Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palkitsemismekanismit liikalihavuudessa (LIRAOB)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Zoltan Pataky

Liraglutide® 3,0 mg:n vaikutukset keskushermostoon ruokariippuvuuteen liittyvien liikalihavien potilaiden palkitsemismekanismeihin, joilla ei ole diabetesta. Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia 3,0 mg:n liraglutidin vaikutuksia palkitsevaan aivokiertoon ihmisen liikalihavuudessa ja ymmärtää paremmin sen vaikutuksia painonpudotukseen (potilailla, joilla ei ole diabetesta).

Tutkimusprotokollan mukaan 70 lihavaa potilasta arvioidaan lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa) sen jälkeen, kun Saxenda® (liraglutidi 3,0 mg) tai plasebo on annettu päivittäin ihon alle kynäinjektiolla.

Kaikille osallistujille tehdään ensin toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) samalla kun heille esitetään makuärsykkeitä. Toiseksi osallistujat suorittavat käyttäytymistehtäviä (ts. mieltymys vs. haluaminen skannerissa) ja kyselylomakkeita, joiden tarkoituksena on kiusoitella ruoan nauttimiseen liittyviä palkitsemismekanismeja ja emotionaalisia taitoja (esim. tunteiden säätelykyky). Kolmanneksi aineenvaihduntaparametreja ja ruokahalun säätelyyn osallistuvia hormoneja arvioidaan ja tutkitaan fMRI:n yhteydessä.

Nämä mittaukset toistetaan 16 viikon kuluttua lihavilla yksilöillä. Normaalipainoisten henkilöiden kontrolliryhmä arvioidaan kerran lähtötasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 ja < 40 kg/m2
  • oikeakätinen
  • nykyiset tupakoimattomat
  • vakaalla ruumiinpainolla (

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi psykiatrinen, neurologinen, sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus, pahanlaatuinen kasvain, tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
  • keskushermostovaikutteisten lääkkeiden, glukokortikoidien, insuliinin, orlistaatin käyttö
  • mitään päihteiden väärinkäyttöä
  • ruoka-allergiat
  • hajun ja maun puutteet
  • haimatulehdus historiassa
  • perheen tai henkilökohtaisen historian multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä
  • raskaus
  • fMRI:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liraglutidi 3,0 mg
35 liikalihavaa potilasta arvioidaan lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa) Saxenda® (liraglutidi 3,0 mg) päivittäisten ihonalaisten injektioiden jälkeen.
Lääke: Liraglutidi (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml tai plasebo
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa) sen jälkeen, kun Saxenda® (liraglutidi 3,0 mg) tai lumelääke on annettu päivittäin ihonalaisesti kynällä.
Placebo Comparator: Plasebo
35 liikalihavaa potilasta arvioidaan lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa) sen jälkeen, kun plaseboa on annettu päivittäin ihon alle kynäinjektorilla.
Lääke: Liraglutidi (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml tai plasebo
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa) sen jälkeen, kun Saxenda® (liraglutidi 3,0 mg) tai lumelääke on annettu päivittäin ihonalaisesti kynällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bold hapetustasosta riippuvan (BOLD) signaalin muutos (%) palkitsemisjärjestelmään osallistuvilla aivoalueilla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
FMRI:llä havaitut rohkeat muutokset striatumissa, amygdalassa, insulassa ja orbitofrontaalikompleksissa lähtötasosta 16 viikon seurantaan
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon painon muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Painon mittaus (kg)
16 viikkoa
muutokset vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
vyötärön ympärysmitta (cm)
16 viikkoa
muutoksia paastoverensokerissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
paastoglukemian mittaus (mmol/l)
16 viikkoa
glukagonin muutokset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
glukagonin mittaus (pmol/l)
16 viikkoa
muutokset greliinissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
greliinimittaus (mg/dl)
16 viikkoa
muutokset leptiinissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
leptiinin mittaus (ng/ml)
16 viikkoa
muutokset obestatiinissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
obestatiinin mittaus (ng/ml)
16 viikkoa
muutoksia rullassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kelan mitta (ng/mikroL)
16 viikkoa
muutoksia endokannabinoideissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
anandamidin (AEA), 2-arakidonoyyliglyserolin (2-AG), N-palmitoyylietanoliamidin (PEA), N-oleoyylietanoliamidin (OEA) mittaus; ng/ml kaikille
16 viikkoa
insuliinin muutoksia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
paastoinsuliinikemian mittaus (mUI/l)
16 viikkoa
muutos ruokariippuvuuspisteissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arviointi YFAS V.2 -kyselylomakkeella, 25 kysymystä, kokonaispisteet raportoidaan
16 viikkoa
muutos mieltymyksissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arviointi Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) -testillä fMRI-skannauksen aikana. Osallistujat maistavat pirtelöä ja mauttomia ratkaisuja, ja heitä pyydettiin arvioimaan ne sen perusteella, kuinka paljon he pitivät ärsykkeen maistamisesta visuaalisella analogisella asteikolla (vaihtelee 1 "ei ollenkaan" 100 "erittäin").
16 viikkoa
muutos halussa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arviointi Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) -testillä fMRI-skannauksen aikana. Mittaamme osallistujien mobilisoituneen ponnistuksen (kädensijan avulla) pirtelön kanssa toimitettavaksi.
16 viikkoa
emotionaalisen säätelykyvyn muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioitu tunteiden säätelytehtävällä. Koehenkilöille esitetään neutraaleja, positiivisia, negatiivisia ja sekalaisia ​​tunteita tuntevia elokuvaleikkeitä ja heitä pyydetään joko osallistumaan luonnollisesti tai vähentämään heidän emotionaalisia reaktioitaan. Leikkeet arvostetaan viihde- ja hylkimisasteikoilla 6 pisteen asteikolla. Näiden arvioiden perusteella laskemme ristiriitaisen tunteen kertoimen.
16 viikkoa
ROHKEA palkitsemisjärjestelmään liittyvillä aivoalueilla
Aikaikkuna: lähtötason vertailu
BOLD (%) striatumissa, amygdalassa, insulassa, orbitofrontaalisessa kompleksissa fMRI:llä havaittuna lihavilla ryhmillä lähtötilanteessa verrattuna normaaleihin ruumiinpainokontrolleihin
lähtötason vertailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zoltan Pataky

Yhteistyökumppanit

University of Geneva, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Zoltan Pataky, MD, University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-01085
  • U1111-1194-9675 (Rekisterin tunniste: Universal Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liraglutidi (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml tai plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa