Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jern- og insulinresistens hos overvektige og overvektige mennesker (Fe)

18. mars 2022 oppdatert av: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan

Jernhomeostase, fettvevslipolyse og insulinresistens hos overvektige og overvektige mennesker

Bestem effekten av å redusere jernlagrene i hele kroppen hos overvektige/fedme personer (via engangsbloddonasjon) på fettvevets jerninnhold, faktorer som regulerer jernhomeostase og lipolytisk rate i fettvev, samt mål på fettvev og hel- kroppens insulinresistens.

Etter et screeningbesøk for å fastslå kvalifisering, vil forsøkspersonene gjennomgå en rekke tester for å bestemme primære utfallsmål ved baseline. De vil deretter donere 1 enhet (~500 ml) blod (ved et lokalt bloddonasjonssenter) og returnere for en oppfølgingstesting 4 uker etter bloddonasjon. I løpet av 4-ukers perioden mellom studieforsøkene vil forsøkspersonene bli pålagt å opprettholde en stabil kroppsmasse og ikke endre kostholds- eller fysiske aktivitetsvaner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening:

Hvis en potensiell forsøksperson oppfyller kvalifikasjonskriteriene etter å ha fylt ut det generelle spørreskjemaet før screening, vil de bli kontaktet for å sette opp et personlig screeningbesøk hvor det omfattende skriftlige informerte samtykket vil bli innhentet. Dette besøket kan skje enten ved Michigan Clinical Research Unit (MCRU) eller ved Substrate Metabolism Laboratory (SML). Forsøkspersonene vil fylle ut helsehistorie, matfrekvens og spørreskjemaer om fysisk aktivitet. Emner som oppfyller kvalifikasjonskrav og gir skriftlig informert samtykke vil få utført en fingerstikk for vurdering av hemoglobinkonsentrasjon. Kvinner med hemoglobin < 13,0 g/dL og menn med hemoglobin < 14,0 g/dL vil bli trukket fra studien.

Prosent kroppsfett vil bli målt ved hjelp av Dual Energy X-ray Absorptiometry [DEXA]. Kvinner vil gi en urinprøve for en uringraviditetstest før DEXA-skanningen; Hvis en person har en positiv graviditetstest før DEXA-skanningen, vil de bli trukket tilbake. DEXA-testen for vurdering av kroppssammensetning kan utføres ved screeningbesøket eller planlegges når som helst mellom screeningbesøket og baselinestudien.

Utgangsprøve:

Forsøkspersonene vil få generelle instruksjoner om hva de skal spise i løpet av de 3 dagene frem til utgangsprøven, og de må avstå fra planlagt trening i løpet av de 3 dagene frem til studiene ved baseline og etter bloddonasjonsstudiene. De vil registrere diettinntaket i løpet av de 3 dagene frem til baseline-studien og replikere det i løpet av de 3 dagene før studien etter bloddonasjon. De vil bli pålagt å faste natten før prøvene starter kl. 21.00.

Emner vil ankomme MCRU kl. 07.00. Etter måling av kroppsvekt og hvileblodtrykk vil intravenøse katetre (IV) plasseres i hver arm (ett for blodprøvetaking og det andre for infusjon).

Kl. ~7:50 vil blodprøver (i 5 minutters intervaller) bli samlet inn. A ~8:00 vil en sporstoffmerket glyserolinfusjon begynne. Den spormerkede glyserolinfusjonen som tilføres forekommer naturlig i kroppen. Ved å injisere en litt større mengde av dette stoffet enn det som allerede finnes i kroppen, kan hastigheten på fettnedbrytningen og fettforbrenningen måles. En av forsøkspersonens hender vil bli plassert i en "hot-hand box" for å gjøre det mulig for studieteamet å samle arterialiserte venøse blodprøver fra det intravenøse kateteret. Ved ~08:30 vil en liten prøve av abdominalt fettvev bli samlet inn. Mellom ~09:50 og 10:00 vil det bli tatt tre blodprøver for å bestemme basal lipolyse. Kl. 10:00 starter vi den hyperinsulinemiske, euglykemiske klemprosedyren for å måle kroppens følsomhet for insulin. Under denne prosedyren vil insulin og glukose bli infundert gjennom IV i underarmen og blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom for å overvåke pasientens blodsukker. Infusjonshastigheten for glukose vil endres tilsvarende for å sikre at pasientens blodsukker opprettholdes på et sunt/normalt nivå. Denne prosedyren vil ta omtrent to timer. Etter fullføring vil insulinet bli avbrutt og forsøkspersonen vil få en lunsj og glukosen vil gradvis trappes ned i løpet av den neste timen. Studieteamet vil sikre at pasientens blodsukkernivå er stabilt før utskrivning.

Bloddonasjon:

Forsøkspersonene vil donere blod innen ~1 måned etter utgangsprøven. Forsøkspersonene vil rapportere til Substrat Metabolism Laboratory mellom 24 og 72 timer etter bloddonasjon. En fingerstikk vil bli utført for måling av hemoglobinkonsentrasjon.

Forsøk etter bloddonasjon:

Nøyaktig samme prosedyrer som utført i Baseline Trial vil bli gjentatt 4 uker etter forsøkspersonens bloddonasjon.

Diett/fysisk aktivitet/vektvedlikehold:

Forsøkspersonene vil bli pålagt å opprettholde sine normale kostholds- og fysiske aktivitetsvaner under studien. Etter baseline-forsøket vil forsøkspersonene bli utstyrt med en vekt og bedt om å veie seg hjemme på daglig basis. Hvis kroppsvekten endrer seg ±2 kg fra den opprinnelige vekten, vil forsøkspersonene rådføre seg med vår kostholdsekspert for strategier for å opprettholde vekten i perioden mellom studieforsøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Clincal Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for emnet

  • Alder: 18-40
  • (Kroppsmasseindeks ≥27 kg/m2>27)
  • Kvinner må ha regelmessig menstruasjon og må være premenopausale
  • Oppfyll generelle krav til kvalifisering for bloddonasjon

Ekskluderingskriterier for emner

  • Bevis/historie om kardiovaskulær eller metabolsk sykdom
  • Medisiner kjent for å påvirke lipid- eller glukosemetabolismen, eller betennelse
  • Bloddonasjon de siste 12 månedene
  • Jerntilskudd de siste 12 månedene (multivitamin med ≤100 % DV ok)
  • Diagnostisert anemi de siste 24 månedene
  • Vekt ustabilitet ≥ ±3 kg de siste 6 månedene
  • Kvinner må ikke være gravide eller aktivt ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baseline klinisk forsøk
Før bloddonasjon vil forsøkspersonene delta i en baseline klinisk studie der forskerteamet vil utføre en rekke metabolske tester som beskrevet i den detaljerte studiebeskrivelsen.
Forsøkspersonene vil donere blod innen ~1 måned etter den kliniske studien. Forsøkspersonene vil rapportere til Substrat Metabolism Laboratory mellom 24 og 72 timer etter bloddonasjon. En fingerstikk vil bli utført for måling av hemoglobinkonsentrasjon.
Eksperimentell: Klinisk studie etter bloddonasjon
1 måned etter bloddonasjon vil forsøkspersonene delta i post-bloddonasjons kliniske forsøk hvor forskerteamet vil utføre en serie metabolske tester som beskrevet i den detaljerte studiebeskrivelsen.
Forsøkspersonene vil donere blod innen ~1 måned etter den kliniske studien. Forsøkspersonene vil rapportere til Substrat Metabolism Laboratory mellom 24 og 72 timer etter bloddonasjon. En fingerstikk vil bli utført for måling av hemoglobinkonsentrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet etter bloddonasjon
Tidsramme: 1 måned
En hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme vil bli brukt for å vurdere insulinfølsomhet. Endringen i glukoseinfusjonshastigheten vil bli brukt til å måle insulinfølsomheten etter bloddonasjon.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lipolytisk rate etter bloddonasjon
Tidsramme: 1 måned
hastigheten på utseendet til glyserol
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Horowitz, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Bloddonasjon

Abonnere