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超重和肥胖人群的铁和胰岛素抵抗 (Fe)

2022年3月18日 更新者:Jeffrey F Horowitz、University of Michigan

超重和肥胖人群的铁稳态、脂肪组织脂肪分解和胰岛素抵抗

确定减少超重/肥胖受试者全身铁储存量(通过一次性献血)对脂肪组织铁含量的影响、调节脂肪组织中铁稳态和脂肪分解率的因素,以及脂肪组织和整体铁含量的测量身体胰岛素抵抗。

在筛选访问以确定资格后,受试者将接受一系列测试以确定基线时的主要结果指标。 然后,他们将捐献 1 个单位(约 500 毫升)的血液(在当地的献血中心),并在献血 4 周后返回进行后续检测。 在研究试验之间的 4 周期间内,受试者将被要求保持稳定的体重并且不改变他们的饮食或身体活动习惯。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

筛选:

如果潜在受试者在完成一般预筛选问卷后符合资格标准,将联系他们安排亲自筛选访问,并获得全面的书面知情同意书。 这次访问可能发生在密歇根临床研究中心 (MCRU) 或底物代谢实验室 (SML)。 受试者将完成健康史、食物频率和身体活动问卷。 符合资格要求并提供书面知情同意书的受试者将进行手指刺穿以评估血红蛋白浓度。 血红蛋白 < 13.0 g/dL 的女性和血红蛋白 < 14.0 g/dL 的男性将从研究中退出。

将使用双能 X 射线吸收测定法 [DEXA] 测量体脂百分比。 在 DEXA 扫描之前,女性将提供尿液样本用于尿液妊娠试验;如果受试者在 DEXA 扫描之前妊娠试验呈阳性,他们将被退出。 DEXA 身体成分评估测试可以在筛选访问时进行,也可以安排在筛选访问和基线试验之间的任何时间。

基线试验:

将向受试者提供关于在其基线试验前 3 天内吃什么的一般说明,并要求受试者在基线和献血后研究试验前 3 天内放弃计划的运动。 他们将在基线试验前的 3 天内记录他们的饮食摄入量,并在献血后研究试验前的 3 天内进行复制。 他们将被要求在晚上 9:00 开始的试验前一天晚上禁食。

受试者将在上午 07:00 左右到达 MCRU。 在测量体重和静息血压后,将在每只手臂上放置静脉导管 (IV)(一根用于采血,另一根用于输液)。

在大约 7:50 AM 收集血样(以 5 分钟为间隔)。 A ~ 8:00 AM 示踪剂标记的甘油输液将开始。 注入的示踪剂标记的甘油输液在体内自然发生。 通过注入比体内已有量稍多的这种物质,可以测量脂肪分解和脂肪燃烧的速度。 将受试者的一只手放在“热手盒”内,使研究小组能够从静脉导管中采集动脉化静脉血样本。 在上午 8 点 30 分左右,将采集少量腹部脂肪组织样本。 在 ~09:50 和 10:00 之间,将收集三个血样以确定基础脂肪分解。 在大约 10:00,我们将开始高胰岛素、正常血糖钳夹程序,以测量身体对胰岛素的敏感性。 在此过程中,将通过前臂静脉注射胰岛素和葡萄糖,并定期采集血样以监测受试者的血糖。 葡萄糖的输注速度将相应改变,以确保受试者的血糖维持在健康/正常水平。 这个过程大约需要两个小时。 完成后,将停用胰岛素并为受试者提供午餐,葡萄糖将在接下来的一个小时内逐渐减少。 研究小组将确保受试者的血糖水平在出院前稳定。

献血:

受试者将在基线试验后约 1 个月内献血。 受试者将在献血后 24 至 72 小时内向底物代谢实验室报告。 将进行手指刺血以测量血红蛋白浓度。

献血后试验:

在受试者献血后 4 周,将重复与基线试验中执行的完全相同的程序。

饮食/身体活动/体重维持:

受试者将被要求在研究期间保持正常的饮食和身体活动习惯。 在基线试验之后,将向受试者提供体重秤,并要求受试者每天在家中称体重。 如果体重从初始体重变化 ±2kg,受试者将咨询我们的研究营养师,了解在研究试验期间保持体重的策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Michigan Clincal Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

受试者纳入标准

  • 年龄:18-40
  • (体重指数≥27 kg/m2>27)
  • 女性必须有规律的月经,并且必须是绝经前
  • 符合一般献血资格要求

受试者排除标准

  • 心血管或代谢疾病的证据/病史
  • 已知会影响脂质或葡萄糖代谢或炎症的药物
  • 过去 12 个月内的献血情况
  • 最近 12 个月的铁补充剂(复合维生素≤100 %DV ok)
  • 在过去 24 个月内诊断出贫血
  • 最近6个月体重不稳≥±3kg
  • 女性不得怀孕或正在哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基线临床试验
在献血之前,受试者将参加基线临床试验,研究团队将按照详细研究说明中的描述进行一系列代谢测试。
受试者将在基线临床试验后约 1 个月内献血。 受试者将在献血后 24 至 72 小时内向底物代谢实验室报告。 将进行手指刺血以测量血红蛋白浓度。
实验性的:献血后临床试验
献血后 1 个月,受试者将参加献血后临床试验,研究团队将按照详细研究说明中的描述进行一系列代谢测试。
受试者将在基线临床试验后约 1 个月内献血。 受试者将在献血后 24 至 72 小时内向底物代谢实验室报告。 将进行手指刺血以测量血红蛋白浓度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
献血后胰岛素敏感性的变化
大体时间:1个月
将使用高胰岛素-正常血糖钳夹来评估胰岛素敏感性。 葡萄糖输注率的变化将用于测量献血后的胰岛素敏感性。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
献血后脂解率的变化
大体时间:1个月
甘油出现率
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeff Horowitz、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月15日

首次发布 (实际的)

2017年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月18日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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