Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauta- ja insuliiniresistenssi ylipainoisilla ja liikalihavilla ihmisillä (Fe)

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan

Raudan homeostaasi, rasvakudosten lipolyysi ja insuliiniresistenssi ylipainoisilla ja lihavilla ihmisillä

Selvitä ylipainoisten/lihavien henkilöiden koko kehon rautavarastojen vähentämisen vaikutukset (kertaluonteisen verenluovutuksen kautta) rasvakudoksen rautapitoisuuteen, raudan homeostaasia sääteleviin tekijöihin ja rasvakudoksen lipolyyttiseen määrään sekä rasvakudoksen ja koko- kehon insuliiniresistenssi.

Kelpoisuuden määrittämiseksi tehdyn seulontakäynnin jälkeen koehenkilöille suoritetaan joukko testejä, joiden avulla voidaan määrittää ensisijaiset tulosmittaukset lähtötilanteessa. Sitten he luovuttavat 1 yksikön (~ 500 ml) verta (paikallisessa verenluovutuskeskuksessa) ja palaavat seurantatutkimukseen 4 viikkoa verenluovutuksen jälkeen. Tutkimuskokeiden välisen 4 viikon aikana koehenkilöiden on säilytettävä vakaa kehon massa, eivätkä he saa muuttaa ruokailutottumuksiaan tai fyysistä aktiivisuuttaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta:

Jos mahdollinen tutkittava täyttää kelpoisuusvaatimukset yleisen esiseulontakyselyn täyttämisen jälkeen, häneen otetaan yhteyttä henkilökohtaisen seulontakäynnin järjestämiseksi, jossa hankitaan kattava kirjallinen tietoinen suostumus. Tämä käynti voi tapahtua joko Michiganin kliinisessä tutkimusyksikössä (MCRU) tai substraattiaineenvaihduntalaboratoriossa (SML). Koehenkilöt täyttävät terveyshistoriaa, ruokailutiheyttä ja fyysistä aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet. Kelpoisuusvaatimukset täyttäville ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneille koehenkilöille tehdään sormenpää hemoglobiinipitoisuuden arvioimiseksi. Naiset, joiden hemoglobiini on < 13,0 g/dl, ja miehet, joiden hemoglobiini on < 14,0 g/dl, suljetaan pois tutkimuksesta.

Kehon rasvaprosentti mitataan Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla [DEXA]. Naiset antavat virtsanäytteen virtsaraskaustestiä varten ennen DEXA-skannausta; Jos koehenkilön raskaustesti on positiivinen ennen DEXA-skannausta, hänet peruutetaan. DEXA-kehonkoostumustesti voidaan suorittaa seulontakäynnillä tai se voidaan ajoittaa milloin tahansa seulontakäynnin ja perustutkimuksen välillä.

Peruskokeilu:

Koehenkilöille annetaan yleiset ohjeet siitä, mitä heidän tulee syödä kolmen päivän aikana ennen lähtötilannetta, ja heidän on pidättäydyttävä suunnitellusta harjoituksesta kolmen päivän aikana ennen lähtötilannetta ja verenluovutuksen jälkeistä tutkimusta. He kirjaavat muistiin ravinnonsaantinsa kolmen päivän aikana ennen lähtökohtaista tutkimusta ja toistavat sen kolmen päivän aikana ennen verenluovutuksen jälkeistä tutkimusta. Heidän tulee paastota klo 21.00 alkavia kokeita edeltävänä iltana.

Koehenkilöt saapuvat MCRU:hun klo 07.00. Kun ruumiinpaino ja lepoverenpaine on mitattu, kumpaankin käsivarteen asetetaan suonensisäiset katetrit (IV) (yksi verinäytteen ottoa ja toinen infuusiota varten).

Klo 7.50 otetaan verinäytteitä (5 minuutin välein). Klo 8.00 merkkiaine-merkitty glyseroli-infuusio alkaa. Merkkiaine-merkitty glyseroli-infuusio, jota infusoidaan, esiintyy luonnollisesti kehossa. Injektoimalla hieman suurempi määrä tätä ainetta kuin mitä jo kehossa on, voidaan mitata rasvan hajoamis- ja polttonopeus. Yksi koehenkilön käsi asetetaan "kuumien käsien laatikkoon", jotta tutkimusryhmä voi kerätä valtimoverinäytteitä suonensisäisestä katetrista. Kello 08.30 otetaan pieni näyte vatsan rasvakudoksesta. Klo 9.50–10.00 otetaan kolme verinäytettä peruslipolyysin määrittämiseksi. Klo 10:00 aloitamme hyperinsulinemisen, euglykeemisen puristintoimenpiteen, jolla mitataan kehon insuliiniherkkyyttä. Tämän toimenpiteen aikana insuliinia ja glukoosia infusoidaan kyynärvarren laskimonsisäisesti ja verinäytteitä kerätään määräajoin koehenkilön verensokerin seuraamiseksi. Glukoosin infuusionopeutta muutetaan vastaavasti sen varmistamiseksi, että potilaan verensokeri pysyy terveellä/normaalilla tasolla. Tämä toimenpide kestää noin kaksi tuntia. Valmistumisen jälkeen insuliinin antaminen lopetetaan ja koehenkilölle tarjotaan lounas ja glukoosia vähennetään asteittain seuraavan tunnin aikana. Tutkimusryhmä varmistaa, että koehenkilöiden verensokeritasot ovat vakaat ennen kotiutumista.

Veren luovutus:

Koehenkilöt luovuttavat verta noin kuukauden kuluessa lähtötilanteesta. Koehenkilöt ilmoittavat substraattiaineenvaihduntalaboratorioon 24–72 tunnin kuluessa verenluovutuksen jälkeen. Hemoglobiinipitoisuuden mittaamiseksi tehdään sormipuikko.

Verenluovutuksen jälkeinen kokeilu:

Täsmälleen samat toimenpiteet kuin perustutkimuksessa toistetaan 4 viikon kuluttua potilaan verenluovutuksesta.

Ruokavalio/fyysinen aktiivisuus/painonhallinta:

Koehenkilöiden on säilytettävä normaalit ruokavalionsa ja fyysiset toimintatottumustaan ​​tutkimuksen aikana. Perustutkimuksen jälkeen koehenkilöille annetaan vaaka ja heitä pyydetään punnitsemaan itsensä kotona päivittäin. Jos ruumiinpaino muuttuu ±2 kg alkuperäisestä painostaan, koehenkilöt neuvottelevat tutkija-ravitsemusterapeuttimme kanssa strategioista painon ylläpitämiseksi tutkimuskokeiden välisenä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Clincal Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Aiheen sisällyttämiskriteerit

  • Ikä: 18-40
  • (Kehomassaindeksi ≥27 kg/m2>27)
  • Naisilla tulee olla säännöllisesti kuukautisia ja heidän on oltava premenopausaalisia
  • Täytä yleiset verenluovutuskelpoisuusvaatimukset

Aiheen poissulkemiskriteerit

  • Todisteet/historia sydän- ja verisuonisairauksista tai aineenvaihduntasairauksista
  • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan tai tulehdukseen
  • Verenluovutus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Rautalisä viimeisten 12 kuukauden aikana (monivitamiini, ≤100 % DV ok)
  • Diagnosoitu anemia viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Painon epävakaus ≥ ±3 kg viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät aktiivisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perustason kliininen tutkimus
Ennen verenluovutusta koehenkilöt osallistuvat kliiniseen perustutkimukseen, jossa tutkimusryhmä suorittaa sarjan aineenvaihduntatestejä yksityiskohtaisessa tutkimuskuvauksessa kuvatulla tavalla.
Koehenkilöt luovuttavat verta noin kuukauden sisällä kliinisen perustutkimuksen jälkeen. Koehenkilöt ilmoittavat substraattiaineenvaihduntalaboratorioon 24–72 tunnin kuluessa verenluovutuksen jälkeen. Hemoglobiinipitoisuuden mittaamiseksi tehdään sormipuikko.
Kokeellinen: Verenluovutuksen jälkeinen kliininen tutkimus
Kuukauden kuluttua verenluovutuksesta koehenkilöt osallistuvat verenluovutuksen jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimusryhmä suorittaa sarjan aineenvaihduntatestejä yksityiskohtaisessa tutkimuskuvauksessa kuvatulla tavalla.
Koehenkilöt luovuttavat verta noin kuukauden sisällä kliinisen perustutkimuksen jälkeen. Koehenkilöt ilmoittavat substraattiaineenvaihduntalaboratorioon 24–72 tunnin kuluessa verenluovutuksen jälkeen. Hemoglobiinipitoisuuden mittaamiseksi tehdään sormipuikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyydessä verenluovutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Insuliiniherkkyyden arvioimiseen käytetään hyperinsulinemis-euglykeemistä puristinta. Glukoosi-infuusionopeuden muutosta käytetään insuliiniherkkyyden mittaamiseen verenluovutuksen jälkeen.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipolyyttisen nopeuden muutos verenluovutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
glyserolin ilmestymisnopeus
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeff Horowitz, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren luovutus

3
Tilaa