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과체중 및 비만인 사람의 철분 및 인슐린 저항성 (Fe)

2022년 3월 18일 업데이트: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan

과체중 및 비만인의 철 항상성, 지방 조직 지방 분해 및 인슐린 저항성

지방 조직의 철분 함량, 지방 조직의 철 항상성 및 지방 분해 속도를 조절하는 요인, 지방 조직 및 전체- 신체 인슐린 저항성.

적격성을 결정하기 위한 스크리닝 방문 후, 피험자는 기준선에서 1차 결과 측정을 결정하기 위한 일련의 테스트를 받게 됩니다. 이후 1단위(~500mL)의 헌혈(현지 헌혈센터)을 하고 헌혈 4주 후 후속 검사를 위해 재방문할 예정이다. 연구 시험 사이의 4주 기간 동안 피험자는 안정적인 체질량을 유지하고 식습관이나 신체 활동 습관을 바꾸지 않아야 합니다.

연구 개요

상세 설명

상영:

잠재적 피험자가 일반 사전 선별 설문지를 작성한 후 자격 기준을 충족하는 경우 포괄적인 사전 서면 동의를 얻을 수 있는 대면 선별 방문을 설정하기 위해 연락을 받을 것입니다. 이 방문은 Michigan Clinical Research Unit(MCRU) 또는 Substrate Metabolism Laboratory(SML)에서 이루어질 수 있습니다. 피험자는 건강 이력, 음식 섭취 빈도 및 신체 활동 설문지를 작성합니다. 적격성 요구 사항을 충족하고 서면 동의서를 제공한 피험자는 헤모글로빈 농도 평가를 위해 핑거스틱을 수행합니다. 헤모글로빈 < 13.0 g/dL인 여성과 헤모글로빈 < 14.0 g/dL인 남성은 연구에서 제외됩니다.

체지방률은 Dual Energy X-ray Absorptiometry[DEXA]를 사용하여 측정됩니다. 여성은 DEXA 스캔 전에 소변 임신 테스트를 위해 소변 샘플을 제공합니다. 피험자가 DEXA 스캔 전에 임신 테스트에서 양성 반응을 보이면 참여가 취소됩니다. DEXA 체성분 평가 테스트는 스크리닝 방문 시 수행하거나 스크리닝 방문과 기준선 시험 사이에 언제든지 일정을 잡을 수 있습니다.

기준 시험:

피험자는 기준선 시험까지 3일 동안 무엇을 먹을지에 대한 일반적인 지침을 제공받게 되며 기준선 및 헌혈 후 연구 시험까지 3일 동안 계획된 운동을 삼가야 합니다. 그들은 기준 시험에 이르기까지 3일 동안 식이 섭취를 기록하고 헌혈 후 연구 시험 전 3일 동안 이를 반복합니다. 그들은 오후 9시에 시작하는 재판 전날 밤 금식해야 합니다.

피험자는 ~07:00AM에 MCRU에 도착합니다. 체중과 안정 시 혈압을 측정한 후 각 팔에 정맥 카테터(IV)를 삽입합니다(하나는 채혈용, 다른 하나는 주입용).

~7:50 AM에 혈액 샘플(5분 간격)이 수집됩니다. ~8:00 AM 트레이서 라벨이 붙은 글리세롤 주입이 시작됩니다. 주입되는 추적자 표지 글리세롤 주입은 체내에서 자연적으로 발생합니다. 이미 체내에 있는 것보다 약간 더 많은 양의 이 물질을 주입함으로써 지방 분해 및 지방 연소 속도를 측정할 수 있습니다. 연구 팀이 정맥 카테터에서 동맥화된 정맥 혈액 샘플을 수집할 수 있도록 피험자의 손 중 하나를 "뜨거운 손 상자" 안에 넣습니다. ~08:30AM에 복부 지방 조직의 작은 샘플을 수집합니다. ~09:50에서 10:00 사이에 기저 지방분해를 결정하기 위해 3개의 혈액 샘플을 수집합니다. ~10:00에 인슐린에 대한 신체의 민감도를 측정하기 위해 고인슐린혈증, 정상혈당 클램프 절차를 시작합니다. 이 절차 동안 인슐린과 포도당은 팔뚝의 IV를 통해 주입되며 피험자의 혈당을 모니터링하기 위해 혈액 샘플을 주기적으로 수집합니다. 포도당의 주입 속도는 피험자의 혈당이 건강/정상 수준으로 유지되도록 그에 따라 변경됩니다. 이 절차는 약 2시간이 소요됩니다. 완료 후, 인슐린이 중단되고 피험자에게 점심이 제공되며 포도당은 다음 시간에 걸쳐 점진적으로 줄어듭니다. 연구팀은 피험자의 혈당 수치가 퇴원 전에 안정적인지 확인합니다.

헌혈:

피험자는 기준 시험 후 ~ 1개월 이내에 헌혈하게 됩니다. 피험자는 헌혈 후 24시간에서 72시간 사이에 기질 대사 연구실에 보고하게 됩니다. 헤모글로빈 농도 측정을 위해 핑거스틱을 시행합니다.

헌혈 후 시험:

피험자의 헌혈 후 4주 후에 베이스라인 시험에서 수행된 것과 정확히 동일한 절차가 반복됩니다.

다이어트/신체 활동/체중 유지:

피험자는 연구 기간 동안 정상적인 식단과 신체 활동 습관을 유지해야 합니다. 기준 시험 후 피험자에게 저울이 제공되고 매일 집에서 체중을 재도록 요청받습니다. 체중이 초기 체중에서 ±2kg 변하는 경우 피험자는 연구 시험 사이의 기간 동안 체중을 유지하기 위한 전략에 대해 연구 영양사와 상의할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Michigan Clincal Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주제 포함 기준

  • 연령: 18-40세
  • (체질량 지수 ≥27kg/m2>27)
  • 여성은 정기적으로 월경을 해야 하며 폐경 전이어야 합니다.
  • 일반 헌혈 자격 요건 충족

과목 제외 기준

  • 심혈관 또는 대사 질환의 증거/이력
  • 지질이나 포도당 대사 또는 염증에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
  • 지난 12개월 동안의 헌혈
  • 지난 12개월 동안의 철분 보충(≤100 %DV의 종합 비타민 ok)
  • 지난 24개월 동안 진단된 빈혈
  • 지난 6개월 동안 체중 불안정성 ≥ ±3kg
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중인 여성이 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기본 임상 시험
헌혈 전에 피험자는 연구 팀이 자세한 연구 설명에 설명된 대로 일련의 대사 테스트를 수행하는 기본 임상 시험에 참여하게 됩니다.
피험자는 기본 임상 시험 후 ~ 1개월 이내에 혈액을 기증합니다. 피험자는 헌혈 후 24시간에서 72시간 사이에 기질 대사 연구실에 보고하게 됩니다. 헤모글로빈 농도 측정을 위해 핑거스틱을 시행합니다.
실험적: 헌혈 후 임상시험
헌혈 1개월 후 피험자는 헌혈 후 임상 시험에 참여하게 되며, 여기서 연구팀은 자세한 연구 설명에 설명된 대로 일련의 대사 테스트를 수행합니다.
피험자는 기본 임상 시험 후 ~ 1개월 이내에 혈액을 기증합니다. 피험자는 헌혈 후 24시간에서 72시간 사이에 기질 대사 연구실에 보고하게 됩니다. 헤모글로빈 농도 측정을 위해 핑거스틱을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헌혈 후 인슐린 감수성 변화
기간: 1 개월
고인슐린혈-정상혈당 클램프를 사용하여 인슐린 감수성을 평가합니다. 포도당 주입 속도의 변화는 헌혈 후 인슐린 감수성을 측정하는 데 사용됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헌혈 후 지방분해율 변화
기간: 1 개월
글리세롤의 출현율
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeff Horowitz, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

헌혈에 대한 임상 시험

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