- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03348020
IJzer- en insulineresistentie bij mensen met overgewicht en obesitas (Fe)
IJzerhomeostase, lipolyse van vetweefsel en insulineresistentie bij mensen met overgewicht en obesitas
Bepaal de effecten van het verminderen van de ijzervoorraden in het hele lichaam bij personen met overgewicht/zwaarlijvigheid (via eenmalige bloeddonatie) op het ijzergehalte in vetweefsel, factoren die de ijzerhomeostase en lipolytische snelheid in vetweefsel reguleren, evenals metingen van vetweefsel en geheel- insulineresistentie van het lichaam.
Na een screeningbezoek om te bepalen of ze in aanmerking komen, ondergaan proefpersonen een reeks tests voor het bepalen van primaire uitkomstmaten bij aanvang. Ze doneren dan 1 eenheid (~ 500 ml) bloed (bij een plaatselijk bloeddonatiecentrum) en komen 4 weken na de bloeddonatie terug voor een vervolgtest. Gedurende de periode van 4 weken tussen de studieproeven moeten de proefpersonen een stabiel lichaamsgewicht behouden en hun eet- of lichaamsbewegingsgewoonten niet veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
screening:
Als een potentiële proefpersoon voldoet aan de geschiktheidscriteria na het invullen van de algemene pre-screeningvragenlijst, zal er contact met hem worden opgenomen om een persoonlijk screeningbezoek af te spreken waar de uitgebreide schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Dit bezoek kan plaatsvinden in de Michigan Clinical Research Unit (MCRU) of in het Substrate Metabolism Laboratory (SML). Onderwerpen zullen vragenlijsten over de gezondheidsgeschiedenis, voedselfrequentie en lichamelijke activiteit invullen. Proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidsvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen een vingerprik laten uitvoeren voor de beoordeling van de hemoglobineconcentratie. Vrouwen met hemoglobine < 13,0 g/dl en mannen met hemoglobine < 14,0 g/dl worden uit het onderzoek teruggetrokken.
Het percentage lichaamsvet wordt gemeten met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry [DEXA]. Vrouwen leveren voorafgaand aan de DEXA-scan een urinemonster voor een urine-zwangerschapstest; als een proefpersoon een positieve zwangerschapstest heeft voorafgaand aan de DEXA-scan, worden ze teruggetrokken. De DEXA-test voor de beoordeling van de lichaamssamenstelling kan worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek of op elk moment tussen het screeningsbezoek en het basisonderzoek.
Baseline-proef:
Proefpersonen krijgen algemene instructies over wat ze moeten eten in de 3 dagen voorafgaand aan hun basisonderzoek en ze moeten zich onthouden van geplande lichaamsbeweging in de 3 dagen voorafgaand aan het basisonderzoek en de onderzoeken na bloeddonatie. Ze zullen hun inname via de voeding registreren gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de basislijnproef en deze herhalen gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de post-bloeddonatie studieproef. Ze moeten de avond voor de proeven die om 21.00 uur beginnen, vasten.
Onderwerpen komen om ~07:00 uur aan bij MCRU. Na meting van het lichaamsgewicht en de rustbloeddruk worden intraveneuze katheters (IV) in elke arm geplaatst (één voor bloedafname en de andere voor infusie).
Om ~7:50 uur worden bloedmonsters (met tussenpozen van 5 minuten) verzameld. Om ongeveer 8:00 uur begint een tracer-gelabelde glycerol-infusie. De tracer-gelabelde glycerol-infusie die wordt toegediend, komt van nature voor in het lichaam. Door een iets grotere hoeveelheid van deze stof te injecteren dan al in het lichaam aanwezig is, kan de snelheid van vetafbraak en vetverbranding gemeten worden. Een van de handen van de proefpersoon zal in een "hot-hand box" worden geplaatst om het onderzoeksteam in staat te stellen arteriële veneuze bloedmonsters uit de intraveneuze katheter te verzamelen. Om ~08:30 uur wordt er een klein stukje buikvetweefsel afgenomen. Tussen ~09:50 en 10:00 uur worden drie bloedmonsters afgenomen om basale lipolyse te bepalen. Om ~10:00 uur starten we met de hyperinsulinemische, euglycemische klemprocedure om de gevoeligheid van het lichaam voor insuline te meten. Tijdens deze procedure worden insuline en glucose toegediend via het infuus in de onderarm en worden er periodiek bloedmonsters genomen om de bloedsuikerspiegel van de patiënt te controleren. De infusiesnelheid van glucose zal dienovereenkomstig worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat de bloedsuikerspiegel van de proefpersoon op een gezond/normaal niveau wordt gehouden. Deze procedure duurt ongeveer twee uur. Na voltooiing wordt de insuline stopgezet en krijgt de proefpersoon een lunch en wordt de glucose in het volgende uur geleidelijk afgebouwd. Het onderzoeksteam zal ervoor zorgen dat de bloedglucosewaarden van de proefpersonen stabiel zijn voorafgaand aan het ontslag.
Bloed donatie:
Proefpersonen zullen bloed doneren binnen ~1 maand na hun basisonderzoek. Proefpersonen zullen zich tussen 24 en 72 uur na bloeddonatie melden bij het Substrate Metabolism Laboratory. Er wordt een vingerprik uitgevoerd om de hemoglobineconcentratie te meten.
Proef na bloeddonatie:
Exact dezelfde procedures als uitgevoerd in de Baseline Trial zullen 4 weken na de bloeddonatie van de proefpersoon worden herhaald.
Dieet/lichamelijke activiteit/gewichtsbehoud:
De proefpersonen moeten tijdens het onderzoek hun normale eet- en lichaamsbewegingsgewoonten behouden. Na de basislijnproef krijgen proefpersonen een weegschaal en worden ze gevraagd zichzelf dagelijks thuis te wegen. Als het lichaamsgewicht ± 2 kg verandert ten opzichte van hun aanvankelijke gewicht, zullen de proefpersonen onze onderzoeksdiëtist raadplegen voor strategieën om het gewicht te behouden tijdens de periode tussen de studieproeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Michigan Clincal Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor onderwerpopname
- Leeftijd: 18-40
- (Body Mass Index ≥27 kg/m2>27)
- Vrouwen moeten regelmatig menstrueren en premenopauzaal zijn
- Voldoe aan de algemene vereisten om in aanmerking te komen voor bloeddonaties
Criteria voor uitsluiting van onderwerp
- Bewijs / geschiedenis van cardiovasculaire of metabole ziekte
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze het lipiden- of glucosemetabolisme of ontstekingen beïnvloeden
- Bloeddonatie in de afgelopen 12 maanden
- IJzersuppletie in de afgelopen 12 maanden (multivitamine met ≤100 % ADH ok)
- Gediagnosticeerde bloedarmoede in de afgelopen 24 maanden
- Gewichtsinstabiliteit ≥ ±3 kg in de laatste 6 maanden
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn of actief borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baseline klinische proef
Voorafgaand aan de bloeddonatie zullen proefpersonen deelnemen aan een klinisch basisonderzoek waarbij het onderzoeksteam een reeks metabolische tests zal uitvoeren, zoals beschreven in de gedetailleerde onderzoeksbeschrijving.
|
Proefpersonen zullen bloed doneren binnen ~1 maand na hun klinische basisonderzoek.
Proefpersonen zullen zich tussen 24 en 72 uur na bloeddonatie melden bij het Substrate Metabolism Laboratory.
Er wordt een vingerprik uitgevoerd om de hemoglobineconcentratie te meten.
|
|
Experimenteel: Klinische proef na bloeddonatie
1 maand na de bloeddonatie zullen proefpersonen deelnemen aan een klinische studie na bloeddonatie, waarbij het onderzoeksteam een reeks metabolische tests zal uitvoeren, zoals beschreven in de gedetailleerde onderzoeksbeschrijving.
|
Proefpersonen zullen bloed doneren binnen ~1 maand na hun klinische basisonderzoek.
Proefpersonen zullen zich tussen 24 en 72 uur na bloeddonatie melden bij het Substrate Metabolism Laboratory.
Er wordt een vingerprik uitgevoerd om de hemoglobineconcentratie te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulinegevoeligheid na bloeddonatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een hyperinsulinemische-euglycemische klem zal worden gebruikt om de insulinegevoeligheid te beoordelen.
De verandering in de glucose-infusiesnelheid wordt gebruikt om de insulinegevoeligheid na bloeddonatie te meten.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lipolytische snelheid na bloeddonatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
verschijningssnelheid van glycerol
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff Horowitz, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00138926
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .