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Meccanismi di ricompensa nell'obesità (LIRAOB)

29 aprile 2021 aggiornato da: Zoltan Pataky

Effetti sul sistema nervoso centrale di Liraglutide® 3,0 mg sui meccanismi di ricompensa nei pazienti obesi senza diabete, in relazione alla dipendenza da cibo. Uno studio clinico randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo.

Lo studio si propone di indagare gli effetti di 3,0 mg di liraglutide sui circuiti cerebrali di ricompensa nell'obesità umana e di comprendere meglio i suoi effetti sulla perdita di peso (nei pazienti senza diabete).

Secondo il protocollo dello studio, 70 pazienti obesi saranno valutati al basale e alla settimana 16 (fine dello studio) dopo iniezioni sottocutanee giornaliere di Saxenda® (liraglutide 3,0 mg) o Placebo mediante iniettore a penna.

Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a una sessione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante la presentazione di stimoli gustativi. In secondo luogo, i partecipanti completeranno compiti comportamentali (ad esempio, simpatia contro desiderio, nello scanner) e questionari volti a prendere in giro i meccanismi di ricompensa e le abilità emotive (ad esempio, capacità di regolazione emotiva) associate all'assunzione di cibo. In terzo luogo, i parametri metabolici e gli ormoni coinvolti nella regolazione dell'appetito saranno valutati e studiati in relazione alla fMRI.

Queste misurazioni verranno ripetute dopo 16 settimane in individui obesi. Il gruppo di controllo di individui di peso corporeo normale verrà valutato una volta al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 e < 40 kg/m2
  • destro
  • attuali non fumatori
  • con peso corporeo stabile (

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattie psichiatriche, neurologiche, cardiovascolari, renali o epatiche, tumori maligni, diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2
  • uso di farmaci ad azione centrale, glucocorticoidi, insulina, orlistat
  • qualsiasi abuso di sostanze
  • allergie alimentari
  • deficit di olfatto e gusto
  • storia di pancreatite
  • storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare tiroideo familiare
  • gravidanza
  • controindicazioni per fMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liraglutide 3,0 mg
35 pazienti obesi saranno valutati al basale e alla settimana 16 (fine dello studio) dopo iniezioni sottocutanee giornaliere di Saxenda® (liraglutide 3,0 mg).
Droga: Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml o Placebo
I pazienti saranno valutati al basale e alla settimana 16 (fine dello studio) dopo iniezioni sottocutanee giornaliere di Saxenda® (liraglutide 3,0 mg) o Placebo mediante iniettore a penna.
Comparatore placebo: Placebo
35 pazienti obesi saranno valutati al basale e alla settimana 16 (fine dello studio) dopo iniezioni sottocutanee giornaliere di placebo mediante iniettore a penna.
Droga: Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml o Placebo
I pazienti saranno valutati al basale e alla settimana 16 (fine dello studio) dopo iniezioni sottocutanee giornaliere di Saxenda® (liraglutide 3,0 mg) o Placebo mediante iniettore a penna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del segnale Bold Oxygenation Level Dependent (BOLD) (%) nelle regioni cerebrali coinvolte nel sistema di ricompensa
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamenti audaci nello striato, nell'amigdala, nell'insula, nel complesso orbitofrontale come rilevato dalla fMRI dal basale al follow-up di 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
Misura del peso (kg)
16 settimane
cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
misura circonferenza vita (cm)
16 settimane
cambiamenti nella glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane
misurazione della glicemia a digiuno (mmol/l)
16 settimane
alterazioni del glucagone
Lasso di tempo: 16 settimane
misurazione del glucagone (pmol/l)
16 settimane
cambiamenti nella grelina
Lasso di tempo: 16 settimane
misurazione della grelina (mg/dl)
16 settimane
alterazioni della leptina
Lasso di tempo: 16 settimane
misurazione della leptina (ng/ml)
16 settimane
cambiamenti nell'obestatina
Lasso di tempo: 16 settimane
misurazione dell'obestatina (ng/ml)
16 settimane
cambiamenti in reelin
Lasso di tempo: 16 settimane
misura in bobina (ng/microL)
16 settimane
cambiamenti negli endocannabinoidi
Lasso di tempo: 16 settimane
misurazione di anandamide (AEA), 2-arachidonoilglicerolo (2-AG), N-palmitoiletanolamide (PEA), N-oleoiletanolamide (OEA); ng/ml per tutti
16 settimane
cambiamenti nell'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
misurazione dell'insulinemia a digiuno (mUI/l)
16 settimane
variazione del punteggio di dipendenza da cibo
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione tramite questionario YFAS V.2, 25 domande, viene riportato il punteggio totale
16 settimane
cambiamento di simpatia
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione mediante test PIT (Pavlovian-Instrumental Transfer) durante la scansione fMRI. I partecipanti assaggeranno il milkshake e le soluzioni insipide e gli verrà chiesto di valutarli in base a quanto gli è piaciuto assaggiare lo stimolo su una scala analogica visiva (che va da 1 "per niente" a 100 "estremamente").
16 settimane
cambiamento nel volere
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione mediante test PIT (Pavlovian-Instrumental Transfer) durante la scansione fMRI. Misureremo lo sforzo mobilitato (usando un'impugnatura) che i partecipanti hanno mobilitato per essere consegnato con il milkshake.
16 settimane
alterazione delle capacità di regolazione emotiva
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato da un compito di regolazione emotiva. Ai soggetti verranno presentati filmati di sentimenti emotivi neutri, positivi, negativi e misti e verrà chiesto di partecipare in modo naturale o di diminuire le loro reazioni emotive. Le clip saranno valutate su scale di divertimento e repulsione su una scala a 6 punti. Sulla base di queste valutazioni, calcoleremo un coefficiente di sentimenti contrastanti.
16 settimane
BOLD nelle regioni del cervello coinvolte nel sistema di ricompensa
Lasso di tempo: confronto di base
BOLD (%) in striato, amigdala, insula, complesso orbitofrontale come rilevato dalla fMRI nei gruppi obesi al basale rispetto ai normali controlli di peso corporeo
confronto di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoltan Pataky

Collaboratori

University of Geneva, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Zoltan Pataky, MD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01085
  • U1111-1194-9675 (Identificatore di registro: Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml o Placebo

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