Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Belöningsmekanismer vid fetma (LIRAOB)

29 april 2021 uppdaterad av: Zoltan Pataky

Centrala nervsystemets effekter av Liraglutide® 3,0 mg på belöningsmekanismer hos överviktiga patienter utan diabetes, i samband med matberoende. En randomiserad, enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.

Studien syftar till att undersöka effekterna av 3,0 mg liraglutid på belöningshjärnkretsar vid mänsklig fetma och att bättre förstå dess effekter på viktminskning (hos patienter utan diabetes).

Enligt studieprotokollet kommer 70 överviktiga patienter att utvärderas vid baslinjen och 16 veckor (slutet av studien) efter dagliga subkutana injektioner av Saxenda® (liraglutid 3,0 mg) eller placebo med injektionspenna.

Alla deltagare kommer först att genomgå en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) session medan de presenteras med smakstimuli. För det andra kommer deltagarna att slutföra beteendeuppgifter (d.v.s. tycka om mot att vilja, i skannern) och frågeformulär som syftar till att riva isär belöningsmekanismer och känslomässiga färdigheter (t.ex. emotionell regleringsförmåga) i samband med matintag. För det tredje kommer metaboliska parametrar och hormoner involverade i aptitreglering att bedömas och studeras i relation till fMRI.

Dessa mätningar kommer att upprepas efter 16 veckor hos överviktiga individer. Kontrollgruppen av individer med normal kroppsvikt kommer att utvärderas en gång vid baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 och < 40 kg/m2
  • högerhänt
  • nuvarande icke-rökare
  • med stabil kroppsvikt (

Exklusions kriterier:

  • Historik av någon psykiatrisk, neurologisk, kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom, maligniteter, typ 1 och typ 2 diabetes mellitus
  • användning av centralt verkande läkemedel, glukokortikoider, insulin, orlistat
  • något missbruk
  • mat allergier
  • brister i lukt och smak
  • historia av pankreatit
  • familj eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller familjär medullär sköldkörtelkarcinom
  • graviditet
  • kontraindikationer för fMRI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liraglutid 3,0 mg
35 patienter med fetma kommer att utvärderas vid baslinjen och 16 veckor (slutet av studien) efter dagliga subkutana injektioner av Saxenda® (liraglutid 3,0 mg).
Läkemedel: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml eller Placebo
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen och 16 veckor (slutet av studien) efter dagliga subkutana injektioner av Saxenda® (liraglutid 3,0 mg) eller placebo med injektionspenna.
Placebo-jämförare: Placebo
35 patienter med fetma kommer att utvärderas vid baslinjen och 16 veckor (slutet av studien) efter dagliga subkutana injektioner av placebo med penninjektor.
Läkemedel: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml eller Placebo
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen och 16 veckor (slutet av studien) efter dagliga subkutana injektioner av Saxenda® (liraglutid 3,0 mg) eller placebo med injektionspenna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fet syrenivåberoende (BOLD) signal (%) i hjärnregioner som är involverade i belöningssystemet
Tidsram: 16 veckor
Djärva förändringar i striatum, amygdala, insula, orbitofrontala komplex som detekterats av fMRI från baslinjen till 16 veckors uppföljning
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av kroppsvikt
Tidsram: 16 veckor
Viktmått (kg)
16 veckor
förändringar i midjemåttet
Tidsram: 16 veckor
midjemått (cm)
16 veckor
förändringar i fasteblodsockret
Tidsram: 16 veckor
fasteglykemimätning (mmol/l)
16 veckor
förändringar i glukagon
Tidsram: 16 veckor
glukagonmätning (pmol/l)
16 veckor
förändringar i ghrelin
Tidsram: 16 veckor
ghrelinmätning (mg/dl)
16 veckor
förändringar i leptin
Tidsram: 16 veckor
leptinmätning (ng/ml)
16 veckor
förändringar i obestatin
Tidsram: 16 veckor
obestatinmätning (ng/ml)
16 veckor
förändringar i reelin
Tidsram: 16 veckor
reelin mätning (ng/mikroL)
16 veckor
förändringar i endocannabinoider
Tidsram: 16 veckor
mätning av anandamid (AEA), 2-arakidonoylglycerol (2-AG), N-palmitoyletanolamid (PEA), N-oleoyletanolamid (OEA); ng/ml för alla
16 veckor
förändringar i insulin
Tidsram: 16 veckor
fastande insulinemimätning (mUI/l)
16 veckor
förändring i matberoendepoäng
Tidsram: 16 veckor
Bedömning av YFAS V.2 frågeformulär, 25 frågor, totalpoäng redovisas
16 veckor
förändring i tycke
Tidsram: 16 veckor
Bedömning med Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) test under fMRI-skanning. Deltagarna kommer att smaka på milkshaken och de smaklösa lösningarna och ombeds att betygsätta dem baserat på hur mycket de tyckte om att smaka på stimulansen på en visuell analog skala (från 1 "inte alls" till 100 "extremt").
16 veckor
förändring i viljan
Tidsram: 16 veckor
Bedömning med Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) test under fMRI-skanning. Vi kommer att mäta den mobiliserade ansträngningen (med ett handtag) deltagarna mobiliserade för att levereras med milkshaken.
16 veckor
förändring i emotionell regleringsförmåga
Tidsram: 16 veckor
Bedöms av en känslomässig regleringsuppgift. Ämnen kommer att presenteras med neutrala, positiva, negativa och blandade känslomässiga filmklipp och ombeds att antingen närvara naturligt eller minska sina känslomässiga reaktioner. Klippen kommer att betygsättas på nöjes- och avstötningsskalor på en 6-gradig skala. Baserat på dessa betyg kommer vi att beräkna en koefficient för blandade känslor.
16 veckor
FET i hjärnregioner som är involverade i belöningssystemet
Tidsram: baslinjejämförelse
FET (%) i striatum, amygdala, insula, orbitofrontala komplex som detekterats av fMRI i de överviktiga grupperna vid baslinjen jämfört med normal kroppsviktskontroll
baslinjejämförelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zoltan Pataky

Samarbetspartners

University of Geneva, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Zoltan Pataky, MD, University Hospital, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-01085
  • U1111-1194-9675 (Registeridentifierare: Universal Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera