Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a teljes endovaszkuláris aortaív helyreállításának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

2017. december 23. frissítette: Chang Shu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Klinikai tanulmány a teljes endovaszkuláris aortaív helyreállításának értékeléséről

Az aortabetegség egyfajta szív- és érrendszeri betegség, amely nagyon magas halálozási rátával és nagy műtéti kockázattal jár. Jelenleg a felszálló aorta, a leszálló aorta és a hasi aorta betegségeinek sebészi és endovaszkuláris kezelése egyre érettebb. Az aortaív anatómiája, működése és kóros elváltozásai miatt azonban az aortaív betegségeinek optimális kezelési stratégiája folyamatosan vitatott.

Ez a kutatás egy többközpontú (négy centrumú), prospektív, kontrollált, nagy léptékű (körülbelül 400 alany) klinikai vizsgálat, amely az aortaív-betegség hagyományos mellkasi sebészetét használja kontrollként annak igazolására, hogy az endovaszkuláris kezelés új technikái nem rosszabbak-e. a hagyományos mellkassebészet hatékonysága és biztonsága szempontjából.

Ezen túlmenően a kutatók azt tervezik, hogy feltárják ezen új technikák alkalmazásának indikációit, jobb diagnosztikai és kezelési programot dolgoznak ki, csökkentik az ilyen műtéti kezelés kockázatát és a szövődmények előfordulását, javítják a klinikai hatékonyságot és a betegség általános minőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat alanyai olyan aortaív-betegségben szenvedő betegek, akik a nyitott aortaműtétben és az endovaszkuláris kezelésben széleskörű tapasztalattal rendelkező csapat tudományos értékelését követően képesek ellenállni a hagyományos teljes aortaív pótlásnak (TAR), és alkalmasak a teljes mellkasi kezelésre. endovaszkuláris aorta javítás (cTEVAR) az anatómiai felépítés szempontjából. A statisztikai elemzés követelménye szerint a négy központban (Fuwai Kórház, Pekingi Egyetemi Népi Kórház, Kína-Japán Barátság Kórház és Peking Kórház) több mint 400 beteget vonnának be 2 éven belül. A betegek tényleges helyzetét kombinálva az alanyokat TAR és cTEVAR csoportokba sorolnák. A vizsgálat során a kutatók olyan adatokat gyűjtenek, mint a vér- és biokémiai indexek, a szövődmények, az aorta CT-vizsgálat, a műtéti eljárás, valamint az elbocsátás utáni nyomon követési információk, egy hónappal a műtét után, hat hónappal a műtét után és tizenkét hónappal a műtét után.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az egyéves kezelés sikere, ami azt jelenti, hogy a műtétet követő 30 napon belül nem történt halálozás, nem történt káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris esemény, és nem történt aortával kapcsolatos reoperatív beavatkozás az 1 éves követés alatt. időszak. A másodlagos végpontok közé tartozik a posztoperatív szivárgások, az aortaív ágainak elzáródása, szűkülete és trombózisa, az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, valamint egyéb súlyos szövődmények előfordulása. Ez a vizsgálat az elsődleges végpontot használja a hatékonyság mérőszámaként, és a másodlagos végpontot a biztonságosság mértékeként mindkét kezelési módszer esetében. Az összegyűjtött adatok elsődleges elemzése a kezelési szándék (ITT) elvén alapulna, és a végső elemzésben minden beiratkozott beteg szerepelne.

A Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-négyzet analízist a középponti hatások kiigazítására használjuk a főbb mutatók összehasonlítására, a sikerarányok különbségeinek és azok 95%-os konfidencia intervallumainak becslésére két csoportban. Ha a tesztcsoport és a kontrollcsoport közötti sikerességi arány különbségének 95%-os bizalmi intervallumának (CI) alsó határa meghaladja az előre meghatározott non-inferioritás határértéket, az endovaszkuláris kezelés ugyanolyan hatékonynak tekinthető, mint a hagyományos nyitott műtét. . Az összes statisztikai teszt szignifikancia szintje 5%, a statisztikai elemző szoftver a Statistics Analysis System (SAS) 9.3.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qian Zhou
          • Telefonszám: 010-58115036
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Még nincs toborzás
        • Chian-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong Cui
          • Telefonszám: 010-84205147
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Még nincs toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tao Xu
          • Telefonszám: 010-88325911

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek aortaív elváltozásokat szenvedtek, műtétre szorulnak, és ebben a négy kórházban (Fuwai Kórház, Pekingi Kórház, Kína-Japán Barátság Kórház és Pekingi Egyetemi Népi Kórház) ápolják őket. Ez a négy kórház mind Pekingben, Kínában található.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek érelmeszesedés és magas vérnyomás okozta aortaív elváltozásaiban szenvednek, és egyidejűleg alkalmasak a kémény/fenestrációs/elágazó stent-graft technikára és a teljes boltív pótlására is.
  • Az elváltozások az aortaívet érintik, az aortaív legalább egy ágát revaszkularizálni kell.
  • A lézió típusa disszekció, aneurizma, pszeudoaneurizma vagy fekély.
  • A várható élettartam több mint 1 év.
  • A betegek képesek megérteni ennek a vizsgálatnak a célját, önként részt vesznek és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak egy adott időpontban elfogadni a meghatározott nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek a műtétet megelőző 30 napon belül stroke-on vagy ST-elevációval rendelkező miokardiális infarktuson estek át.
  • A betegek a műtétet megelőző 30 napon belül jelentős műtéten (3. vagy magasabb fokozatú) vagy intervenciós terápián estek át.
  • A betegek a műtétet követő 30 napon belül bármilyen nagyobb elektív műtéten (3. fokozatú vagy magasabb) vagy intervenciós terápián esnek át.
  • A betegek korábban mellkasi aortaműtéten estek át.
  • A betegek korábban mellkasi aorta endovaszkuláris kezelésen részesültek, és az utolsó implantátumok hatással voltak erre az eljárásra, vagy az implantátumokkal való metszéspontokat alkalmazták ebben az eljárásban.
  • A betegeknek más vaszkuláris elváltozásokban (például koszorúér-artériákban, alsó végtagi artériákban, nyaki artériákban) beavatkozásra van szükségük ugyanabban az eljárásban, vagy szívbetegségük van, és a posztoperatív gyógyszeres kezelés is érintett.
  • A betegek máj- és veseelégtelenségben szenvednek (szérum kreatinin > 186umol/l, Child-Pugh B fokozat, C fokozat).
  • Az aortaív elváltozásait nem érelmeszesedés vagy magas vérnyomás okozza, például kötőszöveti betegségek, aorta genetikai betegségek stb.
  • Az aortaív elváltozásait fertőző betegségek okozzák.
  • A betegek súlyos betegségben szenvedtek (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), rák, demencia stb.), vagy a fizikai állapot befolyásolta a betegek együttműködését ebben a vizsgálatban.
  • A betegek jelenleg más vizsgálatokban vesznek részt, és az elsődleges végpontot nem érték el.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Endovaszkuláris aorta javítás
Ebbe a csoportba sorolnák azokat a betegeket, akiknél az aortaív léziója csak endovaszkuláris kezelésben részesült, beleértve a kémény-/fenestrációs/elágazó stent-graft technikát és e technikák kombinációját.
Eljárás: Endovaszkuláris aorta javítás
Az elváltozás közvetlen feltárását célzó sebészeti beavatkozás nélkül, az aortaív elváltozás minimális invazív kezelését képalkotó berendezés irányítása mellett végezzük kutatásunkban a néhány centiméteres apró sebbel járó éren keresztül, beleértve a kéményt, az elágazó stent-graftokat és a fenestrációt. technikák.
Teljes ívcsere
Ebbe a csoportba sorolnák azokat a betegeket, akiknél az aortaív elváltozásai vannak, akik csak hagyományos nyílt műtéten estek át teljes aortaív pótlásra.
Eljárás: Teljes ívcsere
Egyfajta nyitott műtétet végeznek a teljes aortaív pótlására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét után 30 napon belül nem hal meg
Időkeret: 1 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelésére került sor
A minden okból bekövetkezett halál beletartozna.
1 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelésére került sor
Nincsenek káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események a műtétet követő egy éven belül
Időkeret: 12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelésére került sor
A cerebrovaszkuláris nemkívánatos események közé tartozik a globális neurológiai deficit, a fokális neurológiai deficit és a gerinc neurológiai deficitje. A szív- és érrendszeri nemkívánatos események közé tartozik a kiterjedt szívizom iszkémia, az alacsony perctérfogat szindróma, a rosszindulatú aritmia és a masszív perikardiális folyadékgyülem.
12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelésére került sor
A műtét után egy éven belül az aortával összefüggő reoperatív beavatkozás nem történt
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az aortával kapcsolatos reoperatív beavatkozás az aortabetegség nem szándékos nyitott vagy endovaszkuláris kezelését jelenti, kivéve a nem aorta műtétet.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni szivárgás
Időkeret: Ha a beteget az elvégzett aortaív betegség kezelésére irányuló műtét után hazaengedik a kórházból, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelése miatt
A szivárgást öt típusra osztják a Rutherford Vascular Surgery nyolcadik kiadása szerint.
Ha a beteget az elvégzett aortaív betegség kezelésére irányuló műtét után hazaengedik a kórházból, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelése miatt
Az aortaív ágainak átjárhatósági aránya
Időkeret: Ha a beteget az elvégzett aortaív betegség kezelésére irányuló műtét után hazaengedik a kórházból, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelése miatt
Az aortaív ágainak átjárhatósága (anonim artéria, bal carotis artéria, bal artéria subclavia), és hogy az ágakban előfordul-e elzáródás, szűkület, trombózis.
Ha a beteget az elvégzett aortaív betegség kezelésére irányuló műtét után hazaengedik a kórházból, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelése miatt
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: Ha a beteget az elvégzett aortaív betegség kezelésére irányuló műtét után hazaengedik a kórházból, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelése miatt
Az eszközzel összefüggő nemkívánatos események közé tartozik a stent nem telepíthető és/vagy a műtétre való áttétele, a disszekció, trombus, haematoma, pszeudoaneurizma vagy a hozzáférési artéria fertőzése, több mint hónapig tartó, megmagyarázhatatlan láz, eszköz által kiváltott aorta disszekciós szakadás vagy szakadás, elmozdulás, fertőzés, stent-graftok törése.
Ha a beteget az elvégzett aortaív betegség kezelésére irányuló műtét után hazaengedik a kórházból, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelése miatt
Műtét utáni új tüdőfertőzések
Időkeret: 30 nappal a műtét után az aortaív betegség kezelésére végzett.
A műtét után 30 napon belül új tüdőfertőzések jelentkeztek.
30 nappal a műtét után az aortaív betegség kezelésére végzett.
Hiposztatikus tüdőgyulladás
Időkeret: Ha a beteget az elvégzett aortaív betegség kezelésére irányuló műtét után hazaengedik a kórházból, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelése miatt
A hosszú távú ágynyugalom krónikus torlódást okozott a tüdő alsó részén.
Ha a beteget az elvégzett aortaív betegség kezelésére irányuló műtét után hazaengedik a kórházból, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelése miatt
Alsó végtagi mélyvénás trombózis
Időkeret: Ha a beteget az elvégzett aortaív betegség kezelésére irányuló műtét után hazaengedik a kórházból, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelése miatt
A vénás vér koagulációjára utal az alsó végtagok mélyvénáiban.
Ha a beteget az elvégzett aortaív betegség kezelésére irányuló műtét után hazaengedik a kórházból, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelése miatt
Tüdőembólia
Időkeret: Ha a beteget az elvégzett aortaív betegség kezelésére irányuló műtét után hazaengedik a kórházból, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelése miatt
Az endogén vagy exogén embolus eltömítette a fő tüdőartériát vagy ágat, ami tüdőkeringési zavarokat okozott.
Ha a beteget az elvégzett aortaív betegség kezelésére irányuló műtét után hazaengedik a kórházból, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelése miatt
Sebfertőzés
Időkeret: Ha a beteget az elvégzett aortaív betegség kezelésére irányuló műtét után hazaengedik a kórházból, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelése miatt
A sebek műtét utáni fertőzések keletkeztek.
Ha a beteget az elvégzett aortaív betegség kezelésére irányuló műtét után hazaengedik a kórházból, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelése miatt
Májműködési zavar
Időkeret: Ha a beteget az elvégzett aortaív betegség kezelésére irányuló műtét után hazaengedik a kórházból, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelése miatt
A páciens Child-Pugh fokozata B vagy C fokozat.
Ha a beteget az elvégzett aortaív betegség kezelésére irányuló műtét után hazaengedik a kórházból, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelése miatt
Veseműködési zavar
Időkeret: Ha a beteget az elvégzett aortaív betegség kezelésére irányuló műtét után hazaengedik a kórházból, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelése miatt
A szérum kreatinin több mint 186 umol/l.
Ha a beteget az elvégzett aortaív betegség kezelésére irányuló műtét után hazaengedik a kórházból, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után az aortaív betegség kezelése miatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomásmérés a végtagokon
Időkeret: 3 nappal a műtét előtt az aortaív betegség kezelésére, 5 nappal a műtét után az aortaív betegség kezelésére
Bal felső végtag, jobb felső, bal alsó, jobb alsó végtag vérnyomása
3 nappal a műtét előtt az aortaív betegség kezelésére, 5 nappal a műtét után az aortaív betegség kezelésére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Együttműködők

Peking University People's Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chang Shu, Director, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D171100002917004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris aorta javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel