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Eisen- und Insulinresistenz bei übergewichtigen und fettleibigen Menschen (Fe)

18. März 2022 aktualisiert von: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan

Eisenhomöostase, Lipolyse des Fettgewebes und Insulinresistenz bei übergewichtigen und fettleibigen Menschen

Bestimmen Sie die Auswirkungen der Reduzierung der Ganzkörper-Eisenspeicher bei übergewichtigen/fettleibigen Personen (durch einmalige Blutspende) auf den Eisengehalt des Fettgewebes, auf Faktoren, die die Eisenhomöostase und die lipolytische Rate im Fettgewebe regulieren, sowie auf Messungen des Fettgewebes und des gesamten Fettgewebes. Insulinresistenz des Körpers.

Nach einem Screening-Besuch zur Feststellung der Eignung werden die Probanden einer Reihe von Tests zur Bestimmung der primären Ergebnismaße zu Studienbeginn unterzogen. Anschließend spenden sie 1 Einheit (~500 ml) Blut (in einem örtlichen Blutspendezentrum) und kommen 4 Wochen nach der Blutspende zu einer Nachuntersuchung zurück. Während des vierwöchigen Zeitraums zwischen den Studienversuchen müssen die Probanden eine stabile Körpermasse aufrechterhalten und ihre Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten nicht ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorführung:

Wenn ein potenzieller Proband nach dem Ausfüllen des allgemeinen Vorscreening-Fragebogens die Zulassungskriterien erfüllt, wird er kontaktiert, um einen persönlichen Screening-Besuch zu vereinbaren, bei dem die umfassende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird. Dieser Besuch kann entweder an der Michigan Clinical Research Unit (MCRU) oder am Substrate Metabolism Laboratory (SML) stattfinden. Die Probanden füllen Fragebögen zur Krankengeschichte, zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und zur körperlichen Aktivität aus. Bei Probanden, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, wird eine Fingerbeere zur Beurteilung der Hämoglobinkonzentration durchgeführt. Frauen mit Hämoglobin < 13,0 g/dl und Männer mit Hämoglobin < 14,0 g/dl werden aus der Studie ausgeschlossen.

Der Körperfettanteil wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie [DEXA] gemessen. Frauen stellen vor dem DEXA-Scan eine Urinprobe für einen Urin-Schwangerschaftstest zur Verfügung; Wenn eine Person vor dem DEXA-Scan einen positiven Schwangerschaftstest hat, wird sie zurückgezogen. Der DEXA-Test zur Beurteilung der Körperzusammensetzung kann beim Screening-Besuch durchgeführt oder jederzeit zwischen dem Screening-Besuch und dem Basistest geplant werden.

Basisversuch:

Die Probanden erhalten allgemeine Anweisungen, was sie in den drei Tagen vor ihrem Basisversuch essen sollen, und werden aufgefordert, in den drei Tagen vor dem Basislinien- und Post-Blutspende-Studienversuch auf geplante sportliche Betätigung zu verzichten. Sie werden ihre Nahrungsaufnahme in den drei Tagen vor dem Basisversuch aufzeichnen und diese in den drei Tagen vor dem Studienversuch nach der Blutspende wiederholen. Sie müssen am Abend vor den Prüfungen, die um 21:00 Uhr beginnen, fasten.

Die Probanden werden um ca. 07:00 Uhr am MCRU eintreffen. Nach der Messung des Körpergewichts und des Ruheblutdrucks werden intravenöse Katheter (IV) in jeden Arm eingeführt (einer zur Blutentnahme und der andere zur Infusion).

Um ca. 7:50 Uhr werden Blutproben (in 5-Minuten-Intervallen) entnommen. Um ca. 8:00 Uhr beginnt eine Tracer-markierte Glycerin-Infusion. Die infundierte Tracer-markierte Glycerin-Infusion entsteht auf natürliche Weise im Körper. Durch die Injektion einer etwas größeren Menge dieser Substanz, als bereits im Körper vorhanden ist, kann die Geschwindigkeit des Fettabbaus und der Fettverbrennung gemessen werden. Eine der Hände des Probanden wird in eine „Heißhandbox“ gelegt, damit das Studienteam arterialisierte venöse Blutproben aus dem intravenösen Katheter entnehmen kann. Um ca. 08:30 Uhr wird eine kleine Probe Bauchfettgewebe entnommen. Zwischen ca. 09:50 und 10:00 Uhr werden drei Blutproben entnommen, um die Basallipolyse zu bestimmen. Um ca. 10:00 Uhr beginnen wir mit dem hyperinsulinämischen, euglykämischen Clamp-Verfahren, um die Empfindlichkeit des Körpers gegenüber Insulin zu messen. Während dieses Verfahrens werden Insulin und Glukose über die Infusion im Unterarm infundiert und es werden regelmäßig Blutproben entnommen, um den Blutzucker des Probanden zu überwachen. Die Glukose-Infusionsrate wird entsprechend geändert, um sicherzustellen, dass der Blutzucker der Probanden auf einem gesunden/normalen Niveau gehalten wird. Dieser Vorgang dauert etwa zwei Stunden. Nach Abschluss wird die Insulingabe abgesetzt und der Proband erhält ein Mittagessen und die Glukose wird im Laufe der nächsten Stunde schrittweise reduziert. Das Studienteam stellt sicher, dass der Blutzuckerspiegel der Probanden vor der Entlassung stabil ist.

Blutspende:

Die Probanden spenden innerhalb von ca. einem Monat nach ihrem Basisversuch Blut. Die Probanden melden sich zwischen 24 und 72 Stunden nach der Blutspende beim Substratstoffwechsellabor. Zur Messung der Hämoglobinkonzentration wird eine Fingerbeere durchgeführt.

Test nach der Blutspende:

Die genau gleichen Verfahren wie im Basisversuch werden 4 Wochen nach der Blutspende des Probanden wiederholt.

Ernährung/körperliche Aktivität/Gewichtserhaltung:

Die Probanden müssen während der Studie ihre normalen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beibehalten. Nach dem Basisversuch erhalten die Probanden eine Waage und werden gebeten, sich täglich zu Hause zu wiegen. Wenn sich das Körpergewicht um ±2 kg gegenüber dem Ausgangsgewicht ändert, konsultieren die Probanden mit unserem Forschungsernährungsberater Strategien zur Gewichtserhaltung in der Zeit zwischen den Studienversuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Clincal Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Probanden

  • Alter: 18-40
  • (Body-Mass-Index ≥27 kg/m2>27)
  • Frauen müssen regelmäßig ihre Menstruation haben und sich in der Prämenopause befinden
  • Erfüllen Sie die allgemeinen Voraussetzungen für die Blutspende

Ausschlusskriterien für Probanden

  • Hinweise/Anamnese einer Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankung
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid- oder Glukosestoffwechsel oder Entzündungen beeinflussen
  • Blutspende in den letzten 12 Monaten
  • Eisenergänzung in den letzten 12 Monaten (Multivitamin mit ≤100 % DV ok)
  • In den letzten 24 Monaten wurde eine Anämie diagnostiziert
  • Gewichtsinstabilität ≥ ±3 kg in den letzten 6 Monaten
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder aktiv stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Basisstudie
Vor der Blutspende nehmen die Probanden an einer klinischen Basisstudie teil, bei der das Forschungsteam eine Reihe von Stoffwechseltests durchführt, wie in der detaillierten Studienbeschreibung beschrieben.
Die Probanden spenden innerhalb von ca. einem Monat nach ihrer klinischen Basisstudie Blut. Die Probanden melden sich zwischen 24 und 72 Stunden nach der Blutspende beim Substratstoffwechsellabor. Zur Messung der Hämoglobinkonzentration wird eine Fingerbeere durchgeführt.
Experimental: Klinische Studie nach der Blutspende
Einen Monat nach der Blutspende nehmen die Probanden an einer klinischen Studie nach der Blutspende teil, bei der das Forschungsteam eine Reihe von Stoffwechseltests durchführt, wie in der detaillierten Studienbeschreibung beschrieben.
Die Probanden spenden innerhalb von ca. einem Monat nach ihrer klinischen Basisstudie Blut. Die Probanden melden sich zwischen 24 und 72 Stunden nach der Blutspende beim Substratstoffwechsellabor. Zur Messung der Hämoglobinkonzentration wird eine Fingerbeere durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität nach Blutspende
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Beurteilung der Insulinsensitivität wird eine hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme verwendet. Die Änderung der Glukoseinfusionsrate wird zur Messung der Insulinsensitivität nach einer Blutspende verwendet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der lipolytischen Rate nach Blutspende
Zeitfenster: 1 Monat
Häufigkeit des Auftretens von Glycerin
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Horowitz, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur Blutspende

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