Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beloningsmechanismen bij obesitas (LIRAOB)

29 april 2021 bijgewerkt door: Zoltan Pataky

Effecten op het centrale zenuwstelsel van Liraglutide® 3,0 mg op beloningsmechanismen bij zwaarlijvige patiënten zonder diabetes, in relatie tot voedselverslaving. Een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.

De studie heeft tot doel de effecten van 3,0 mg liraglutide op beloningshersencircuits bij menselijke obesitas te onderzoeken en de effecten ervan op gewichtsverlies (bij patiënten zonder diabetes) beter te begrijpen.

Volgens het studieprotocol zullen 70 zwaarlijvige patiënten worden geëvalueerd bij baseline en na 16 weken (einde van de studie) na dagelijkse subcutane injecties van Saxenda® (liraglutide 3,0 mg) of Placebo door middel van een peninjector.

Alle deelnemers ondergaan eerst een functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) -sessie terwijl ze smaakprikkels krijgen aangeboden. Ten tweede zullen deelnemers gedragstaken uitvoeren (d.w.z. leuk vinden versus willen, in de scanner) en vragenlijsten die gericht zijn op het uit elkaar halen van beloningsmechanismen en emotionele vaardigheden (bijv. Emotioneel regulerend vermogen) die verband houden met voedselinname. Ten derde zullen metabole parameters en hormonen die betrokken zijn bij de regulatie van eetlust worden beoordeeld en bestudeerd in relatie tot fMRI.

Deze metingen worden na 16 weken herhaald bij zwaarlijvige personen. De controlegroep van personen met een normaal lichaamsgewicht wordt eenmaal beoordeeld bij baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 en < 40 kg/m2
  • rechtshandig
  • huidige niet-rokers
  • met stabiel lichaamsgewicht (

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een psychiatrische, neurologische, cardiovasculaire, nier- of leverziekte, maligniteiten, type 1 en type 2 diabetes mellitus
  • gebruik van centraal werkende medicatie, glucocorticoïden, insuline, orlistat
  • elk middelenmisbruik
  • voedsel allergie
  • tekorten aan reuk en smaak
  • voorgeschiedenis van pancreatitis
  • familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of familiair medullair schildkliercarcinoom
  • zwangerschap
  • contra-indicaties voor fMRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liraglutide 3,0 mg
35 zwaarlijvige patiënten zullen worden geëvalueerd bij aanvang en na 16 weken (einde van de studie) na dagelijkse subcutane injecties van Saxenda® (liraglutide 3,0 mg).
Geneesmiddel: Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml of Placebo
Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline en na 16 weken (einde van de studie) na dagelijkse subcutane injecties van Saxenda® (liraglutide 3,0 mg) of Placebo door middel van een peninjector.
Placebo-vergelijker: Placebo
35 zwaarlijvige patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline en na 16 weken (einde van de studie) na dagelijkse subcutane injecties van Placebo door middel van een peninjector.
Geneesmiddel: Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml of Placebo
Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline en na 16 weken (einde van de studie) na dagelijkse subcutane injecties van Saxenda® (liraglutide 3,0 mg) of Placebo door middel van een peninjector.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Bold Oxygenation Level Dependent (BOLD) signaal (%) in hersengebieden die betrokken zijn bij het beloningssysteem
Tijdsspanne: 16 weken
Gedurfde veranderingen in striatum, amygdala, insula, orbitofrontaal complex zoals gedetecteerd door fMRI vanaf baseline tot follow-up na 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken
Gewichtsmeting (kg)
16 weken
veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: 16 weken
taille omtrek meting (cm)
16 weken
veranderingen in de nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 16 weken
nuchtere glykemiemeting (mmol/l)
16 weken
veranderingen in glucagon
Tijdsspanne: 16 weken
glucagonmeting (pmol/l)
16 weken
veranderingen in ghreline
Tijdsspanne: 16 weken
ghrelinemeting (mg/dl)
16 weken
veranderingen in leptine
Tijdsspanne: 16 weken
leptinemeting (ng/ml)
16 weken
veranderingen in obestatine
Tijdsspanne: 16 weken
obestatinemeting (ng/ml)
16 weken
veranderingen in reelin
Tijdsspanne: 16 weken
haspelmeting (ng/microL)
16 weken
veranderingen in endocannabinoïden
Tijdsspanne: 16 weken
meting van anandamide (AEA), 2-arachidonoylglycerol (2-AG), N-palmitoylethanolamide (PEA), N-oleoylethanolamide (OEA); ng/ml voor iedereen
16 weken
veranderingen in insuline
Tijdsspanne: 16 weken
nuchtere insulinemiemeting (mUI/l)
16 weken
verandering in score voor voedselverslaving
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeling door YFAS V.2-vragenlijst, 25 vragen, totale score wordt gerapporteerd
16 weken
verandering in de smaak
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeling door Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) -test tijdens fMRI-scanning. Deelnemers zullen de milkshake en smakeloze oplossingen proeven en worden gevraagd om ze te beoordelen op basis van hoe leuk ze de stimulus proefden op een visueel analoge schaal (variërend van 1 "helemaal niet" tot 100 "extreem").
16 weken
verandering in willen
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeling door Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) -test tijdens fMRI-scanning. We meten de gemobiliseerde inspanning (met behulp van een handgreep) die de deelnemers hebben gemobiliseerd om de milkshake te krijgen.
16 weken
verandering in het vermogen om emoties te reguleren
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeeld door een emotionele regulatietaak. Onderwerpen krijgen filmfragmenten met neutrale, positieve, negatieve en gemengde emotionele gevoelens te zien en worden gevraagd om op natuurlijke wijze aanwezig te zijn of hun emotionele reacties te verminderen. De clips worden beoordeeld op amusements- en afstotingsschalen op een 6-puntsschaal. Op basis van deze beoordelingen berekenen we een coëfficiënt voor gemengde gevoelens.
16 weken
BOLD in hersengebieden die betrokken zijn bij het beloningssysteem
Tijdsspanne: basislijn vergelijking
BOLD (%) in striatum, amygdala, insula, orbitofrontaal complex zoals gedetecteerd door fMRI in de zwaarlijvige groepen bij baseline in vergelijking met normale lichaamsgewichtcontroles
basislijn vergelijking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zoltan Pataky

Medewerkers

University of Geneva, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zoltan Pataky, MD, University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-01085
  • U1111-1194-9675 (Register-ID: Universal Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml of Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren