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Étude multicentrique rétrospective pour comparer les résultats périopératoires de la lobectomie assistée par robot avec ceux associés à la VATS et à la lobectomie ouverte pour le cancer du poumon (PORTaL)

1 février 2021 mis à jour par: Intuitive Surgical

Une étude multicentrique rétrospective pour l'évaluation des résultats cliniques de la lobectomie pour le cancer du poumon

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer les résultats péri-opératoires de la lobectomie par rapport à différentes approches. L'étude vise à inclure des patients atteints d'un cancer du poumon de stade IA, IB, IIA, IIB et IIIA qui ont subi une lobectomie assistée par robot, VATS et une approche ouverte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique de toutes les lobectomies consécutives réalisées pour le cancer du poumon de stade clinique IA, IB, IIA, IIB et IIIA, réalisées par des chirurgiens participants dans leurs établissements respectifs qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Tous les cas de lobectomie réalisée pour les stades cliniques, cancer du poumon IA, IB, IIA, IIB et IIIA via assistance robotique, VATS (chirurgie thoracique assistée par vidéo) et approche ouverte qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront considérés pour inclusion dans le étude. L'examen des dossiers et la collecte des données seront effectués dans l'ordre chronologique inverse à partir de 30 jours avant l'approbation de l'étude par la CISR à l'établissement et remontant à 2013 (c'est-à-dire les données les plus récentes en 2017 et remontant chronologiquement jusqu'en 2013). L'examen rétrospectif des dossiers et la collecte de données devraient se dérouler en deux phases :

Les caractéristiques de base des patients, les résultats cliniques et pathologiques à court terme périopératoires et postopératoires seront obtenus à partir des dossiers hospitaliers. Chaque institution participante fournira environ 100 à 800 cas d'un ou plusieurs chirurgiens. Étant donné que les données auront été anonymisées et qu'elles sont de nature archivistique, il n'y aura pas de recrutement actif de sujets et aucun consentement du patient n'est requis

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75093
        • BaylorScott&White

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une robotisation assistée, une VATS ou une lobectomie ouverte pour un cancer du poumon primaire de stade IA, IB, IIA, IIB et IIIA, avec ou sans traitement néo-adjuvant.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a 18 ans ou plus
  • - Sujet ayant subi une assistance robotique élective, une VATS ou une lobectomie ouverte pour un cancer du poumon de stade primaire IA, IB, IIA, IIB et IIIA cliniquement diagnostiqué, avec ou sans traitement néo-adjuvant

Critère d'exclusion:

  • Sujet atteint d'un cancer du poumon de stade IIIB
  • Sujet ayant subi une lobectomie en tant que procédure urgente
  • Sujets ayant subi une lobectomie pour un cancer métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lobectomie assistée par robot
Des informations cliniques, chirurgicales et oncologiques préopératoires, peropératoires et postopératoires seront obtenues à partir des dossiers institutionnels des patients ayant subi une lobectomie assistée par robot pour un cancer du poumon.
Lobectomie assistée par robot
Lobectomie VATS (chirurgie thoracique assistée par vidéo)
Des informations cliniques, chirurgicales et oncologiques préopératoires, peropératoires et postopératoires seront obtenues à partir des dossiers institutionnels des patients ayant subi une lobectomie VATS pour un cancer du poumon.
VATS (chirurgie thoracique assistée par vidéo)
Lobectomie ouverte
Des renseignements cliniques, chirurgicaux et oncologiques préopératoires, peropératoires et postopératoires seront obtenus à partir des dossiers institutionnels des patients ayant subi une lobectomie ouverte pour un cancer du poumon.
Lobectomie ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen des dossiers et collecte de données des cas cliniques de stade IB, IIA, IIB, IIIA
Délai: 2013-2019
Comparer les résultats périopératoires de la lobectomie assistée par robot avec ceux associés à la VATS et à la lobectomie ouverte pour le cancer du poumon
2013-2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISI-dVLob-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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