Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jern- og insulinresistens hos overvægtige og fede mennesker (Fe)

18. marts 2022 opdateret af: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan

Jernhomeostase, fedtvævslipolyse og insulinresistens hos overvægtige og fede mennesker

Bestem virkningerne af at reducere hele kroppens jernlagre hos overvægtige/fede personer (via engangsbloddonation) på fedtvævets jernindhold, faktorer, der regulerer jernhomeostase og lipolytisk hastighed i fedtvæv, samt målinger af fedtvæv og hel- kroppens insulinresistens.

Efter et screeningsbesøg for at bestemme egnethed, vil forsøgspersonerne gennemgå en række tests til bestemmelse af primære resultatmål ved baseline. De vil derefter donere 1 enhed (~500 ml) blod (på et lokalt bloddonationscenter) og vende tilbage til en opfølgende test 4 uger efter bloddonation. I løbet af 4-ugers perioden mellem undersøgelsesforsøgene skal forsøgspersonerne opretholde en stabil kropsmasse og ikke ændre deres kost- eller fysiske aktivitetsvaner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening:

Hvis en potentiel forsøgsperson opfylder berettigelseskriterierne efter at have udfyldt det generelle præ-screeningsspørgeskema, vil de blive kontaktet for at arrangere et personligt screeningbesøg, hvor det omfattende skriftlige informerede samtykke vil blive indhentet. Dette besøg kan forekomme enten på Michigan Clinical Research Unit (MCRU) eller på Substrate Metabolism Laboratory (SML). Forsøgspersoner udfylder spørgeskemaer om helbredshistorie, madhyppighed og fysisk aktivitet. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskravene og giver skriftligt informeret samtykke, vil få foretaget et fingerstik til vurdering af hæmoglobinkoncentrationen. Kvinder med hæmoglobin < 13,0 g/dL og mænd med hæmoglobin < 14,0 g/dL vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Procent kropsfedt vil blive målt ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry [DEXA]. Kvinder vil give en urinprøve til en uringraviditetstest forud for DEXA-scanningen; hvis en forsøgsperson har en positiv graviditetstest før DEXA-scanningen, vil de blive trukket tilbage. DEXA-testen for vurdering af kropssammensætning kan udføres ved screeningsbesøget eller planlægges når som helst mellem screeningsbesøget og baseline-forsøget.

Grundlinjeprøve:

Forsøgspersonerne vil få generelle instruktioner om, hvad de skal spise i de 3 dage op til deres baseline-forsøg, og de skal afholde sig fra planlagt træning i de 3 dage op til baseline- og post-bloddonationsundersøgelsen. De vil registrere deres kostindtag i løbet af de 3 dage op til baseline-forsøget og replikere det i løbet af de 3 dage forud for undersøgelsen efter bloddonation. De vil blive bedt om at faste natten før forsøgene, der starter kl. 21.00.

Emner vil ankomme til MCRU kl. 07.00. Efter måling af kropsvægt og hvileblodtryk placeres intravenøse katetre (IV) i hver arm (et til blodprøvetagning og det andet til infusion).

Kl. ~7:50 vil der blive indsamlet blodprøver (i 5 minutters intervaller). Kl. 8:00 vil en sporstofmærket glycerolinfusion begynde. Den sporstofmærkede glycerolinfusion, der infunderes, forekommer naturligt i kroppen. Ved at indsprøjte en lidt større mængde af dette stof, end der allerede er i kroppen, kan hastigheden af ​​fedtnedbrydning og fedtforbrænding måles. En af forsøgspersonens hænder vil blive placeret i en "hot-hand box" for at gøre det muligt for undersøgelsesholdet at indsamle arterialiserede venøse blodprøver fra det intravenøse kateter. Ved ~08:30 AM vil en lille prøve af abdominalt fedtvæv blive indsamlet. Mellem ~09:50 og 10:00 vil der blive indsamlet tre blodprøver for at bestemme basal lipolyse. Kl. 10:00 starter vi den hyperinsulinemiske, euglykæmiske klemmeprocedure for at måle kroppens følsomhed over for insulin. Under denne procedure vil insulin og glukose blive infunderet gennem IV i underarmen, og blodprøver vil blive indsamlet med jævne mellemrum for at overvåge forsøgspersonernes blodsukker. Infusionshastigheden af ​​glukose vil blive ændret i overensstemmelse hermed for at sikre, at forsøgspersonens blodsukker holdes på et sundt/normalt niveau. Denne procedure vil tage omkring to timer. Efter afslutningen vil insulinet blive afbrudt, og forsøgspersonen vil få en frokost, og glukosen vil gradvist nedtrappes i løbet af den næste time. Undersøgelsesholdet vil sikre, at forsøgspersonernes blodsukkerniveauer er stabile før udskrivelsen.

Blod donation:

Forsøgspersoner vil donere blod inden for ~1 måned efter deres baseline-forsøg. Forsøgspersoner vil rapportere til Substrat Metabolism Laboratory mellem 24 og 72 timer efter bloddonation. Der udføres et fingerstik til måling af hæmoglobinkoncentrationen.

Forsøg efter bloddonation:

Nøjagtig de samme procedurer som udført i Baseline Trial vil blive gentaget 4 uger efter forsøgspersonens bloddonation.

Kost/fysisk aktivitet/vægtvedligeholdelse:

Forsøgspersonerne skal opretholde deres normale kost- og fysiske aktivitetsvaner under undersøgelsen. Efter baseline-forsøget vil forsøgspersonerne blive forsynet med en vægt og bedt om at veje sig selv derhjemme på daglig basis. Hvis kropsvægten ændrer sig ±2 kg fra deres oprindelige vægt, vil forsøgspersoner rådføre sig med vores forskningsdiætist for strategier til at holde vægten i perioden mellem undersøgelsesforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Clincal Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for emnet

  • Alder: 18-40
  • (Kropsmasseindeks ≥27 kg/m2>27)
  • Kvinder skal have regelmæssigt forekommende menstruationer og skal være præmenopausale
  • Opfyld de generelle krav til berettigelse til bloddonation

Eksklusionskriterier for emner

  • Evidens/historie om kardiovaskulær eller metabolisk sygdom
  • Medicin, der vides at påvirke lipid- eller glucosemetabolisme eller betændelse
  • Bloddonation inden for de sidste 12 måneder
  • Jerntilskud inden for de sidste 12 måneder (multivitamin med ≤100 % DV ok)
  • Diagnosticeret anæmi inden for de sidste 24 måneder
  • Vægtinstabilitet ≥ ±3 kg inden for de sidste 6 måneder
  • Kvinder må ikke være gravide eller aktivt ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baseline klinisk forsøg
Inden bloddonation vil forsøgspersonerne deltage i et baseline klinisk forsøg, hvor forskerholdet vil udføre en række metaboliske tests som beskrevet i den detaljerede undersøgelsesbeskrivelse.
Forsøgspersoner vil donere blod inden for ~1 måned efter deres baseline kliniske forsøg. Forsøgspersoner vil rapportere til Substrat Metabolism Laboratory mellem 24 og 72 timer efter bloddonation. Der udføres et fingerstik til måling af hæmoglobinkoncentrationen.
Eksperimentel: Klinisk forsøg efter bloddonation
1 måned efter bloddonation vil forsøgspersonerne deltage i post-bloddonation kliniske forsøg, hvor forskerholdet vil udføre en række metaboliske tests som beskrevet i den detaljerede undersøgelsesbeskrivelse.
Forsøgspersoner vil donere blod inden for ~1 måned efter deres baseline kliniske forsøg. Forsøgspersoner vil rapportere til Substrat Metabolism Laboratory mellem 24 og 72 timer efter bloddonation. Der udføres et fingerstik til måling af hæmoglobinkoncentrationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed efter bloddonation
Tidsramme: 1 måned
En hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme vil blive brugt til at vurdere insulinfølsomhed. Ændringen i glucoseinfusionshastigheden vil blive brugt til at måle insulinfølsomheden efter bloddonation.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipolytisk hastighed efter bloddonation
Tidsramme: 1 måned
hastigheden af ​​udseendet af glycerol
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Horowitz, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Blod donation

Abonner