Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność całkowitej wewnątrznaczyniowej naprawy łuku aorty

23 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Chang Shu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Badanie kliniczne dotyczące oceny całkowitej wewnątrznaczyniowej naprawy łuku aorty

Choroba aorty jest rodzajem chorób układu krążenia o bardzo wysokiej śmiertelności i dużym ryzyku leczenia chirurgicznego. Obecnie chirurgiczne i wewnątrznaczyniowe leczenie chorób aorty wstępującej, aorty zstępującej i aorty brzusznej staje się coraz bardziej dojrzałe. Jednak ze względu na złożoność anatomii, funkcji i zmian patologicznych łuku aorty, optymalna strategia leczenia chorób w łuku aorty nieustannie budzi kontrowersje.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym (cztery ośrodki), prospektywnym, kontrolowanym, zakrojonym na dużą skalę (około 400 osób) badaniem klinicznym, w którym wykorzystano tradycyjną chirurgię klatki piersiowej choroby łuku aorty jako kontrolę w celu sprawdzenia, czy nowe techniki leczenia wewnątrznaczyniowego nie są gorsze od tradycyjnej chirurgii klatki piersiowej pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.

Co więcej, badacze planują zbadać wskazania do zastosowania tych nowych technik, opracować lepszą diagnostykę i program leczenia, zmniejszyć ryzyko takiego leczenia chirurgicznego i częstość występowania powikłań, poprawić skuteczność kliniczną i ogólną jakość choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w tym badaniu to pacjenci z chorobą łuku aorty, po ocenie naukowej dokonanej przez zespół mający duże doświadczenie w chirurgii otwartej aorty i leczeniu wewnątrznaczyniowym, którzy są w stanie zarówno wytrzymać tradycyjną całkowitą wymianę łuku aorty (TAR), jak i kwalifikują się do całkowitej operacji klatki piersiowej wewnątrznaczyniowa naprawa aorty (cTEVAR) pod względem budowy anatomicznej. Zgodnie z wymogami analizy statystycznej ponad 400 pacjentów zostanie zapisanych do czterech ośrodków (szpital Fuwai, Szpital Ludowy Uniwersytetu Pekińskiego, Szpital Przyjaźni Chińsko-Japońskiej i Szpital Pekiński) w ciągu 2 lat. W połączeniu z rzeczywistą sytuacją pacjentów, badani zostaliby podzieleni na grupy TAR i cTEVAR. Podczas badania badacze zbierali dane, w tym wskaźniki krwi i biochemiczne, powikłania, badanie tomografii komputerowej aorty, zabieg chirurgiczny oraz informacje kontrolne przy wypisie, miesiąc po operacji, sześć miesięcy po operacji i dwanaście miesięcy po operacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest roczny sukces leczenia, co oznacza brak zgonów w ciągu 30 dni po operacji, żadnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych oraz brak ponownej interwencji chirurgicznej związanej z aortą podczas rocznej obserwacji okres. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują występowanie przecieków pooperacyjnych, niedrożności, zwężenia i zakrzepicy odgałęzień łuku aorty, występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem oraz występowanie innych poważnych powikłań. W tym badaniu pierwszorzędowy punkt końcowy jest miarą skuteczności, a drugorzędowy punkt końcowy – miarą bezpieczeństwa obu metod leczenia. Podstawowa analiza zebranych danych byłaby oparta na zasadzie zamiaru leczenia (ITT), a wszyscy włączeni pacjenci byliby włączeni do analizy końcowej.

Analiza chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) w celu dostosowania efektów centrum zostanie wykorzystana do porównań głównych wskaźników, oszacowania różnic we wskaźnikach sukcesu i ich 95% przedziałach ufności w dwóch grupach. Jeśli dolna granica 95% przedziału ufności (CI) różnicy we wskaźniku powodzenia między grupą badaną a grupą kontrolną przekracza ustaloną wcześniej wartość równoważności, leczenie wewnątrznaczyniowe można uznać za równie skuteczne jak tradycyjna otwarta operacja . Poziom istotności dla wszystkich testów statystycznych wynosi 5%, a oprogramowanie do analizy statystycznej to Statistics Analysis System (SAS) 9.3.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Zhou
          • Numer telefonu: 010-58115036
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chian-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Cui
          • Numer telefonu: 010-84205147
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Xu
          • Numer telefonu: 010-88325911

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z uszkodzeniem łuku aorty wymagają operacji i są hospitalizowani w tych czterech szpitalach (szpital Fuwai, szpital pekiński, szpital przyjaźni chińsko-japońskiej i szpital ludowy Uniwersytetu Pekińskiego). Wszystkie te cztery szpitale znajdują się w Pekinie w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zmianami w łuku aorty spowodowanymi miażdżycą tętnic i nadciśnieniem tętniczym mogą być również kwalifikowani do jednoczesnej operacji wszczepienia stent-graftów kominowych/fenestracyjnych/gałązkowych oraz całkowitej wymiany łuku.
  • Zmiany obejmują łuk aorty, co najmniej jedno odgałęzienie łuku aorty do rewaskularyzacji.
  • Typ zmiany to rozwarstwienie, tętniak, tętniak rzekomy lub wrzód.
  • Oczekiwana długość życia wynosi ponad 1 rok.
  • Pacjenci są w stanie zrozumieć cel tego badania, dobrowolnie uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody oraz są gotowi zaakceptować określoną obserwację w określonym czasie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli udar lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 30 dni przed operacją.
  • Pacjenci przeszli dużą operację (stopień 3. lub wyższy) lub terapię interwencyjną w ciągu 30 dni przed operacją.
  • W ciągu 30 dni po zabiegu pacjenci zostaną poddani jakiejkolwiek większej planowej operacji (stopień 3 lub wyższy) lub terapii interwencyjnej.
  • Pacjenci przebyli w przeszłości operację usunięcia aorty piersiowej.
  • Pacjenci byli wcześniej leczeni wewnątrznaczyniowo aorty piersiowej, a ostatnie implanty miały wpływ na tę procedurę lub miały przecięcia z implantami, które miałyby być wykorzystane w tej procedurze.
  • Pacjenci wymagają interwencji w innych zmianach naczyniowych (takich jak tętnice wieńcowe, tętnice kończyn dolnych, tętnice szyjne) w ramach tej samej procedury lub cierpią na choroby serca i pooperacyjne schematy leczenia są zaburzone.
  • Chorzy mają niewydolność wątroby i nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 186umol/l, stopień B wg Childa-Pugha, stopień C).
  • Zmiany w łuku aorty nie są spowodowane miażdżycą lub nadciśnieniem, takimi jak choroba tkanki łącznej, choroby genetyczne aorty itp.
  • Zmiany w łuku aorty są spowodowane chorobami zakaźnymi.
  • Pacjenci cierpieli na poważne choroby (np. ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), raka, demencję itp.) lub stan fizyczny wpływałby na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w tym badaniu.
  • Pacjenci uczestniczą obecnie w innych badaniach, a pierwszorzędowy punkt końcowy nie został osiągnięty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty
Do tej grupy zostaliby przydzieleni pacjenci ze zmianami w łuku aorty, którzy otrzymali jedynie leczenie wewnątrznaczyniowe, w tym technikę stent-graftów kominowych / fenestracyjnych / rozgałęźnych oraz kombinację tych technik.
Procedura: Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty
Bez operacji bezpośredniego odsłonięcia zmiany, małoinwazyjne leczenie zmiany w łuku aorty pod kontrolą aparatury do obrazowania przeprowadza się przez naczynie krwionośne z niewielką kilkucentymetrową raną, w naszych badaniach, włączając komin, stent-grafty rozgałęzione i fenestrację techniki.
Całkowita wymiana łuku
Do tej grupy zostaliby przydzieleni pacjenci ze zmianami w łuku aorty, którzy otrzymali jedynie tradycyjną otwartą operację całkowitej wymiany łuku aorty.
Procedura: Całkowita wymiana łuku
Rodzaj operacji otwartej jest wykonywany w celu wymiany całkowitego łuku aorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak zgonu w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc po wykonanym zabiegu leczenia choroby łuku aorty
Śmierć ze wszystkich przyczyn byłaby uwzględniona.
Miesiąc po wykonanym zabiegu leczenia choroby łuku aorty
Brak niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w ciągu roku po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wykonanej operacji leczenia wady łuku aorty
Zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe obejmują globalny deficyt neurologiczny, ogniskowy deficyt neurologiczny i rdzeniowy deficyt neurologiczny. Do zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego należą rozległe niedokrwienie mięśnia sercowego, zespół małego rzutu serca, złośliwa arytmia i masywny wysięk osierdziowy.
12 miesięcy po wykonanej operacji leczenia wady łuku aorty
Żadna reoperacyjna interwencja związana z aortą nie wystąpiła w ciągu jednego roku po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Interwencja reoperacyjna związana z aortą oznacza niezamierzone otwarte lub wewnątrznaczyniowe leczenie choroby aorty, z wyłączeniem operacji innych niż aortalne.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek pooperacyjny
Ramy czasowe: Gdy pacjent został wypisany ze szpitala po przeprowadzonej operacji leczenia wady łuku aorty, po 6 i 12 miesiącach od operacji leczenia wady łuku aorty
Zgodnie z ósmą edycją Rutherford Vascular Surgery, wycieki są podzielone na pięć typów.
Gdy pacjent został wypisany ze szpitala po przeprowadzonej operacji leczenia wady łuku aorty, po 6 i 12 miesiącach od operacji leczenia wady łuku aorty
Wskaźnik drożności odgałęzień łuku aorty
Ramy czasowe: Gdy pacjent został wypisany ze szpitala po przeprowadzonej operacji leczenia wady łuku aorty, po 6 i 12 miesiącach od operacji leczenia wady łuku aorty
Czy drożność odgałęzień łuku aorty (tętnica anonimowa, tętnica szyjna lewa, tętnica podobojczykowa lewa) oraz czy niedrożność, zwężenie, zakrzepica występująca w odgałęzieniach.
Gdy pacjent został wypisany ze szpitala po przeprowadzonej operacji leczenia wady łuku aorty, po 6 i 12 miesiącach od operacji leczenia wady łuku aorty
Wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Gdy pacjent jest wypisywany ze szpitala po przeprowadzonej operacji leczenia wady łuku aorty, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wykonanej operacji leczenia wady łuku aorty
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem obejmują stent niezdolny do założenia i/lub przekazania do operacji, rozwarstwienie, skrzeplinę, krwiak, tętniak rzekomy lub zakażenie tętnicy dostępowej, niewyjaśnioną gorączkę utrzymującą się przez ponad miesiąc, pęknięcie lub przedarcie rozwarstwienia aorty wywołane przez urządzenie, przemieszczenie, infekcja, pęknięcie stent-graftów.
Gdy pacjent jest wypisywany ze szpitala po przeprowadzonej operacji leczenia wady łuku aorty, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wykonanej operacji leczenia wady łuku aorty
Pooperacyjne nowe infekcje płuc
Ramy czasowe: 30 dni po wykonanej operacji leczenia choroby łuku aorty.
Nowe zakażenia płuc wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po wykonanej operacji leczenia choroby łuku aorty.
Hipostatyczne zapalenie płuc
Ramy czasowe: Gdy pacjent jest wypisywany ze szpitala po przeprowadzonej operacji leczenia wady łuku aorty, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wykonanej operacji leczenia wady łuku aorty
Długotrwałe leżenie w łóżku powodowało chroniczne przekrwienie w dolnej części płuc.
Gdy pacjent jest wypisywany ze szpitala po przeprowadzonej operacji leczenia wady łuku aorty, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wykonanej operacji leczenia wady łuku aorty
Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych
Ramy czasowe: Gdy pacjent jest wypisywany ze szpitala po przeprowadzonej operacji leczenia wady łuku aorty, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wykonanej operacji leczenia wady łuku aorty
Odnosi się do krzepnięcia krwi żylnej w żyłach głębokich kończyn dolnych.
Gdy pacjent jest wypisywany ze szpitala po przeprowadzonej operacji leczenia wady łuku aorty, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wykonanej operacji leczenia wady łuku aorty
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: Gdy pacjent jest wypisywany ze szpitala po przeprowadzonej operacji leczenia wady łuku aorty, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wykonanej operacji leczenia wady łuku aorty
Endogenny lub egzogenny zator zatkał główną tętnicę płucną lub jej odgałęzienie, powodując zaburzenia krążenia płucnego.
Gdy pacjent jest wypisywany ze szpitala po przeprowadzonej operacji leczenia wady łuku aorty, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wykonanej operacji leczenia wady łuku aorty
Infekcja rany
Ramy czasowe: Gdy pacjent jest wypisywany ze szpitala po przeprowadzonej operacji leczenia wady łuku aorty, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wykonanej operacji leczenia wady łuku aorty
Do rany doszło pooperacyjnej infekcji.
Gdy pacjent jest wypisywany ze szpitala po przeprowadzonej operacji leczenia wady łuku aorty, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wykonanej operacji leczenia wady łuku aorty
Dysfunkcja wątroby
Ramy czasowe: Gdy pacjent jest wypisywany ze szpitala po przeprowadzonej operacji leczenia wady łuku aorty, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wykonanej operacji leczenia wady łuku aorty
Stopień pacjenta wg Child-Pugh to stopień B lub C.
Gdy pacjent jest wypisywany ze szpitala po przeprowadzonej operacji leczenia wady łuku aorty, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wykonanej operacji leczenia wady łuku aorty
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Gdy pacjent jest wypisywany ze szpitala po przeprowadzonej operacji leczenia wady łuku aorty, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wykonanej operacji leczenia wady łuku aorty
Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 186umol/l.
Gdy pacjent jest wypisywany ze szpitala po przeprowadzonej operacji leczenia wady łuku aorty, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wykonanej operacji leczenia wady łuku aorty

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ciśnienia krwi kończyn
Ramy czasowe: 3 dni przed zabiegiem wykonanym w celu leczenia wady łuku aorty, 5 dni po wykonanym zabiegu leczenia wady łuku aorty
Ciśnienie krwi lewej kończyny górnej, prawej kończyny górnej, lewej kończyny dolnej, prawej kończyny dolnej
3 dni przed zabiegiem wykonanym w celu leczenia wady łuku aorty, 5 dni po wykonanym zabiegu leczenia wady łuku aorty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang Shu, Director, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D171100002917004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj