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Mecanismos de Recompensa na Obesidade (LIRAOB)

29 de abril de 2021 atualizado por: Zoltan Pataky

Efeitos do Liraglutide® 3,0 mg no Sistema Nervoso Central nos Mecanismos de Recompensa em Pacientes Obesos Sem Diabetes, em Relação à Dependência Alimentar. Um ensaio clínico randomizado, unicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo.

O estudo visa investigar os efeitos de 3,0 mg de liraglutida nos circuitos cerebrais de recompensa na obesidade humana e entender melhor seus efeitos na perda de peso (em pacientes sem diabetes).

De acordo com o protocolo do estudo, 70 pacientes obesos serão avaliados no início e na 16ª semana (final do estudo) após injeções subcutâneas diárias de Saxenda® (liraglutida 3,0 mg) ou Placebo por caneta injetora.

Todos os participantes passarão primeiro por uma sessão de ressonância magnética funcional (fMRI) enquanto recebem estímulos gustativos. Em segundo lugar, os participantes completarão tarefas comportamentais (ou seja, gostar versus querer, no scanner) e questionários com o objetivo de separar os mecanismos de recompensa e as habilidades emocionais (por exemplo, capacidade de regulação emocional) associadas à ingestão de alimentos. Terceiro, parâmetros metabólicos e hormônios envolvidos na regulação do apetite serão avaliados e estudados em relação à fMRI.

Essas medições serão repetidas após 16 semanas em indivíduos obesos. O grupo controle de indivíduos com peso corporal normal será avaliado uma vez na linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 30 kg/m2 e < 40 kg/m2
  • destro
  • não fumantes atuais
  • com peso corporal estável (

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença psiquiátrica, neurológica, cardiovascular, renal ou hepática, doenças malignas, diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2
  • uso de medicação de ação central, glicocorticóides, insulina, orlistat
  • qualquer abuso de substância
  • alergias a comida
  • déficits de olfato e paladar
  • história de pancreatite
  • história pessoal ou familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular familiar da tireoide
  • gravidez
  • contra-indicações para fMRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Liraglutida 3,0 mg
Serão avaliados 35 pacientes obesos no início e na 16ª semana (final do estudo) após injeções subcutâneas diárias de Saxenda® (liraglutida 3,0 mg).
Medicamento: Liraglutida (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml ou Placebo
Os pacientes serão avaliados no início e na 16ª semana (final do estudo) após injeções subcutâneas diárias de Saxenda® (liraglutida 3,0 mg) ou Placebo por caneta injetora.
Comparador de Placebo: Placebo
35 pacientes obesos serão avaliados no início e na 16ª semana (final do estudo) após injeções subcutâneas diárias de Placebo por caneta injetora.
Medicamento: Liraglutida (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml ou Placebo
Os pacientes serão avaliados no início e na 16ª semana (final do estudo) após injeções subcutâneas diárias de Saxenda® (liraglutida 3,0 mg) ou Placebo por caneta injetora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do sinal Dependente do Nível de Oxigenação Bold (BOLD) (%) em regiões cerebrais envolvidas no sistema de recompensa
Prazo: 16 semanas
Alterações marcantes no estriado, amígdala, ínsula e complexo orbitofrontal, conforme detectado por fMRI desde o início até o acompanhamento de 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de peso corporal
Prazo: 16 semanas
Medição de peso (kg)
16 semanas
mudanças na circunferência da cintura
Prazo: 16 semanas
medida da circunferência da cintura (cm)
16 semanas
alterações no açúcar no sangue em jejum
Prazo: 16 semanas
medição da glicemia em jejum (mmol/l)
16 semanas
alterações no glucagon
Prazo: 16 semanas
medição de glucagon (pmol/l)
16 semanas
mudanças na grelina
Prazo: 16 semanas
medição de grelina (mg/dl)
16 semanas
alterações na leptina
Prazo: 16 semanas
medição de leptina (ng/ml)
16 semanas
alterações na obestatina
Prazo: 16 semanas
medição de obestatina (ng/ml)
16 semanas
mudanças no carretel
Prazo: 16 semanas
medição de bobina (ng/microL)
16 semanas
alterações nos endocanabinóides
Prazo: 16 semanas
medição de anandamida (AEA), 2-araquidonoilglicerol (2-AG), N-palmitoiletanolamida (PEA), N-oleoiletanolamida (OEA); ng/ml para todos
16 semanas
mudanças na insulina
Prazo: 16 semanas
medição de insulina em jejum (mUI/l)
16 semanas
mudança na pontuação de dependência alimentar
Prazo: 16 semanas
Avaliação pelo questionário YFAS V.2, 25 perguntas, pontuação total é relatada
16 semanas
mudança de gosto
Prazo: 16 semanas
Avaliação pelo teste Pavloviano-Instrumental Transfer (PIT) durante a varredura fMRI. Os participantes provarão o milk-shake e as soluções sem sabor e serão solicitados a avaliá-los com base em quanto gostaram de provar o estímulo em uma escala analógica visual (variando de 1 "nada" a 100 "extremamente").
16 semanas
mudança em querer
Prazo: 16 semanas
Avaliação pelo teste Pavloviano-Instrumental Transfer (PIT) durante a varredura fMRI. Mediremos o esforço mobilizado (usando um aperto de mão) que os participantes mobilizaram para ser entregue com o milk-shake.
16 semanas
mudança nas habilidades de regulação emocional
Prazo: 16 semanas
Avaliado por uma tarefa de regulação emocional. Os sujeitos serão apresentados a clipes de filmes de sentimentos emocionais neutros, positivos, negativos e mistos e solicitados a assistir naturalmente ou diminuir suas reações emocionais. Os clipes serão classificados em escalas de diversão e repulsa em uma escala de 6 pontos. Com base nessas avaliações, calcularemos um coeficiente de sentimentos mistos.
16 semanas
BOLD em regiões cerebrais envolvidas no sistema de recompensa
Prazo: comparação de linha de base
BOLD (%) no estriado, amígdala, ínsula, complexo orbitofrontal conforme detectado por fMRI nos grupos obesos no início do estudo em comparação com controles de peso corporal normal
comparação de linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zoltan Pataky

Colaboradores

University of Geneva, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Zoltan Pataky, MD, University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-01085
  • U1111-1194-9675 (Identificador de registro: Universal Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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