Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jutalmazási mechanizmusok az elhízásban (LIRAOB)

2021. április 29. frissítette: Zoltan Pataky

A Liraglutide® 3,0 mg központi idegrendszeri hatásai a cukorbetegek elhízott betegek jutalmazási mechanizmusaira, az élelmiszer-függőséggel kapcsolatban. Véletlenszerű, egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja 3,0 mg liraglutid hatását az emberi elhízás jutalmazó agyi áramköreire, és jobban megértse a súlycsökkenésre gyakorolt ​​hatását (cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél).

A vizsgálati protokoll szerint 70 elhízott beteget értékelnek ki a kiinduláskor és a 16. héten (a vizsgálat végén) a Saxenda® (3,0 mg liraglutid) vagy a Placebo toll-injektorral történő napi szubkután injekciója után.

Minden résztvevő először funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) esik át, miközben ízingereket mutatnak be. Másodszor, a résztvevők viselkedési feladatokat (azaz a tetszés és az akarás, a szkennerben) és kérdőíveket töltenek ki, amelyek célja a jutalmazási mechanizmusok és az érzelmi készségek (például érzelmi szabályozási képesség) szétszedése, amelyek az étkezéshez kapcsolódnak. Harmadszor, a metabolikus paramétereket és az étvágyszabályozásban részt vevő hormonokat az fMRI-vel kapcsolatban értékeljük és tanulmányozzuk.

Ezeket a méréseket 16 hét elteltével megismétlik elhízott egyéneknél. A normál testtömegű egyénekből álló kontrollcsoport egyszer kerül kiértékelésre az alapvonalon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 és < 40 kg/m2
  • jobbkezes
  • jelenlegi nemdohányzók
  • stabil testsúllyal (

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen pszichiátriai, neurológiai, szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség, rosszindulatú daganat, 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus a kórelőzményében
  • központilag ható gyógyszerek, glükokortikoidok, inzulin, orlisztát alkalmazása
  • bármilyen kábítószerrel való visszaélés
  • ételallergiák
  • szaglás és íz hiányosságai
  • pancreatitis anamnézisében
  • 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy familiáris medulláris pajzsmirigy karcinóma a családban vagy személyes anamnézisében
  • terhesség
  • Az fMRI ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liraglutid 3,0 mg
35 elhízott beteget a kiinduláskor és a 16. héten (a vizsgálat végén) értékelnek a Saxenda® (3,0 mg liraglutid) napi szubkután injekciója után.
Drog: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml vagy placebo
A betegeket a kiinduláskor és a 16. héten (a vizsgálat végén) értékelik a Saxenda® (3,0 mg liraglutid) vagy a Placebo toll-injektorral történő napi szubkután injekciója után.
Placebo Comparator: Placebo
35 elhízott beteget a kiinduláskor és a 16. héten (a vizsgálat végén) értékelnek a placebo napi szubkután injekciós toll injekciós beadása után.
Drog: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml vagy placebo
A betegeket a kiinduláskor és a 16. héten (a vizsgálat végén) értékelik a Saxenda® (3,0 mg liraglutid) vagy a Placebo toll-injektorral történő napi szubkután injekciója után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A merész oxigenációs szinttől függő (BOLD) jel változása (%) a jutalmazási rendszerben érintett agyi régiókban
Időkeret: 16 hét
Merész változások a striatumban, amygdalában, insulában, orbitofrontális komplexumban az fMRI-vel az alapvonaltól a 16 hetes követésig
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a testtömeg változása
Időkeret: 16 hét
Súlymérés (kg)
16 hét
a derékbőség változásai
Időkeret: 16 hét
derékbőség mérése (cm)
16 hét
az éhomi vércukorszint változásai
Időkeret: 16 hét
éhomi glikémia mérés (mmol/l)
16 hét
változások a glukagonban
Időkeret: 16 hét
glukagon mérés (pmol/l)
16 hét
változások a ghrelinben
Időkeret: 16 hét
ghrelin mérés (mg/dl)
16 hét
változások a leptinben
Időkeret: 16 hét
leptin mérés (ng/ml)
16 hét
az obestatin változásai
Időkeret: 16 hét
obesztatin mérés (ng/ml)
16 hét
változások a reelinben
Időkeret: 16 hét
orsómérés (ng/mikroL)
16 hét
változások az endokannabinoidokban
Időkeret: 16 hét
anandamid (AEA), 2-arachidonoilglicerin (2-AG), N-palmitoil-etanolamid (PEA), N-oleoil-etanolamid (OEA) mérése; ng/ml mindenre
16 hét
változások az inzulinban
Időkeret: 16 hét
éhgyomri inzulinaemia mérése (mUI/l)
16 hét
ételfüggőségi pontszám változása
Időkeret: 16 hét
Értékelés YFAS V.2 kérdőívvel, 25 kérdés, a teljes pontszámot közöljük
16 hét
tetszésváltozás
Időkeret: 16 hét
Értékelés Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) teszttel az fMRI szkennelés során. A résztvevők megkóstolják a turmixot és az ízetlen oldatokat, és arra kérték őket, hogy értékeljék őket az alapján, hogy mennyire tetszett nekik az inger kóstolása vizuális analóg skálán (1 "egyáltalán nem" és 100 "rendkívüli" skálán).
16 hét
változás az akarásban
Időkeret: 16 hét
Értékelés Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) teszttel az fMRI szkennelés során. Megmérjük a résztvevők mozgósított erőfeszítését (markolat segítségével), hogy a turmixot leadják.
16 hét
érzelmi szabályozási képességek változása
Időkeret: 16 hét
Érzelmi szabályozási feladattal értékelve. Az alanyokat semleges, pozitív, negatív és vegyes érzelmekkel teli filmklipekkel mutatják be, és arra kérik, hogy vagy természetes módon vegyenek részt, vagy csökkentsék érzelmi reakcióikat. A klipeket szórakoztatási és taszítási skálán értékelik, egy 6-os skálán. Ezen értékelések alapján vegyes érzelmi együtthatót számítunk ki.
16 hét
BOLD a jutalmazási rendszerben részt vevő agyi régiókban
Időkeret: alapvonal összehasonlítás
BOLD (%) striatumban, amygdalában, insulában, orbitofrontális komplexben, fMRI-vel kimutatva az elhízott csoportokban az alapvonalon a normál testtömeg-kontrollokhoz képest
alapvonal összehasonlítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zoltan Pataky

Együttműködők

University of Geneva, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zoltan Pataky, MD, University Hospital, Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-01085
  • U1111-1194-9675 (Registry Identifier: Universal Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml vagy placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel