Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belønningsmekanismer i fedme (LIRAOB)

29. april 2021 opdateret af: Zoltan Pataky

Centralnervesystemets virkninger af Liraglutide® 3,0 mg på belønningsmekanismer hos overvægtige patienter uden diabetes i relation til madafhængighed. Et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af 3,0 mg liraglutid på belønningshjernekredsløb ved menneskelig fedme og bedre at forstå dets virkninger på vægttab (hos patienter uden diabetes).

I henhold til undersøgelsesprotokollen vil 70 overvægtige patienter blive evalueret ved baseline og ved 16 uger (afslutningen af ​​undersøgelsen) efter daglige subkutane injektioner af Saxenda® (liraglutid 3,0 mg) eller placebo med peninjektor.

Alle deltagere vil først gennemgå en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) session, mens de bliver præsenteret for smagsstimuli. For det andet vil deltagerne udføre adfærdsmæssige opgaver (dvs. at kunne lide versus at ville, i scanneren) og spørgeskemaer, der sigter mod at pirre belønningsmekanismer og følelsesmæssige færdigheder (f.eks. følelsesmæssig reguleringsevne) i forbindelse med fødeindtagelse. For det tredje vil metaboliske parametre og hormoner involveret i appetitregulering blive vurderet og undersøgt i forhold til fMRI.

Disse målinger vil blive gentaget efter 16 uger hos overvægtige personer. Kontrolgruppen af ​​personer med normal kropsvægt vil blive evalueret én gang ved baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 og < 40 kg/m2
  • højrehåndet
  • nuværende ikke-rygere
  • med stabil kropsvægt (

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver psykiatrisk, neurologisk, kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom, maligniteter, type 1 og type 2 diabetes mellitus
  • brug af centralt virkende medicin, glukokortikoider, insulin, orlistat
  • ethvert stofmisbrug
  • fødevareallergi
  • underskud af lugt og smag
  • historie med pancreatitis
  • familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller familiært medullært thyreoideacarcinom
  • graviditet
  • kontraindikationer for fMRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid 3,0 mg
35 overvægtige patienter vil blive evalueret ved baseline og 16 uger (afslutningen af ​​undersøgelsen) efter daglige subkutane injektioner af Saxenda® (liraglutid 3,0 mg).
Medicin: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml eller placebo
Patienterne vil blive evalueret ved baseline og ved 16 uger (afslutningen af ​​undersøgelsen) efter daglige subkutane injektioner af Saxenda® (liraglutid 3,0 mg) eller placebo med peninjektor.
Placebo komparator: Placebo
35 overvægtige patienter vil blive evalueret ved baseline og 16 uger (afslutningen af ​​undersøgelsen) efter daglige subkutane injektioner af placebo med peninjektor.
Medicin: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml eller placebo
Patienterne vil blive evalueret ved baseline og ved 16 uger (afslutningen af ​​undersøgelsen) efter daglige subkutane injektioner af Saxenda® (liraglutid 3,0 mg) eller placebo med peninjektor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fed iltningsniveauafhængigt (BOLD) signal (%) i hjerneregioner involveret i belønningssystemet
Tidsramme: 16 uger
Fed ændringer i striatum, amygdala, insula, orbitofrontale kompleks som påvist ved fMRI fra baseline til 16-ugers opfølgning
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af kropsvægt
Tidsramme: 16 uger
Vægtmåling (kg)
16 uger
ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 16 uger
taljemål (cm)
16 uger
ændringer i fasteblodsukkeret
Tidsramme: 16 uger
måling af fastende glykæmi (mmol/l)
16 uger
ændringer i glukagon
Tidsramme: 16 uger
glukagonmåling (pmol/l)
16 uger
ændringer i ghrelin
Tidsramme: 16 uger
ghrelinmåling (mg/dl)
16 uger
ændringer i leptin
Tidsramme: 16 uger
leptinmåling (ng/ml)
16 uger
ændringer i obestatin
Tidsramme: 16 uger
obestatinmåling (ng/ml)
16 uger
ændringer i reelin
Tidsramme: 16 uger
reelin-måling (ng/mikroL)
16 uger
ændringer i endocannabinoider
Tidsramme: 16 uger
måling af anandamid (AEA), 2-arachidonoylglycerol (2-AG), N-palmitoylethanolamid (PEA), N-oleoylethanolamid (OEA); ng/ml for alle
16 uger
ændringer i insulin
Tidsramme: 16 uger
måling af fastende insulinæmi (mUI/l)
16 uger
ændring i score for madafhængighed
Tidsramme: 16 uger
Vurdering ved YFAS V.2 spørgeskema, 25 spørgsmål, samlet score er rapporteret
16 uger
ændring i smag
Tidsramme: 16 uger
Vurdering ved Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) test under fMRI-scanning. Deltagerne vil smage milkshaken og de smagløse løsninger og bedt om at bedømme dem baseret på, hvor meget de kunne lide at smage stimulus på en visuel analog skala (spænder fra 1 "slet ikke" til 100 "ekstremt").
16 uger
forandring i lysten
Tidsramme: 16 uger
Vurdering ved Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) test under fMRI-scanning. Vi vil måle den mobiliserede indsats (ved hjælp af et håndgreb), som deltagerne mobiliserede for at blive leveret med milkshaken.
16 uger
ændring i følelsesmæssige reguleringsevner
Tidsramme: 16 uger
Vurderet af en følelsesmæssig reguleringsopgave. Emner vil blive præsenteret for neutrale, positive, negative og blandede følelsesmæssige følelser filmklip og bedt om enten at deltage naturligt eller mindske deres følelsesmæssige reaktioner. Klippene vil blive bedømt på underholdnings- og afvisningsskalaer på en 6-punkts skala. Baseret på disse vurderinger vil vi beregne en koefficient for blandede følelser.
16 uger
FED i hjerneregioner involveret i belønningssystemet
Tidsramme: baseline sammenligning
FED (%) i striatum, amygdala, insula, orbitofrontalt kompleks som påvist ved fMRI i de overvægtige grupper ved baseline sammenlignet med normal kropsvægtkontroller
baseline sammenligning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoltan Pataky

Samarbejdspartnere

University of Geneva, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoltan Pataky, MD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01085
  • U1111-1194-9675 (Registry Identifier: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner