比较机器人辅助肺叶切除术与 VATS 和开胸肺癌肺叶切除术围手术期结果的回顾性多中心研究 (PORTaL)
2021年2月1日 更新者：Intuitive Surgical
一项评价肺癌肺叶切除术临床结果的回顾性多中心研究
本研究的主要目的是评估和比较肺叶切除术与不同方法的围手术期结果。
该研究旨在包括通过机器人辅助、VATS 和开放方法接受肺叶切除术的 IA、IB、IIA、IIB 和 IIIA 期肺癌患者。
研究概览
详细说明
这是一项针对临床 IA、IB、IIA、IIB 和 IIIA 期肺癌进行的所有连续肺叶切除术的多中心、回顾性图表审查研究，由符合所有纳入和排除标准的各自机构的参与外科医生进行。 所有通过机器人辅助、VATS（视频辅助胸外科手术）和开放方法进行的临床阶段、IA、IB、IIA、IIB 和 IIIA 肺癌肺叶切除术符合研究纳入和排除标准的病例将被考虑纳入学习。 图表审查和数据收集将按时间倒序进行，从 IRB 批准该机构的研究前 30 天开始，一直到 2013 年（即 2017 年的最新数据，按时间顺序回溯到 2013 年）。 回顾性图表审查和数据收集预计将分两个阶段进行：
基线患者特征、围手术期和术后短期临床和病理结果数据将从医院记录中获得。 每个参与机构将贡献来自一名或多名外科医生的大约 100-800 个病例。 由于数据将被去识别化，并且在本质上是存档的，因此不会有活跃的受试者招募，也不需要患者同意
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75093
- BaylorScott&White
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受机器人辅助、VATS 或开放式肺叶切除术治疗初级 IA、IB、IIA、IIB 和 IIIA 期肺癌的患者，有或没有新辅助治疗。
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 已接受选择性机器人辅助、VATS 或开放式肺叶切除术治疗临床诊断的原发性 IA、IB、IIA、IIB 和 IIIA 期肺癌的受试者，有或没有新辅助治疗
排除标准：
- 患有 IIIB 期肺癌的受试者
- 接受肺叶切除术作为紧急手术的受试者
- 因转移性癌症接受肺叶切除术的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
机器人辅助肺叶切除术
将从接受机器人辅助肺癌肺叶切除术的患者的机构记录中获取术前、术中和术后临床、手术和肿瘤学信息。
|
机器人辅助肺叶切除术
|
|
VATS（视频辅助胸外科手术）肺叶切除术
术前、术中和术后临床、手术和肿瘤学信息将从接受 VATS 肺癌肺叶切除术的患者的机构记录中获得。
|
VATS（视频辅助胸外科手术）
|
|
开放性肺叶切除术
术前、术中和术后临床、手术和肿瘤学信息将从接受肺癌开放式肺叶切除术的患者的机构记录中获得。
|
开放性肺叶切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床IB、IIA、IIB、IIIA期病例的图表审查和数据收集
大体时间：2013-2019
|
比较机器人辅助肺叶切除术与 VATS 和开放式肺癌肺叶切除术的围手术期结果
|
2013-2019
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.