Remsima®（英夫利昔单抗）在约旦类风湿性关节炎患者中的安全性研究 (PASSRRA)
2020年3月3日 更新者：Hikma Pharmaceuticals LLC
Remsima®（英夫利昔单抗）在约旦类风湿性关节炎患者中的授权后安全性研究
这项观察性研究的目的是评估生物仿制药英夫利昔单抗在约旦的类风湿性关节炎 (RA) 患者中的安全性和有效性，在约旦，除了日常实践外，不会进行额外的访问或干预
研究概览
详细说明
一项多中心、观察性、前瞻性队列研究，旨在评估英夫利昔单抗生物仿制药 (Remsima®) 在约旦类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性。
未接受过生物学治疗的患者将根据标准医疗护理和批准的标签接受 Remsima ®，并将接受为期 34 周（8.5 个月）的随访。
将测量和比较每个队列中的结果，包括不良事件 (AE) 的发生、疾病活动的平均变化和健康评估
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amman、约旦
- Prince Hamza Hospital
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Irbid、约旦
- Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从约旦 2 家医院的风湿科门诊招募
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18岁）
- 根据修订后的 1987 年美国风湿病学会 (ACR)（Arnett 等人，1988 年）或 2010 年 ACR/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 类风湿关节炎分类标准（Aletaha 等人，2010 年）诊断为活动性 RA 的生物学初治患者
- 患者应在入组前至少 3 个月接受稳定剂量的甲氨蝶呤 (MTX)，并且仍有活动性疾病，定义为红细胞沉降率 (ESR) ≥ 28 mm/h 且关节肿胀和压痛 ≥ 6
- 胸部 X 光阴性表明没有肺结核
排除标准：
- 患者 <18 岁
- 以前用生物制剂治疗
- 符合任何英夫利昔单抗给药禁忌症的患者
- 先前或并发的恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Remsima® 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：8.5个月
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将计算导致永久性治疗中止的不良事件发生率和实验室测试中临床相关变化的发生率
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8.5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病活动评分的平均变化 (DAS28) - 肿胀关节数
大体时间：8.5 个月，将使用重复测量分析比较基线和最后一次访问之间的变化
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疾病活动评分 (DAS) 衡量类风湿性关节炎 (RA) 患者的疾病活动。
DAS28 是经过验证的简化工具，其中测量了 28 个接头。
将评估肿胀关节的数量。
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8.5 个月，将使用重复测量分析比较基线和最后一次访问之间的变化
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疾病活动评分的平均变化 (DAS28) - 压痛关节数
大体时间：8.5 个月，将使用重复测量分析比较基线和最后一次访问之间的变化
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疾病活动评分 (DAS) 衡量类风湿性关节炎 (RA) 患者的疾病活动。
DAS28 是经过验证的简化工具，其中测量了 28 个接头。
将评估压痛关节的数量。
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8.5 个月，将使用重复测量分析比较基线和最后一次访问之间的变化
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疾病活动评分的平均变化 (DAS28)-ESR（红细胞沉降率）
大体时间：8.5 个月，将使用重复测量分析比较基线和最后一次访问之间的变化
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疾病活动评分 (DAS) 衡量类风湿性关节炎 (RA) 患者的疾病活动。 DAS28 是经过验证的简化工具，其中测量了 28 个接头。 ESR（红细胞沉降率）将以毫米/小时为单位测量。 |
8.5 个月，将使用重复测量分析比较基线和最后一次访问之间的变化
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疾病活动评分的平均变化 (DAS28) - 在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上对疾病活动的整体评估
大体时间：8.5 个月，将使用重复测量分析比较基线和最后一次访问之间的变化
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疾病活动评分 (DAS) 衡量类风湿性关节炎 (RA) 患者的疾病活动。 DAS28 是经过验证的简化工具，其中测量了 28 个接头。 将要求患者在按刻度单位测量的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上对疾病活动进行全面评估。 然后将肿胀和压痛关节的数量、红细胞沉降率和在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上对疾病活动的总体评估输入一个复杂的数学公式，以产生总体疾病活动评分。 DAS28 提供 0 到 10 范围内的数字，指示患者 RA 的当前活动。 DAS28 高于 5.1 表示疾病活动度高，而 DAS28 低于 3.2 表示疾病活动度低。 通过低于 2.6 的 DAS28 实现缓解。 |
8.5 个月，将使用重复测量分析比较基线和最后一次访问之间的变化
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健康评估问卷 (HAQ-DI) 残疾指数的平均变化
大体时间：8.5 个月，将使用重复测量分析比较基线和最后一次访问之间的变化
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健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）是用于评估类风湿性关节炎的问卷。
来自患者的报告数据包括他们在执行某些活动时遇到的困难程度。
每个问题的范围从 0 到 3，是否可以毫无困难地执行这些类别（0 级）到根本无法完成（3 级）。
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8.5 个月，将使用重复测量分析比较基线和最后一次访问之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月23日
初级完成 (实际的)
2019年4月14日
研究完成 (实际的)
2019年4月14日
研究注册日期
首次提交
2017年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.