過体重および肥満のヒトにおける鉄およびインスリン抵抗性 (Fe)
過体重および肥満のヒトにおける鉄の恒常性、脂肪組織の脂肪分解、およびインスリン抵抗性
過体重/肥満被験者の全身鉄貯蔵量の減少（1 回の献血による）が、脂肪組織の鉄含有量、脂肪組織の鉄恒常性および脂肪分解速度を調節する因子、ならびに脂肪組織および全身の鉄分濃度の測定値に及ぼす影響を測定します。体のインスリン抵抗性。
適格性を決定するためのスクリーニング訪問の後、被験者はベースラインでの主要評価項目を決定するための一連の検査を受けます。 その後、彼らは 1 ユニット (約 500 mL) の血液を (地元の献血センターで) 献血し、献血の 4 週間後に追跡検査のために戻ってきます。 研究試験間の4週間の期間中、被験者は安定した体重を維持し、食事や身体活動の習慣を変えないことが求められます。
調査の概要
詳細な説明
ふるい分け：
一般的な事前スクリーニングアンケートに回答した後、潜在的な対象者が適格基準を満たしている場合、直接のスクリーニング訪問を設定するために連絡され、そこで包括的な書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 この訪問は、ミシガン臨床研究ユニット (MCRU) または基質代謝研究所 (SML) で行われる場合があります。 被験者は健康歴、食事の頻度、身体活動のアンケートに記入します。 適格要件を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者は、ヘモグロビン濃度の評価のためにフィンガースティックを実行されます。 ヘモグロビン<13.0 g/dLの女性とヘモグロビン<14.0 g/dLの男性は研究から除外される。
体脂肪率は、デュアルエネルギー X 線吸収測定法 [DEXA] を使用して測定されます。 女性は、DEXA スキャンの前に尿妊娠検査用の尿サンプルを提供します。 DEXA スキャンの前に被験者の妊娠検査が陽性となった場合、被験者は取り下げられます。 DEXA 体組成評価検査は、スクリーニング来院時に実施することも、スクリーニング来院とベースライン試験の間の任意の時点でスケジュールすることもできます。
ベースライントライアル:
被験者には、ベースライン試験までの 3 日間に何を食べるかについての一般的な指示が提供され、ベースライン試験および献血後の試験までの 3 日間は計画された運動を控えることが求められます。 彼らは、ベースライン試験に至るまでの 3 日間の食事摂取量を記録し、献血後の試験前の 3 日間にそれを再現します。 彼らは午後9時から始まる試験の前夜に絶食する必要がある。
被験者は午前7時までにMCRUに到着します。 体重と安静時の血圧を測定した後、静脈カテーテル (IV) が各腕に配置されます (1 つは採血用、もう 1 つは注入用)。
午前 7 時 50 分までに血液サンプルが (5 分間隔で) 収集されます。 午前 8:00 までに、トレーサー標識グリセロールの点滴が始まります。 注入されるトレーサー標識グリセロール点滴は体内で自然に発生します。 この物質を体内にある量より少し多めに注射することで、脂肪の分解率や脂肪燃焼率を測定することができます。 研究チームが静脈カテーテルから動脈化された静脈血サンプルを収集できるように、被験者の片方の手は「ホットハンドボックス」内に置かれます。 午前 8 時 30 分までに、腹部脂肪組織の少量のサンプルが収集されます。 ~09:50 から 10:00 までの間に、基礎脂肪分解を測定するために 3 つの血液サンプルが収集されます。 ～10:00に、インスリンに対する体の感受性を測定するための高インスリン血症、正常血糖クランプ手順を開始します。 この手順の間、インスリンとグルコースが前腕の点滴から注入され、被験者の血糖値を監視するために血液サンプルが定期的に収集されます。 グルコースの注入速度は、被験者の血糖値が健康/正常なレベルに維持されるように、それに応じて変更されます。 この手順には約 2 時間かかります。 完了後、インスリンは中止され、被験者には昼食が提供され、次の 1 時間かけて血糖値が徐々に減少します。 研究チームは、退院前に対象者の血糖値が安定していることを確認する。
献血：
被験者は、ベースライン試験後約 1 か月以内に献血します。 被験者は献血後 24 ～ 72 時間以内に基質代謝検査室に報告します。 ヘモグロビン濃度の測定には指刺しが行われます。
献血後のトライアル:
ベースライン試験で行われたのと全く同じ手順が、被験者の献血の 4 週間後に繰り返されます。
食事/身体活動/体重維持:
被験者は研究中、通常の食事と身体活動の習慣を維持する必要があります。 ベースライン試験の後、被験者には体重計が提供され、毎日自宅で体重を測るように求められます。 体重が初期体重から±2kg変化した場合、被験者は試験間の期間に体重を維持するための戦略について当社の研究栄養士と相談します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Clincal Research Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
被験者の包含基準
- 年齢: 18-40
- (BMI ≧ 27 kg/m2>27)
- 女性は定期的に月経があり、閉経前である必要があります
- 一般的な献血資格要件を満たしている
被験者の除外基準
- 心血管疾患または代謝性疾患の証拠/病歴
- 脂質またはグルコースの代謝、または炎症に影響を与えることが知られている薬剤
- 過去 12 か月間の献血
- 過去 12 か月以内に鉄分を補給している (DV 100 % 以下のマルチビタミンは OK)
- 過去 24 か月以内に貧血と診断された
- 過去6か月間で体重が±3kg以上不安定
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベースライン臨床試験
献血前に、被験者はベースライン臨床試験に参加し、研究チームは研究の詳細な説明に記載されている一連の代謝検査を実施します。
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被験者はベースライン臨床試験後～1か月以内に献血することになる。
被験者は献血後 24 ～ 72 時間以内に基質代謝検査室に報告します。
ヘモグロビン濃度の測定には指刺しが行われます。
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実験的：献血後の臨床試験
献血の1か月後、被験者は献血後臨床試験に参加し、研究チームは研究の詳細な説明に記載されている一連の代謝検査を実施します。
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被験者はベースライン臨床試験後～1か月以内に献血することになる。
被験者は献血後 24 ～ 72 時間以内に基質代謝検査室に報告します。
ヘモグロビン濃度の測定には指刺しが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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献血後のインスリン感受性の変化
時間枠：1ヶ月
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高インスリン血症正常血糖クランプを使用して、インスリン感受性を評価します。
ブドウ糖注入速度の変化は、献血後のインスリン感受性を測定するために使用されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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献血後の脂肪分解率の変化
時間枠：1ヶ月
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グリセロールの出現率
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeff Horowitz、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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