Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy nagrody w otyłości (LIRAOB)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zoltan Pataky

Wpływ Liraglutydu® 3,0 mg na ośrodkowy układ nerwowy na mechanizmy nagrody u otyłych pacjentów bez cukrzycy w związku z uzależnieniem od żywności. Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo.

Badanie ma na celu zbadanie wpływu 3,0 mg liraglutydu na mózgowe obwody nagrody u osób z otyłością i lepsze zrozumienie jego wpływu na utratę wagi (u pacjentów bez cukrzycy).

Zgodnie z protokołem badania, 70 otyłych pacjentów będzie ocenianych na początku i po 16 tygodniach (koniec badania) po codziennych podskórnych wstrzyknięciach Saxenda® (liraglutyd 3,0 mg) lub placebo za pomocą wstrzykiwacza.

Wszyscy uczestnicy przejdą najpierw funkcjonalną sesję obrazowania rezonansem magnetycznym (fMRI), podczas której prezentowane będą bodźce smakowe. Po drugie, uczestnicy wypełnią zadania behawioralne (tj. lubienie kontra chęć w skanerze) i kwestionariusze mające na celu rozróżnienie mechanizmów nagradzania i umiejętności emocjonalnych (np. zdolność regulacji emocji) związanych z przyjmowaniem pokarmu. Po trzecie, parametry metaboliczne i hormony zaangażowane w regulację apetytu zostaną ocenione i zbadane w odniesieniu do fMRI.

Pomiary te zostaną powtórzone po 16 tygodniach u osób otyłych. Grupa kontrolna osób o normalnej masie ciała zostanie oceniona raz na linii podstawowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 i < 40 kg/m2
  • praworęczny
  • obecnie niepalący
  • o stabilnej masie ciała (

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek chorób psychicznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, nerek lub wątroby, nowotworów złośliwych, cukrzycy typu 1 i typu 2
  • stosowanie leków działających ośrodkowo, glikokortykoidów, insuliny, orlistatu
  • jakiekolwiek nadużywanie substancji
  • alergie pokarmowe
  • deficyty węchu i smaku
  • historia zapalenia trzustki
  • rodzinna lub osobista historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
  • ciąża
  • przeciwwskazania do fMRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liraglutyd 3,0 mg
35 otyłych pacjentów będzie ocenianych na początku badania iw 16 tygodniu (koniec badania) po codziennych podskórnych wstrzyknięciach Saxenda® (liraglutyd 3,0 mg).
Lek: Liraglutyd (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml lub Placebo
Pacjenci będą oceniani na początku badania i po 16 tygodniach (koniec badania) po codziennych podskórnych wstrzyknięciach Saxenda® (liraglutyd 3,0 mg) lub placebo za pomocą wstrzykiwacza.
Komparator placebo: Placebo
35 otyłych pacjentów zostanie poddanych ocenie na początku badania i po 16 tygodniach (koniec badania) po codziennych podskórnych wstrzyknięciach placebo za pomocą wstrzykiwacza typu pen.
Lek: Liraglutyd (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml lub Placebo
Pacjenci będą oceniani na początku badania i po 16 tygodniach (koniec badania) po codziennych podskórnych wstrzyknięciach Saxenda® (liraglutyd 3,0 mg) lub placebo za pomocą wstrzykiwacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału zależnego od poziomu natlenienia (BOLD) (%) w obszarach mózgu zaangażowanych w system nagrody
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odważne zmiany w prążkowiu, ciele migdałowatym, wyspie, kompleksie oczodołowo-czołowym wykryte za pomocą fMRI w okresie od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pomiar masy (kg)
16 tygodni
zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: 16 tygodni
pomiar obwodu talii (cm)
16 tygodni
zmiany stężenia cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni
pomiar glikemii na czczo (mmol/l)
16 tygodni
zmiany glukagonu
Ramy czasowe: 16 tygodni
pomiar glukagonu (pmol/l)
16 tygodni
zmiany w grelinie
Ramy czasowe: 16 tygodni
pomiar greliny (mg/dl)
16 tygodni
zmiany w leptynie
Ramy czasowe: 16 tygodni
pomiar leptyny (ng/ml)
16 tygodni
zmiany obestatyny
Ramy czasowe: 16 tygodni
pomiar obestatyny (ng/ml)
16 tygodni
zmiany w rolce
Ramy czasowe: 16 tygodni
pomiar szpuli (ng/mikroL)
16 tygodni
zmiany w endokannabinoidach
Ramy czasowe: 16 tygodni
pomiar anandamidu (AEA), 2-arachidonoiloglicerolu (2-AG), N-palmitoiloetanoloamidu (PEA), N-oleoiloetanoloamidu (OEA); ng/ml dla wszystkich
16 tygodni
zmiany insuliny
Ramy czasowe: 16 tygodni
pomiar insulinemii na czczo (mUI/l)
16 tygodni
zmiana wyniku uzależnienia od jedzenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena za pomocą kwestionariusza YFAS V.2, 25 pytań, podawana jest łączna punktacja
16 tygodni
zmiana upodobań
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena za pomocą testu Pawłowa-Instrumentalnego Transferu (PIT) podczas skanowania fMRI. Uczestnicy spróbują koktajlu mlecznego i roztworów bez smaku i poproszą o ocenę ich na podstawie tego, jak bardzo lubili smakować bodziec w wizualnej skali analogowej (od 1 „wcale” do 100 „bardzo”).
16 tygodni
zmiana w chceniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena za pomocą testu Pawłowa-Instrumentalnego Transferu (PIT) podczas skanowania fMRI. Zmierzymy zmobilizowany wysiłek (za pomocą uchwytu) uczestników zmobilizowanych do dostarczenia koktajlu mlecznego.
16 tygodni
zmiana zdolności regulacji emocji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceniane na podstawie zadania regulacji emocjonalnej. Badanym zostaną zaprezentowane klipy filmowe z neutralnymi, pozytywnymi, negatywnymi i mieszanymi uczuciami emocjonalnymi i poproszone o naturalną obecność lub zmniejszenie ich reakcji emocjonalnych. Klipy będą oceniane w skali rozbawienia i odrazy w 6-stopniowej skali. Na podstawie tych ocen obliczymy współczynnik mieszanych uczuć.
16 tygodni
BOLD w obszarach mózgu zaangażowanych w system nagrody
Ramy czasowe: porównanie linii bazowych
BOLD (%) w prążkowiu, ciele migdałowatym, wyspie, kompleksie oczodołowo-czołowym, jak wykryto za pomocą fMRI w grupach otyłych na początku badania, w porównaniu z kontrolami o prawidłowej masie ciała
porównanie linii bazowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zoltan Pataky

Współpracownicy

University of Geneva, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoltan Pataky, MD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01085
  • U1111-1194-9675 (Identyfikator rejestru: Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liraglutyd (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml lub Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj