Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Remsima® (Infliximab) hos patienter med reumatoid arthritis i Jordan (PASSRRA)

3. marts 2020 opdateret af: Hikma Pharmaceuticals LLC

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af Remsima® (Infliximab) hos patienter med reumatoid arthritis i Jordan

Formålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​biosimilar Infliximab hos patienter med reumatoid arthritis (RA) i Jordan, hvor der ikke vil blive udført besøg eller intervention(er) ud over den daglige praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, observationelt, prospektivt kohortestudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​biosimilar Infliximab (Remsima®) hos patienter med leddegigt i Jordan. Biologisk naive patienter vil modtage Remsima® i overensstemmelse med standard medicinsk behandling og den godkendte etiket og vil blive fulgt over en periode på 34 uger (8,5 måneder). Resultater, herunder forekomst af uønskede hændelser (AE'er), gennemsnitlige ændringer i sygdomsaktivitet og sundhedsvurdering i hver kohorte vil blive målt og sammenlignet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Prince Hamza Hospital
      • Irbid, Jordan
        • Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra reumatologiske ambulatorier på 2 hospitaler i Jordan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥18 år)
  • Biologisk naive patienter med aktiv RA diagnosticeret i henhold til de reviderede 1987 American College of Rheumatology (ACR) (Arnett et al. 1988) eller 2010 ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) Rheumatoid Arthritis klassifikationskriterier (Aletaha et al. 2010)
  • Patienter bør have en stabil dosis Methotrexat (MTX) i mindst 3 måneder før tilmelding og stadig have aktiv sygdom defineret som erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥28 mm/t og hævede og ømme led ≥ 6
  • Fravær af tuberkulose påvist ved negativ røntgen af ​​thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Patient <18 år
  • Tidligere behandling med biologiske lægemidler
  • Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne til administration af infliximab
  • Tidligere eller samtidige maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for Remsima®
Tidsramme: 8,5 måneder
Hyppigheden af ​​bivirkninger, der fører til permanent behandlingsophør, og frekvensen af ​​klinisk relevante ændringer i laboratorietests vil blive beregnet
8,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i sygdomsaktivitetsscore (DAS28)- Antal hævede led
Tidsramme: 8,5 måneder, vil ændringer mellem baseline og sidste besøg blive sammenlignet mellem besøg ved brug af gentagne målingsanalyser
Disease Activity Score (DAS) måler sygdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid arthritis (RA). DAS28 er et valideret forenklet værktøj, hvor otteogtyve led måles. Antallet af hævede led vil blive vurderet.
8,5 måneder, vil ændringer mellem baseline og sidste besøg blive sammenlignet mellem besøg ved brug af gentagne målingsanalyser
Gennemsnitlige ændringer i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) - Antal ømme led
Tidsramme: 8,5 måneder, vil ændringer mellem baseline og sidste besøg blive sammenlignet mellem besøg ved brug af gentagne målingsanalyser
Disease Activity Score (DAS) måler sygdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid arthritis (RA). DAS28 er et valideret forenklet værktøj, hvor otteogtyve led måles. Antallet af udbudsfuger vil blive vurderet.
8,5 måneder, vil ændringer mellem baseline og sidste besøg blive sammenlignet mellem besøg ved brug af gentagne målingsanalyser
Gennemsnitlige ændringer i sygdomsaktivitetsscore (DAS28)-ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate)
Tidsramme: 8,5 måneder, vil ændringer mellem baseline og sidste besøg blive sammenlignet mellem besøg ved brug af gentagne målingsanalyser

Disease Activity Score (DAS) måler sygdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid arthritis (RA). DAS28 er et valideret forenklet værktøj, hvor otteogtyve led måles.

ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) vil blive målt i mm/time.
8,5 måneder, vil ændringer mellem baseline og sidste besøg blive sammenlignet mellem besøg ved brug af gentagne målingsanalyser
Gennemsnitlige ændringer i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) - Global vurdering af sygdomsaktivitet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 8,5 måneder, vil ændringer mellem baseline og sidste besøg blive sammenlignet mellem besøg ved brug af gentagne målingsanalyser

Disease Activity Score (DAS) måler sygdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid arthritis (RA). DAS28 er et valideret forenklet værktøj, hvor otteogtyve led måles.

Patienterne vil blive bedt om at foretage en global vurdering af sygdomsaktivitet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) målt ved enheder på skalaen.

Antal hævede og ømme led, erytrocytsedimentationshastighed og global vurdering af sygdomsaktivitet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) føres derefter ind i en kompleks matematisk formel for at frembringe den samlede sygdomsaktivitetsscore.

DAS28 giver et tal på en skala fra 0 til 10, der angiver den aktuelle aktivitet af patientens RA. En DAS28 over 5,1 betyder høj sygdomsaktivitet, mens en DAS28 under 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet. Remission opnås med en DAS28 lavere end 2,6.
8,5 måneder, vil ændringer mellem baseline og sidste besøg blive sammenlignet mellem besøg ved brug af gentagne målingsanalyser
Gennemsnitlige ændringer i handicapindekset for Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
Tidsramme: 8,5 måneder, vil ændringer mellem baseline og sidste besøg blive sammenlignet mellem besøg ved brug af gentagne målingsanalyser
Health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI) er et spørgeskema til vurdering af reumatoid arthritis. De rapporterede data fra patienter inkluderer mængden af ​​vanskeligheder, de har med at udføre nogle af deres aktiviteter. Hvert spørgsmål spørger på en skala fra 0 til 3, om kategorierne kan udføres uden problemer (skala 0) op til slet ikke kan udføres (skala 3).
8,5 måneder, vil ændringer mellem baseline og sidste besøg blive sammenlignet mellem besøg ved brug af gentagne målingsanalyser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMS-JOR-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Biosimilar Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner