- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03347825
Estudo multicêntrico retrospectivo para comparar resultados perioperatórios para lobectomia assistida por robótica com aqueles associados com VATS e lobectomia aberta para câncer de pulmão (PORTaL)
Um estudo multicêntrico retrospectivo para avaliação de resultados clínicos com lobectomia para câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo de revisão de prontuário multicêntrico de todas as lobectomias consecutivas realizadas para câncer de pulmão em estágio clínico IA, IB, IIA, IIB e IIIA, realizadas por cirurgiões participantes em suas respectivas instituições que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão. Todos os casos de lobectomia realizados para estágios clínicos, câncer de pulmão IA, IB, IIA, IIB e IIIA via robótica assistida, VATS (cirurgia torácica videoassistida) e abordagem aberta que atendam aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão considerados para inclusão no estudar. A revisão dos prontuários e a coleta de dados serão realizadas em ordem cronológica inversa, começando 30 dias antes da aprovação do IRB do estudo na instituição e voltando a 2013 (ou seja, dados mais atuais em 2017 e cronologicamente voltando até 2013). Prevê-se que a revisão retrospectiva do prontuário e a coleta de dados ocorram em duas fases:
As características basais do paciente, os resultados clínicos e patológicos de curto prazo perioperatórios e pós-operatórios serão obtidos dos registros hospitalares. Cada instituição participante contribuirá com aproximadamente 100-800 casos de um ou mais cirurgiões. Uma vez que os dados terão sido desidentificados e são de natureza arquivística, não haverá recrutamento de sujeitos ativos e nenhum consentimento do paciente é necessário
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
- BaylorScott&White
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- Sujeito que foi submetido a cirurgia eletiva assistida por robótica, VATS ou lobectomia aberta para câncer de pulmão em estágio primário IA, IB, IIA, IIB e IIIA clinicamente diagnosticado, com ou sem terapia neoadjuvante
Critério de exclusão:
- Sujeito com câncer de pulmão em estágio IIIB
- Indivíduo que recebeu lobectomia como procedimento emergencial
- Indivíduos que receberam lobectomia para câncer metastático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Lobectomia robótica assistida
As informações clínicas, cirúrgicas e oncológicas pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias serão obtidas dos prontuários institucionais dos pacientes submetidos à lobectomia robótica para câncer de pulmão.
|
Lobectomia robótica assistida
|
VATS (cirurgia torácica videoassistida) lobectomia
As informações clínicas, cirúrgicas e oncológicas pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias serão obtidas dos prontuários institucionais dos pacientes submetidos à lobectomia por VATS por câncer de pulmão.
|
VATS (cirurgia torácica videoassistida)
|
Lobectomia aberta
As informações clínicas, cirúrgicas e oncológicas pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias serão obtidas dos prontuários institucionais dos pacientes submetidos à lobectomia aberta por câncer de pulmão.
|
Lobectomia aberta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Revisão de prontuários e coleta de dados de casos de estágio clínico IB, IIA, IIB, IIIA
Prazo: 2013-2019
|
Comparar os resultados perioperatórios da lobectomia robótica com aqueles associados com VATS e lobectomia aberta para câncer de pulmão
|
2013-2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISI-dVLob-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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