- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03348020
Jern- og insulinresistens hos overvægtige og fede mennesker (Fe)
Jernhomeostase, fedtvævslipolyse og insulinresistens hos overvægtige og fede mennesker
Bestem virkningerne af at reducere hele kroppens jernlagre hos overvægtige/fede personer (via engangsbloddonation) på fedtvævets jernindhold, faktorer, der regulerer jernhomeostase og lipolytisk hastighed i fedtvæv, samt målinger af fedtvæv og hel- kroppens insulinresistens.
Efter et screeningsbesøg for at bestemme egnethed, vil forsøgspersonerne gennemgå en række tests til bestemmelse af primære resultatmål ved baseline. De vil derefter donere 1 enhed (~500 ml) blod (på et lokalt bloddonationscenter) og vende tilbage til en opfølgende test 4 uger efter bloddonation. I løbet af 4-ugers perioden mellem undersøgelsesforsøgene skal forsøgspersonerne opretholde en stabil kropsmasse og ikke ændre deres kost- eller fysiske aktivitetsvaner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening:
Hvis en potentiel forsøgsperson opfylder berettigelseskriterierne efter at have udfyldt det generelle præ-screeningsspørgeskema, vil de blive kontaktet for at arrangere et personligt screeningbesøg, hvor det omfattende skriftlige informerede samtykke vil blive indhentet. Dette besøg kan forekomme enten på Michigan Clinical Research Unit (MCRU) eller på Substrate Metabolism Laboratory (SML). Forsøgspersoner udfylder spørgeskemaer om helbredshistorie, madhyppighed og fysisk aktivitet. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskravene og giver skriftligt informeret samtykke, vil få foretaget et fingerstik til vurdering af hæmoglobinkoncentrationen. Kvinder med hæmoglobin < 13,0 g/dL og mænd med hæmoglobin < 14,0 g/dL vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Procent kropsfedt vil blive målt ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry [DEXA]. Kvinder vil give en urinprøve til en uringraviditetstest forud for DEXA-scanningen; hvis en forsøgsperson har en positiv graviditetstest før DEXA-scanningen, vil de blive trukket tilbage. DEXA-testen for vurdering af kropssammensætning kan udføres ved screeningsbesøget eller planlægges når som helst mellem screeningsbesøget og baseline-forsøget.
Grundlinjeprøve:
Forsøgspersonerne vil få generelle instruktioner om, hvad de skal spise i de 3 dage op til deres baseline-forsøg, og de skal afholde sig fra planlagt træning i de 3 dage op til baseline- og post-bloddonationsundersøgelsen. De vil registrere deres kostindtag i løbet af de 3 dage op til baseline-forsøget og replikere det i løbet af de 3 dage forud for undersøgelsen efter bloddonation. De vil blive bedt om at faste natten før forsøgene, der starter kl. 21.00.
Emner vil ankomme til MCRU kl. 07.00. Efter måling af kropsvægt og hvileblodtryk placeres intravenøse katetre (IV) i hver arm (et til blodprøvetagning og det andet til infusion).
Kl. ~7:50 vil der blive indsamlet blodprøver (i 5 minutters intervaller). Kl. 8:00 vil en sporstofmærket glycerolinfusion begynde. Den sporstofmærkede glycerolinfusion, der infunderes, forekommer naturligt i kroppen. Ved at indsprøjte en lidt større mængde af dette stof, end der allerede er i kroppen, kan hastigheden af fedtnedbrydning og fedtforbrænding måles. En af forsøgspersonens hænder vil blive placeret i en "hot-hand box" for at gøre det muligt for undersøgelsesholdet at indsamle arterialiserede venøse blodprøver fra det intravenøse kateter. Ved ~08:30 AM vil en lille prøve af abdominalt fedtvæv blive indsamlet. Mellem ~09:50 og 10:00 vil der blive indsamlet tre blodprøver for at bestemme basal lipolyse. Kl. 10:00 starter vi den hyperinsulinemiske, euglykæmiske klemmeprocedure for at måle kroppens følsomhed over for insulin. Under denne procedure vil insulin og glukose blive infunderet gennem IV i underarmen, og blodprøver vil blive indsamlet med jævne mellemrum for at overvåge forsøgspersonernes blodsukker. Infusionshastigheden af glukose vil blive ændret i overensstemmelse hermed for at sikre, at forsøgspersonens blodsukker holdes på et sundt/normalt niveau. Denne procedure vil tage omkring to timer. Efter afslutningen vil insulinet blive afbrudt, og forsøgspersonen vil få en frokost, og glukosen vil gradvist nedtrappes i løbet af den næste time. Undersøgelsesholdet vil sikre, at forsøgspersonernes blodsukkerniveauer er stabile før udskrivelsen.
Blod donation:
Forsøgspersoner vil donere blod inden for ~1 måned efter deres baseline-forsøg. Forsøgspersoner vil rapportere til Substrat Metabolism Laboratory mellem 24 og 72 timer efter bloddonation. Der udføres et fingerstik til måling af hæmoglobinkoncentrationen.
Forsøg efter bloddonation:
Nøjagtig de samme procedurer som udført i Baseline Trial vil blive gentaget 4 uger efter forsøgspersonens bloddonation.
Kost/fysisk aktivitet/vægtvedligeholdelse:
Forsøgspersonerne skal opretholde deres normale kost- og fysiske aktivitetsvaner under undersøgelsen. Efter baseline-forsøget vil forsøgspersonerne blive forsynet med en vægt og bedt om at veje sig selv derhjemme på daglig basis. Hvis kropsvægten ændrer sig ±2 kg fra deres oprindelige vægt, vil forsøgspersoner rådføre sig med vores forskningsdiætist for strategier til at holde vægten i perioden mellem undersøgelsesforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Michigan Clincal Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for emnet
- Alder: 18-40
- (Kropsmasseindeks ≥27 kg/m2>27)
- Kvinder skal have regelmæssigt forekommende menstruationer og skal være præmenopausale
- Opfyld de generelle krav til berettigelse til bloddonation
Eksklusionskriterier for emner
- Evidens/historie om kardiovaskulær eller metabolisk sygdom
- Medicin, der vides at påvirke lipid- eller glucosemetabolisme eller betændelse
- Bloddonation inden for de sidste 12 måneder
- Jerntilskud inden for de sidste 12 måneder (multivitamin med ≤100 % DV ok)
- Diagnosticeret anæmi inden for de sidste 24 måneder
- Vægtinstabilitet ≥ ±3 kg inden for de sidste 6 måneder
- Kvinder må ikke være gravide eller aktivt ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baseline klinisk forsøg
Inden bloddonation vil forsøgspersonerne deltage i et baseline klinisk forsøg, hvor forskerholdet vil udføre en række metaboliske tests som beskrevet i den detaljerede undersøgelsesbeskrivelse.
|
Forsøgspersoner vil donere blod inden for ~1 måned efter deres baseline kliniske forsøg.
Forsøgspersoner vil rapportere til Substrat Metabolism Laboratory mellem 24 og 72 timer efter bloddonation.
Der udføres et fingerstik til måling af hæmoglobinkoncentrationen.
|
|
Eksperimentel: Klinisk forsøg efter bloddonation
1 måned efter bloddonation vil forsøgspersonerne deltage i post-bloddonation kliniske forsøg, hvor forskerholdet vil udføre en række metaboliske tests som beskrevet i den detaljerede undersøgelsesbeskrivelse.
|
Forsøgspersoner vil donere blod inden for ~1 måned efter deres baseline kliniske forsøg.
Forsøgspersoner vil rapportere til Substrat Metabolism Laboratory mellem 24 og 72 timer efter bloddonation.
Der udføres et fingerstik til måling af hæmoglobinkoncentrationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinfølsomhed efter bloddonation
Tidsramme: 1 måned
|
En hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme vil blive brugt til at vurdere insulinfølsomhed.
Ændringen i glucoseinfusionshastigheden vil blive brugt til at måle insulinfølsomheden efter bloddonation.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lipolytisk hastighed efter bloddonation
Tidsramme: 1 måned
|
hastigheden af udseendet af glycerol
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff Horowitz, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00138926
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Blod donation
-
Ohio UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSynkope, VasovagalForenede Stater
-
University of ArizonaArizona State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Hannover Medical SchoolAfsluttetAstma | Allergisk rhinitis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCRB-SAT BARM APHP.SU; CRSA UMRS 938RekrutteringGastrointestinal lidelseFrankrig
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
DGTI - Haemapheresis Vigilance Working PartyAix ScientificsAktiv, ikke rekrutterendeBloddonation med hæmaferese
-
Etablissement Français du SangCentre de transfusion sanguine des Armées, Clamart, France; INSERM, SAINBIOSE...RekrutteringBetændelse | Bloddonorer | Transfusion | Blod donation | BlodpladerFrankrig
-
Pius-Hospital OldenburgUniversity of Leipzig; University of OldenburgUkendt
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetMeddelelse | Teenagers adfærd | Vævs- og organindsamlingForenede Stater
-
University College, LondonKing's College London; Imperial College London; Medical Research Council; Cancer...Aktiv, ikke rekrutterende