- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03348020
Järn- och insulinresistens hos överviktiga och feta människor (Fe)
Järnhomeostas, fettvävnadslipolys och insulinresistens hos överviktiga och feta människor
Bestäm effekterna av att minska hela kroppens järndepåer hos överviktiga/fetma personer (via engångsbloddonation) på fettvävnadens järnhalt, faktorer som reglerar järnhomeostas och lipolytisk hastighet i fettvävnad, samt mätningar av fettvävnad och hel- kroppens insulinresistens.
Efter ett screeningbesök för att fastställa valbarhet kommer försökspersonerna att genomgå ett antal tester för att fastställa primära resultatmått vid baslinjen. De kommer sedan att donera 1 enhet (~500 ml) blod (på ett lokalt bloddonationscenter) och återvända för ett uppföljningstest 4 veckor efter blodgivningen. Under 4-veckorsperioden mellan studieförsöken kommer försökspersonerna att behöva bibehålla en stabil kroppsmassa och inte ändra sina kostvanor eller fysiska aktivitetsvanor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökning:
Om en potentiell försöksperson uppfyller behörighetskriterierna efter att ha fyllt i det allmänna frågeformuläret före screening, kommer de att kontaktas för att upprätta ett personligt screeningbesök där det omfattande skriftliga informerade samtycket kommer att erhållas. Detta besök kan ske antingen vid Michigan Clinical Research Unit (MCRU) eller vid Substrate Metabolism Laboratory (SML). Försökspersoner kommer att fylla i hälsohistoria, matfrekvens och frågeformulär om fysisk aktivitet. Ämnen som uppfyller behörighetskraven och lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att få en fingerstick utförd för bedömning av hemoglobinkoncentrationen. Kvinnor med hemoglobin < 13,0 g/dL och män med hemoglobin < 14,0 g/dL kommer att dras tillbaka från studien.
Procent kroppsfett kommer att mätas med Dual Energy X-ray Absorptiometry [DEXA]. Kvinnor kommer att tillhandahålla ett urinprov för ett uringraviditetstest före DEXA-skanningen; om en försöksperson har ett positivt graviditetstest före DEXA-skanningen, kommer de att dras tillbaka. DEXA-testet för bedömning av kroppssammansättning kan utföras vid screeningbesöket eller planeras när som helst mellan screeningbesöket och baslinjeförsöket.
Baslinjetest:
Försökspersonerna kommer att få allmänna instruktioner om vad de ska äta under de 3 dagarna som leder fram till deras baslinjeförsök och att de måste avstå från planerad träning under de tre dagar som leder fram till studieförsöken med baslinje och efter blodgivning. De kommer att registrera sitt kostintag under de 3 dagarna som leder fram till baslinjestudien och replikera det under de 3 dagarna före studien efter bloddonation. De kommer att behöva fasta kvällen innan försöken börjar kl. 21.00.
Ämnen kommer att anlända till MCRU kl. 07:00. Efter mätning av kroppsvikt och vilotryck kommer intravenösa katetrar (IV) att placeras i varje arm (en för blodprovstagning och den andra för infusion).
Klockan ~7:50 kommer blodprover (i 5 minuters intervall) att samlas in. A ~ 8:00 AM kommer en spårämnesmärkt glycerolinfusion att börja. Den spårmärkta glycerolinfusionen som infunderas sker naturligt i kroppen. Genom att injicera en något större mängd av detta ämne än vad som redan finns i kroppen kan hastigheten för fettnedbrytning och fettförbränning mätas. En av försökspersonens händer kommer att placeras i en "hot-hand box" för att göra det möjligt för studiegruppen att samla in arterialiserade venösa blodprover från den intravenösa katetern. Vid ~08:30 kommer ett litet prov av bukfettvävnad att samlas in. Mellan ~09:50 och 10:00 kommer tre blodprov att tas för att fastställa basal lipolys. Klockan ~10:00 börjar vi den hyperinsulinemiska, euglykemiska klämproceduren för att mäta kroppens känslighet för insulin. Under denna procedur kommer insulin och glukos att infunderas genom IV i underarmen och blodprover kommer att samlas in med jämna mellanrum för att övervaka patientens blodsocker. Infusionshastigheten för glukos kommer att ändras i enlighet med detta för att säkerställa att patientens blodsocker hålls på en hälsosam/normal nivå. Denna procedur tar cirka två timmar. Efter avslutad behandling kommer insulinet att avbrytas och försökspersonen får en lunch och glukosen kommer gradvis att minskas under den kommande timmen. Studieteamet kommer att se till att blodsockernivåerna för ämnena är stabila före utskrivning.
Blod donation:
Försökspersoner kommer att donera blod inom ~1 månad efter deras baslinjeförsök. Försökspersonerna kommer att rapportera till Substrate Metabolism Laboratory mellan 24 och 72 timmar efter blodgivning. Ett fingerstick kommer att utföras för att mäta hemoglobinkoncentrationen.
Prövning efter blodgivning:
Exakt samma procedurer som utfördes i Baseline Trial kommer att upprepas 4 veckor efter försökspersonens bloddonation.
Diet/fysisk aktivitet/viktupprätthållande:
Försökspersonerna kommer att behöva bibehålla sina normala kostvanor och fysiska aktivitetsvanor under studien. Efter baslinjeförsöket kommer försökspersonerna att förses med en våg och ombeds att väga sig hemma dagligen. Om kroppsvikten ändras ±2 kg från sin ursprungliga vikt, kommer försökspersonerna att rådgöra med vår forskningsdietist för strategier för att hålla vikten under perioden mellan studieförsöken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Michigan Clincal Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för ämne
- Ålder: 18-40
- (Body Mass Index ≥27 kg/m2>27)
- Kvinnor måste ha regelbundet förekommande menstruationer och måste vara premenopausala
- Uppfyll de allmänna behörighetskraven för blodgivning
Uteslutningskriterier för ämne
- Bevis/historia av kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom
- Läkemedel som är kända för att påverka lipid- eller glukosmetabolismen, eller inflammation
- Blodgivning under de senaste 12 månaderna
- Järntillskott under de senaste 12 månaderna (multivitamin med ≤100 %DV ok)
- Diagnostiserat anemi under de senaste 24 månaderna
- Viktinstabilitet ≥ ±3 kg under de senaste 6 månaderna
- Kvinnor får inte vara gravida eller aktivt ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baslinje klinisk prövning
Före blodgivning kommer försökspersonerna att delta i en klinisk prövning där forskargruppen kommer att utföra en serie metaboliska tester enligt beskrivningen i den detaljerade studiebeskrivningen.
|
Försökspersoner kommer att donera blod inom ~1 månad efter sin kliniska prövning.
Försökspersonerna kommer att rapportera till Substrate Metabolism Laboratory mellan 24 och 72 timmar efter blodgivning.
Ett fingerstick kommer att utföras för att mäta hemoglobinkoncentrationen.
|
|
Experimentell: Klinisk prövning efter blodgivning
1 månad efter blodgivningen kommer försökspersonerna att delta i en klinisk prövning efter blodgivning där forskargruppen kommer att utföra en serie metaboliska tester som beskrivs i den detaljerade studiebeskrivningen.
|
Försökspersoner kommer att donera blod inom ~1 månad efter sin kliniska prövning.
Försökspersonerna kommer att rapportera till Substrate Metabolism Laboratory mellan 24 och 72 timmar efter blodgivning.
Ett fingerstick kommer att utföras för att mäta hemoglobinkoncentrationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i insulinkänslighet efter blodgivning
Tidsram: 1 månad
|
En hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma kommer att användas för att bedöma insulinkänsligheten.
Förändringen i glukosinfusionshastigheten kommer att användas för att mäta insulinkänsligheten efter bloddonation.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lipolytisk frekvens efter bloddonation
Tidsram: 1 månad
|
hastigheten för uppkomsten av glycerol
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeff Horowitz, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00138926
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .