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Mécanismes de récompense dans l'obésité (LIRAOB)

29 avril 2021 mis à jour par: Zoltan Pataky

Effets sur le système nerveux central de Liraglutide® 3,0 mg sur les mécanismes de récompense chez les patients obèses sans diabète, en relation avec la dépendance alimentaire. Un essai clinique randomisé, monocentrique, à double insu et contrôlé par placebo.

L'étude vise à étudier les effets de 3,0 mg de liraglutide sur les circuits cérébraux de récompense dans l'obésité humaine et à mieux comprendre ses effets sur la perte de poids (chez les patients non diabétiques).

Selon le protocole de l'étude, 70 patients obèses seront évalués au départ et à 16 semaines (fin de l'étude) après des injections sous-cutanées quotidiennes de Saxenda® (liraglutide 3,0 mg) ou de placebo par stylo injecteur.

Tous les participants subiront d'abord une séance d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) tout en se voyant présenter des stimuli gustatifs. Deuxièmement, les participants effectueront des tâches comportementales (c'est-à-dire, aimer ou vouloir, dans le scanner) et des questionnaires visant à distinguer les mécanismes de récompense et les compétences émotionnelles (par exemple, la capacité de régulation émotionnelle) associées à l'apport alimentaire. Troisièmement, les paramètres métaboliques et les hormones impliquées dans la régulation de l'appétit seront évalués et étudiés en relation avec l'IRMf.

Ces mesures seront répétées après 16 semaines chez les personnes obèses. Le groupe témoin d'individus de poids corporel normal sera évalué une fois au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ 30 kg/m2 et < 40 kg/m2
  • droitier
  • non-fumeurs actuels
  • avec un poids corporel stable (

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie psychiatrique, neurologique, cardiovasculaire, rénale ou hépatique, tumeurs malignes, diabète sucré de type 1 et de type 2
  • utilisation de médicaments à action centrale, glucocorticoïdes, insuline, orlistat
  • tout abus de substance
  • allergies alimentaires
  • déficits de l'odorat et du goût
  • antécédent de pancréatite
  • antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde familial
  • grossesse
  • contre-indications à l'IRMf

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liraglutide 3,0 mg
35 patients obèses seront évalués au départ et à 16 semaines (fin de l'étude) après des injections sous-cutanées quotidiennes de Saxenda® (liraglutide 3,0 mg).
Médicament: Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml ou Placebo
Les patients seront évalués au départ et à 16 semaines (fin de l'étude) après des injections sous-cutanées quotidiennes de Saxenda® (liraglutide 3,0 mg) ou de placebo par stylo injecteur.
Comparateur placebo: Placebo
35 patients obèses seront évalués au départ et à 16 semaines (fin de l'étude) après des injections sous-cutanées quotidiennes de placebo par stylo injecteur.
Médicament: Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml ou Placebo
Les patients seront évalués au départ et à 16 semaines (fin de l'étude) après des injections sous-cutanées quotidiennes de Saxenda® (liraglutide 3,0 mg) ou de placebo par stylo injecteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du signal BOLD (Bold Oxygenation Level Dependent) (%) dans les régions cérébrales impliquées dans le système de récompense
Délai: 16 semaines
Changements audacieux dans le striatum, l'amygdale, l'insula, le complexe orbitofrontal tels que détectés par l'IRMf entre le départ et le suivi de 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de poids corporel
Délai: 16 semaines
Mesure du poids (kg)
16 semaines
changements dans le tour de taille
Délai: 16 semaines
tour de taille (cm)
16 semaines
changements dans la glycémie à jeun
Délai: 16 semaines
mesure de la glycémie à jeun (mmol/l)
16 semaines
changements dans le glucagon
Délai: 16 semaines
mesure du glucagon (pmol/l)
16 semaines
changements dans la ghréline
Délai: 16 semaines
mesure de la ghréline (mg/dl)
16 semaines
changements dans la leptine
Délai: 16 semaines
mesure de la leptine (ng/ml)
16 semaines
changements dans l'obestatine
Délai: 16 semaines
mesure de l'obestatine (ng/ml)
16 semaines
changements de moulinet
Délai: 16 semaines
mesure de bobine (ng/microL)
16 semaines
changements dans les endocannabinoïdes
Délai: 16 semaines
dosage de l'anandamide (AEA), du 2-arachidonoylglycérol (2-AG), du N-palmitoyléthanolamide (PEA), du N-oléoyléthanolamide (OEA) ; ng/ml pour tous
16 semaines
changements dans l'insuline
Délai: 16 semaines
mesure de l'insulinémie à jeun (mUI/l)
16 semaines
changement du score de dépendance alimentaire
Délai: 16 semaines
Évaluation par questionnaire YFAS V.2, 25 questions, le score total est rapporté
16 semaines
changement de goût
Délai: 16 semaines
Évaluation par test de transfert pavlovien-instrumental (PIT) lors d'un examen IRMf. Les participants goûteront le milk-shake et les solutions insipides et seront invités à les noter en fonction de leur goût pour la dégustation du stimulus sur une échelle visuelle analogique (allant de 1 "pas du tout" à 100 "extrêmement").
16 semaines
changer de vouloir
Délai: 16 semaines
Évaluation par test de transfert pavlovien-instrumental (PIT) lors d'un examen IRMf. Nous mesurerons l'effort mobilisé (à l'aide d'une poignée) des participants mobilisés pour se faire livrer le milkshake.
16 semaines
modification des capacités de régulation émotionnelle
Délai: 16 semaines
Évalué par une tâche de régulation émotionnelle. Les sujets se verront présenter des extraits de films de sentiments émotionnels neutres, positifs, négatifs et mixtes et seront invités à assister naturellement ou à diminuer leurs réactions émotionnelles. Les clips seront évalués sur des échelles d'amusement et de répulsion sur une échelle de 6 points. Sur la base de ces notes, nous calculerons un coefficient de sentiments mitigés.
16 semaines
BOLD dans les régions cérébrales impliquées dans le système de récompense
Délai: comparaison de base
BOLD (%) dans le striatum, l'amygdale, l'insula, le complexe orbitofrontal tel que détecté par IRMf dans les groupes obèses au départ par rapport aux témoins de poids corporel normal
comparaison de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zoltan Pataky

Collaborateurs

University of Geneva, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zoltan Pataky, MD, University Hospital, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-01085
  • U1111-1194-9675 (Identificateur de registre: Universal Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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