Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belønningsmekanismer i fedme (LIRAOB)

29. april 2021 oppdatert av: Zoltan Pataky

Sentralnervesystemets effekter av Liraglutide® 3,0 mg på belønningsmekanismer hos overvektige pasienter uten diabetes, i forhold til matavhengighet. En randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.

Studien tar sikte på å undersøke effekten av 3,0 mg liraglutid på belønningshjernekretsløp ved menneskelig fedme og å bedre forstå effekten av det på vekttap (hos pasienter uten diabetes).

I henhold til studieprotokollen vil 70 overvektige pasienter bli evaluert ved baseline og ved 16 uker (slutten av studien) etter daglige subkutane injeksjoner av Saxenda® (liraglutid 3,0 mg) eller Placebo med penninjektor.

Alle deltakerne vil først gjennomgå en funksjonell Magnetic Resonance Imaging (fMRI) økt mens de blir presentert med smakstimuli. For det andre vil deltakerne fullføre atferdsoppgaver (dvs. å like versus å ville, i skanneren) og spørreskjemaer som tar sikte på å pirke fra hverandre belønningsmekanismer og emosjonelle ferdigheter (f.eks. emosjonell reguleringsevne) knyttet til matinntak. For det tredje vil metabolske parametere og hormoner involvert i appetittregulering bli vurdert og studert i forhold til fMRI.

Disse målingene vil bli gjentatt etter 16 uker hos overvektige individer. Kontrollgruppen av individer med normal kroppsvekt vil bli evaluert én gang ved baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 og < 40 kg/m2
  • høyrehendt
  • nåværende ikke-røykere
  • med stabil kroppsvekt (

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykiatrisk, nevrologisk, kardiovaskulær, nyre- eller leversykdom, maligniteter, type 1 og type 2 diabetes mellitus
  • bruk av sentralt virkende medisiner, glukokortikoider, insulin, orlistat
  • noe rusmisbruk
  • matallergier
  • mangel på lukt og smak
  • historie med pankreatitt
  • familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
  • svangerskap
  • kontraindikasjoner for fMRI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liraglutid 3,0 mg
35 overvektige pasienter vil bli evaluert ved baseline og ved 16 uker (slutt av studien) etter daglige subkutane injeksjoner av Saxenda® (liraglutid 3,0 mg).
Legemiddel: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml eller placebo
Pasientene vil bli evaluert ved baseline og ved 16 uker (slutten av studien) etter daglige subkutane injeksjoner av Saxenda® (liraglutid 3,0 mg) eller placebo med penninjektor.
Placebo komparator: Placebo
35 overvektige pasienter vil bli evaluert ved baseline og ved 16-ukers (slutten av studien) etter daglige subkutane injeksjoner av Placebo med penninjektor.
Legemiddel: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml eller placebo
Pasientene vil bli evaluert ved baseline og ved 16 uker (slutten av studien) etter daglige subkutane injeksjoner av Saxenda® (liraglutid 3,0 mg) eller placebo med penninjektor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fet oksygeneringsnivå avhengig (FET) signal (%) i hjerneregioner involvert i belønningssystemet
Tidsramme: 16 uker
Fet endringer i striatum, amygdala, insula, orbitofrontalt kompleks som oppdaget av fMRI fra baseline til 16-ukers oppfølging
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av kroppsvekt
Tidsramme: 16 uker
Vektmåling (kg)
16 uker
endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 16 uker
midjemål (cm)
16 uker
endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 16 uker
måling av fastende glykemi (mmol/l)
16 uker
endringer i glukagon
Tidsramme: 16 uker
glukagonmåling (pmol/l)
16 uker
endringer i ghrelin
Tidsramme: 16 uker
ghrelinmåling (mg/dl)
16 uker
endringer i leptin
Tidsramme: 16 uker
leptinmåling (ng/ml)
16 uker
endringer i obestatin
Tidsramme: 16 uker
Obestatinmåling (ng/ml)
16 uker
endringer i reelin
Tidsramme: 16 uker
reelin-måling (ng/mikroL)
16 uker
endringer i endocannabinoider
Tidsramme: 16 uker
måling av anandamid (AEA), 2-arakidonoylglyserol (2-AG), N-palmitoyletanolamid (PEA), N-oleoyletanolamid (OEA); ng/ml for alle
16 uker
endringer i insulin
Tidsramme: 16 uker
måling av fastende insulinemi (mUI/l)
16 uker
endring i poengsum for matavhengighet
Tidsramme: 16 uker
Vurdering ved YFAS V.2 spørreskjema, 25 spørsmål, totalscore rapporteres
16 uker
endring i smak
Tidsramme: 16 uker
Vurdering ved Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) test under fMRI-skanning. Deltakerne vil smake på milkshaken og de smakløse løsningene og bedt om å rangere dem basert på hvor godt de likte å smake på stimulansen på en visuell analog skala (fra 1 "ikke i det hele tatt" til 100 "ekstremt").
16 uker
endring i ønsker
Tidsramme: 16 uker
Vurdering ved Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) test under fMRI-skanning. Vi vil måle den mobiliserte innsatsen (ved hjelp av et håndtak) deltakerne mobiliserte for å bli levert med milkshaken.
16 uker
endring i emosjonelle reguleringsevner
Tidsramme: 16 uker
Vurdert av en følelsesmessig reguleringsoppgave. Emner vil bli presentert med nøytrale, positive, negative og blandede emosjonelle følelser filmklipp og bedt om å enten delta naturlig eller redusere deres emosjonelle reaksjoner. Klippene vil bli vurdert på underholdnings- og frastøtningsskalaer på en 6-punkts skala. Basert på disse vurderingene vil vi beregne en koeffisient for blandede følelser.
16 uker
FET i hjerneregioner involvert i belønningssystemet
Tidsramme: baseline sammenligning
FET (%) i striatum, amygdala, insula, orbitofrontalt kompleks som påvist av fMRI i overvektige grupper ved baseline sammenlignet med normal kroppsvektkontroll
baseline sammenligning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zoltan Pataky

Samarbeidspartnere

University of Geneva, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zoltan Pataky, MD, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01085
  • U1111-1194-9675 (Registeridentifikator: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml eller placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere