- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03348020
Rauta- ja insuliiniresistenssi ylipainoisilla ja liikalihavilla ihmisillä (Fe)
Raudan homeostaasi, rasvakudosten lipolyysi ja insuliiniresistenssi ylipainoisilla ja lihavilla ihmisillä
Selvitä ylipainoisten/lihavien henkilöiden koko kehon rautavarastojen vähentämisen vaikutukset (kertaluonteisen verenluovutuksen kautta) rasvakudoksen rautapitoisuuteen, raudan homeostaasia sääteleviin tekijöihin ja rasvakudoksen lipolyyttiseen määrään sekä rasvakudoksen ja koko- kehon insuliiniresistenssi.
Kelpoisuuden määrittämiseksi tehdyn seulontakäynnin jälkeen koehenkilöille suoritetaan joukko testejä, joiden avulla voidaan määrittää ensisijaiset tulosmittaukset lähtötilanteessa. Sitten he luovuttavat 1 yksikön (~ 500 ml) verta (paikallisessa verenluovutuskeskuksessa) ja palaavat seurantatutkimukseen 4 viikkoa verenluovutuksen jälkeen. Tutkimuskokeiden välisen 4 viikon aikana koehenkilöiden on säilytettävä vakaa kehon massa, eivätkä he saa muuttaa ruokailutottumuksiaan tai fyysistä aktiivisuuttaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta:
Jos mahdollinen tutkittava täyttää kelpoisuusvaatimukset yleisen esiseulontakyselyn täyttämisen jälkeen, häneen otetaan yhteyttä henkilökohtaisen seulontakäynnin järjestämiseksi, jossa hankitaan kattava kirjallinen tietoinen suostumus. Tämä käynti voi tapahtua joko Michiganin kliinisessä tutkimusyksikössä (MCRU) tai substraattiaineenvaihduntalaboratoriossa (SML). Koehenkilöt täyttävät terveyshistoriaa, ruokailutiheyttä ja fyysistä aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet. Kelpoisuusvaatimukset täyttäville ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneille koehenkilöille tehdään sormenpää hemoglobiinipitoisuuden arvioimiseksi. Naiset, joiden hemoglobiini on < 13,0 g/dl, ja miehet, joiden hemoglobiini on < 14,0 g/dl, suljetaan pois tutkimuksesta.
Kehon rasvaprosentti mitataan Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla [DEXA]. Naiset antavat virtsanäytteen virtsaraskaustestiä varten ennen DEXA-skannausta; Jos koehenkilön raskaustesti on positiivinen ennen DEXA-skannausta, hänet peruutetaan. DEXA-kehonkoostumustesti voidaan suorittaa seulontakäynnillä tai se voidaan ajoittaa milloin tahansa seulontakäynnin ja perustutkimuksen välillä.
Peruskokeilu:
Koehenkilöille annetaan yleiset ohjeet siitä, mitä heidän tulee syödä kolmen päivän aikana ennen lähtötilannetta, ja heidän on pidättäydyttävä suunnitellusta harjoituksesta kolmen päivän aikana ennen lähtötilannetta ja verenluovutuksen jälkeistä tutkimusta. He kirjaavat muistiin ravinnonsaantinsa kolmen päivän aikana ennen lähtökohtaista tutkimusta ja toistavat sen kolmen päivän aikana ennen verenluovutuksen jälkeistä tutkimusta. Heidän tulee paastota klo 21.00 alkavia kokeita edeltävänä iltana.
Koehenkilöt saapuvat MCRU:hun klo 07.00. Kun ruumiinpaino ja lepoverenpaine on mitattu, kumpaankin käsivarteen asetetaan suonensisäiset katetrit (IV) (yksi verinäytteen ottoa ja toinen infuusiota varten).
Klo 7.50 otetaan verinäytteitä (5 minuutin välein). Klo 8.00 merkkiaine-merkitty glyseroli-infuusio alkaa. Merkkiaine-merkitty glyseroli-infuusio, jota infusoidaan, esiintyy luonnollisesti kehossa. Injektoimalla hieman suurempi määrä tätä ainetta kuin mitä jo kehossa on, voidaan mitata rasvan hajoamis- ja polttonopeus. Yksi koehenkilön käsi asetetaan "kuumien käsien laatikkoon", jotta tutkimusryhmä voi kerätä valtimoverinäytteitä suonensisäisestä katetrista. Kello 08.30 otetaan pieni näyte vatsan rasvakudoksesta. Klo 9.50–10.00 otetaan kolme verinäytettä peruslipolyysin määrittämiseksi. Klo 10:00 aloitamme hyperinsulinemisen, euglykeemisen puristintoimenpiteen, jolla mitataan kehon insuliiniherkkyyttä. Tämän toimenpiteen aikana insuliinia ja glukoosia infusoidaan kyynärvarren laskimonsisäisesti ja verinäytteitä kerätään määräajoin koehenkilön verensokerin seuraamiseksi. Glukoosin infuusionopeutta muutetaan vastaavasti sen varmistamiseksi, että potilaan verensokeri pysyy terveellä/normaalilla tasolla. Tämä toimenpide kestää noin kaksi tuntia. Valmistumisen jälkeen insuliinin antaminen lopetetaan ja koehenkilölle tarjotaan lounas ja glukoosia vähennetään asteittain seuraavan tunnin aikana. Tutkimusryhmä varmistaa, että koehenkilöiden verensokeritasot ovat vakaat ennen kotiutumista.
Veren luovutus:
Koehenkilöt luovuttavat verta noin kuukauden kuluessa lähtötilanteesta. Koehenkilöt ilmoittavat substraattiaineenvaihduntalaboratorioon 24–72 tunnin kuluessa verenluovutuksen jälkeen. Hemoglobiinipitoisuuden mittaamiseksi tehdään sormipuikko.
Verenluovutuksen jälkeinen kokeilu:
Täsmälleen samat toimenpiteet kuin perustutkimuksessa toistetaan 4 viikon kuluttua potilaan verenluovutuksesta.
Ruokavalio/fyysinen aktiivisuus/painonhallinta:
Koehenkilöiden on säilytettävä normaalit ruokavalionsa ja fyysiset toimintatottumustaan tutkimuksen aikana. Perustutkimuksen jälkeen koehenkilöille annetaan vaaka ja heitä pyydetään punnitsemaan itsensä kotona päivittäin. Jos ruumiinpaino muuttuu ±2 kg alkuperäisestä painostaan, koehenkilöt neuvottelevat tutkija-ravitsemusterapeuttimme kanssa strategioista painon ylläpitämiseksi tutkimuskokeiden välisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Clincal Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Aiheen sisällyttämiskriteerit
- Ikä: 18-40
- (Kehomassaindeksi ≥27 kg/m2>27)
- Naisilla tulee olla säännöllisesti kuukautisia ja heidän on oltava premenopausaalisia
- Täytä yleiset verenluovutuskelpoisuusvaatimukset
Aiheen poissulkemiskriteerit
- Todisteet/historia sydän- ja verisuonisairauksista tai aineenvaihduntasairauksista
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan tai tulehdukseen
- Verenluovutus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Rautalisä viimeisten 12 kuukauden aikana (monivitamiini, ≤100 % DV ok)
- Diagnosoitu anemia viimeisen 24 kuukauden aikana
- Painon epävakaus ≥ ±3 kg viimeisen 6 kuukauden aikana
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät aktiivisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Perustason kliininen tutkimus
Ennen verenluovutusta koehenkilöt osallistuvat kliiniseen perustutkimukseen, jossa tutkimusryhmä suorittaa sarjan aineenvaihduntatestejä yksityiskohtaisessa tutkimuskuvauksessa kuvatulla tavalla.
|
Koehenkilöt luovuttavat verta noin kuukauden sisällä kliinisen perustutkimuksen jälkeen.
Koehenkilöt ilmoittavat substraattiaineenvaihduntalaboratorioon 24–72 tunnin kuluessa verenluovutuksen jälkeen.
Hemoglobiinipitoisuuden mittaamiseksi tehdään sormipuikko.
|
Kokeellinen: Verenluovutuksen jälkeinen kliininen tutkimus
Kuukauden kuluttua verenluovutuksesta koehenkilöt osallistuvat verenluovutuksen jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimusryhmä suorittaa sarjan aineenvaihduntatestejä yksityiskohtaisessa tutkimuskuvauksessa kuvatulla tavalla.
|
Koehenkilöt luovuttavat verta noin kuukauden sisällä kliinisen perustutkimuksen jälkeen.
Koehenkilöt ilmoittavat substraattiaineenvaihduntalaboratorioon 24–72 tunnin kuluessa verenluovutuksen jälkeen.
Hemoglobiinipitoisuuden mittaamiseksi tehdään sormipuikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos insuliiniherkkyydessä verenluovutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Insuliiniherkkyyden arvioimiseen käytetään hyperinsulinemis-euglykeemistä puristinta.
Glukoosi-infuusionopeuden muutosta käytetään insuliiniherkkyyden mittaamiseen verenluovutuksen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lipolyyttisen nopeuden muutos verenluovutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
glyserolin ilmestymisnopeus
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Horowitz, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00138926
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Veren luovutus
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointi
-
Clinical Genomics PathologyValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmis
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...ValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäKiina
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat