Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vas- és inzulinrezisztencia túlsúlyos és elhízott emberekben (Fe)

2022. március 18. frissítette: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan

Vas homeosztázis, zsírszöveti lipolízis és inzulinrezisztencia túlsúlyos és elhízott emberekben

Határozza meg a túlsúlyos/elhízott alanyoknál a teljes test vasraktárának csökkentésének (egyszeri véradáson keresztül) hatását a zsírszövet vastartalmára, a vas homeosztázist és a zsírszövetben a lipolitikus arányt szabályozó tényezőkre, valamint a zsírszövet és a teljes a szervezet inzulinrezisztenciája.

A jogosultság megállapítására irányuló szűrővizsgálatot követően az alanyok tesztsorozaton esnek át, hogy meghatározzák az elsődleges eredményeket a kiinduláskor. Ezután 1 egység (~500 ml) vért adnak (egy helyi véradó központban), majd 4 héttel a véradás után visszatérnek egy nyomon követési vizsgálatra. A vizsgálati kísérletek közötti 4 hetes időszakban az alanyoknak stabil testtömeget kell fenntartaniuk, és nem kell megváltoztatniuk étkezési vagy fizikai aktivitási szokásaikat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrés:

Ha egy potenciális alany az általános előszűrési kérdőív kitöltése után megfelel a jogosultsági feltételeknek, felvesszük vele a kapcsolatot, hogy személyes szűrővizsgálatot szervezzenek, ahol megkapják az átfogó írásos beleegyezést. Ez a látogatás történhet a Michigan Clinical Research Unit (MCRU) vagy a Substrate Metabolism Laboratory (SML) laboratóriumában. Az alanyok egészségügyi előzményekkel, étkezési gyakorisággal és fizikai aktivitással kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki. Azon alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, ujjbegyezést végeznek a hemoglobinkoncentráció felmérése céljából. A 13,0 g/dl-nél kisebb hemoglobinszintű nőket és a 14,0 g/dl-nél kisebb hemoglobinszintű férfiakat kivonják a vizsgálatból.

A testzsír százalékát Dual Energy X-ray Absorptiometry [DEXA] segítségével mérik. A nők a DEXA vizsgálat előtt vizeletmintát adnak vizelet terhességi teszthez; ha az alany terhességi tesztje pozitív a DEXA vizsgálat előtt, visszavonják. A DEXA testösszetétel-felmérő tesztet a szűrővizsgálat alkalmával vagy a szűrővizsgálat és a kiindulási vizsgálat között bármikor ütemezhetik.

Alappróba:

Az alanyok általános útmutatást kapnak arról, hogy mit kell enniük az alapvizsgálatot megelőző 3 napon, és tartózkodniuk kell a tervezett testmozgástól az alapvonal és a véradás utáni vizsgálatot megelőző 3 napon. Feljegyzik a táplálékfelvételüket az alapvizsgálatot megelőző 3 nap során, és megismétlik azt a véradás utáni vizsgálatot megelőző 3 napon. A 21:00-kor kezdődő tárgyalások előtti este böjtölniük kell.

Az alanyok ~07:00 órakor érkeznek az MCRU-ba. A testtömeg és a nyugalmi vérnyomás mérése után mindkét karba intravénás katétert (IV) helyeznek (az egyiket a vérvételhez, a másikat az infúzióhoz).

Kb. 7:50-kor vérmintákat vesznek (5 perces időközönként). Kb. 8:00 órakor kezdődik a nyomjelzővel jelölt glicerin infúzió. A nyomjelzővel jelzett glicerin-infúzió, amelyet beadnak, természetesen előfordul a szervezetben. Ebből az anyagból valamivel nagyobb mennyiség befecskendezésével, mint amennyi már a szervezetben van, mérhető a zsírlebontás és a zsírégetés sebessége. Az alany egyik kezét egy „forró kézi dobozba” helyezik, hogy a kutatócsoport arterializált vénás vérmintákat gyűjthessen az intravénás katéterből. ~08:30-kor egy kis mintát veszünk a hasi zsírszövetből. ~09:50 és 10:00 óra között három vérmintát veszünk a bazális lipolízis meghatározására. ~10:00-kor megkezdjük a szervezet inzulinérzékenységének mérésére szolgáló hiperinzulinémiás, euglikémiás clamp eljárást. Az eljárás során inzulint és glükózt adnak be az IV-en keresztül az alkaron, és rendszeresen vérmintákat vesznek az alany vércukorszintjének ellenőrzésére. A glükóz infúziós sebessége ennek megfelelően módosul annak biztosítása érdekében, hogy az alanyok vércukorszintje egészséges/normális szinten maradjon. Ez az eljárás körülbelül két órát vesz igénybe. A befejezést követően az inzulint leállítják, az alanynak ebédet biztosítanak, és a glükózt fokozatosan csökkentik a következő órában. A vizsgálati csoport gondoskodik arról, hogy az alanyok vércukorszintje stabil legyen a kibocsátás előtt.

Véradás:

Az alanyok az alapvizsgálatot követő ~1 hónapon belül vért fognak adni. Az alanyok a véradást követő 24 és 72 óra között jelentkeznek a Szubsztrát Metabolizmus Laboratóriumban. A hemoglobinkoncentráció mérésére ujjbegyet kell végezni.

Véradás utáni próba:

Pontosan ugyanazokat az eljárásokat, mint az Alapállapot-próbában, meg kell ismételni 4 héttel az alany véradása után.

Diéta/fizikai aktivitás/testsúly fenntartása:

Az alanyoknak a vizsgálat során meg kell őrizniük normál étrendjüket és fizikai aktivitási szokásaikat. Az alappróba után az alanyokat mérleggel látják el, és arra kérik, hogy naponta mérjék meg magukat otthon. Ha a testtömeg ±2 kg-mal változik a kezdeti súlyhoz képest, az alanyok konzultálnak dietetikusunkkal a testtömeg fenntartásának stratégiáiról a vizsgálati kísérletek közötti időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Michigan Clincal Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A tantárgy felvételi kritériumai

  • Kor: 18-40
  • (Testtömegindex ≥27 kg/m2>27)
  • A nőknek rendszeresen menstruálniuk kell, és premenopauzában kell lenniük
  • Megfelel az általános véradási jogosultsági követelményeknek

Tantárgyi kizárási kritériumok

  • Szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegség bizonyítéka/előzménye
  • Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lipid- vagy glükóz-anyagcserét vagy a gyulladást
  • Véradás az elmúlt 12 hónapban
  • Vaspótlás az elmúlt 12 hónapban (multivitamin ≤100% DV-vel rendben)
  • Diagnosztizált vérszegénység az elmúlt 24 hónapban
  • Súlyinstabilitás ≥ ±3 kg az elmúlt 6 hónapban
  • A nők nem lehetnek terhesek vagy aktívan szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiindulási klinikai vizsgálat
A véradás előtt az alanyok részt vesznek egy kiindulási klinikai vizsgálatban, ahol a kutatócsoport metabolikus tesztek sorozatát végzi el a részletes vizsgálati leírásban leírtak szerint.
Az alanyok a kiindulási klinikai vizsgálatot követő ~1 hónapon belül vért adnak. Az alanyok a véradást követő 24 és 72 óra között jelentkeznek a Szubsztrát Metabolizmus Laboratóriumban. A hemoglobinkoncentráció mérésére ujjbegyet kell végezni.
Kísérleti: Véradás utáni klinikai vizsgálat
A véradás után 1 hónappal az alanyok részt vesznek a véradás utáni klinikai vizsgálatban, ahol a kutatócsoport metabolikus tesztek sorozatát végzi el a részletes vizsgálati leírásban leírtak szerint.
Az alanyok a kiindulási klinikai vizsgálatot követő ~1 hónapon belül vért adnak. Az alanyok a véradást követő 24 és 72 óra között jelentkeznek a Szubsztrát Metabolizmus Laboratóriumban. A hemoglobinkoncentráció mérésére ujjbegyet kell végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység változása véradás után
Időkeret: 1 hónap
Az inzulinérzékenység értékelésére hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítót kell használni. A glükóz infúzió sebességének változását a véradás utáni inzulinérzékenység mérésére fogják használni.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipolitikus arány változása véradás után
Időkeret: 1 hónap
a glicerin megjelenési sebessége
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff Horowitz, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00138926

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel