- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03348020
Vas- és inzulinrezisztencia túlsúlyos és elhízott emberekben (Fe)
Vas homeosztázis, zsírszöveti lipolízis és inzulinrezisztencia túlsúlyos és elhízott emberekben
Határozza meg a túlsúlyos/elhízott alanyoknál a teljes test vasraktárának csökkentésének (egyszeri véradáson keresztül) hatását a zsírszövet vastartalmára, a vas homeosztázist és a zsírszövetben a lipolitikus arányt szabályozó tényezőkre, valamint a zsírszövet és a teljes a szervezet inzulinrezisztenciája.
A jogosultság megállapítására irányuló szűrővizsgálatot követően az alanyok tesztsorozaton esnek át, hogy meghatározzák az elsődleges eredményeket a kiinduláskor. Ezután 1 egység (~500 ml) vért adnak (egy helyi véradó központban), majd 4 héttel a véradás után visszatérnek egy nyomon követési vizsgálatra. A vizsgálati kísérletek közötti 4 hetes időszakban az alanyoknak stabil testtömeget kell fenntartaniuk, és nem kell megváltoztatniuk étkezési vagy fizikai aktivitási szokásaikat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrés:
Ha egy potenciális alany az általános előszűrési kérdőív kitöltése után megfelel a jogosultsági feltételeknek, felvesszük vele a kapcsolatot, hogy személyes szűrővizsgálatot szervezzenek, ahol megkapják az átfogó írásos beleegyezést. Ez a látogatás történhet a Michigan Clinical Research Unit (MCRU) vagy a Substrate Metabolism Laboratory (SML) laboratóriumában. Az alanyok egészségügyi előzményekkel, étkezési gyakorisággal és fizikai aktivitással kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki. Azon alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, ujjbegyezést végeznek a hemoglobinkoncentráció felmérése céljából. A 13,0 g/dl-nél kisebb hemoglobinszintű nőket és a 14,0 g/dl-nél kisebb hemoglobinszintű férfiakat kivonják a vizsgálatból.
A testzsír százalékát Dual Energy X-ray Absorptiometry [DEXA] segítségével mérik. A nők a DEXA vizsgálat előtt vizeletmintát adnak vizelet terhességi teszthez; ha az alany terhességi tesztje pozitív a DEXA vizsgálat előtt, visszavonják. A DEXA testösszetétel-felmérő tesztet a szűrővizsgálat alkalmával vagy a szűrővizsgálat és a kiindulási vizsgálat között bármikor ütemezhetik.
Alappróba:
Az alanyok általános útmutatást kapnak arról, hogy mit kell enniük az alapvizsgálatot megelőző 3 napon, és tartózkodniuk kell a tervezett testmozgástól az alapvonal és a véradás utáni vizsgálatot megelőző 3 napon. Feljegyzik a táplálékfelvételüket az alapvizsgálatot megelőző 3 nap során, és megismétlik azt a véradás utáni vizsgálatot megelőző 3 napon. A 21:00-kor kezdődő tárgyalások előtti este böjtölniük kell.
Az alanyok ~07:00 órakor érkeznek az MCRU-ba. A testtömeg és a nyugalmi vérnyomás mérése után mindkét karba intravénás katétert (IV) helyeznek (az egyiket a vérvételhez, a másikat az infúzióhoz).
Kb. 7:50-kor vérmintákat vesznek (5 perces időközönként). Kb. 8:00 órakor kezdődik a nyomjelzővel jelölt glicerin infúzió. A nyomjelzővel jelzett glicerin-infúzió, amelyet beadnak, természetesen előfordul a szervezetben. Ebből az anyagból valamivel nagyobb mennyiség befecskendezésével, mint amennyi már a szervezetben van, mérhető a zsírlebontás és a zsírégetés sebessége. Az alany egyik kezét egy „forró kézi dobozba” helyezik, hogy a kutatócsoport arterializált vénás vérmintákat gyűjthessen az intravénás katéterből. ~08:30-kor egy kis mintát veszünk a hasi zsírszövetből. ~09:50 és 10:00 óra között három vérmintát veszünk a bazális lipolízis meghatározására. ~10:00-kor megkezdjük a szervezet inzulinérzékenységének mérésére szolgáló hiperinzulinémiás, euglikémiás clamp eljárást. Az eljárás során inzulint és glükózt adnak be az IV-en keresztül az alkaron, és rendszeresen vérmintákat vesznek az alany vércukorszintjének ellenőrzésére. A glükóz infúziós sebessége ennek megfelelően módosul annak biztosítása érdekében, hogy az alanyok vércukorszintje egészséges/normális szinten maradjon. Ez az eljárás körülbelül két órát vesz igénybe. A befejezést követően az inzulint leállítják, az alanynak ebédet biztosítanak, és a glükózt fokozatosan csökkentik a következő órában. A vizsgálati csoport gondoskodik arról, hogy az alanyok vércukorszintje stabil legyen a kibocsátás előtt.
Véradás:
Az alanyok az alapvizsgálatot követő ~1 hónapon belül vért fognak adni. Az alanyok a véradást követő 24 és 72 óra között jelentkeznek a Szubsztrát Metabolizmus Laboratóriumban. A hemoglobinkoncentráció mérésére ujjbegyet kell végezni.
Véradás utáni próba:
Pontosan ugyanazokat az eljárásokat, mint az Alapállapot-próbában, meg kell ismételni 4 héttel az alany véradása után.
Diéta/fizikai aktivitás/testsúly fenntartása:
Az alanyoknak a vizsgálat során meg kell őrizniük normál étrendjüket és fizikai aktivitási szokásaikat. Az alappróba után az alanyokat mérleggel látják el, és arra kérik, hogy naponta mérjék meg magukat otthon. Ha a testtömeg ±2 kg-mal változik a kezdeti súlyhoz képest, az alanyok konzultálnak dietetikusunkkal a testtömeg fenntartásának stratégiáiról a vizsgálati kísérletek közötti időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Michigan Clincal Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A tantárgy felvételi kritériumai
- Kor: 18-40
- (Testtömegindex ≥27 kg/m2>27)
- A nőknek rendszeresen menstruálniuk kell, és premenopauzában kell lenniük
- Megfelel az általános véradási jogosultsági követelményeknek
Tantárgyi kizárási kritériumok
- Szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegség bizonyítéka/előzménye
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lipid- vagy glükóz-anyagcserét vagy a gyulladást
- Véradás az elmúlt 12 hónapban
- Vaspótlás az elmúlt 12 hónapban (multivitamin ≤100% DV-vel rendben)
- Diagnosztizált vérszegénység az elmúlt 24 hónapban
- Súlyinstabilitás ≥ ±3 kg az elmúlt 6 hónapban
- A nők nem lehetnek terhesek vagy aktívan szoptatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiindulási klinikai vizsgálat
A véradás előtt az alanyok részt vesznek egy kiindulási klinikai vizsgálatban, ahol a kutatócsoport metabolikus tesztek sorozatát végzi el a részletes vizsgálati leírásban leírtak szerint.
|
Az alanyok a kiindulási klinikai vizsgálatot követő ~1 hónapon belül vért adnak.
Az alanyok a véradást követő 24 és 72 óra között jelentkeznek a Szubsztrát Metabolizmus Laboratóriumban.
A hemoglobinkoncentráció mérésére ujjbegyet kell végezni.
|
|
Kísérleti: Véradás utáni klinikai vizsgálat
A véradás után 1 hónappal az alanyok részt vesznek a véradás utáni klinikai vizsgálatban, ahol a kutatócsoport metabolikus tesztek sorozatát végzi el a részletes vizsgálati leírásban leírtak szerint.
|
Az alanyok a kiindulási klinikai vizsgálatot követő ~1 hónapon belül vért adnak.
Az alanyok a véradást követő 24 és 72 óra között jelentkeznek a Szubsztrát Metabolizmus Laboratóriumban.
A hemoglobinkoncentráció mérésére ujjbegyet kell végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység változása véradás után
Időkeret: 1 hónap
|
Az inzulinérzékenység értékelésére hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítót kell használni.
A glükóz infúzió sebességének változását a véradás utáni inzulinérzékenység mérésére fogják használni.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipolitikus arány változása véradás után
Időkeret: 1 hónap
|
a glicerin megjelenési sebessége
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeff Horowitz, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00138926
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .