- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03347825
Retrospektiv multicenterstudie för att jämföra perioperativa resultat för robotassisterad lobektomi med de som är associerade med moms och öppen lobektomi för lungcancer (PORTaL)
En retrospektiv multicenterstudie för utvärdering av kliniska resultat med lobektomi för lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, retrospektiv kartöversiktsstudie av alla konsekutiva lobektomier utförda för klinisk stadium IA, IB, IIA, IIB och IIIA lungcancer, utförd av deltagande kirurger vid deras respektive institutioner som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier. Alla fall av lobektomi utförda för kliniska stadier, IA, IB, IIA, IIB och IIIA lungcancer via robotassisterad, VATS (videoassisterad thoraxkirurgi) och öppen metod som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier kommer att övervägas för inkludering i studie. Kartgranskning och datainsamling kommer att utföras i omvänd kronologisk ordning med början 30 dagar före IRB-godkännandet av studien vid institutionen och går tillbaka till 2013 (dvs. de senaste uppgifterna 2017 och kronologiskt tillbaka till 2013). Den retrospektiva diagramgenomgången och datainsamlingen förväntas ske i två faser:
Baslinjepatientegenskaper, perioperativa och postoperativa kortsiktiga kliniska och patologiska utfallsdata kommer att erhållas från sjukhusjournaler. Varje deltagande institution kommer att bidra med cirka 100-800 fall från en eller flera kirurger. Eftersom uppgifterna kommer att ha avidentifierats och är arkiverande till sin natur, kommer det inte att ske någon aktiv rekrytering av försökspersoner och inget patientsamtycke krävs
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75093
- BaylorScott&White
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Försöksperson som har genomgått elektiv robotassisterad, VATS eller öppen lobektomi för kliniskt diagnostiserad lungcancer i primärt stadium IA, IB, IIA, IIB och IIIA, med eller utan neoadjuvant terapi
Exklusions kriterier:
- Person med stadium IIIB lungcancer
- Försöksperson som fick lobektomi som ett akut ingrepp
- Försökspersoner som fick lobektomi för metastaserande cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotassisterad lobektomi
Preoperativ, intraoperativ och postoperativ klinisk, kirurgisk och onkologisk information kommer att erhållas från institutionella register för patienter som genomgått robotassisterad lobektomi för lungcancer.
|
Robotassisterad lobektomi
|
|
VATS (videoassisterad thoraxkirurgi) lobektomi
Preoperativ, intraoperativ och postoperativ klinisk, kirurgisk och onkologisk information kommer att erhållas från institutionella register för patienter som genomgått VATS-lobektomi för lungcancer.
|
VATS (videoassisterad thoraxkirurgi)
|
|
Öppen lobektomi
Preoperativ, intraoperativ och postoperativ klinisk, kirurgisk och onkologisk information kommer att erhållas från institutionella register för patienter som genomgått öppen lobektomi för lungcancer.
|
Öppen lobektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagramgranskning och datainsamling av kliniska fall IB, IIA, IIB, IIIA
Tidsram: 2013-2019
|
Jämför perioperativa resultat av robotassisterad lobektomi med de som är associerade med VATS och öppen lobektomi för lungcancer
|
2013-2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISI-dVLob-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .