacerazione della dissezione aortica indotta dal dispositivo, lo spostamento, infezione, frattura di innesti di stent.
Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
Nuove infezioni polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito.
Nuove infezioni polmonari si sono verificate entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito.
Polmonite ipostatica
Lasso di tempo: Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
Il riposo a letto a lungo termine ha causato una congestione cronica nella parte inferiore dei polmoni.
Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
Trombosi venosa profonda degli arti inferiori
Lasso di tempo: Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
Si riferisce alla coagulazione del sangue venoso nelle vene profonde degli arti inferiori.
Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
Embolia polmonare
Lasso di tempo: Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
L'embolia endogena o esogena ha ostruito l'arteria o il ramo polmonare principale, causando disturbi circolatori polmonari.
Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
Infezione della ferita
Lasso di tempo: Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
Le ferite si sono verificate infezione postoperatoria.
Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
Disfunzione epatica
Lasso di tempo: Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
Il grado del paziente di Child-Pugh è di grado B o C.
Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
Disfunzione renale
Lasso di tempo: Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
La creatinina sierica è superiore a 186umol/L.
Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione arteriosa alle estremità
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito
Pressione arteriosa arto superiore sinistro, arto superiore destro, arto inferiore sinistro, arto inferiore destro
3 giorni prima dell'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico per il trattamento della malattia dell'arco aortico eseguito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Shu, Director, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D171100002917004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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