- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03348020
Ferro e resistência à insulina em humanos com sobrepeso e obesos (Fe)
Homeostase do ferro, lipólise do tecido adiposo e resistência à insulina em humanos com sobrepeso e obesos
Determinar os efeitos da redução dos estoques de ferro no corpo inteiro em indivíduos com sobrepeso/obesos (através de doação única de sangue) sobre o conteúdo de ferro no tecido adiposo, fatores que regulam a homeostase do ferro e taxa lipolítica no tecido adiposo, bem como medidas de tecido adiposo e resistência à insulina corporal.
Após uma visita de triagem para determinar a elegibilidade, os indivíduos serão submetidos a uma bateria de testes para a determinação das medidas de resultado primário na linha de base. Eles doarão 1 unidade (~ 500 mL) de sangue (em um centro de doação de sangue local) e retornarão para um teste de acompanhamento 4 semanas após a doação de sangue. Durante o período de 4 semanas entre os ensaios do estudo, os indivíduos deverão manter uma massa corporal estável e não alterar seus hábitos alimentares ou de atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem:
Se um indivíduo em potencial atender aos critérios de elegibilidade após preencher o questionário geral de pré-triagem, ele será contatado para agendar uma visita de triagem pessoal, na qual será obtido o consentimento informado abrangente por escrito. Esta visita pode ocorrer na Michigan Clinical Research Unit (MCRU) ou no Substrate Metabolism Laboratory (SML). Os indivíduos preencherão questionários de histórico de saúde, frequência alimentar e atividade física. Os indivíduos que atendem aos requisitos de elegibilidade e fornecem consentimento informado por escrito terão uma picada no dedo realizada para a avaliação da concentração de hemoglobina. Mulheres com hemoglobina < 13,0 g/dL e homens com hemoglobina < 14,0 g/dL serão retirados do estudo.
O percentual de gordura corporal será medido usando a absorciometria de raios-X de dupla energia [DEXA]. As mulheres fornecerão uma amostra de urina para um teste de gravidez de urina antes do exame DEXA; se um sujeito tiver um teste de gravidez positivo antes do exame DEXA, ele será retirado. O teste de avaliação da composição corporal DEXA pode ser realizado na visita de triagem ou agendado a qualquer momento entre a visita de triagem e o estudo inicial.
Teste de linha de base:
Os indivíduos receberão instruções gerais sobre o que comer nos 3 dias anteriores ao estudo de linha de base e serão solicitados a se abster de exercícios planejados nos 3 dias anteriores aos testes de estudo de linha de base e pós-doação de sangue. Eles registrarão sua ingestão alimentar durante os 3 dias que antecederam o estudo de linha de base e a replicarão durante os 3 dias anteriores ao estudo do estudo pós-doação de sangue. Eles serão obrigados a jejuar na noite anterior aos julgamentos a partir das 21:00.
Os indivíduos chegarão ao MCRU por volta das 07:00. Após a medição do peso corporal e da pressão arterial em repouso, serão colocados cateteres intravenosos (IV) em cada braço (um para coleta de sangue e outro para infusão).
Às 7:50 AM, amostras de sangue (em intervalos de 5 minutos) serão coletadas. Por volta das 8:00 da manhã, uma infusão de glicerol marcado com traçador começará. A infusão de glicerol marcada com marcador que é infundida ocorre naturalmente no corpo. Ao injetar uma quantidade ligeiramente maior dessa substância do que já está no corpo, a taxa de quebra e queima de gordura pode ser medida. Uma das mãos do sujeito será colocada dentro de uma "caixa de mão quente" para permitir que a equipe de estudo colete amostras de sangue venoso arterializado do cateter intravenoso. Por volta das 08h30, uma pequena amostra de tecido adiposo abdominal será coletada. Entre ~09:50 e 10:00, três amostras de sangue serão coletadas para determinar a lipólise basal. Por volta das 10:00, iniciaremos o procedimento de clamp hiperinsulinêmico e euglicêmico para medir a sensibilidade do corpo à insulina. Durante este procedimento, insulina e glicose serão infundidas através do IV no antebraço e amostras de sangue serão coletadas periodicamente para monitorar o açúcar no sangue dos sujeitos. A taxa de infusão de glicose será alterada de acordo para garantir que o açúcar no sangue do sujeito seja mantido em um nível saudável/normal. Este procedimento levará cerca de duas horas. Após a conclusão, a insulina será descontinuada e o sujeito receberá um almoço e a glicose será gradualmente reduzida ao longo da próxima hora. A equipe do estudo garantirá que os níveis de glicose no sangue dos indivíduos estejam estáveis antes da alta.
Doação de sangue:
Os indivíduos doarão sangue dentro de ~ 1 mês após o teste inicial. Os indivíduos se apresentarão ao Laboratório de Metabolismo de Substrato entre 24 e 72 horas após a doação de sangue. Uma picada no dedo será realizada para a medição da concentração de hemoglobina.
Ensaio pós-doação de sangue:
Exatamente os mesmos procedimentos realizados no Estudo de Linha de Base serão repetidos 4 semanas após a doação de sangue do sujeito.
Dieta/Atividade Física/Manutenção de Peso:
Os indivíduos serão obrigados a manter sua dieta normal e hábitos de atividade física durante o estudo. Após o teste inicial, os participantes receberão uma balança e serão solicitados a se pesarem em casa diariamente. Se o peso corporal mudar ± 2 kg em relação ao peso inicial, os participantes consultarão nosso nutricionista de pesquisa para obter estratégias para manter o peso durante o período entre os ensaios do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Clincal Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão de Assunto
- Idade: 18-40
- (Índice de Massa Corporal ≥27 kg/m2>27)
- As mulheres devem ter menstruações regulares e devem estar na pré-menopausa
- Atender aos requisitos gerais de elegibilidade para doação de sangue
Critérios de Exclusão de Assunto
- Evidência/histórico de doença cardiovascular ou metabólica
- Medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de lipídios ou glicose, ou inflamação
- Doação de sangue nos últimos 12 meses
- Suplementação de ferro nos últimos 12 meses (multivitamínico com ≤100 %DV ok)
- Anemia diagnosticada nos últimos 24 meses
- Instabilidade de peso ≥ ±3kg nos últimos 6 meses
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando ativamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo clínico de linha de base
Antes da doação de sangue, os indivíduos participarão de um ensaio clínico de linha de base, no qual a equipe de pesquisa realizará uma série de testes metabólicos conforme descrito na descrição detalhada do estudo.
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Os indivíduos doarão sangue dentro de ~ 1 mês após o ensaio clínico inicial.
Os indivíduos se apresentarão ao Laboratório de Metabolismo de Substrato entre 24 e 72 horas após a doação de sangue.
Uma picada no dedo será realizada para a medição da concentração de hemoglobina.
|
|
Experimental: Ensaio Clínico Pós-Doação de Sangue
1 mês após a doação de sangue, os indivíduos participarão do ensaio clínico pós-doação de sangue, onde a equipe de pesquisa realizará uma série de testes metabólicos conforme descrito na descrição detalhada do estudo.
|
Os indivíduos doarão sangue dentro de ~ 1 mês após o ensaio clínico inicial.
Os indivíduos se apresentarão ao Laboratório de Metabolismo de Substrato entre 24 e 72 horas após a doação de sangue.
Uma picada no dedo será realizada para a medição da concentração de hemoglobina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na sensibilidade à insulina após doação de sangue
Prazo: 1 mês
|
Um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico será usado para avaliar a sensibilidade à insulina.
A mudança na taxa de infusão de glicose será usada para medir a sensibilidade à insulina após a doação de sangue.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na taxa lipolítica após doação de sangue
Prazo: 1 mês
|
taxa de aparecimento de glicerol
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Horowitz, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00138926
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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