- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03348020
Oporność na żelazo i insulinę u ludzi z nadwagą i otyłością (Fe)
Homeostaza żelaza, lipoliza tkanki tłuszczowej i insulinooporność u ludzi z nadwagą i otyłością
Określenie wpływu zmniejszenia ogólnoustrojowych zapasów żelaza u osób z nadwagą/otyłych (poprzez jednorazowe oddawanie krwi) na zawartość żelaza w tkance tłuszczowej, czynniki regulujące homeostazę żelaza i tempo lipolityczne w tkance tłuszczowej, a także pomiary tkanki tłuszczowej i całego organizmu insulinooporność organizmu.
Po wizycie przesiewowej w celu ustalenia kwalifikowalności, uczestnicy zostaną poddani serii testów w celu określenia podstawowych miar wyniku na początku badania. Następnie oddają 1 jednostkę (~500 ml) krwi (w lokalnym centrum krwiodawstwa) i wrócą na badanie kontrolne 4 tygodnie po oddaniu krwi. Podczas 4-tygodniowego okresu między badaniami uczestnicy będą musieli utrzymywać stabilną masę ciała i nie zmieniać nawyków żywieniowych ani związanych z aktywnością fizyczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekranizacja:
Jeśli potencjalny uczestnik spełnia kryteria kwalifikowalności po wypełnieniu ogólnego kwestionariusza wstępnego badania, skontaktujemy się z nim w celu ustalenia osobistej wizyty przesiewowej, podczas której uzyskana zostanie wszechstronna pisemna świadoma zgoda. Wizyta ta może odbyć się w Michigan Clinical Research Unit (MCRU) lub w Substrate Metabolism Laboratory (SML). Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące historii zdrowia, częstotliwości spożywania posiłków i aktywności fizycznej. Osoby, które spełniają wymagania kwalifikacyjne i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddane badaniu z opuszka palca w celu oceny stężenia hemoglobiny. Kobiety z hemoglobiną < 13,0 g/dl i mężczyźni z hemoglobiną < 14,0 g/dl zostaną wycofani z badania.
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii [DEXA]. Kobiety dostarczą próbkę moczu do testu ciążowego przed badaniem DEXA; jeśli pacjentka ma pozytywny test ciążowy przed badaniem DEXA, zostanie wycofana. Badanie składu ciała DEXA można wykonać podczas wizyty przesiewowej lub w dowolnym momencie pomiędzy wizytą przesiewową a badaniem wyjściowym.
Podstawowa wersja próbna:
Uczestnicy otrzymają ogólne instrukcje dotyczące tego, co mają jeść w ciągu 3 dni poprzedzających ich podstawowe badanie i będą zobowiązani do powstrzymania się od planowanych ćwiczeń w ciągu 3 dni poprzedzających badania podstawowe i po oddaniu krwi. Będą rejestrować swoje spożycie w diecie w ciągu 3 dni poprzedzających badanie podstawowe i powtarzać je w ciągu 3 dni przed próbą badawczą po oddaniu krwi. Będą musieli pościć w noc przed próbami, zaczynając o 21:00.
Badani przybędą do MCRU około 07:00. Po zmierzeniu masy ciała i spoczynkowego ciśnienia krwi, w każdym ramieniu zostaną umieszczone cewniki dożylne (IV) (jeden do pobierania krwi, drugi do infuzji).
Około 7:50 zostaną pobrane próbki krwi (w odstępach 5-minutowych). Około 8:00 rozpocznie się infuzja glicerolu znakowanego znacznikiem. Wlew glicerolu znakowanego znacznikiem, który jest podawany w infuzji, występuje naturalnie w organizmie. Wstrzykując nieco większą ilość tej substancji niż jest już w organizmie, można zmierzyć tempo rozpadu i spalania tkanki tłuszczowej. Jedna z rąk pacjenta zostanie umieszczona w „pudełku gorącej ręki”, aby umożliwić zespołowi badawczemu pobranie próbek krwi żylnej poddanej arterializowaniu z cewnika dożylnego. Około 08:30 zostanie pobrana niewielka próbka tkanki tłuszczowej brzucha. Między ~09:50 a 10:00 zostaną pobrane trzy próbki krwi w celu oznaczenia lipolizy podstawowej. Około 10:00 rozpoczniemy procedurę klamry hiperinsulinemicznej, euglikemicznej, aby zmierzyć wrażliwość organizmu na insulinę. Podczas tej procedury insulina i glukoza będą podawane przez IV w przedramię, a próbki krwi będą pobierane okresowo w celu monitorowania poziomu cukru we krwi pacjentów. Szybkość wlewu glukozy zostanie odpowiednio zmieniona, aby zapewnić utrzymanie poziomu cukru we krwi pacjentów na zdrowym/normalnym poziomie. Ta procedura zajmie około dwóch godzin. Po zakończeniu podawanie insuliny zostanie przerwane, pacjent otrzyma obiad, a poziom glukozy będzie stopniowo zmniejszany przez następną godzinę. Zespół badawczy upewni się, że poziom glukozy we krwi pacjentów jest stabilny przed wypisem.
Krwiodawstwo:
Pacjenci będą oddawać krew w ciągu ~1 miesiąca po zakończeniu badania podstawowego. Pacjenci zgłaszają się do Laboratorium Metabolizmu Substratu między 24 a 72 godziną po oddaniu krwi. W celu pomiaru stężenia hemoglobiny zostanie wykonany pomiar z palca.
Próba po oddaniu krwi:
Dokładnie te same procedury, które przeprowadzono w badaniu podstawowym, zostaną powtórzone 4 tygodnie po oddaniu krwi przez pacjenta.
Dieta/aktywność fizyczna/utrzymanie wagi:
Uczestnicy będą zobowiązani do utrzymania normalnej diety i nawyków związanych z aktywnością fizyczną podczas badania. Po badaniu podstawowym uczestnicy otrzymają wagę i zostaną poproszeni o codzienne ważenie się w domu. Jeśli masa ciała zmieni się o ±2 kg w stosunku do wagi początkowej, uczestnicy skonsultują się z naszym dietetykiem prowadzącym badania w celu ustalenia strategii utrzymania wagi w okresie między badaniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Michigan Clincal Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia przedmiotu
- Wiek: 18-40 lat
- (Wskaźnik masy ciała ≥27 kg/m2>27)
- Kobiety muszą mieć regularne miesiączki i muszą być przed menopauzą
- Spełnij ogólne wymagania dotyczące uprawnień do oddawania krwi
Kryteria wykluczenia podmiotu
- Dowody / historia choroby sercowo-naczyniowej lub metabolicznej
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów lub glukozy lub stany zapalne
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Suplementacja żelaza w ciągu ostatnich 12 miesięcy (multiwitamina z ≤100% DV ok)
- Rozpoznana niedokrwistość w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Niestabilność masy ciała ≥ ±3 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani aktywnie karmić piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowe badanie kliniczne
Przed oddaniem krwi osoby wezmą udział w podstawowym badaniu klinicznym, w którym zespół badawczy przeprowadzi serię testów metabolicznych opisanych w szczegółowym opisie badania.
|
Pacjenci będą oddawać krew w ciągu ~1 miesiąca po zakończeniu podstawowego badania klinicznego.
Pacjenci zgłaszają się do Laboratorium Metabolizmu Substratu między 24 a 72 godziną po oddaniu krwi.
W celu pomiaru stężenia hemoglobiny zostanie wykonany pomiar z palca.
|
|
Eksperymentalny: Badanie kliniczne po oddaniu krwi
Miesiąc po oddaniu krwi badani wezmą udział w badaniu klinicznym po krwiodawstwie, w którym zespół badawczy przeprowadzi serię testów metabolicznych opisanych w szczegółowym opisie badania.
|
Pacjenci będą oddawać krew w ciągu ~1 miesiąca po zakończeniu podstawowego badania klinicznego.
Pacjenci zgłaszają się do Laboratorium Metabolizmu Substratu między 24 a 72 godziną po oddaniu krwi.
W celu pomiaru stężenia hemoglobiny zostanie wykonany pomiar z palca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę po oddaniu krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Do oceny wrażliwości na insulinę zostanie wykorzystany zacisk hiperinsulinemiczno-euglikemiczny.
Zmiana szybkości wlewu glukozy zostanie wykorzystana do pomiaru wrażliwości na insulinę po oddaniu krwi.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tempa lipolitycznego po oddaniu krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Szybkość pojawiania się glicerolu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Horowitz, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00138926
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania
Badania kliniczne na Krwiodawstwo
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur