Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резистентность к железу и инсулину у людей с избыточным весом и ожирением (Fe)

18 марта 2022 г. обновлено: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan

Гомеостаз железа, липолиз жировой ткани и резистентность к инсулину у людей с избыточным весом и ожирением

Определить влияние снижения запасов железа в организме у субъектов с избыточной массой тела/ожирением (путем однократной сдачи крови) на содержание железа в жировой ткани, факторы, регулирующие гомеостаз железа и скорость липолиза в жировой ткани, а также показатели жировой ткани и всего инсулинорезистентность организма.

После скринингового визита для определения приемлемости субъекты пройдут ряд тестов для определения первичных показателей исхода на исходном уровне. Затем они сдадут 1 единицу (~ 500 мл) крови (в местном центре донорства крови) и вернутся для последующего тестирования через 4 недели после сдачи крови. В течение 4-недельного периода между исследовательскими испытаниями испытуемые должны будут поддерживать стабильную массу тела и не изменять свои привычки в отношении питания или физической активности.

Обзор исследования

Подробное описание

Скрининг:

Если потенциальный субъект соответствует критериям приемлемости после заполнения общей анкеты предварительного скрининга, с ним свяжутся, чтобы организовать личное посещение скрининга, во время которого будет получено исчерпывающее письменное информированное согласие. Этот визит может произойти либо в Отделе клинических исследований Мичигана (MCRU), либо в Лаборатории метаболизма субстратов (SML). Субъекты заполнят анкеты по истории здоровья, частоте приема пищи и физической активности. Субъектам, которые соответствуют требованиям приемлемости и предоставляют письменное информированное согласие, будет сделана прокол из пальца для оценки концентрации гемоглобина. Женщины с гемоглобином < 13,0 г/дл и мужчины с гемоглобином < 14,0 г/дл будут исключены из исследования.

Процент жира в организме будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии [DEXA]. Женщины сдадут образец мочи для теста на беременность до сканирования DEXA; если у субъекта положительный тест на беременность до сканирования DEXA, он будет отозван. Тест для оценки состава тела DEXA может быть выполнен во время скринингового визита или запланирован в любое время между скрининговым визитом и исходным исследованием.

Базовая пробная версия:

Субъектам будут предоставлены общие инструкции о том, что есть в течение 3 дней, предшествующих их базовому испытанию, и им будет необходимо воздерживаться от запланированных физических упражнений в течение 3 дней, предшествующих исходным испытаниям и испытаниям после сдачи крови. Они будут записывать свой рацион питания в течение 3 дней, предшествующих базовому испытанию, и повторять его в течение 3 дней до исследования после сдачи крови. Они должны будут поститься в ночь перед испытаниями, которые начнутся в 21:00.

Субъекты прибудут в MCRU примерно в 07:00. После измерения массы тела и артериального давления в покое в каждую руку будут помещены внутривенные катетеры (IV) (один для забора крови, а другой для инфузии).

Примерно в 7:50 будут взяты образцы крови (с 5-минутными интервалами). Примерно в 8:00 начнется вливание меченого глицерина. Настой глицерина, меченого индикатором, естественным образом присутствует в организме. Вводя немного большее количество этого вещества, чем уже находится в организме, можно измерить скорость расщепления и сжигания жира. Одна из рук субъекта будет помещена в «бокс для горячих рук», чтобы исследовательская группа могла собирать образцы артериализованной венозной крови из внутривенного катетера. Примерно в 08:30 будет взят небольшой образец брюшной жировой ткани. Примерно с 09:50 до 10:00 будут взяты три образца крови для определения базального липолиза. Примерно в 10:00 мы начнем процедуру гиперинсулинемического эугликемического клэмпа для измерения чувствительности организма к инсулину. Во время этой процедуры инсулин и глюкоза будут вводиться через капельницу в предплечье, а образцы крови будут периодически собираться для контроля уровня сахара в крови субъектов. Скорость инфузии глюкозы будет соответствующим образом изменена, чтобы гарантировать, что уровень сахара в крови субъекта поддерживается на здоровом/нормальном уровне. Эта процедура займет около двух часов. После завершения введение инсулина будет прекращено, субъекту будет предоставлен обед, а уровень глюкозы будет постепенно снижаться в течение следующего часа. Исследовательская группа обеспечит стабильность уровня глюкозы в крови испытуемых до выписки.

Донорство крови:

Субъекты будут сдавать кровь в течение примерно 1 месяца после исходного испытания. Субъекты сообщат в Лабораторию метаболизма субстратов через 24–72 часа после сдачи крови. Для измерения концентрации гемоглобина будет взята проба из пальца.

Испытание после сдачи крови:

Точно такие же процедуры, как и в базовом испытании, будут повторяться через 4 недели после сдачи крови субъектом.

Диета/физическая активность/поддержание веса:

Во время исследования субъекты должны будут придерживаться своего обычного режима питания и физической активности. После базового испытания испытуемым будут предоставлены весы, и им будет предложено ежедневно взвешиваться дома. Если вес тела изменится на ±2 кг по сравнению с исходным весом, испытуемые проконсультируются с нашим диетологом-исследователем по поводу стратегий поддержания веса в период между испытаниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения субъектов

  • Возраст: 18-40 лет
  • (Индекс массы тела ≥27 кг/м2>27)
  • У женщин должны быть регулярные менструации и они должны быть в пременопаузе.
  • Соблюдайте общие требования к сдаче крови

Критерии исключения субъекта

  • Доказательства/анамнез сердечно-сосудистых или метаболических заболеваний
  • Лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов или глюкозы или воспаление
  • Сдача крови за последние 12 месяцев
  • Прием препаратов железа за последние 12 месяцев (поливитамины с ≤100 % ДН)
  • Диагностированная анемия за последние 24 мес.
  • Нестабильность веса ≥ ±3 кг за последние 6 месяцев
  • Женщины не должны быть беременными или активно кормящими

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Базовое клиническое испытание
Перед сдачей крови субъекты будут участвовать в базовом клиническом испытании, в ходе которого исследовательская группа проведет серию метаболических тестов, как описано в подробном описании исследования.
Субъекты будут сдавать кровь в течение ~ 1 месяца после их базового клинического испытания. Субъекты сообщат в Лабораторию метаболизма субстратов через 24–72 часа после сдачи крови. Для измерения концентрации гемоглобина будет взята проба из пальца.
Экспериментальный: Клинические испытания после сдачи крови
Через 1 месяц после сдачи крови субъекты примут участие в клиническом испытании после сдачи крови, в ходе которого исследовательская группа проведет серию метаболических тестов, как описано в подробном описании исследования.
Субъекты будут сдавать кровь в течение ~ 1 месяца после их базового клинического испытания. Субъекты сообщат в Лабораторию метаболизма субстратов через 24–72 часа после сдачи крови. Для измерения концентрации гемоглобина будет взята проба из пальца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину после сдачи крови
Временное ограничение: 1 месяц
Гиперинсулинемический-эугликемический зажим будет использоваться для оценки чувствительности к инсулину. Изменение скорости инфузии глюкозы будет использоваться для измерения чувствительности к инсулину после сдачи крови.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости липолиза после сдачи крови
Временное ограничение: 1 месяц
скорость появления глицерина
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeff Horowitz, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Донорство крови

Подписаться