Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Belohnungsmechanismen bei Adipositas (LIRAOB)

29. April 2021 aktualisiert von: Zoltan Pataky

Auswirkungen von Liraglutide® 3,0 mg auf das zentrale Nervensystem auf Belohnungsmechanismen bei übergewichtigen Patienten ohne Diabetes in Bezug auf Nahrungsmittelsucht. Eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von 3,0 mg Liraglutid auf Belohnungsschaltkreise im Gehirn bei menschlicher Adipositas zu untersuchen und ihre Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme (bei Patienten ohne Diabetes) besser zu verstehen.

Gemäß dem Studienprotokoll werden 70 fettleibige Patienten zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Ende der Studie) nach täglichen subkutanen Injektionen von Saxenda® (Liraglutid 3,0 mg) oder Placebo per Pen-Injektor untersucht.

Alle Teilnehmer werden zunächst einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)-Sitzung unterzogen, während ihnen Geschmacksreize präsentiert werden. Zweitens werden die Teilnehmer Verhaltensaufgaben (d. h. Mögen versus Wollen im Scanner) und Fragebögen absolvieren, die darauf abzielen, Belohnungsmechanismen und emotionale Fähigkeiten (z. B. Fähigkeit zur emotionalen Regulierung) im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme auseinanderzuhalten. Drittens werden metabolische Parameter und Hormone, die an der Appetitregulierung beteiligt sind, bewertet und in Bezug auf fMRI untersucht.

Diese Messungen werden bei übergewichtigen Personen nach 16 Wochen wiederholt. Die Kontrollgruppe von Personen mit normalem Körpergewicht wird einmal zu Studienbeginn bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 und < 40 kg/m2
  • Rechtshändig
  • aktuelle Nichtraucher
  • bei stabilem Körpergewicht (

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von psychiatrischen, neurologischen, kardiovaskulären, Nieren- oder Lebererkrankungen, bösartigen Erkrankungen, Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus
  • Verwendung von zentral wirkenden Medikamenten, Glukokortikoiden, Insulin, Orlistat
  • jeglicher Drogenmissbrauch
  • Essensallergien
  • Geruchs- und Geschmacksdefizite
  • Geschichte der Pankreatitis
  • familiäre oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder familiärem medullärem Schilddrüsenkarzinom
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für fMRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid 3,0 mg
35 fettleibige Patienten werden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Ende der Studie) nach täglichen subkutanen Injektionen von Saxenda® (Liraglutid 3,0 mg) untersucht.
Arzneimittel: Liraglutid (Saxenda) 6 mg/ml Inj Pen 3 ml oder Placebo
Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Ende der Studie) nach täglichen subkutanen Injektionen von Saxenda® (Liraglutid 3,0 mg) oder Placebo per Pen-Injektor untersucht.
Placebo-Komparator: Placebo
35 fettleibige Patienten werden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Ende der Studie) nach täglichen subkutanen Injektionen von Placebo mit einem Pen-Injektor bewertet.
Arzneimittel: Liraglutid (Saxenda) 6 mg/ml Inj Pen 3 ml oder Placebo
Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Ende der Studie) nach täglichen subkutanen Injektionen von Saxenda® (Liraglutid 3,0 mg) oder Placebo per Pen-Injektor untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bold Oxygenation Level Dependent (BOLD)-Signals (%) in Gehirnregionen, die am Belohnungssystem beteiligt sind
Zeitfenster: 16 Wochen
Starke Veränderungen im Striatum, Amygdala, Insula, Orbitofrontal-Komplex, wie durch fMRT von der Baseline bis zur 16-wöchigen Nachbeobachtung festgestellt
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewichtsmessung (kg)
16 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 16 Wochen
Taillenumfang (cm)
16 Wochen
Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 16 Wochen
Nüchtern-Blutzuckermessung (mmol/l)
16 Wochen
Veränderungen im Glukagon
Zeitfenster: 16 Wochen
Glukagonmessung (pmol/l)
16 Wochen
Veränderungen in Ghrelin
Zeitfenster: 16 Wochen
Ghrelin-Messung (mg/dl)
16 Wochen
Veränderungen im Leptin
Zeitfenster: 16 Wochen
Leptinmessung (ng/ml)
16 Wochen
Veränderungen im Obestatin
Zeitfenster: 16 Wochen
Obestatin-Messung (ng/ml)
16 Wochen
Änderungen in reelin
Zeitfenster: 16 Wochen
Reelin-Messung (ng/microL)
16 Wochen
Veränderungen der Endocannabinoide
Zeitfenster: 16 Wochen
Messung von Anandamid (AEA), 2-Arachidonoylglycerin (2-AG), N-Palmitoylethanolamid (PEA), N-Oleoylethanolamid (OEA); ng/ml für alle
16 Wochen
Veränderungen im Insulin
Zeitfenster: 16 Wochen
Nüchtern-Insulinämie-Messung (mUI/l)
16 Wochen
Änderung des Esssucht-Scores
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung durch Fragebogen YFAS V.2, 25 Fragen, Gesamtpunktzahl wird angegeben
16 Wochen
Veränderung in der Vorliebe
Zeitfenster: 16 Wochen
Beurteilung durch Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT)-Test während des fMRT-Scannens. Die Teilnehmer probieren den Milchshake und die geschmacksneutralen Lösungen und werden gebeten, sie auf einer visuellen Analogskala (von 1 „überhaupt nicht“ bis 100 „extrem“) zu bewerten.
16 Wochen
Veränderung im Wollen
Zeitfenster: 16 Wochen
Beurteilung durch Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT)-Test während des fMRT-Scannens. Wir messen die mobilisierte Anstrengung (mit einem Handgriff), die die Teilnehmer mobilisiert haben, um mit dem Milchshake geliefert zu werden.
16 Wochen
Veränderung der emotionalen Regulationsfähigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Erfasst durch eine Emotionsregulationsaufgabe. Den Probanden werden Filmclips mit neutralen, positiven, negativen und gemischten emotionalen Gefühlen präsentiert und sie werden gebeten, entweder auf natürliche Weise zu reagieren oder ihre emotionalen Reaktionen zu verringern. Die Clips werden auf Amusement- und Repulsionsskalen auf einer 6-Punkte-Skala bewertet. Basierend auf diesen Bewertungen berechnen wir einen Koeffizienten mit gemischten Gefühlen.
16 Wochen
BOLD in Gehirnregionen, die am Belohnungssystem beteiligt sind
Zeitfenster: Basisvergleich
FETT (%) in Striatum, Amygdala, Insula, orbitofrontalem Komplex, wie durch fMRI in den fettleibigen Gruppen zu Studienbeginn im Vergleich zu Kontrollen mit normalem Körpergewicht nachgewiesen
Basisvergleich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoltan Pataky

Mitarbeiter

University of Geneva, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoltan Pataky, MD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01085
  • U1111-1194-9675 (Registrierungskennung: Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Liraglutid (Saxenda) 6 mg/ml Inj Pen 3 ml oder Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren