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Retrospektive multizentrische Studie zum Vergleich der perioperativen Ergebnisse der robotergestützten Lobektomie mit denen im Zusammenhang mit VATS und offener Lobektomie bei Lungenkrebs (PORTaL)

1. Februar 2021 aktualisiert von: Intuitive Surgical

Eine retrospektive multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse mit Lobektomie bei Lungenkrebs

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die perioperativen Ergebnisse der Lobektomie im Vergleich zu verschiedenen Ansätzen zu bewerten und zu vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IA, IB, IIA, IIB und IIIA einzuschließen, die sich einer Lobektomie mittels Roboter-assistiertem, VATS und offenem Zugang unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, retrospektive Chart-Review-Studie aller aufeinanderfolgenden Lobektomien, die bei Lungenkrebs im klinischen Stadium IA, IB, IIA, IIB und IIIA durchgeführt wurden, durchgeführt von teilnehmenden Chirurgen an ihren jeweiligen Institutionen, die alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Alle Fälle von Lobektomie, die in den klinischen Stadien IA, IB, IIA, IIB und IIIA von Lungenkrebs über robotergestützte, VATS (videoassistierte Thoraxchirurgie) und offene Verfahren durchgeführt wurden und die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden für die Aufnahme in die berücksichtigt lernen. Die Diagrammüberprüfung und Datenerfassung erfolgt in umgekehrter chronologischer Reihenfolge, beginnend 30 Tage vor der IRB-Genehmigung der Studie an der Institution und zurückgehend bis 2013 (d. h. die aktuellsten Daten im Jahr 2017 und chronologisch bis 2013 zurückgehend). Die retrospektive Diagrammüberprüfung und Datenerfassung wird voraussichtlich in zwei Phasen erfolgen:

Patientencharakteristika zu Studienbeginn, perioperative und postoperative kurzfristige klinische und pathologische Ergebnisdaten werden aus Krankenhausunterlagen entnommen. Jede teilnehmende Institution wird ungefähr 100-800 Fälle von einem oder mehreren Chirurgen beisteuern. Da die Daten anonymisiert und archiviert werden, erfolgt keine aktive Rekrutierung von Probanden und es ist keine Zustimmung des Patienten erforderlich

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer robotergestützten, VATS- oder offenen Lobektomie bei Lungenkrebs im Primärstadium IA, IB, IIA, IIB und IIIA mit oder ohne neoadjuvante Therapie unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Subjekt, das sich einer elektiven robotergestützten, VATS- oder offenen Lobektomie für klinisch diagnostizierten Lungenkrebs im Primärstadium IA, IB, IIA, IIB und IIIA mit oder ohne neoadjuvante Therapie unterzogen hat

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Lungenkrebs im Stadium IIIB
  • Subjekt, das eine Lobektomie als notfallmäßiges Verfahren erhielt
  • Probanden, die eine Lobektomie wegen metastasierendem Krebs erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Robotergestützte Lobektomie
Präoperative, intraoperative und postoperative klinische, chirurgische und onkologische Informationen werden aus institutionellen Aufzeichnungen für Patienten erhalten, die sich einer robotergestützten Lobektomie wegen Lungenkrebs unterzogen haben.
Verfahren: Robotergestützte Lobektomie mit dem da Vinci-Chirurgiesystem
Robotergestützte Lobektomie
VATS (videoassistierte Thoraxchirurgie) Lobektomie
Präoperative, intraoperative und postoperative klinische, chirurgische und onkologische Informationen werden aus institutionellen Aufzeichnungen für Patienten erhalten, die sich einer VATS-Lobektomie wegen Lungenkrebs unterzogen haben.
Verfahren: VATS (videoassistierte Thoraxchirurgie)
VATS (videoassistierte Thoraxchirurgie)
Offene Lobektomie
Präoperative, intraoperative und postoperative klinische, chirurgische und onkologische Informationen werden aus institutionellen Aufzeichnungen für Patienten erhalten, die sich einer offenen Lobektomie wegen Lungenkrebs unterzogen haben.
Verfahren: Offene Lobektomie
Offene Lobektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagrammüberprüfung und Datensammlung von Fällen im klinischen Stadium IB, IIA, IIB, IIIA
Zeitfenster: 2013-2019
Vergleichen Sie die perioperativen Ergebnisse der robotergestützten Lobektomie mit denen der VATS und der offenen Lobektomie bei Lungenkrebs
2013-2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISI-dVLob-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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