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Estudo multicêntrico retrospectivo para comparar resultados perioperatórios para lobectomia assistida por robótica com aqueles associados com VATS e lobectomia aberta para câncer de pulmão (PORTaL)

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Intuitive Surgical

Um estudo multicêntrico retrospectivo para avaliação de resultados clínicos com lobectomia para câncer de pulmão

O principal objetivo deste estudo é avaliar e comparar os resultados perioperatórios da lobectomia com diferentes abordagens. O estudo visa incluir pacientes com câncer de pulmão estágio IA, IB, IIA, IIB e IIIA que foram submetidos a lobectomia via robótica assistida, VATS e abordagem aberta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo de revisão de prontuário multicêntrico de todas as lobectomias consecutivas realizadas para câncer de pulmão em estágio clínico IA, IB, IIA, IIB e IIIA, realizadas por cirurgiões participantes em suas respectivas instituições que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão. Todos os casos de lobectomia realizados para estágios clínicos, câncer de pulmão IA, IB, IIA, IIB e IIIA via robótica assistida, VATS (cirurgia torácica videoassistida) e abordagem aberta que atendam aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão considerados para inclusão no estudar. A revisão dos prontuários e a coleta de dados serão realizadas em ordem cronológica inversa, começando 30 dias antes da aprovação do IRB do estudo na instituição e voltando a 2013 (ou seja, dados mais atuais em 2017 e cronologicamente voltando até 2013). Prevê-se que a revisão retrospectiva do prontuário e a coleta de dados ocorram em duas fases:

As características basais do paciente, os resultados clínicos e patológicos de curto prazo perioperatórios e pós-operatórios serão obtidos dos registros hospitalares. Cada instituição participante contribuirá com aproximadamente 100-800 casos de um ou mais cirurgiões. Uma vez que os dados terão sido desidentificados e são de natureza arquivística, não haverá recrutamento de sujeitos ativos e nenhum consentimento do paciente é necessário

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
        • BaylorScott&White

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia robótica, VATS ou lobectomia aberta para câncer de pulmão em estágio primário IA, IB, IIA, IIB e IIIA, com ou sem terapia neoadjuvante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem 18 anos ou mais
  • Sujeito que foi submetido a cirurgia eletiva assistida por robótica, VATS ou lobectomia aberta para câncer de pulmão em estágio primário IA, IB, IIA, IIB e IIIA clinicamente diagnosticado, com ou sem terapia neoadjuvante

Critério de exclusão:

  • Sujeito com câncer de pulmão em estágio IIIB
  • Indivíduo que recebeu lobectomia como procedimento emergencial
  • Indivíduos que receberam lobectomia para câncer metastático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lobectomia robótica assistida
As informações clínicas, cirúrgicas e oncológicas pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias serão obtidas dos prontuários institucionais dos pacientes submetidos à lobectomia robótica para câncer de pulmão.
Lobectomia robótica assistida
VATS (cirurgia torácica videoassistida) lobectomia
As informações clínicas, cirúrgicas e oncológicas pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias serão obtidas dos prontuários institucionais dos pacientes submetidos à lobectomia por VATS por câncer de pulmão.
VATS (cirurgia torácica videoassistida)
Lobectomia aberta
As informações clínicas, cirúrgicas e oncológicas pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias serão obtidas dos prontuários institucionais dos pacientes submetidos à lobectomia aberta por câncer de pulmão.
Lobectomia aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revisão de prontuários e coleta de dados de casos de estágio clínico IB, IIA, IIB, IIIA
Prazo: 2013-2019
Comparar os resultados perioperatórios da lobectomia robótica com aqueles associados com VATS e lobectomia aberta para câncer de pulmão
2013-2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ISI-dVLob-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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