Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv multicenterundersøgelse for at sammenligne perioperative resultater for robotassisteret lobektomi med dem, der er forbundet med moms og åben lobektomi for lungekræft (PORTaL)

1. februar 2021 opdateret af: Intuitive Surgical

En retrospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af kliniske resultater med lobektomi for lungekræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne perioperative resultater af lobektomi sammenlignet med forskellige tilgange. Undersøgelsen har til formål at inkludere patienter med stadium IA, IB, IIA, IIB og IIIA lungekræft, der har gennemgået lobektomi via robotassisteret, VATS og åben tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, retrospektivt diagramgennemgangsstudie af alle konsekutive lobektomier udført for klinisk stadium IA, IB, IIA, IIB og IIIA lungecancer, udført af deltagende kirurger på deres respektive institutioner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier. Alle tilfælde af lobektomi udført for kliniske stadier, IA, IB, IIA, IIB og IIIA lungecancer via robotassisteret, VATS (video assisteret thoraxkirurgi) og åben tilgang, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive overvejet til inklusion i undersøgelse. Kortgennemgangen og dataindsamlingen vil blive udført i omvendt kronologisk rækkefølge, der starter 30 dage før IRB-godkendelse af undersøgelsen på institutionen og går tilbage til 2013 (dvs. de mest aktuelle data i 2017 og kronologisk går tilbage gennem 2013). Den retrospektive diagramgennemgang og dataindsamling forventes at finde sted i to faser:

Baseline patientkarakteristika, perioperative og postoperative kortsigtede kliniske og patologiske udfaldsdata vil blive indhentet fra hospitalsjournaler. Hver deltagende institution vil bidrage med cirka 100-800 sager fra en eller flere kirurger. Da dataene vil være blevet afidentificeret og er arkiverende, vil der ikke være nogen aktiv rekruttering af emner, og der kræves ikke patientsamtykke

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75093
        • BaylorScott&White

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik robotassisteret, VATS eller åben lobektomi for primær stadium IA, IB, IIA, IIB og IIIA lungecancer, med eller uden neo-adjuverende terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er 18 år eller ældre
  • Forsøgsperson, der har gennemgået elektiv robotassisteret, VATS eller åben lobektomi for klinisk diagnosticeret primær stadium IA, IB, IIA, IIB og IIIA lungecancer, med eller uden neo-adjuverende terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Person med stadium IIIB lungekræft
  • Person, der modtog lobektomi som en emergent procedure
  • Forsøgspersoner, der modtog lobektomi for metastatisk cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robot-assisteret lobektomi
Præoperativ, intraoperativ og postoperativ klinisk, kirurgisk og onkologisk information vil blive indhentet fra institutionelle journaler for patienter, der har gennemgået robotassisteret lobektomi for lungekræft.
Procedure: Robot-assisteret lobektomi ved hjælp af da Vinci Surgical System
Robot-assisteret lobektomi
VATS (video assisteret thoraxkirurgi) lobektomi
Præoperativ, intraoperativ og postoperativ klinisk, kirurgisk og onkologisk information vil blive indhentet fra institutionelle journaler for patienter, der har gennemgået VATS-lobektomi for lungekræft.
Procedure: VATS (videoassisteret thoraxkirurgi)
VATS (videoassisteret thoraxkirurgi)
Åben lobektomi
Præoperativ, intraoperativ og postoperativ klinisk, kirurgisk og onkologisk information vil blive indhentet fra institutionelle journaler for patienter, der har gennemgået åben lobektomi for lungekræft.
Procedure: Åben lobektomi
Åben lobektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortgennemgang og dataindsamling af kliniske fase IB, IIA, IIB, IIIA tilfælde
Tidsramme: 2013-2019
Sammenlign perioperative resultater af robotassisteret lobektomi med dem, der er forbundet med VATS og åben lobektomi for lungekræft
2013-2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI-dVLob-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Robot-assisteret lobektomi ved hjælp af da Vinci Surgical System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner