Механизмы вознаграждения при ожирении (LIRAOB)
29 апреля 2021 г. обновлено: Zoltan Pataky
Влияние лираглутида® 3,0 мг на центральную нервную систему на механизмы вознаграждения у пациентов с ожирением без диабета в связи с пищевой зависимостью. Рандомизированное одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Исследование направлено на изучение влияния 3,0 мг лираглутида на мозговые цепи вознаграждения при ожирении человека и на лучшее понимание его влияния на потерю веса (у пациентов без диабета).
В соответствии с протоколом исследования 70 пациентов с ожирением будут обследованы на исходном уровне и через 16 недель (конец исследования) после ежедневных подкожных инъекций препарата Саксенда® (лираглутид 3,0 мг) или плацебо с помощью шприц-ручки.
Все участники сначала пройдут сеанс функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), в то время как им будут представлены вкусовые стимулы. Во-вторых, участники будут выполнять поведенческие задачи (т. е. симпатия или хотение в сканере) и анкеты, направленные на выявление механизмов вознаграждения и эмоциональных навыков (например, способности эмоциональной регуляции), связанных с приемом пищи. В-третьих, метаболические параметры и гормоны, участвующие в регуляции аппетита, будут оцениваться и изучаться в связи с фМРТ.
Эти измерения будут повторены через 16 недель у лиц с ожирением. Контрольная группа лиц с нормальной массой тела будет оцениваться один раз на исходном уровне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 30 кг/м2 и < 40 кг/м2
- правша
- нынешние некурящие
- со стабильной массой тела (
Критерий исключения:
- Любые психические, неврологические, сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания, злокачественные новообразования, сахарный диабет 1 и 2 типа в анамнезе.
- применение препаратов центрального действия, глюкокортикоидов, инсулина, орлистата
- любое злоупотребление психоактивными веществами
- пищевые аллергии
- дефицит обоняния и вкуса
- история панкреатита
- семейная или личная история множественной эндокринной неоплазии типа 2 или семейной медуллярной карциномы щитовидной железы
- беременность
- противопоказания к фМРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лираглутид 3,0 мг
35 пациентов с ожирением будут обследованы в начале исследования и через 16 недель (конец исследования) после ежедневных подкожных инъекций препарата Саксенда® (лираглутид 3,0 мг).
|
Пациентов будут оценивать на исходном уровне и через 16 недель (конец исследования) после ежедневных подкожных инъекций Saxenda® (лираглутид 3,0 мг) или плацебо с помощью шприц-ручки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
35 пациентов с ожирением будут оцениваться на исходном уровне и через 16 недель (конец исследования) после ежедневных подкожных инъекций плацебо с помощью шприц-ручки.
|
Пациентов будут оценивать на исходном уровне и через 16 недель (конец исследования) после ежедневных подкожных инъекций Saxenda® (лираглутид 3,0 мг) или плацебо с помощью шприц-ручки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жирного сигнала, зависящего от уровня оксигенации (ЖИРНЫЙ) (%) в областях мозга, участвующих в системе вознаграждения
Временное ограничение: 16 недель
|
Сильные изменения в стриатуме, миндалевидном теле, островке, орбитофронтальном комплексе, обнаруженные с помощью фМРТ, от исходного уровня до 16-недельного наблюдения.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение массы тела
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерение веса (кг)
|
16 недель
|
|
изменения окружности талии
Временное ограничение: 16 недель
|
измерение окружности талии (см)
|
16 недель
|
|
изменения уровня сахара в крови натощак
Временное ограничение: 16 недель
|
измерение гликемии натощак (ммоль/л)
|
16 недель
|
|
изменения глюкагона
Временное ограничение: 16 недель
|
измерение глюкагона (пмоль/л)
|
16 недель
|
|
изменения грелина
Временное ограничение: 16 недель
|
измерение грелина (мг/дл)
|
16 недель
|
|
изменения лептина
Временное ограничение: 16 недель
|
измерение лептина (нг/мл)
|
16 недель
|
|
изменения обестатина
Временное ограничение: 16 недель
|
измерение обестатина (нг/мл)
|
16 недель
|
|
изменения в рилин
Временное ограничение: 16 недель
|
измерение рилина (нг/мкл)
|
16 недель
|
|
изменения в эндоканнабиноидах
Временное ограничение: 16 недель
|
измерение анандамида (AEA), 2-арахидоноилглицерина (2-AG), N-пальмитоилэтаноламида (PEA), N-олеоилэтаноламида (OEA); нг/мл для всех
|
16 недель
|
|
изменения в инсулине
Временное ограничение: 16 недель
|
измерение инсулинемии натощак (mUI/л)
|
16 недель
|
|
изменение показателя пищевой зависимости
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка по анкете YFAS V.2, 25 вопросов, указывается общий балл
|
16 недель
|
|
изменение по вкусу
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка с помощью теста Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) во время фМРТ-сканирования.
Участников пробуют молочный коктейль и безвкусные растворы, и их просят оценить их в зависимости от того, насколько им понравилось пробовать стимул по визуальной аналоговой шкале (от 1 «совсем нет» до 100 «чрезвычайно»).
|
16 недель
|
|
изменение в желании
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка с помощью теста Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) во время фМРТ-сканирования.
Мы будем измерять мобилизованные усилия (используя рукоятку), мобилизованные участниками для доставки молочного коктейля.
|
16 недель
|
|
изменение способности эмоциональной регуляции
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценивается заданием на эмоциональную регуляцию.
Субъектам будут представлены видеоклипы с нейтральными, положительными, отрицательными и смешанными эмоциональными чувствами, и им будет предложено либо присутствовать естественным образом, либо уменьшить свои эмоциональные реакции.
Ролики будут оцениваться по шкале удовольствия и отвращения по 6-балльной шкале.
На основе этих оценок мы рассчитаем коэффициент смешанных чувств.
|
16 недель
|
|
ЖИРНЫЙ в областях мозга, участвующих в системе вознаграждения
Временное ограничение: базовое сравнение
|
ЖИРНЫЙ (%) в стриатуме, миндалевидном теле, островке, орбитофронтальном комплексе, обнаруженном фМРТ в группах с ожирением на исходном уровне по сравнению с контрольной группой с нормальной массой тела
|
базовое сравнение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zoltan Pataky, MD, University Hospital, Geneva
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01085
- U1111-1194-9675 (Идентификатор реестра: Universal Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .