- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03347825
Étude multicentrique rétrospective pour comparer les résultats périopératoires de la lobectomie assistée par robot avec ceux associés à la VATS et à la lobectomie ouverte pour le cancer du poumon (PORTaL)
Une étude multicentrique rétrospective pour l'évaluation des résultats cliniques de la lobectomie pour le cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique de toutes les lobectomies consécutives réalisées pour le cancer du poumon de stade clinique IA, IB, IIA, IIB et IIIA, réalisées par des chirurgiens participants dans leurs établissements respectifs qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Tous les cas de lobectomie réalisée pour les stades cliniques, cancer du poumon IA, IB, IIA, IIB et IIIA via assistance robotique, VATS (chirurgie thoracique assistée par vidéo) et approche ouverte qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront considérés pour inclusion dans le étude. L'examen des dossiers et la collecte des données seront effectués dans l'ordre chronologique inverse à partir de 30 jours avant l'approbation de l'étude par la CISR à l'établissement et remontant à 2013 (c'est-à-dire les données les plus récentes en 2017 et remontant chronologiquement jusqu'en 2013). L'examen rétrospectif des dossiers et la collecte de données devraient se dérouler en deux phases :
Les caractéristiques de base des patients, les résultats cliniques et pathologiques à court terme périopératoires et postopératoires seront obtenus à partir des dossiers hospitaliers. Chaque institution participante fournira environ 100 à 800 cas d'un ou plusieurs chirurgiens. Étant donné que les données auront été anonymisées et qu'elles sont de nature archivistique, il n'y aura pas de recrutement actif de sujets et aucun consentement du patient n'est requis
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75093
- BaylorScott&White
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a 18 ans ou plus
- - Sujet ayant subi une assistance robotique élective, une VATS ou une lobectomie ouverte pour un cancer du poumon de stade primaire IA, IB, IIA, IIB et IIIA cliniquement diagnostiqué, avec ou sans traitement néo-adjuvant
Critère d'exclusion:
- Sujet atteint d'un cancer du poumon de stade IIIB
- Sujet ayant subi une lobectomie en tant que procédure urgente
- Sujets ayant subi une lobectomie pour un cancer métastatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Lobectomie assistée par robot
Des informations cliniques, chirurgicales et oncologiques préopératoires, peropératoires et postopératoires seront obtenues à partir des dossiers institutionnels des patients ayant subi une lobectomie assistée par robot pour un cancer du poumon.
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Lobectomie assistée par robot
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Lobectomie VATS (chirurgie thoracique assistée par vidéo)
Des informations cliniques, chirurgicales et oncologiques préopératoires, peropératoires et postopératoires seront obtenues à partir des dossiers institutionnels des patients ayant subi une lobectomie VATS pour un cancer du poumon.
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VATS (chirurgie thoracique assistée par vidéo)
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Lobectomie ouverte
Des renseignements cliniques, chirurgicaux et oncologiques préopératoires, peropératoires et postopératoires seront obtenus à partir des dossiers institutionnels des patients ayant subi une lobectomie ouverte pour un cancer du poumon.
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Lobectomie ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen des dossiers et collecte de données des cas cliniques de stade IB, IIA, IIB, IIIA
Délai: 2013-2019
|
Comparer les résultats périopératoires de la lobectomie assistée par robot avec ceux associés à la VATS et à la lobectomie ouverte pour le cancer du poumon
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2013-2019
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISI-dVLob-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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