Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv multisenterstudie for å sammenligne perioperative resultater for robotassistert lobektomi med de som er assosiert med moms og åpen lobektomi for lungekreft (PORTaL)

1. februar 2021 oppdatert av: Intuitive Surgical

En retrospektiv multisenterstudie for evaluering av kliniske resultater med lobektomi for lungekreft

Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne perioperative resultater av lobektomi sammenlignet med forskjellige tilnærminger. Studien tar sikte på å inkludere pasienter med stadium IA, IB, IIA, IIB og IIIA lungekreft som gjennomgikk lobektomi via robotassistert, VATS og åpen tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, retrospektiv kartoversiktsstudie av alle påfølgende lobektomier utført for klinisk stadium IA, IB, IIA, IIB og IIIA lungekreft, utført av deltakende kirurger ved deres respektive institusjoner som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier. Alle tilfeller av lobektomi utført for kliniske stadier, IA, IB, IIA, IIB og IIIA lungekreft via robotassistert, VATS (videoassistert thoraxkirurgi) og åpen tilnærming som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli vurdert for inkludering i studere. Kartgjennomgangen og datainnsamlingen vil bli utført i omvendt kronologisk rekkefølge som starter 30 dager før IRB-godkjenning av studien ved institusjonen og går tilbake til 2013 (dvs. de nyeste dataene i 2017 og kronologisk tilbake til 2013). Den retrospektive kartgjennomgangen og datainnsamlingen forventes å skje i to faser:

Baseline pasientkarakteristikker, perioperative og postoperative kortsiktige kliniske og patologiske utfallsdata vil bli hentet fra sykehusjournaler. Hver deltakende institusjon vil bidra med cirka 100-800 saker fra en eller flere kirurger. Siden dataene vil ha blitt avidentifisert, og er arkivbaserte, vil det ikke være noen aktiv rekruttering av fag og det kreves ikke samtykke fra pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75093
        • BaylorScott&White

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk robotassistert, VATS eller åpen lobektomi for primærtrinn IA, IB, IIA, IIB og IIIA lungekreft, med eller uten neo-adjuvant terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Person som har gjennomgått elektiv robotassistert, VATS eller åpen lobektomi for klinisk diagnostisert primærstadium IA, IB, IIA, IIB og IIIA lungekreft, med eller uten neo-adjuvant terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Person med stadium IIIB lungekreft
  • Person som mottok lobektomi som en emergent prosedyre
  • Forsøkspersoner som fikk lobektomi for metastatisk kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Robotassistert lobektomi
Preoperativ, intraoperativ og postoperativ klinisk, kirurgisk og onkologisk informasjon vil bli innhentet fra institusjonsjournaler for pasienter som gjennomgikk robotassistert lobektomi for lungekreft.
Fremgangsmåte: Robotassistert lobektomi ved bruk av da Vinci Surgical System
Robotassistert lobektomi
VATS (videoassistert thoraxkirurgi) lobektomi
Preoperativ, intraoperativ og postoperativ klinisk, kirurgisk og onkologisk informasjon vil bli innhentet fra institusjonsjournaler for pasienter som gjennomgikk VATS-lobektomi for lungekreft.
Fremgangsmåte: VATS (videoassistert thoraxkirurgi)
VATS (videoassistert thoraxkirurgi)
Åpen lobektomi
Preoperativ, intraoperativ og postoperativ klinisk, kirurgisk og onkologisk informasjon vil bli innhentet fra institusjonsjournaler for pasienter som har gjennomgått åpen lobektomi for lungekreft.
Fremgangsmåte: Åpen lobektomi
Åpen lobektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kartgjennomgang og datainnsamling av klinisk stadium IB, IIA, IIB, IIIA tilfeller
Tidsramme: 2013–2019
Sammenlign perioperative utfall av robotassistert lobektomi med de assosiert med VATS og åpen lobektomi for lungekreft
2013–2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISI-dVLob-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Robotassistert lobektomi ved bruk av da Vinci Surgical System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere