Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oporność na żelazo i insulinę u ludzi z nadwagą i otyłością (Fe)

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan

Homeostaza żelaza, lipoliza tkanki tłuszczowej i insulinooporność u ludzi z nadwagą i otyłością

Określenie wpływu zmniejszenia ogólnoustrojowych zapasów żelaza u osób z nadwagą/otyłych (poprzez jednorazowe oddawanie krwi) na zawartość żelaza w tkance tłuszczowej, czynniki regulujące homeostazę żelaza i tempo lipolityczne w tkance tłuszczowej, a także pomiary tkanki tłuszczowej i całego organizmu insulinooporność organizmu.

Po wizycie przesiewowej w celu ustalenia kwalifikowalności, uczestnicy zostaną poddani serii testów w celu określenia podstawowych miar wyniku na początku badania. Następnie oddają 1 jednostkę (~500 ml) krwi (w lokalnym centrum krwiodawstwa) i wrócą na badanie kontrolne 4 tygodnie po oddaniu krwi. Podczas 4-tygodniowego okresu między badaniami uczestnicy będą musieli utrzymywać stabilną masę ciała i nie zmieniać nawyków żywieniowych ani związanych z aktywnością fizyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ekranizacja:

Jeśli potencjalny uczestnik spełnia kryteria kwalifikowalności po wypełnieniu ogólnego kwestionariusza wstępnego badania, skontaktujemy się z nim w celu ustalenia osobistej wizyty przesiewowej, podczas której uzyskana zostanie wszechstronna pisemna świadoma zgoda. Wizyta ta może odbyć się w Michigan Clinical Research Unit (MCRU) lub w Substrate Metabolism Laboratory (SML). Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące historii zdrowia, częstotliwości spożywania posiłków i aktywności fizycznej. Osoby, które spełniają wymagania kwalifikacyjne i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddane badaniu z opuszka palca w celu oceny stężenia hemoglobiny. Kobiety z hemoglobiną < 13,0 g/dl i mężczyźni z hemoglobiną < 14,0 g/dl zostaną wycofani z badania.

Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii [DEXA]. Kobiety dostarczą próbkę moczu do testu ciążowego przed badaniem DEXA; jeśli pacjentka ma pozytywny test ciążowy przed badaniem DEXA, zostanie wycofana. Badanie składu ciała DEXA można wykonać podczas wizyty przesiewowej lub w dowolnym momencie pomiędzy wizytą przesiewową a badaniem wyjściowym.

Podstawowa wersja próbna:

Uczestnicy otrzymają ogólne instrukcje dotyczące tego, co mają jeść w ciągu 3 dni poprzedzających ich podstawowe badanie i będą zobowiązani do powstrzymania się od planowanych ćwiczeń w ciągu 3 dni poprzedzających badania podstawowe i po oddaniu krwi. Będą rejestrować swoje spożycie w diecie w ciągu 3 dni poprzedzających badanie podstawowe i powtarzać je w ciągu 3 dni przed próbą badawczą po oddaniu krwi. Będą musieli pościć w noc przed próbami, zaczynając o 21:00.

Badani przybędą do MCRU około 07:00. Po zmierzeniu masy ciała i spoczynkowego ciśnienia krwi, w każdym ramieniu zostaną umieszczone cewniki dożylne (IV) (jeden do pobierania krwi, drugi do infuzji).

Około 7:50 zostaną pobrane próbki krwi (w odstępach 5-minutowych). Około 8:00 rozpocznie się infuzja glicerolu znakowanego znacznikiem. Wlew glicerolu znakowanego znacznikiem, który jest podawany w infuzji, występuje naturalnie w organizmie. Wstrzykując nieco większą ilość tej substancji niż jest już w organizmie, można zmierzyć tempo rozpadu i spalania tkanki tłuszczowej. Jedna z rąk pacjenta zostanie umieszczona w „pudełku gorącej ręki”, aby umożliwić zespołowi badawczemu pobranie próbek krwi żylnej poddanej arterializowaniu z cewnika dożylnego. Około 08:30 zostanie pobrana niewielka próbka tkanki tłuszczowej brzucha. Między ~09:50 a 10:00 zostaną pobrane trzy próbki krwi w celu oznaczenia lipolizy podstawowej. Około 10:00 rozpoczniemy procedurę klamry hiperinsulinemicznej, euglikemicznej, aby zmierzyć wrażliwość organizmu na insulinę. Podczas tej procedury insulina i glukoza będą podawane przez IV w przedramię, a próbki krwi będą pobierane okresowo w celu monitorowania poziomu cukru we krwi pacjentów. Szybkość wlewu glukozy zostanie odpowiednio zmieniona, aby zapewnić utrzymanie poziomu cukru we krwi pacjentów na zdrowym/normalnym poziomie. Ta procedura zajmie około dwóch godzin. Po zakończeniu podawanie insuliny zostanie przerwane, pacjent otrzyma obiad, a poziom glukozy będzie stopniowo zmniejszany przez następną godzinę. Zespół badawczy upewni się, że poziom glukozy we krwi pacjentów jest stabilny przed wypisem.

Krwiodawstwo:

Pacjenci będą oddawać krew w ciągu ~1 miesiąca po zakończeniu badania podstawowego. Pacjenci zgłaszają się do Laboratorium Metabolizmu Substratu między 24 a 72 godziną po oddaniu krwi. W celu pomiaru stężenia hemoglobiny zostanie wykonany pomiar z palca.

Próba po oddaniu krwi:

Dokładnie te same procedury, które przeprowadzono w badaniu podstawowym, zostaną powtórzone 4 tygodnie po oddaniu krwi przez pacjenta.

Dieta/aktywność fizyczna/utrzymanie wagi:

Uczestnicy będą zobowiązani do utrzymania normalnej diety i nawyków związanych z aktywnością fizyczną podczas badania. Po badaniu podstawowym uczestnicy otrzymają wagę i zostaną poproszeni o codzienne ważenie się w domu. Jeśli masa ciała zmieni się o ±2 kg w stosunku do wagi początkowej, uczestnicy skonsultują się z naszym dietetykiem prowadzącym badania w celu ustalenia strategii utrzymania wagi w okresie między badaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Clincal Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia przedmiotu

  • Wiek: 18-40 lat
  • (Wskaźnik masy ciała ≥27 kg/m2>27)
  • Kobiety muszą mieć regularne miesiączki i muszą być przed menopauzą
  • Spełnij ogólne wymagania dotyczące uprawnień do oddawania krwi

Kryteria wykluczenia podmiotu

  • Dowody / historia choroby sercowo-naczyniowej lub metabolicznej
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów lub glukozy lub stany zapalne
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Suplementacja żelaza w ciągu ostatnich 12 miesięcy (multiwitamina z ≤100% DV ok)
  • Rozpoznana niedokrwistość w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Niestabilność masy ciała ≥ ±3 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani aktywnie karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podstawowe badanie kliniczne
Przed oddaniem krwi osoby wezmą udział w podstawowym badaniu klinicznym, w którym zespół badawczy przeprowadzi serię testów metabolicznych opisanych w szczegółowym opisie badania.
Pacjenci będą oddawać krew w ciągu ~1 miesiąca po zakończeniu podstawowego badania klinicznego. Pacjenci zgłaszają się do Laboratorium Metabolizmu Substratu między 24 a 72 godziną po oddaniu krwi. W celu pomiaru stężenia hemoglobiny zostanie wykonany pomiar z palca.
Eksperymentalny: Badanie kliniczne po oddaniu krwi
Miesiąc po oddaniu krwi badani wezmą udział w badaniu klinicznym po krwiodawstwie, w którym zespół badawczy przeprowadzi serię testów metabolicznych opisanych w szczegółowym opisie badania.
Pacjenci będą oddawać krew w ciągu ~1 miesiąca po zakończeniu podstawowego badania klinicznego. Pacjenci zgłaszają się do Laboratorium Metabolizmu Substratu między 24 a 72 godziną po oddaniu krwi. W celu pomiaru stężenia hemoglobiny zostanie wykonany pomiar z palca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę po oddaniu krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Do oceny wrażliwości na insulinę zostanie wykorzystany zacisk hiperinsulinemiczno-euglikemiczny. Zmiana szybkości wlewu glukozy zostanie wykorzystana do pomiaru wrażliwości na insulinę po oddaniu krwi.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa lipolitycznego po oddaniu krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Szybkość pojawiania się glicerolu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Horowitz, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Krwiodawstwo

Subskrybuj