Mecanismos de recompensa en la obesidad (LIRAOB)
29 de abril de 2021 actualizado por: Zoltan Pataky
Efectos en el Sistema Nervioso Central de Liraglutide® 3.0 mg sobre los Mecanismos de Recompensa en Pacientes Obesos sin Diabetes, en Relación con la Adicción a la Comida. Un ensayo clínico aleatorizado, de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo.
El estudio tiene como objetivo investigar los efectos de 3,0 mg de liraglutida en los circuitos cerebrales de recompensa en personas con obesidad humana y comprender mejor sus efectos en la pérdida de peso (en pacientes sin diabetes).
De acuerdo con el protocolo del estudio, 70 pacientes obesos serán evaluados al inicio y a las 16 semanas (final del estudio) después de las inyecciones subcutáneas diarias de Saxenda® (liraglutida 3,0 mg) o Placebo mediante un inyector tipo pluma.
Todos los participantes se someterán primero a una sesión de resonancia magnética funcional (fMRI) mientras se les presentan estímulos gustativos. En segundo lugar, los participantes completarán tareas de comportamiento (es decir, gusto versus deseo, en el escáner) y cuestionarios destinados a descifrar los mecanismos de recompensa y las habilidades emocionales (por ejemplo, la capacidad de regulación emocional) asociadas con la ingesta de alimentos. En tercer lugar, se evaluarán y estudiarán los parámetros metabólicos y las hormonas involucradas en la regulación del apetito en relación con la resonancia magnética funcional.
Estas mediciones se repetirán después de 16 semanas en individuos obesos. El grupo de control de individuos con peso corporal normal se evaluará una vez al inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 30 kg/m2 y < 40 kg/m2
- diestro
- no fumadores actuales
- con peso corporal estable (
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica, neurológica, cardiovascular, renal o hepática, neoplasias malignas, diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2
- uso de medicamentos de acción central, glucocorticoides, insulina, orlistat
- cualquier abuso de sustancias
- alergias a los alimentos
- déficits de olfato y gusto
- antecedentes de pancreatitis
- antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides familiar
- el embarazo
- contraindicaciones para resonancia magnética funcional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Liraglutida 3,0 mg
Se evaluará a 35 pacientes obesos al inicio ya las 16 semanas (final del estudio) después de las inyecciones subcutáneas diarias de Saxenda® (liraglutida 3,0 mg).
|
Los pacientes serán evaluados al inicio y a las 16 semanas (final del estudio) después de las inyecciones subcutáneas diarias de Saxenda® (liraglutida 3,0 mg) o Placebo mediante un inyector tipo pluma.
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Comparador de placebos: Placebo
Se evaluará a 35 pacientes obesos al inicio y a las 16 semanas (final del estudio) después de las inyecciones subcutáneas diarias de Placebo mediante un inyector tipo pluma.
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Los pacientes serán evaluados al inicio y a las 16 semanas (final del estudio) después de las inyecciones subcutáneas diarias de Saxenda® (liraglutida 3,0 mg) o Placebo mediante un inyector tipo pluma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la señal dependiente del nivel de oxigenación audaz (BOLD) (%) en las regiones del cerebro involucradas en el sistema de recompensa
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambios audaces en el cuerpo estriado, la amígdala, la ínsula, el complejo orbitofrontal detectados por IRMf desde el inicio hasta el seguimiento de 16 semanas
|
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medida de peso (kg)
|
16 semanas
|
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cambios en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
medida de la circunferencia de la cintura (cm)
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16 semanas
|
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cambios en el azúcar en la sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
medición de la glucemia en ayunas (mmol/l)
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16 semanas
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cambios en el glucagón
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
medición de glucagón (pmol/l)
|
16 semanas
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cambios en la grelina
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
medida de grelina (mg/dl)
|
16 semanas
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cambios en la leptina
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
medición de leptina (ng/ml)
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16 semanas
|
|
cambios en la obestatina
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
medida de obestatina (ng/ml)
|
16 semanas
|
|
cambios en carrete
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
medida de carrete (ng/microL)
|
16 semanas
|
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cambios en los endocannabinoides
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
medición de anandamida (AEA), 2-araquidonoilglicerol (2-AG), N-palmitoiletanolamida (PEA), N-oleoiletanolamida (OEA); ng/ml para todos
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16 semanas
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cambios en la insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
medida de insulinemia en ayunas (mUI/l)
|
16 semanas
|
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cambio en la puntuación de adicción a la comida
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Evaluación mediante el cuestionario YFAS V.2, 25 preguntas, se informa la puntuación total
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16 semanas
|
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cambio de gusto
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación mediante la prueba Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) durante la resonancia magnética funcional.
Los participantes probarán el batido y las soluciones insípidas y se les pedirá que las califiquen en función de cuánto les gustó probar el estímulo en una escala analógica visual (que va de 1 "nada" a 100 "extremadamente").
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16 semanas
|
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cambio en querer
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación mediante la prueba Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) durante la resonancia magnética funcional.
Mediremos el esfuerzo movilizado (mediante una empuñadura) que movilizaron los participantes para ser entregados con la malteada.
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16 semanas
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cambio en las habilidades de regulación emocional
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Evaluado mediante una tarea de regulación emocional.
A los sujetos se les presentarán fragmentos de películas con sentimientos emocionales neutrales, positivos, negativos y mixtos y se les pedirá que presten atención de forma natural o que disminuyan sus reacciones emocionales.
Los clips se calificarán en escalas de diversión y repulsión en una escala de 6 puntos.
Con base en estas calificaciones, calcularemos un coeficiente de sentimientos encontrados.
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16 semanas
|
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BOLD en regiones del cerebro involucradas en el sistema de recompensa
Periodo de tiempo: comparación de referencia
|
NEGRITA (%) en cuerpo estriado, amígdala, ínsula, complejo orbitofrontal detectado por IRMf en los grupos obesos al inicio del estudio en comparación con los controles de peso corporal normal
|
comparación de referencia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zoltan Pataky, MD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01085
- U1111-1194-9675 (Identificador de registro: Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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