Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzer- en insulineresistentie bij mensen met overgewicht en obesitas (Fe)

18 maart 2022 bijgewerkt door: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan

IJzerhomeostase, lipolyse van vetweefsel en insulineresistentie bij mensen met overgewicht en obesitas

Bepaal de effecten van het verminderen van de ijzervoorraden in het hele lichaam bij personen met overgewicht/zwaarlijvigheid (via eenmalige bloeddonatie) op het ijzergehalte in vetweefsel, factoren die de ijzerhomeostase en lipolytische snelheid in vetweefsel reguleren, evenals metingen van vetweefsel en geheel- insulineresistentie van het lichaam.

Na een screeningbezoek om te bepalen of ze in aanmerking komen, ondergaan proefpersonen een reeks tests voor het bepalen van primaire uitkomstmaten bij aanvang. Ze doneren dan 1 eenheid (~ 500 ml) bloed (bij een plaatselijk bloeddonatiecentrum) en komen 4 weken na de bloeddonatie terug voor een vervolgtest. Gedurende de periode van 4 weken tussen de studieproeven moeten de proefpersonen een stabiel lichaamsgewicht behouden en hun eet- of lichaamsbewegingsgewoonten niet veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

screening:

Als een potentiële proefpersoon voldoet aan de geschiktheidscriteria na het invullen van de algemene pre-screeningvragenlijst, zal er contact met hem worden opgenomen om een ​​persoonlijk screeningbezoek af te spreken waar de uitgebreide schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Dit bezoek kan plaatsvinden in de Michigan Clinical Research Unit (MCRU) of in het Substrate Metabolism Laboratory (SML). Onderwerpen zullen vragenlijsten over de gezondheidsgeschiedenis, voedselfrequentie en lichamelijke activiteit invullen. Proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidsvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen een vingerprik laten uitvoeren voor de beoordeling van de hemoglobineconcentratie. Vrouwen met hemoglobine < 13,0 g/dl en mannen met hemoglobine < 14,0 g/dl worden uit het onderzoek teruggetrokken.

Het percentage lichaamsvet wordt gemeten met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry [DEXA]. Vrouwen leveren voorafgaand aan de DEXA-scan een urinemonster voor een urine-zwangerschapstest; als een proefpersoon een positieve zwangerschapstest heeft voorafgaand aan de DEXA-scan, worden ze teruggetrokken. De DEXA-test voor de beoordeling van de lichaamssamenstelling kan worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek of op elk moment tussen het screeningsbezoek en het basisonderzoek.

Baseline-proef:

Proefpersonen krijgen algemene instructies over wat ze moeten eten in de 3 dagen voorafgaand aan hun basisonderzoek en ze moeten zich onthouden van geplande lichaamsbeweging in de 3 dagen voorafgaand aan het basisonderzoek en de onderzoeken na bloeddonatie. Ze zullen hun inname via de voeding registreren gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de basislijnproef en deze herhalen gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de post-bloeddonatie studieproef. Ze moeten de avond voor de proeven die om 21.00 uur beginnen, vasten.

Onderwerpen komen om ~07:00 uur aan bij MCRU. Na meting van het lichaamsgewicht en de rustbloeddruk worden intraveneuze katheters (IV) in elke arm geplaatst (één voor bloedafname en de andere voor infusie).

Om ~7:50 uur worden bloedmonsters (met tussenpozen van 5 minuten) verzameld. Om ongeveer 8:00 uur begint een tracer-gelabelde glycerol-infusie. De tracer-gelabelde glycerol-infusie die wordt toegediend, komt van nature voor in het lichaam. Door een iets grotere hoeveelheid van deze stof te injecteren dan al in het lichaam aanwezig is, kan de snelheid van vetafbraak en vetverbranding gemeten worden. Een van de handen van de proefpersoon zal in een "hot-hand box" worden geplaatst om het onderzoeksteam in staat te stellen arteriële veneuze bloedmonsters uit de intraveneuze katheter te verzamelen. Om ~08:30 uur wordt er een klein stukje buikvetweefsel afgenomen. Tussen ~09:50 en 10:00 uur worden drie bloedmonsters afgenomen om basale lipolyse te bepalen. Om ~10:00 uur starten we met de hyperinsulinemische, euglycemische klemprocedure om de gevoeligheid van het lichaam voor insuline te meten. Tijdens deze procedure worden insuline en glucose toegediend via het infuus in de onderarm en worden er periodiek bloedmonsters genomen om de bloedsuikerspiegel van de patiënt te controleren. De infusiesnelheid van glucose zal dienovereenkomstig worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat de bloedsuikerspiegel van de proefpersoon op een gezond/normaal niveau wordt gehouden. Deze procedure duurt ongeveer twee uur. Na voltooiing wordt de insuline stopgezet en krijgt de proefpersoon een lunch en wordt de glucose in het volgende uur geleidelijk afgebouwd. Het onderzoeksteam zal ervoor zorgen dat de bloedglucosewaarden van de proefpersonen stabiel zijn voorafgaand aan het ontslag.

Bloed donatie:

Proefpersonen zullen bloed doneren binnen ~1 maand na hun basisonderzoek. Proefpersonen zullen zich tussen 24 en 72 uur na bloeddonatie melden bij het Substrate Metabolism Laboratory. Er wordt een vingerprik uitgevoerd om de hemoglobineconcentratie te meten.

Proef na bloeddonatie:

Exact dezelfde procedures als uitgevoerd in de Baseline Trial zullen 4 weken na de bloeddonatie van de proefpersoon worden herhaald.

Dieet/lichamelijke activiteit/gewichtsbehoud:

De proefpersonen moeten tijdens het onderzoek hun normale eet- en lichaamsbewegingsgewoonten behouden. Na de basislijnproef krijgen proefpersonen een weegschaal en worden ze gevraagd zichzelf dagelijks thuis te wegen. Als het lichaamsgewicht ± 2 kg verandert ten opzichte van hun aanvankelijke gewicht, zullen de proefpersonen onze onderzoeksdiëtist raadplegen voor strategieën om het gewicht te behouden tijdens de periode tussen de studieproeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Michigan Clincal Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor onderwerpopname

  • Leeftijd: 18-40
  • (Body Mass Index ≥27 kg/m2>27)
  • Vrouwen moeten regelmatig menstrueren en premenopauzaal zijn
  • Voldoe aan de algemene vereisten om in aanmerking te komen voor bloeddonaties

Criteria voor uitsluiting van onderwerp

  • Bewijs / geschiedenis van cardiovasculaire of metabole ziekte
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze het lipiden- of glucosemetabolisme of ontstekingen beïnvloeden
  • Bloeddonatie in de afgelopen 12 maanden
  • IJzersuppletie in de afgelopen 12 maanden (multivitamine met ≤100 % ADH ok)
  • Gediagnosticeerde bloedarmoede in de afgelopen 24 maanden
  • Gewichtsinstabiliteit ≥ ±3 kg in de laatste 6 maanden
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of actief borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baseline klinische proef
Voorafgaand aan de bloeddonatie zullen proefpersonen deelnemen aan een klinisch basisonderzoek waarbij het onderzoeksteam een ​​reeks metabolische tests zal uitvoeren, zoals beschreven in de gedetailleerde onderzoeksbeschrijving.
Proefpersonen zullen bloed doneren binnen ~1 maand na hun klinische basisonderzoek. Proefpersonen zullen zich tussen 24 en 72 uur na bloeddonatie melden bij het Substrate Metabolism Laboratory. Er wordt een vingerprik uitgevoerd om de hemoglobineconcentratie te meten.
Experimenteel: Klinische proef na bloeddonatie
1 maand na de bloeddonatie zullen proefpersonen deelnemen aan een klinische studie na bloeddonatie, waarbij het onderzoeksteam een ​​reeks metabolische tests zal uitvoeren, zoals beschreven in de gedetailleerde onderzoeksbeschrijving.
Proefpersonen zullen bloed doneren binnen ~1 maand na hun klinische basisonderzoek. Proefpersonen zullen zich tussen 24 en 72 uur na bloeddonatie melden bij het Substrate Metabolism Laboratory. Er wordt een vingerprik uitgevoerd om de hemoglobineconcentratie te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid na bloeddonatie
Tijdsspanne: 1 maand
Een hyperinsulinemische-euglycemische klem zal worden gebruikt om de insulinegevoeligheid te beoordelen. De verandering in de glucose-infusiesnelheid wordt gebruikt om de insulinegevoeligheid na bloeddonatie te meten.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lipolytische snelheid na bloeddonatie
Tijdsspanne: 1 maand
verschijningssnelheid van glycerol
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Horowitz, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren