- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03348020
Eisen- und Insulinresistenz bei übergewichtigen und fettleibigen Menschen (Fe)
Eisenhomöostase, Lipolyse des Fettgewebes und Insulinresistenz bei übergewichtigen und fettleibigen Menschen
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Reduzierung der Ganzkörper-Eisenspeicher bei übergewichtigen/fettleibigen Personen (durch einmalige Blutspende) auf den Eisengehalt des Fettgewebes, auf Faktoren, die die Eisenhomöostase und die lipolytische Rate im Fettgewebe regulieren, sowie auf Messungen des Fettgewebes und des gesamten Fettgewebes. Insulinresistenz des Körpers.
Nach einem Screening-Besuch zur Feststellung der Eignung werden die Probanden einer Reihe von Tests zur Bestimmung der primären Ergebnismaße zu Studienbeginn unterzogen. Anschließend spenden sie 1 Einheit (~500 ml) Blut (in einem örtlichen Blutspendezentrum) und kommen 4 Wochen nach der Blutspende zu einer Nachuntersuchung zurück. Während des vierwöchigen Zeitraums zwischen den Studienversuchen müssen die Probanden eine stabile Körpermasse aufrechterhalten und ihre Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten nicht ändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorführung:
Wenn ein potenzieller Proband nach dem Ausfüllen des allgemeinen Vorscreening-Fragebogens die Zulassungskriterien erfüllt, wird er kontaktiert, um einen persönlichen Screening-Besuch zu vereinbaren, bei dem die umfassende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird. Dieser Besuch kann entweder an der Michigan Clinical Research Unit (MCRU) oder am Substrate Metabolism Laboratory (SML) stattfinden. Die Probanden füllen Fragebögen zur Krankengeschichte, zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und zur körperlichen Aktivität aus. Bei Probanden, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, wird eine Fingerbeere zur Beurteilung der Hämoglobinkonzentration durchgeführt. Frauen mit Hämoglobin < 13,0 g/dl und Männer mit Hämoglobin < 14,0 g/dl werden aus der Studie ausgeschlossen.
Der Körperfettanteil wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie [DEXA] gemessen. Frauen stellen vor dem DEXA-Scan eine Urinprobe für einen Urin-Schwangerschaftstest zur Verfügung; Wenn eine Person vor dem DEXA-Scan einen positiven Schwangerschaftstest hat, wird sie zurückgezogen. Der DEXA-Test zur Beurteilung der Körperzusammensetzung kann beim Screening-Besuch durchgeführt oder jederzeit zwischen dem Screening-Besuch und dem Basistest geplant werden.
Basisversuch:
Die Probanden erhalten allgemeine Anweisungen, was sie in den drei Tagen vor ihrem Basisversuch essen sollen, und werden aufgefordert, in den drei Tagen vor dem Basislinien- und Post-Blutspende-Studienversuch auf geplante sportliche Betätigung zu verzichten. Sie werden ihre Nahrungsaufnahme in den drei Tagen vor dem Basisversuch aufzeichnen und diese in den drei Tagen vor dem Studienversuch nach der Blutspende wiederholen. Sie müssen am Abend vor den Prüfungen, die um 21:00 Uhr beginnen, fasten.
Die Probanden werden um ca. 07:00 Uhr am MCRU eintreffen. Nach der Messung des Körpergewichts und des Ruheblutdrucks werden intravenöse Katheter (IV) in jeden Arm eingeführt (einer zur Blutentnahme und der andere zur Infusion).
Um ca. 7:50 Uhr werden Blutproben (in 5-Minuten-Intervallen) entnommen. Um ca. 8:00 Uhr beginnt eine Tracer-markierte Glycerin-Infusion. Die infundierte Tracer-markierte Glycerin-Infusion entsteht auf natürliche Weise im Körper. Durch die Injektion einer etwas größeren Menge dieser Substanz, als bereits im Körper vorhanden ist, kann die Geschwindigkeit des Fettabbaus und der Fettverbrennung gemessen werden. Eine der Hände des Probanden wird in eine „Heißhandbox“ gelegt, damit das Studienteam arterialisierte venöse Blutproben aus dem intravenösen Katheter entnehmen kann. Um ca. 08:30 Uhr wird eine kleine Probe Bauchfettgewebe entnommen. Zwischen ca. 09:50 und 10:00 Uhr werden drei Blutproben entnommen, um die Basallipolyse zu bestimmen. Um ca. 10:00 Uhr beginnen wir mit dem hyperinsulinämischen, euglykämischen Clamp-Verfahren, um die Empfindlichkeit des Körpers gegenüber Insulin zu messen. Während dieses Verfahrens werden Insulin und Glukose über die Infusion im Unterarm infundiert und es werden regelmäßig Blutproben entnommen, um den Blutzucker des Probanden zu überwachen. Die Glukose-Infusionsrate wird entsprechend geändert, um sicherzustellen, dass der Blutzucker der Probanden auf einem gesunden/normalen Niveau gehalten wird. Dieser Vorgang dauert etwa zwei Stunden. Nach Abschluss wird die Insulingabe abgesetzt und der Proband erhält ein Mittagessen und die Glukose wird im Laufe der nächsten Stunde schrittweise reduziert. Das Studienteam stellt sicher, dass der Blutzuckerspiegel der Probanden vor der Entlassung stabil ist.
Blutspende:
Die Probanden spenden innerhalb von ca. einem Monat nach ihrem Basisversuch Blut. Die Probanden melden sich zwischen 24 und 72 Stunden nach der Blutspende beim Substratstoffwechsellabor. Zur Messung der Hämoglobinkonzentration wird eine Fingerbeere durchgeführt.
Test nach der Blutspende:
Die genau gleichen Verfahren wie im Basisversuch werden 4 Wochen nach der Blutspende des Probanden wiederholt.
Ernährung/körperliche Aktivität/Gewichtserhaltung:
Die Probanden müssen während der Studie ihre normalen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beibehalten. Nach dem Basisversuch erhalten die Probanden eine Waage und werden gebeten, sich täglich zu Hause zu wiegen. Wenn sich das Körpergewicht um ±2 kg gegenüber dem Ausgangsgewicht ändert, konsultieren die Probanden mit unserem Forschungsernährungsberater Strategien zur Gewichtserhaltung in der Zeit zwischen den Studienversuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Michigan Clincal Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Probanden
- Alter: 18-40
- (Body-Mass-Index ≥27 kg/m2>27)
- Frauen müssen regelmäßig ihre Menstruation haben und sich in der Prämenopause befinden
- Erfüllen Sie die allgemeinen Voraussetzungen für die Blutspende
Ausschlusskriterien für Probanden
- Hinweise/Anamnese einer Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankung
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid- oder Glukosestoffwechsel oder Entzündungen beeinflussen
- Blutspende in den letzten 12 Monaten
- Eisenergänzung in den letzten 12 Monaten (Multivitamin mit ≤100 % DV ok)
- In den letzten 24 Monaten wurde eine Anämie diagnostiziert
- Gewichtsinstabilität ≥ ±3 kg in den letzten 6 Monaten
- Frauen dürfen nicht schwanger sein oder aktiv stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Klinische Basisstudie
Vor der Blutspende nehmen die Probanden an einer klinischen Basisstudie teil, bei der das Forschungsteam eine Reihe von Stoffwechseltests durchführt, wie in der detaillierten Studienbeschreibung beschrieben.
|
Die Probanden spenden innerhalb von ca. einem Monat nach ihrer klinischen Basisstudie Blut.
Die Probanden melden sich zwischen 24 und 72 Stunden nach der Blutspende beim Substratstoffwechsellabor.
Zur Messung der Hämoglobinkonzentration wird eine Fingerbeere durchgeführt.
|
Experimental: Klinische Studie nach der Blutspende
Einen Monat nach der Blutspende nehmen die Probanden an einer klinischen Studie nach der Blutspende teil, bei der das Forschungsteam eine Reihe von Stoffwechseltests durchführt, wie in der detaillierten Studienbeschreibung beschrieben.
|
Die Probanden spenden innerhalb von ca. einem Monat nach ihrer klinischen Basisstudie Blut.
Die Probanden melden sich zwischen 24 und 72 Stunden nach der Blutspende beim Substratstoffwechsellabor.
Zur Messung der Hämoglobinkonzentration wird eine Fingerbeere durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Insulinsensitivität nach Blutspende
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zur Beurteilung der Insulinsensitivität wird eine hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme verwendet.
Die Änderung der Glukoseinfusionsrate wird zur Messung der Insulinsensitivität nach einer Blutspende verwendet.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der lipolytischen Rate nach Blutspende
Zeitfenster: 1 Monat
|
Häufigkeit des Auftretens von Glycerin
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff Horowitz, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00138926
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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