Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réparation endovasculaire totale de l'arc aortique
Étude clinique sur l'évaluation de la réparation endovasculaire totale de l'arc aortique
La maladie aortique est une sorte de maladie cardiovasculaire avec un taux de mortalité très élevé et un risque élevé de traitement chirurgical. À l'heure actuelle, le traitement chirurgical et endovasculaire des maladies de l'aorte ascendante, de l'aorte descendante et de l'aorte abdominale gagne en maturité. Cependant, en raison de la complexité de l'arc aortique en termes d'anatomie, de fonction et de changements pathologiques, la stratégie de traitement optimale des maladies de l'arc aortique a été constamment controversée.
Cette recherche est une étude clinique multicentrique (quatre centres), prospective, contrôlée, à grande échelle (environ 400 sujets), utilisant la chirurgie thoracique traditionnelle de la maladie de l'arc aortique comme témoin pour vérifier que les nouvelles techniques de traitement endovasculaire ne sont pas inférieures à chirurgie thoracique traditionnelle en termes d'efficacité et de sécurité.
De plus, les chercheurs prévoient d'explorer les indications de l'application de ces nouvelles techniques, de développer un meilleur programme de diagnostic et de traitement, de réduire le risque d'un tel traitement chirurgical et l'incidence des complications, d'améliorer l'efficacité clinique et la qualité globale de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de cette étude sont des patients atteints d'une maladie de la crosse aortique, après évaluation scientifique réalisée par l'équipe ayant une grande expérience de la chirurgie ouverte aortique et du traitement endovasculaire, qui sont capables à la fois de résister au remplacement total de la crosse aortique (TAR) traditionnel et sont adaptés à une chirurgie thoracique complète. réparation endovasculaire aortique (cTEVAR) en termes de structure anatomique. Selon l'exigence d'analyse statistique, plus de 400 patients seraient inscrits dans les quatre centres (Hôpital Fuwai, Hôpital populaire de l'Université de Pékin, Hôpital de l'amitié Chine-Japon et Hôpital de Pékin) d'ici 2 ans. Combiné à la situation réelle des patients, les sujets seraient divisés en groupes TAR et cTEVAR. Au cours de l'étude, les enquêteurs collecteraient les données, notamment les indices sanguins et biochimiques, les complications, l'examen CT aortique, l'intervention chirurgicale et les informations de suivi à la sortie, un mois après la chirurgie, six mois après la chirurgie et douze mois après la chirurgie.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le succès du traitement sur un an, ce qui signifie qu'il n'y a pas de décès dans les 30 jours suivant la chirurgie, aucun événement indésirable cardiovasculaire et cérébrovasculaire et aucune intervention réopératoire associée à l'aorte n'a eu lieu au cours du suivi d'un an. période. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survenue de fuites postopératoires, d'occlusion, de sténose et de thrombose des branches de l'arc aortique, l'incidence d'événements indésirables liés au dispositif et l'incidence d'autres complications graves. Cette étude utilise le critère principal comme mesure de l'efficacité et le critère secondaire comme mesure de l'innocuité pour les deux méthodes de traitement. L'analyse principale des données recueillies serait basée sur le principe de l'intention de traiter (ITT) et tous les patients inscrits seraient inclus dans l'analyse finale.
L'analyse du chi carré de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) pour ajuster les effets centraux sera utilisée pour comparer les principaux indicateurs, estimer les différences de taux de réussite et leurs intervalles de confiance à 95 % dans deux groupes. Si la borne inférieure de l'Intervalle de Confiance (IC) à 95% de la différence de taux de réussite entre le groupe test et le groupe témoin dépasse le seuil de non-infériorité préétabli, le traitement endovasculaire peut être considéré comme aussi efficace que la chirurgie ouverte traditionnelle . Le seuil de signification pour tous les tests statistiques est de 5 % et le logiciel d'analyse statistique est le système d'analyse statistique (SAS) 9.3.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Pas encore de recrutement
- Beijing Hospital
-
Contact:
- Qian Zhou
- Numéro de téléphone: 010-58115036
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Pas encore de recrutement
- Chian-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Yong Cui
- Numéro de téléphone: 010-84205147
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
Contact:
- Enhua Cao
- Numéro de téléphone: +86 010 68331867
- E-mail: caoeh62@163.com
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Pas encore de recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Tao Xu
- Numéro de téléphone: 010-88325911
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients présentent des lésions de l'arc aortique causées par l'athérosclérose et l'hypertension, et sont également adaptés à la fois à la technique des endoprothèses de cheminée/fenestration/branche et à la chirurgie de remplacement total de l'arc simultanément.
- Les lésions concernent la crosse aortique, au moins une branche de la crosse aortique à revasculariser.
- Le type de lésion est la dissection, l'anévrisme, le pseudo-anévrisme ou l'ulcère.
- L'espérance de vie est supérieure à 1 an.
- Les patients sont capables de comprendre le but de cet essai, d'assister volontairement et de signer le formulaire de consentement éclairé, et sont prêts à accepter le suivi spécifié à un moment précis.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont eu un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans les 30 jours précédant la chirurgie.
- Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure (grade 3 ou supérieur) ou une thérapie interventionnelle dans les 30 jours précédant la chirurgie.
- Les patients subiront une chirurgie élective majeure (grade 3 ou supérieur) ou une thérapie interventionnelle dans les 30 jours suivant la chirurgie.
- Les patients ont déjà subi une chirurgie de l'aorte thoracique dans le passé.
- Les patients avaient déjà reçu un traitement endovasculaire de l'aorte thoracique et les derniers implants avaient un effet sur cette procédure ou avaient des intersections avec des implants qui seraient utilisés dans cette procédure.
- Les patients ont besoin d'une intervention dans d'autres lésions vasculaires (telles que les artères coronaires, les artères des membres inférieurs, les artères carotides) dans la même procédure, ou ont une maladie cardiaque et les schémas thérapeutiques postopératoires sont affectés.
- Les patients présentent une insuffisance hépatique et rénale (créatinine sérique > 186umol/L, Child-Pugh grade B, grade C).
- Les lésions de l'arc aortique ne sont pas causées par l'athérosclérose ou l'hypertension, telles que les maladies du tissu conjonctif, les maladies génétiques aortiques, etc.
- Les lésions de l'arc aortique sont causées par des maladies infectieuses.
- Les patients avaient des maladies graves (par exemple, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, un cancer, une démence, etc.), ou la condition physique affecterait la conformité des patients à cette étude.
- Les patients participent actuellement à d'autres études et le critère d'évaluation principal n'a pas été atteint.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Réparation aortique endovasculaire
Les patients présentant des lésions de la crosse aortique qui n'ont reçu qu'un traitement endovasculaire, y compris la technique des stents-greffes de cheminée/fenestration/branche et la combinaison de ces techniques, seraient affectés à ce groupe.
|
Sans intervention chirurgicale pour exposer directement la lésion, un traitement mini-invasif de la lésion de la crosse aortique sous la direction d'un équipement d'imagerie est effectué à travers le vaisseau sanguin avec une minuscule plaie de quelques centimètres, dans notre recherche, comprenant une cheminée, des endoprothèses de branche et une fenestration techniques.
|
|
Remplacement total de l'arche
Les patients présentant des lésions de l'arc aortique qui n'ont subi qu'une chirurgie ouverte traditionnelle pour un remplacement total de l'arc aortique seraient affectés à ce groupe.
|
Une sorte de chirurgie ouverte est effectuée pour le remplacement de la crosse aortique totale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pas de décès dans les 30 jours après la chirurgie
Délai: 1 mois après la chirurgie pour le traitement de la maladie de l'arc aortique effectuée
|
Les décès toutes causes confondues seraient inclus.
|
1 mois après la chirurgie pour le traitement de la maladie de l'arc aortique effectuée
|
|
Aucun événement indésirable cardiovasculaire et cérébrovasculaire dans l'année suivant la chirurgie
Délai: 12 mois après la chirurgie pour le traitement de la maladie de l'arc aortique effectuée
|
Les événements indésirables cérébrovasculaires comprennent le déficit neurologique global, le déficit neurologique focal et le déficit neurologique spinal.
Les événements indésirables cardiovasculaires comprennent une ischémie myocardique étendue, un syndrome de faible débit cardiaque, une arythmie maligne et un épanchement péricardique massif.
|
12 mois après la chirurgie pour le traitement de la maladie de l'arc aortique effectuée
|
|
Aucune intervention réopératoire associée à l'aorte n'a eu lieu dans l'année suivant la chirurgie
Délai: 12 mois après la chirurgie
|
Une intervention réopératoire associée à l'aorte signifie un traitement ouvert ou endovasculaire non intentionnel de la maladie aortique, à l'exclusion de la chirurgie non aortique.
|
12 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fuite postopératoire
Délai: Lorsque le patient sort de l'hôpital après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique, 6 mois et 12 mois après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique effectuée
|
Les fuites sont divisées en cinq types selon la huitième édition de Rutherford Vascular Surgery.
|
Lorsque le patient sort de l'hôpital après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique, 6 mois et 12 mois après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique effectuée
|
|
Taux de perméabilité des branches de la crosse aortique
Délai: Lorsque le patient sort de l'hôpital après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique, 6 mois et 12 mois après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique effectuée
|
La perméabilité des branches de l'arc aortique (artère anonyme, artère carotide gauche, artère sous-clavière gauche), et si occlusion, sténose, thrombose survenant dans les branches.
|
Lorsque le patient sort de l'hôpital après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique, 6 mois et 12 mois après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique effectuée
|
|
Des événements indésirables liés au dispositif se sont produits
Délai: Lorsque le patient sort de l'hôpital après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique, 1 mois, 6 mois et 12 mois après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique
|
Les événements indésirables liés au dispositif comprennent l'impossibilité de déployer le stent et/ou de le relayer à la chirurgie, la dissection, le thrombus, l'hématome, le pseudo-anévrisme ou l'infection de l'artère d'accès, la fièvre inexpliquée persistante pendant plus d'un mois, la rupture ou la déchirure de la dissection aortique induite par le dispositif, le déplacement, infection, fracture des endoprothèses.
|
Lorsque le patient sort de l'hôpital après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique, 1 mois, 6 mois et 12 mois après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique
|
|
Nouvelles infections pulmonaires postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie pour le traitement de la maladie de l'arc aortique effectuée.
|
De nouvelles infections pulmonaires sont survenues dans les 30 jours suivant la chirurgie.
|
30 jours après la chirurgie pour le traitement de la maladie de l'arc aortique effectuée.
|
|
Pneumonie hypostatique
Délai: Lorsque le patient sort de l'hôpital après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique, 1 mois, 6 mois et 12 mois après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique
|
L'alitement à long terme provoquait une congestion chronique au fond des poumons.
|
Lorsque le patient sort de l'hôpital après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique, 1 mois, 6 mois et 12 mois après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique
|
|
Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
Délai: Lorsque le patient sort de l'hôpital après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique, 1 mois, 6 mois et 12 mois après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique
|
Il fait référence à la coagulation du sang veineux dans les veines profondes des membres inférieurs.
|
Lorsque le patient sort de l'hôpital après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique, 1 mois, 6 mois et 12 mois après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique
|
|
Embolie pulmonaire
Délai: Lorsque le patient sort de l'hôpital après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique, 1 mois, 6 mois et 12 mois après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique
|
Embolie endogène ou exogène obstruant l'artère ou la branche pulmonaire principale, provoquant des troubles circulatoires pulmonaires.
|
Lorsque le patient sort de l'hôpital après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique, 1 mois, 6 mois et 12 mois après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique
|
|
Infection de la plaie
Délai: Lorsque le patient sort de l'hôpital après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique, 1 mois, 6 mois et 12 mois après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique
|
Les plaies sont survenues infection postopératoire.
|
Lorsque le patient sort de l'hôpital après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique, 1 mois, 6 mois et 12 mois après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique
|
|
Dysfonctionnement hépatique
Délai: Lorsque le patient sort de l'hôpital après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique, 1 mois, 6 mois et 12 mois après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique
|
Le grade du patient de Child-Pugh est le grade B ou C.
|
Lorsque le patient sort de l'hôpital après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique, 1 mois, 6 mois et 12 mois après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique
|
|
Dysfonctionnement rénal
Délai: Lorsque le patient sort de l'hôpital après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique, 1 mois, 6 mois et 12 mois après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique
|
La créatinine sérique est supérieure à 186 umol/L.
|
Lorsque le patient sort de l'hôpital après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique, 1 mois, 6 mois et 12 mois après une intervention chirurgicale pour traiter une maladie de l'arc aortique
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la pression artérielle des extrémités
Délai: 3 jours avant la chirurgie pour le traitement de la maladie de la crosse aortique réalisée, 5 jours après la chirurgie pour le traitement de la maladie de la crosse aortique réalisée
|
Tension artérielle du membre supérieur gauche, du membre supérieur droit, du membre inférieur gauche, du membre inférieur droit
|
3 jours avant la chirurgie pour le traitement de la maladie de la crosse aortique réalisée, 5 jours après la chirurgie pour le traitement de la maladie de la crosse aortique réalisée
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang Shu, Director, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D171100002917004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .