- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03348020
Jern- og insulinresistens hos overvektige og overvektige mennesker (Fe)
Jernhomeostase, fettvevslipolyse og insulinresistens hos overvektige og overvektige mennesker
Bestem effekten av å redusere jernlagrene i hele kroppen hos overvektige/fedme personer (via engangsbloddonasjon) på fettvevets jerninnhold, faktorer som regulerer jernhomeostase og lipolytisk rate i fettvev, samt mål på fettvev og hel- kroppens insulinresistens.
Etter et screeningbesøk for å fastslå kvalifisering, vil forsøkspersonene gjennomgå en rekke tester for å bestemme primære utfallsmål ved baseline. De vil deretter donere 1 enhet (~500 ml) blod (ved et lokalt bloddonasjonssenter) og returnere for en oppfølgingstesting 4 uker etter bloddonasjon. I løpet av 4-ukers perioden mellom studieforsøkene vil forsøkspersonene bli pålagt å opprettholde en stabil kroppsmasse og ikke endre kostholds- eller fysiske aktivitetsvaner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening:
Hvis en potensiell forsøksperson oppfyller kvalifikasjonskriteriene etter å ha fylt ut det generelle spørreskjemaet før screening, vil de bli kontaktet for å sette opp et personlig screeningbesøk hvor det omfattende skriftlige informerte samtykket vil bli innhentet. Dette besøket kan skje enten ved Michigan Clinical Research Unit (MCRU) eller ved Substrate Metabolism Laboratory (SML). Forsøkspersonene vil fylle ut helsehistorie, matfrekvens og spørreskjemaer om fysisk aktivitet. Emner som oppfyller kvalifikasjonskrav og gir skriftlig informert samtykke vil få utført en fingerstikk for vurdering av hemoglobinkonsentrasjon. Kvinner med hemoglobin < 13,0 g/dL og menn med hemoglobin < 14,0 g/dL vil bli trukket fra studien.
Prosent kroppsfett vil bli målt ved hjelp av Dual Energy X-ray Absorptiometry [DEXA]. Kvinner vil gi en urinprøve for en uringraviditetstest før DEXA-skanningen; Hvis en person har en positiv graviditetstest før DEXA-skanningen, vil de bli trukket tilbake. DEXA-testen for vurdering av kroppssammensetning kan utføres ved screeningbesøket eller planlegges når som helst mellom screeningbesøket og baselinestudien.
Utgangsprøve:
Forsøkspersonene vil få generelle instruksjoner om hva de skal spise i løpet av de 3 dagene frem til utgangsprøven, og de må avstå fra planlagt trening i løpet av de 3 dagene frem til studiene ved baseline og etter bloddonasjonsstudiene. De vil registrere diettinntaket i løpet av de 3 dagene frem til baseline-studien og replikere det i løpet av de 3 dagene før studien etter bloddonasjon. De vil bli pålagt å faste natten før prøvene starter kl. 21.00.
Emner vil ankomme MCRU kl. 07.00. Etter måling av kroppsvekt og hvileblodtrykk vil intravenøse katetre (IV) plasseres i hver arm (ett for blodprøvetaking og det andre for infusjon).
Kl. ~7:50 vil blodprøver (i 5 minutters intervaller) bli samlet inn. A ~8:00 vil en sporstoffmerket glyserolinfusjon begynne. Den spormerkede glyserolinfusjonen som tilføres forekommer naturlig i kroppen. Ved å injisere en litt større mengde av dette stoffet enn det som allerede finnes i kroppen, kan hastigheten på fettnedbrytningen og fettforbrenningen måles. En av forsøkspersonens hender vil bli plassert i en "hot-hand box" for å gjøre det mulig for studieteamet å samle arterialiserte venøse blodprøver fra det intravenøse kateteret. Ved ~08:30 vil en liten prøve av abdominalt fettvev bli samlet inn. Mellom ~09:50 og 10:00 vil det bli tatt tre blodprøver for å bestemme basal lipolyse. Kl. 10:00 starter vi den hyperinsulinemiske, euglykemiske klemprosedyren for å måle kroppens følsomhet for insulin. Under denne prosedyren vil insulin og glukose bli infundert gjennom IV i underarmen og blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom for å overvåke pasientens blodsukker. Infusjonshastigheten for glukose vil endres tilsvarende for å sikre at pasientens blodsukker opprettholdes på et sunt/normalt nivå. Denne prosedyren vil ta omtrent to timer. Etter fullføring vil insulinet bli avbrutt og forsøkspersonen vil få en lunsj og glukosen vil gradvis trappes ned i løpet av den neste timen. Studieteamet vil sikre at pasientens blodsukkernivå er stabilt før utskrivning.
Bloddonasjon:
Forsøkspersonene vil donere blod innen ~1 måned etter utgangsprøven. Forsøkspersonene vil rapportere til Substrat Metabolism Laboratory mellom 24 og 72 timer etter bloddonasjon. En fingerstikk vil bli utført for måling av hemoglobinkonsentrasjon.
Forsøk etter bloddonasjon:
Nøyaktig samme prosedyrer som utført i Baseline Trial vil bli gjentatt 4 uker etter forsøkspersonens bloddonasjon.
Diett/fysisk aktivitet/vektvedlikehold:
Forsøkspersonene vil bli pålagt å opprettholde sine normale kostholds- og fysiske aktivitetsvaner under studien. Etter baseline-forsøket vil forsøkspersonene bli utstyrt med en vekt og bedt om å veie seg hjemme på daglig basis. Hvis kroppsvekten endrer seg ±2 kg fra den opprinnelige vekten, vil forsøkspersonene rådføre seg med vår kostholdsekspert for strategier for å opprettholde vekten i perioden mellom studieforsøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Michigan Clincal Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for emnet
- Alder: 18-40
- (Kroppsmasseindeks ≥27 kg/m2>27)
- Kvinner må ha regelmessig menstruasjon og må være premenopausale
- Oppfyll generelle krav til kvalifisering for bloddonasjon
Ekskluderingskriterier for emner
- Bevis/historie om kardiovaskulær eller metabolsk sykdom
- Medisiner kjent for å påvirke lipid- eller glukosemetabolismen, eller betennelse
- Bloddonasjon de siste 12 månedene
- Jerntilskudd de siste 12 månedene (multivitamin med ≤100 % DV ok)
- Diagnostisert anemi de siste 24 månedene
- Vekt ustabilitet ≥ ±3 kg de siste 6 månedene
- Kvinner må ikke være gravide eller aktivt ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baseline klinisk forsøk
Før bloddonasjon vil forsøkspersonene delta i en baseline klinisk studie der forskerteamet vil utføre en rekke metabolske tester som beskrevet i den detaljerte studiebeskrivelsen.
|
Forsøkspersonene vil donere blod innen ~1 måned etter den kliniske studien.
Forsøkspersonene vil rapportere til Substrat Metabolism Laboratory mellom 24 og 72 timer etter bloddonasjon.
En fingerstikk vil bli utført for måling av hemoglobinkonsentrasjon.
|
|
Eksperimentell: Klinisk studie etter bloddonasjon
1 måned etter bloddonasjon vil forsøkspersonene delta i post-bloddonasjons kliniske forsøk hvor forskerteamet vil utføre en serie metabolske tester som beskrevet i den detaljerte studiebeskrivelsen.
|
Forsøkspersonene vil donere blod innen ~1 måned etter den kliniske studien.
Forsøkspersonene vil rapportere til Substrat Metabolism Laboratory mellom 24 og 72 timer etter bloddonasjon.
En fingerstikk vil bli utført for måling av hemoglobinkonsentrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet etter bloddonasjon
Tidsramme: 1 måned
|
En hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme vil bli brukt for å vurdere insulinfølsomhet.
Endringen i glukoseinfusjonshastigheten vil bli brukt til å måle insulinfølsomheten etter bloddonasjon.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lipolytisk rate etter bloddonasjon
Tidsramme: 1 måned
|
hastigheten på utseendet til glyserol
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Horowitz, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00138926
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulinresistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterFullførtInsulinForente stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieFullførtInsulin | GlukosemetabolismeNederland
-
Lancaster UniversityFullførtInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighet | BlodstrømsbegrensningsterapiStorbritannia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtMenneskelig minne | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DFullførtBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaFullførtGjennomførbarhet | Insulin | Spiser | Glukose | LipiderCanada
-
Michigan State UniversityFullførtTrening | InsulinForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtBenmineraltetthet | Fordeling av kroppsfett | Insulin homeostaseForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDTilbaketrukketSvangerskap | Friske Frivillige | Insulin | Glukose | KvinnerForente stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.FullførtFarmakodynamisk respons på små doser insulinForente stater
Kliniske studier på Bloddonasjon
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtMuskelstyrke | Muskelhypertrofi | SportsytelseKypros
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationFullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennåSarkopeni | Pasienter med kronisk hjerneslagHong Kong