Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​total endovaskulær aortabuereparation

23. december 2017 opdateret af: Chang Shu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Klinisk undersøgelse af evaluering af total endovaskulær aortabuereparation

Aortasygdom er en slags hjerte-kar-sygdomme med meget høj dødelighed og høj risiko for kirurgisk behandling. På nuværende tidspunkt bliver den kirurgiske og endovaskulære behandling af sygdomme i aorta ascendens, nedadgående aorta og abdominal aorta mere og mere moden. Men grundet aortabuens kompleksitet i anatomi, funktion og patologiske ændringer, har den optimale behandlingsstrategi for sygdomme i aortabuen været kontroversiel konstant.

Denne forskning er et multicenter (fire centre), prospektivt, kontrolleret, storstilet (ca. 400 forsøgspersoner) klinisk studie, der bruger traditionel thoraxkirurgi af aortabuesygdom som kontrol for at verificere, at nye teknikker til endovaskulær behandling ikke er ringere end traditionel thoraxkirurgi med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

Ydermere planlægger efterforskerne at udforske indikationerne for anvendelsen af ​​disse nye teknikker, udvikle et bedre diagnose- og behandlingsprogram, reducere risikoen for sådan kirurgisk behandling og forekomsten af ​​komplikationer, forbedre den kliniske effekt og den overordnede kvalitet af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne i denne undersøgelse er patienter med aortabuesygdom, efter videnskabelig vurdering foretaget af teamet med bred erfaring i åben aortakirurgi og endovaskulær behandling, som både er i stand til at modstå traditionel total aortabueudskiftning (TAR) og er velegnet til komplet thorax endovaskulær aorta reparation (cTEVAR) med hensyn til anatomisk struktur. Ifølge kravet om statistisk analyse vil mere end 400 patienter blive indskrevet i de fire centre (Fuwai Hospital, Peking University People's Hospital, China-Japan Friendship Hospital og Beijing Hospital) inden for 2 år. Kombineret patienternes faktiske situation ville forsøgspersonerne blive opdelt i TAR- og cTEVAR-grupper. Under undersøgelsen ville efterforskerne indsamle data, herunder blod- og biokemiske indekser, komplikationer, aorta-CT-undersøgelse, kirurgisk indgreb og opfølgningsinformationen ved udskrivelse, en måned efter operationen, seks måneder efter operationen og tolv måneder efter operationen.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er et års behandlingssucces, hvilket betyder, at der ikke er nogen død inden for 30 dage efter operationen, ingen uønskede kardiovaskulære og ingen cerebrovaskulære hændelser og ingen reoperativ intervention forbundet med aorta forekom i løbet af 1-års opfølgningen. periode. Sekundære endepunkter omfatter forekomsten af ​​postoperative utætheder, okklusion, stenose og trombose af aortabuegrene, forekomsten af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser og forekomsten af ​​andre alvorlige komplikationer. Denne undersøgelse bruger det primære endepunkt som et mål for effektivitet og det sekundære endepunkt som et mål for sikkerheden for begge behandlingsmetoder. Den primære analyse af indsamlede data vil være baseret på intention-to-treat (ITT) princippet, og alle tilmeldte patienter vil blive inkluderet i den endelige analyse.

Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-kvadratanalyse til justering af centereffekter vil blive brugt til sammenligninger af store indikatorer, estimering af forskelle i succesrater og deres 95 % konfidensintervaller i to grupper. Hvis den nedre grænse for 95 % konfidensinterval (CI) af forskellen i succesrate mellem testgruppen og kontrolgruppen overstiger den forudetablerede non-inferiority cutoff, kan den endovaskulær behandling anses for at være lige så effektiv som traditionel åben kirurgi . Signifikansniveauet for alle statistiske test er 5 %, og den statistiske analysesoftware er Statistics Analysis System (SAS) 9.3.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Zhou
          • Telefonnummer: 010-58115036
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chian-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Cui
          • Telefonnummer: 010-84205147
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Xu
          • Telefonnummer: 010-88325911

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter havde læsioner i aortabuen, skal opereres og er indlagt på disse fire hospitaler (Fuwai Hospital, Beijing Hospital, China-Japan Friendship Hospital og Peking University People's Hospital). Disse fire hospitaler er alle placeret i Beijing, Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har aortabuelæsioner forårsaget af åreforkalkning og hypertension og er også velegnede til både skorstens-/ fenestrations-/grenstent-graft-teknik og total svangerstatningskirurgi samtidigt.
  • Læsioner involverer aortabuen, mindst én gren af ​​aortabuen, der skal revaskulariseres.
  • Typen af ​​læsion er dissektion, aneurisme, pseudoaneurisme eller ulcus.
  • Forventet levetid er mere end 1 år.
  • Patienter er i stand til at forstå formålet med dette forsøg, deltage frivilligt og underskrive den informerede samtykkeformular og er villige til at acceptere den specificerede opfølgning på et bestemt tidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde et slagtilfælde eller myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse inden for 30 dage før operationen.
  • Patienterne gennemgik en større operation (grad 3 eller derover) eller interventionel terapi inden for 30 dage før operationen.
  • Patienterne vil gennemgå enhver større elektiv kirurgi (grad 3 eller derover) eller interventionel terapi inden for 30 dage efter operationen.
  • Patienterne har tidligere haft en thoraxaortaoperation.
  • Patienter havde tidligere endovaskulær behandling af thoraxaorta, og de sidste implantater havde en effekt på denne procedure eller havde krydsninger med implantater, ville blive brugt i denne procedure.
  • Patienter har brug for indgreb i andre vaskulære læsioner (såsom koronararterier, arterier i underekstremiteter, halspulsårer) i samme procedure, eller har hjertesygdomme, og postoperative medicinregimer er påvirket.
  • Patienter har lever- og nyreinsufficiens (serumkreatinin > 186umol/L, Child-Pugh grad B, grad C).
  • Aortabuelæsioner er ikke forårsaget af åreforkalkning eller hypertension, såsom bindevævssygdomme, aorta-genetiske sygdomme osv.
  • Aortabuelæsioner er forårsaget af infektionssygdomme.
  • Patienterne havde alvorlige sygdomme (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cancer, demens osv.), eller den fysiske tilstand ville påvirke patienternes compliance i denne undersøgelse.
  • Patienter deltager i øjeblikket i andre undersøgelser, og det primære endepunkt er ikke nået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endovaskulær aorta reparation
Patienter med aortabuelæsioner, som kun modtog endovaskulær behandling, inklusive skorstens-/fenestrations-/grenstentgraftteknik og kombination af disse teknikker, vil blive tildelt denne gruppe.
Procedure: Endovaskulær aorta reparation
Uden operation for at eksponere læsionen direkte, udføres minimal invasiv behandling af aortabuelæsionen under vejledning af billeddannende udstyr gennem blodkarret med et lille sår på nogle få centimeter, i vores forskning, herunder skorsten, grenstentgrafts og fenestrering teknikker.
Total bueudskiftning
Patienter med aortabuelæsioner, som kun modtog traditionel åben kirurgi til total aortabueudskiftning, vil blive tildelt denne gruppe.
Procedure: Total bueudskiftning
En slags åben operation udføres til udskiftning af total aortabue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen død inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operation til behandling af aortabuesygdom udført
Død af alle årsager ville være inkluderet.
1 måned efter operation til behandling af aortabuesygdom udført
Ingen uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inden for et år efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operation til behandling af aortabuesygdom udført
Cerebrovaskulære bivirkninger omfatter globalt neurologisk underskud, fokalt neurologisk underskud og spinalt neurologisk underskud. Kardiovaskulære bivirkninger omfatter omfattende myokardieiskæmi, lavt hjertevolumensyndrom, ondartet arytmi og massiv perikardiel effusion.
12 måneder efter operation til behandling af aortabuesygdom udført
Ingen reoperativ intervention forbundet med aorta forekom inden for et år efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Reoperativ intervention forbundet med aorta betyder utilsigtet åben eller endovaskulær behandling af aortasygdommen, eksklusive ikke-aortakirurgi.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lækage
Tidsramme: Når patienten udskrives fra hospitalet efter operation til behandling af aortabuesygdom udført, 6 måneder og 12 måneder efter operation for behandling af aortabuesygdom udført
Lækage er opdelt i fem typer i henhold til den ottende udgave af Rutherford Vascular Surgery.
Når patienten udskrives fra hospitalet efter operation til behandling af aortabuesygdom udført, 6 måneder og 12 måneder efter operation for behandling af aortabuesygdom udført
Åbenhedsgrad af aortabuegrene
Tidsramme: Når patienten udskrives fra hospitalet efter operation til behandling af aortabuesygdom udført, 6 måneder og 12 måneder efter operation for behandling af aortabuesygdom udført
Åbenheden af ​​aortabuegrene (anonym arterie, venstre halspulsåre, venstre subclavia arterie), og om okklusion, stenose, trombose forekommer i grene.
Når patienten udskrives fra hospitalet efter operation til behandling af aortabuesygdom udført, 6 måneder og 12 måneder efter operation for behandling af aortabuesygdom udført
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser opstod
Tidsramme: Når patienten udskrives fra hospitalet efter operation for behandling af aortabuesygdom udført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operation for behandling af aortabuesygdom udført
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser omfatter en stent, der ikke er i stand til at blive udfoldet og/eller videregivelse til kirurgi, dissektion, trombe, hæmatom, pseudoaneurisme eller infektion i adgangspulsåren, uforklarlig feber, der fortsætter i mere end en måned, enhedsinduceret aortadissektionsruptur eller rivning, forskydning, infektion, fraktur af stent-grafts.
Når patienten udskrives fra hospitalet efter operation for behandling af aortabuesygdom udført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operation for behandling af aortabuesygdom udført
Postoperative nye lungeinfektioner
Tidsramme: 30 dage efter operation til behandling af aortabuesygdom udført.
Nye lungeinfektioner opstod inden for 30 dage efter operationen.
30 dage efter operation til behandling af aortabuesygdom udført.
Hypostatisk lungebetændelse
Tidsramme: Når patienten udskrives fra hospitalet efter operation for behandling af aortabuesygdom udført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operation for behandling af aortabuesygdom udført
Langvarig sengeleje forårsagede kronisk overbelastning i bunden af ​​lungerne.
Når patienten udskrives fra hospitalet efter operation for behandling af aortabuesygdom udført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operation for behandling af aortabuesygdom udført
Underekstremitet dyb venetrombose
Tidsramme: Når patienten udskrives fra hospitalet efter operation for behandling af aortabuesygdom udført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operation for behandling af aortabuesygdom udført
Det refererer til koagulering af venøst ​​blod i dybe vener i underekstremiteterne.
Når patienten udskrives fra hospitalet efter operation for behandling af aortabuesygdom udført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operation for behandling af aortabuesygdom udført
Lungeemboli
Tidsramme: Når patienten udskrives fra hospitalet efter operation for behandling af aortabuesygdom udført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operation for behandling af aortabuesygdom udført
Endogen eller eksogen embolus tilstoppede hovedlungearterien eller grenen, hvilket forårsagede lungekredsløbsforstyrrelser.
Når patienten udskrives fra hospitalet efter operation for behandling af aortabuesygdom udført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operation for behandling af aortabuesygdom udført
Sårinfektion
Tidsramme: Når patienten udskrives fra hospitalet efter operation for behandling af aortabuesygdom udført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operation for behandling af aortabuesygdom udført
Sår opstod postoperativ infektion.
Når patienten udskrives fra hospitalet efter operation for behandling af aortabuesygdom udført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operation for behandling af aortabuesygdom udført
Leverdysfunktion
Tidsramme: Når patienten udskrives fra hospitalet efter operation for behandling af aortabuesygdom udført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operation for behandling af aortabuesygdom udført
Child-pughs grad af patient er B- eller C-grad.
Når patienten udskrives fra hospitalet efter operation for behandling af aortabuesygdom udført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operation for behandling af aortabuesygdom udført
Renal dysfunktion
Tidsramme: Når patienten udskrives fra hospitalet efter operation for behandling af aortabuesygdom udført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operation for behandling af aortabuesygdom udført
Serumkreatinin er mere end 186umol/L.
Når patienten udskrives fra hospitalet efter operation for behandling af aortabuesygdom udført, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operation for behandling af aortabuesygdom udført

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstremiteternes blodtryksmåling
Tidsramme: 3 dage før operationen for behandling af aortabuesygdom udført, 5 dage efter operationen for behandling af aortabuesygdom udført
Blodtrykket i venstre overekstremitet, højre overekstremitet, venstre underekstremitet, højre underekstremitet
3 dage før operationen for behandling af aortabuesygdom udført, 5 dage efter operationen for behandling af aortabuesygdom udført

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Shu, Director, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D171100002917004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær aorta reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner