Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy odměn v obezitě (LIRAOB)

29. dubna 2021 aktualizováno: Zoltan Pataky

Účinky Liraglutidu® 3,0 mg na centrální nervový systém na mechanismy odměny u obézních pacientů bez diabetu ve vztahu k závislosti na jídle. Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.

Cílem studie je prozkoumat účinky 3,0 mg liraglutidu na odměňování mozkových okruhů u lidské obezity a lépe porozumět jeho účinkům na hubnutí (u pacientů bez diabetu).

Podle protokolu studie bude hodnoceno 70 obézních pacientů na začátku studie a po 16 týdnech (konec studie) po každodenních subkutánních injekcích přípravku Saxenda® (liraglutid 3,0 mg) nebo placeba pomocí injekčního pera.

Všichni účastníci nejprve absolvují funkční vyšetření magnetickou rezonancí (fMRI), přičemž jim budou prezentovány chuťové podněty. Za druhé, účastníci budou plnit behaviorální úkoly (tj. mít rád versus chtít, ve skeneru) a dotazníky zaměřené na oddělování mechanismů odměňování a emočních dovedností (např. schopnost emoční regulace) spojených s příjmem potravy. Za třetí budou hodnoceny a studovány metabolické parametry a hormony zapojené do regulace chuti k jídlu ve vztahu k fMRI.

Tato měření budou opakována po 16 týdnech u obézních jedinců. Kontrolní skupina jedinců s normální tělesnou hmotností bude vyhodnocena jednou na základní linii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 a < 40 kg/m2
  • pravák
  • současných nekuřáků
  • se stabilní tělesnou hmotností (

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli psychiatrického, neurologického, kardiovaskulárního, renálního nebo jaterního onemocnění, malignit, diabetes mellitus 1. a 2. typu
  • užívání centrálně působících léků, glukokortikoidů, inzulínu, orlistatu
  • jakékoli zneužívání návykových látek
  • alergie na jídlo
  • deficity čichu a chuti
  • anamnéza pankreatitidy
  • rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy
  • těhotenství
  • Kontraindikace pro fMRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid 3,0 mg
35 obézních pacientů bude hodnoceno na začátku a po 16 týdnech (konec studie) po každodenních subkutánních injekcích Saxendy® (liraglutid 3,0 mg).
Lék: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml nebo Placebo
Pacienti budou hodnoceni na začátku a po 16 týdnech (konec studie) po každodenních subkutánních injekcích Saxenda® (liraglutid 3,0 mg) nebo placeba pomocí injekčního pera.
Komparátor placeba: Placebo
35 obézních pacientů bude hodnoceno na začátku a po 16 týdnech (konec studie) po každodenních subkutánních injekcích placeba pomocí injekčního pera.
Lék: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml nebo Placebo
Pacienti budou hodnoceni na začátku a po 16 týdnech (konec studie) po každodenních subkutánních injekcích Saxenda® (liraglutid 3,0 mg) nebo placeba pomocí injekčního pera.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna signálu tučného okysličování závislého na úrovni kyslíku (BOLD) (%) v oblastech mozku zapojených do systému odměn
Časové okno: 16 týdnů
Výrazné změny ve striatu, amygdale, insula, orbitofrontálním komplexu detekované fMRI v období od výchozího stavu do 16týdenního sledování
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů
Měření hmotnosti (kg)
16 týdnů
změny v obvodu pasu
Časové okno: 16 týdnů
měření obvodu pasu (cm)
16 týdnů
změny hladiny cukru v krvi nalačno
Časové okno: 16 týdnů
měření glykémie nalačno (mmol/l)
16 týdnů
změny glukagonu
Časové okno: 16 týdnů
měření glukagonu (pmol/l)
16 týdnů
změny ghrelinu
Časové okno: 16 týdnů
měření ghrelinu (mg/dl)
16 týdnů
změny leptinu
Časové okno: 16 týdnů
měření leptinu (ng/ml)
16 týdnů
změny v obestatinu
Časové okno: 16 týdnů
měření obestatinu (ng/ml)
16 týdnů
změny v navijáku
Časové okno: 16 týdnů
měření cívky (ng/microL)
16 týdnů
změny endokanabinoidů
Časové okno: 16 týdnů
měření anandamidu (AEA), 2-arachidonoylglycerolu (2-AG), N-palmitoylethanolamidu (PEA), N-oleoylethanolamidu (OEA); ng/ml pro všechny
16 týdnů
změny inzulinu
Časové okno: 16 týdnů
měření inzulinémie nalačno (mUI/l)
16 týdnů
změna skóre závislosti na jídle
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení pomocí dotazníku YFAS V.2, 25 otázek, uvádí se celkové skóre
16 týdnů
změna v oblibě
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení pomocí testu Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) během skenování fMRI. Účastníci ochutnají mléčný koktejl a roztoky bez chuti a byli požádáni, aby je ohodnotili podle toho, jak moc se jim líbilo ochutnávání stimulu na vizuální analogové škále (v rozsahu od 1 „vůbec ne“ do 100 „extrémně“).
16 týdnů
změna v chtění
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení pomocí testu Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) během skenování fMRI. Budeme měřit mobilizované úsilí (pomocí rukojeti), které účastníci zmobilizovali, aby jim byl podáván koktejl.
16 týdnů
změna emočních regulačních schopností
Časové okno: 16 týdnů
Hodnotí se úlohou emoční regulace. Subjektům budou předloženy neutrální, pozitivní, negativní a smíšené filmové klipy emocionálních pocitů a budou požádáni, aby se buď přirozeně účastnili, nebo snížili své emocionální reakce. Klipy budou hodnoceny na stupnici zábavy a odporu na 6-ti bodové stupnici. Na základě těchto hodnocení vypočítáme koeficient smíšených pocitů.
16 týdnů
TUČNÉ v oblastech mozku zapojených do systému odměn
Časové okno: základní srovnání
BOLD (%) ve striatu, amygdale, insula, orbitofrontálním komplexu, jak bylo detekováno fMRI u obézních skupin na začátku ve srovnání s kontrolami s normální tělesnou hmotností
základní srovnání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zoltan Pataky

Spolupracovníci

University of Geneva, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoltan Pataky, MD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-01085
  • U1111-1194-9675 (Identifikátor registru: Universal Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml nebo Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit