Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности тотального эндоваскулярного восстановления дуги аорты

23 декабря 2017 г. обновлено: Chang Shu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Клиническое исследование по оценке тотального эндоваскулярного восстановления дуги аорты

Болезнь аорты — вид сердечно-сосудистых заболеваний с очень высокой летальностью и высоким риском хирургического лечения. В настоящее время все более зрелыми становятся хирургическое и эндоваскулярное лечение заболеваний восходящего, нисходящего и брюшного отделов аорты. Однако из-за сложности анатомии, функции и патологических изменений дуги аорты оптимальная стратегия лечения заболеваний дуги аорты постоянно вызывает споры.

Это исследование является многоцентровым (четыре центра), проспективным, контролируемым, крупномасштабным (около 400 субъектов) клиническим исследованием с использованием традиционной торакальной хирургии заболевания дуги аорты в качестве контроля для подтверждения того, что новые методы эндоваскулярного лечения не уступают традиционной торакальной хирургии с точки зрения эффективности и безопасности.

Кроме того, исследователи планируют изучить показания к применению этих новых методик, разработать более совершенную программу диагностики и лечения, снизить риск такого хирургического лечения и частоту осложнений, улучшить клиническую эффективность и общее качество заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектами этого исследования являются пациенты с заболеванием дуги аорты, после научной оценки, проведенной командой с большим опытом открытой хирургии аорты и эндоваскулярного лечения, которые способны выдержать традиционную полную замену дуги аорты (TAR) и подходят для полного грудного отдела. эндоваскулярная пластика аорты (cTEVAR) с точки зрения анатомической структуры. Согласно требованиям статистического анализа, более 400 пациентов будут зарегистрированы в четырех центрах (больнице Фувай, Народной больнице Пекинского университета, больнице китайско-японской дружбы и больнице Пекина) в течение 2 лет. В сочетании с реальной ситуацией пациентов субъекты будут разделены на группы TAR и cTEVAR. В ходе исследования исследователи собирали данные, включая кровь и биохимические показатели, осложнения, КТ-исследование аорты, хирургическую процедуру и последующую информацию при выписке, через месяц после операции, через шесть месяцев после операции и через двенадцать месяцев после операции.

Первичной конечной точкой этого исследования является успех лечения в течение одного года, что означает отсутствие летального исхода в течение 30 дней после операции, отсутствие неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий, а также отсутствие повторных оперативных вмешательств, связанных с аортой, в течение 1 года наблюдения. период. Вторичные конечные точки включают возникновение послеоперационных утечек, окклюзии, стеноза и тромбоза ветвей дуги аорты, частоту нежелательных явлений, связанных с устройством, и частоту других серьезных осложнений. В этом исследовании первичная конечная точка используется как мера эффективности, а вторичная конечная точка — как мера безопасности обоих методов лечения. Первичный анализ собранных данных будет основываться на принципе намерения лечить (ITT), и все зарегистрированные пациенты будут включены в окончательный анализ.

Анализ хи-квадрата Кокрана-Мантеля-Хензеля (CMH) для корректировки центральных эффектов будет использоваться для сравнения основных показателей, оценки различий в показателях успеха и их 95% доверительных интервалов в двух группах. Если нижняя граница 95% доверительного интервала (ДИ) разницы в частоте успеха между тестовой и контрольной группами превышает предварительно установленный порог не меньшей эффективности, эндоваскулярное лечение можно считать столь же эффективным, как и традиционная открытая хирургия. . Уровень значимости для всех статистических тестов составляет 5%, а программное обеспечение для статистического анализа — это система статистического анализа (SAS) 9.3.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Еще не набирают
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
          • Qian Zhou
          • Номер телефона: 010-58115036
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Еще не набирают
        • Chian-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Yong Cui
          • Номер телефона: 010-84205147
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Контакт:
          • Enhua Cao
          • Номер телефона: +86 010 68331867
          • Электронная почта: caoeh62@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Еще не набирают
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Tao Xu
          • Номер телефона: 010-88325911

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с поражением дуги аорты нуждались в хирургическом вмешательстве и госпитализировались в эти четыре больницы (больница Фувай, больница Пекина, больница китайско-японской дружбы и народная больница Пекинского университета). Все эти четыре больницы расположены в Пекине, Китай.

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов с поражением дуги аорты, вызванным атеросклерозом и артериальной гипертензией, они также подходят для одновременной методики стент-графта с дымоходом/фенестрацией/брандмауэром и операции по тотальному замещению дуги.
  • Поражения включают дугу аорты, по крайней мере, одна ветвь дуги аорты подлежит реваскуляризации.
  • Тип поражения – расслоение, аневризма, псевдоаневризма или язва.
  • Продолжительность жизни более 1 года.
  • Пациенты могут понять цель этого испытания, добровольно посетить и подписать форму информированного согласия и готовы принять указанное последующее наблюдение в определенный момент времени.

Критерий исключения:

  • Пациенты перенесли инсульт или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 30 дней до операции.
  • Пациенты перенесли обширное хирургическое вмешательство (степень 3 или выше) или интервенционное лечение в течение 30 дней до операции.
  • В течение 30 дней после операции пациентам будет проведена любая крупная плановая операция (степень 3 или выше) или интервенционная терапия.
  • Пациенты ранее перенесли операцию на грудной аорте.
  • У пациентов ранее проводилось эндоваскулярное лечение грудной аорты, и последние имплантаты имели влияние на эту процедуру или имели пересечения с имплантатами, которые будут использоваться в этой процедуре.
  • Пациенты нуждаются в вмешательстве в другие сосудистые поражения (такие как коронарные артерии, артерии нижних конечностей, сонные артерии) в рамках той же процедуры, или у них есть заболевания сердца, и послеоперационные режимы лечения затронуты.
  • У больных имеется печеночная и почечная недостаточность (креатинин сыворотки >186 мкмоль/л, степень В по Чайлд-Пью, степень С).
  • Поражения дуги аорты не вызваны атеросклерозом или гипертонией, например, заболеванием соединительной ткани, генетическими заболеваниями аорты и т. д.
  • Поражения дуги аорты вызываются инфекционными заболеваниями.
  • У пациентов были серьезные заболевания (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), рак, деменция и т. д.), или физическое состояние могло повлиять на соблюдение пациентами режима лечения в этом исследовании.
  • В настоящее время пациенты участвуют в других исследованиях, и первичная конечная точка не достигнута.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндоваскулярное восстановление аорты
В эту группу будут отнесены пациенты с поражением дуги аорты, которым проводилось только эндоваскулярное лечение, включающее технику стент-графта «камин/фенестрация/ветвь» и комбинацию этих методик.
Процедура: Эндоваскулярное восстановление аорты
Без хирургического вмешательства с непосредственным обнажением поражения минимально инвазивное лечение поражения дуги аорты под контролем оборудования для визуализации проводится через кровеносный сосуд с крошечной раной в несколько сантиметров, в нашем исследовании, включая дымоход, ответвления стент-графтов и фенестрацию. методы.
Полная замена арки
В эту группу будут отнесены пациенты с поражением дуги аорты, перенесшие только традиционную открытую операцию по тотальному замещению дуги аорты.
Процедура: Полная замена арки
Своего рода открытая операция выполняется для полной замены дуги аорты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие летальных исходов в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: Через 1 месяц после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты
Смерть от всех причин будет включена.
Через 1 месяц после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты
Отсутствие нежелательных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий в течение года после операции
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции по поводу заболевания дуги аорты
Цереброваскулярные нежелательные явления включают глобальный неврологический дефицит, очаговый неврологический дефицит и спинальный неврологический дефицит. Сердечно-сосудистые нежелательные явления включают обширную ишемию миокарда, синдром низкого сердечного выброса, злокачественную аритмию и массивный перикардиальный выпот.
Через 12 месяцев после операции по поводу заболевания дуги аорты
В течение года после операции повторных оперативных вмешательств на аорте не было.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Повторное оперативное вмешательство, связанное с аортой, означает непреднамеренное открытое или эндоваскулярное лечение заболевания аорты, за исключением неаортальной хирургии.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная утечка
Временное ограничение: При выписке пациента из стационара после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты, через 6 месяцев и 12 месяцев после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты
Утечка делится на пять типов в соответствии с восьмым изданием Резерфордской сосудистой хирургии.
При выписке пациента из стационара после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты, через 6 месяцев и 12 месяцев после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты
Проходимость ветвей дуги аорты
Временное ограничение: При выписке пациента из стационара после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты, через 6 месяцев и 12 месяцев после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты
Проходимость ветвей дуги аорты (безымянная артерия, левая сонная артерия, левая подключичная артерия), наличие окклюзии, стеноза, тромбоза ветвей.
При выписке пациента из стационара после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты, через 6 месяцев и 12 месяцев после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты
Возникли нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: При выписке пациента из стационара после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты
Нежелательные явления, связанные с устройством, включают стент, который не может быть развернут и/или передан хирургическому вмешательству, расслоение, тромб, гематома, псевдоаневризма или инфекция доступной артерии, необъяснимая лихорадка, продолжающаяся более месяца, вызванный устройством разрыв или разрыв аорты, смещение, инфекция, перелом стент-графтов.
При выписке пациента из стационара после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты
Послеоперационные новые легочные инфекции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции по поводу заболевания дуги аорты.
Новые легочные инфекции возникали в течение 30 дней после операции.
Через 30 дней после операции по поводу заболевания дуги аорты.
Гипостатическая пневмония
Временное ограничение: При выписке пациента из стационара после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты
Длительный постельный режим вызвал хронические застойные явления в нижних отделах легких.
При выписке пациента из стационара после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты
Тромбоз глубоких вен нижних конечностей
Временное ограничение: При выписке пациента из стационара после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты
Это связано с коагуляцией венозной крови в глубоких венах нижних конечностей.
При выписке пациента из стационара после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты
Легочная эмболия
Временное ограничение: При выписке пациента из стационара после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты
Эндогенные или экзогенные эмболы закупоривают основную легочную артерию или ветвь, вызывая нарушение легочного кровообращения.
При выписке пациента из стационара после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты
Заражение раны
Временное ограничение: При выписке пациента из стационара после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты
В ранах произошло послеоперационное инфицирование.
При выписке пациента из стационара после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты
Дисфункция печени
Временное ограничение: При выписке пациента из стационара после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты
Класс по Чайлд-Пью — B или C.
При выписке пациента из стационара после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты
Почечная дисфункция
Временное ограничение: При выписке пациента из стационара после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты
Креатинин сыворотки более 186 мкмоль/л.
При выписке пациента из стационара после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после проведенной операции по поводу заболевания дуги аорты

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение артериального давления на конечностях
Временное ограничение: За 3 дня до операции по поводу заболевания дуги аорты, через 5 дней после операции по поводу заболевания дуги аорты
Артериальное давление левой верхней конечности, правой верхней конечности, левой нижней конечности, правой нижней конечности
За 3 дня до операции по поводу заболевания дуги аорты, через 5 дней после операции по поводу заболевания дуги аорты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Соавторы

Peking University People's Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chang Shu, Director, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D171100002917004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоваскулярное восстановление аорты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться