全血管内大動脈弓修復の安全性と有効性を評価するための臨床研究
全血管内大動脈弓修復の評価に関する臨床研究
大動脈疾患は、死亡率が非常に高く、外科的治療のリスクが高い循環器疾患の一種です。 現在、上行大動脈、下行大動脈、腹部大動脈の疾患に対する外科的および血管内治療はますます成熟しています。 しかし、解剖学、機能、および病理学的変化における大動脈弓の複雑さのために、大動脈弓の疾患に対する最適な治療戦略は常に議論の的となっています。
本研究は、伝統的な弓部大動脈疾患の胸部手術を対照として用い、血管内治療の新しい手技が他の血管内治療に劣らないことを検証するための、多施設（4施設）、前向き、対照、大規模（約400例）の臨床研究です。効率と安全性の点で伝統的な胸部手術。
さらに、研究者は、これらの新しい技術の適用の適応を調査し、より良い診断と治療プログラムを開発し、そのような外科的治療のリスクと合併症の発生率を減らし、臨床効果と病気の全体的な質を改善することを計画しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究の被験者は、大動脈切開手術と血管内治療に豊富な経験を持つチームによって科学的に評価された後、伝統的な大動脈弓全置換術（TAR）に耐えることができ、完全な胸部手術に適した大動脈弓疾患患者です。解剖学的構造の観点から血管内大動脈修復 (cTEVAR)。 統計分析の要件によると、2 年以内に 400 人以上の患者が 4 つのセンター (不外病院、北京大学人民病院、中日友好病院、北京病院) に登録されます。 患者の実際の状況を組み合わせて、被験者はTARグループとcTEVARグループに分けられます。 研究中、研究者は、血液および生化学的指標、合併症、大動脈CT検査、外科的処置、および退院時、手術後1か月、手術後6か月、および手術後12か月のフォローアップ情報を含むデータを収集します。
この研究の主要評価項目は、1 年間の治療成功です。これは、手術後 30 日以内に死亡がなく、有害な心血管イベントや脳血管イベントがなく、1 年間のフォローアップ中に大動脈に関連する再手術介入が発生していないことを意味します。期間。 二次エンドポイントには、大動脈弓枝の術後漏れ、閉塞、狭窄および血栓症の発生、デバイス関連の有害事象の発生、およびその他の重篤な合併症の発生が含まれます。 この研究では、主要評価項目を有効性の尺度として使用し、副次評価項目を両方の治療法の安全性の尺度として使用します。 収集されたデータの一次分析は、治療意図（ITT）の原則に基づいており、登録されたすべての患者が最終分析に含まれます。
中心効果を調整するための Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) カイ 2 乗分析は、主要な指標の比較に使用され、成功率の差と 2 つのグループの 95% 信頼区間を推定します。 試験群と対照群の成功率の差の 95% 信頼区間 (CI) の下限が、事前に確立された非劣性カットオフを超える場合、血管内治療は従来の開腹手術と同じくらい効果的であると見なすことができます。 . すべての統計検定の有意水準は 5% で、統計分析ソフトウェアは Statistics Analysis System (SAS) 9.3 です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingyao Luo, Physician
- 電話番号：+86 17701022238
- メール：luomingyao@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kun Fang, Physician
- 電話番号：+86 15201120100
- メール：frankinxy@hotmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- まだ募集していません
- Beijing Hospital
-
コンタクト：
- Qian Zhou
- 電話番号：010-58115036
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- まだ募集していません
- Chian-Japan Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Yong Cui
- 電話番号：010-84205147
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
コンタクト：
- Enhua Cao
- 電話番号：+86 010 68331867
- メール：caoeh62@163.com
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- まだ募集していません
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Tao Xu
- 電話番号：010-88325911
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、アテローム性動脈硬化症および高血圧によって引き起こされる大動脈弓病変を有し、また、チムニー/開窓/分岐ステント移植技術および完全な弓置換術の両方に同時に適しています。
- 病変は大動脈弓に関与し、大動脈弓の少なくとも 1 つの分枝で血管再生が行われます。
- 病変のタイプは、解離、動脈瘤、仮性動脈瘤、または潰瘍です。
- 平均余命は1年以上です。
- 患者はこの試験の目的を理解し、自発的に参加してインフォームドコンセントフォームに署名し、特定の時点で指定されたフォローアップを受け入れる用意があります。
除外基準:
- 患者は、手術前 30 日以内に脳卒中または ST 上昇型心筋梗塞を発症しました。
- 患者は、手術前30日以内に大手術（グレード3以上）または介入療法を受けました。
- -患者は手術後30日以内に主要な選択的手術（グレード3以上）または介入療法を受けます。
- 患者は過去に胸部大動脈手術を受けた。
- 患者は以前に胸部大動脈血管内治療を受けており、最後のインプラントがこの処置に影響を与えたか、またはこの処置で使用されるインプラントとの交差がありました。
- 患者は、同じ手順で他の血管病変 (冠状動脈、下肢動脈、頸動脈など) への介入を必要とするか、心臓病を患っており、術後の投薬レジメンが影響を受けます。
- -患者は肝臓および腎臓の機能不全を患っています（血清クレアチニン> 186umol / L、Child-PughグレードB、グレードC）。
- 大動脈弓病変は、結合組織病、大動脈遺伝病などのアテローム性動脈硬化や高血圧によって引き起こされるものではありません。
- 大動脈弓病変は、感染症によって引き起こされます。
- 患者は深刻な病気 (例えば、重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、癌、認知症など) を患っているか、この研究では身体的状態が患者のコンプライアンスに影響を与えます。
- 患者は現在、他の研究に参加しており、主要評価項目には達していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血管内大動脈修復
チムニー/開窓/分岐ステント移植技術およびこれらの技術の組み合わせを含む血管内治療のみを受けた大動脈弓病変の患者は、このグループに割り当てられます。
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病変を直接露出させる手術を行わず、イメージング機器の誘導の下で大動脈弓病変に対する最小限の侵襲的治療が、私たちの研究では、チムニー、分岐ステントグラフト、および開窓を含む、数センチメートルの小さな傷を持つ血管を通して行われます。テクニック。
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アーチ全置換
大動脈弓の全置換術のための従来の開腹手術のみを受けた大動脈弓病変の患者は、このグループに割り当てられます。
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大動脈弓全体の置換のために一種の開腹手術が行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後30日以内に死なない
時間枠：弓部大動脈疾患の手術から1ヶ月後
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すべての原因による死亡が含まれます。
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弓部大動脈疾患の手術から1ヶ月後
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手術後1年以内に有害な心血管および脳血管イベントがない
時間枠：弓部大動脈疾患の手術から12ヶ月後
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脳血管の有害事象には、全体的な神経障害、局所神経障害、および脊髄神経障害が含まれます。
心臓血管の有害事象には、広範な心筋虚血、低心拍出量症候群、悪性不整脈、および大量の心嚢液貯留が含まれます。
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弓部大動脈疾患の手術から12ヶ月後
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手術後1年以内に大動脈に関連する再手術介入は発生していません
時間枠：術後12ヶ月
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大動脈に関連する再手術介入とは、非大動脈手術を除く、大動脈疾患の意図しない開腹または血管内治療を意味します。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後漏出
時間枠：弓部大動脈疾患の手術後、退院時、弓部大動脈疾患の手術後6ヶ月、12ヶ月
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Rutherford Vascular Surgery 第 8 版によると、漏出は 5 つのタイプに分けられます。
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弓部大動脈疾患の手術後、退院時、弓部大動脈疾患の手術後6ヶ月、12ヶ月
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大動脈弓枝の開存率
時間枠：弓部大動脈疾患の手術後、退院時、弓部大動脈疾患の手術後6ヶ月、12ヶ月
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大動脈弓枝（匿名動脈、左頸動脈、左鎖骨下動脈）の開存性、および枝に閉塞、狭窄、血栓症が発生しているかどうか。
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弓部大動脈疾患の手術後、退院時、弓部大動脈疾患の手術後6ヶ月、12ヶ月
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デバイス関連の有害事象が発生しました
時間枠：弓部大動脈疾患の手術後、退院時、弓部大動脈疾患の手術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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デバイス関連の有害事象には、ステントの展開不能および/または手術への中継、解離、血栓、血腫、仮性動脈瘤またはアクセス動脈の感染、1か月以上続く原因不明の発熱、デバイス誘発性大動脈解離の破裂または断裂、変位、感染症、ステント移植片の骨折。
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弓部大動脈疾患の手術後、退院時、弓部大動脈疾患の手術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後の新しい肺感染症
時間枠：弓部大動脈疾患の手術から30日後。
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手術後 30 日以内に新たな肺感染症が発生した。
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弓部大動脈疾患の手術から30日後。
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虚血性肺炎
時間枠：弓部大動脈疾患の手術後、退院時、弓部大動脈疾患の手術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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長期の安静は、肺の底に慢性的なうっ血を引き起こしました。
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弓部大動脈疾患の手術後、退院時、弓部大動脈疾患の手術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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下肢深部静脈血栓症
時間枠：弓部大動脈疾患の手術後、退院時、弓部大動脈疾患の手術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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これは、下肢の深部静脈における静脈血の凝固を指します。
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弓部大動脈疾患の手術後、退院時、弓部大動脈疾患の手術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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肺塞栓症
時間枠：弓部大動脈疾患の手術後、退院時、弓部大動脈疾患の手術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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内因性または外因性の塞栓が主な肺動脈または枝を詰まらせ、肺循環障害を引き起こしました。
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弓部大動脈疾患の手術後、退院時、弓部大動脈疾患の手術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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創傷感染
時間枠：弓部大動脈疾患の手術後、退院時、弓部大動脈疾患の手術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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傷は術後の感染で発生しました。
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弓部大動脈疾患の手術後、退院時、弓部大動脈疾患の手術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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肝機能障害
時間枠：弓部大動脈疾患の手術後、退院時、弓部大動脈疾患の手術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Child-pugh の患者のグレードは B または C グレードです。
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弓部大動脈疾患の手術後、退院時、弓部大動脈疾患の手術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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腎機能障害
時間枠：弓部大動脈疾患の手術後、退院時、弓部大動脈疾患の手術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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血清クレアチニンが186umol/L以上。
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弓部大動脈疾患の手術後、退院時、弓部大動脈疾患の手術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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四肢血圧測定
時間枠：弓大動脈疾患治療手術3日前、弓大動脈疾患治療手術5日後
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左上肢、右上肢、左下肢、右下肢の血圧
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弓大動脈疾患治療手術3日前、弓大動脈疾患治療手術5日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chang Shu, Director、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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