Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad de Remsima® (Infliximab) en pacientes con artritis reumatoide en Jordania (PASSRRA)

3 de marzo de 2020 actualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC

Estudio de seguridad posterior a la autorización de Remsima® (infliximab) en pacientes con artritis reumatoide en Jordania

El propósito de este estudio observacional es evaluar la seguridad y la eficacia del biosimilar de infliximab en pacientes con artritis reumatoide (AR) en Jordania, donde no se realizarán visitas ni intervenciones adicionales a la práctica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de cohortes prospectivo, observacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del biosimilar Infliximab (Remsima®) en pacientes con artritis reumatoide en Jordania. Los pacientes sin tratamiento biológico previo recibirán Remsima® de acuerdo con la atención médica estándar y la etiqueta aprobada y serán seguidos durante un período de 34 semanas (8,5 meses). Se medirán y compararán los resultados, incluida la aparición de eventos adversos (EA), los cambios medios en la actividad de la enfermedad y la evaluación de la salud en cada cohorte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Prince Hamza Hospital
      • Irbid, Jordán
        • Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de las clínicas ambulatorias de reumatología de 2 hospitales en Jordania

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad ≥18 años)
  • Pacientes sin tratamiento biológico con AR activa diagnosticada de acuerdo con los criterios de clasificación de artritis reumatoide revisada del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 (Arnett et al. 1988) o ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 (Aletaha et al. 2010)
  • Los pacientes deben recibir una dosis estable de metotrexato (MTX) durante al menos 3 meses antes de la inscripción y aún tener la enfermedad activa definida como velocidad de sedimentación globular (VSG) ≥28 mm/h y articulaciones hinchadas y dolorosas ≥ 6
  • Ausencia de tuberculosis demostrada por radiografía de tórax negativa

Criterio de exclusión:

  • Paciente <18 años
  • Tratamiento previo con biológicos
  • Pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones para la administración de infliximab
  • Neoplasias malignas previas o concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) con Remsima®
Periodo de tiempo: 8,5 meses
Se calculará la tasa de eventos adversos que conducen a la interrupción permanente del tratamiento y la tasa de cambios clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio.
8,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios medios en las puntuaciones de actividad de la enfermedad (DAS28) - Número de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: 8,5 meses, los cambios entre la visita inicial y la última visita se compararán entre visitas utilizando análisis de medidas repetidas
La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) mide la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide (AR). DAS28 es una herramienta simplificada validada en la que se miden veintiocho articulaciones. Se evaluará el número de articulaciones hinchadas.
8,5 meses, los cambios entre la visita inicial y la última visita se compararán entre visitas utilizando análisis de medidas repetidas
Cambios medios en las puntuaciones de actividad de la enfermedad (DAS28)-Número de articulaciones dolorosas
Periodo de tiempo: 8,5 meses, los cambios entre la visita inicial y la última visita se compararán entre visitas utilizando análisis de medidas repetidas
La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) mide la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide (AR). DAS28 es una herramienta simplificada validada en la que se miden veintiocho articulaciones. Se evaluará el número de juntas sensibles.
8,5 meses, los cambios entre la visita inicial y la última visita se compararán entre visitas utilizando análisis de medidas repetidas
Cambios medios en las puntuaciones de actividad de la enfermedad (DAS28)-ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos)
Periodo de tiempo: 8,5 meses, los cambios entre la visita inicial y la última visita se compararán entre visitas utilizando análisis de medidas repetidas

La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) mide la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide (AR). DAS28 es una herramienta simplificada validada en la que se miden veintiocho articulaciones.

La ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos) se medirá en mm/h.
8,5 meses, los cambios entre la visita inicial y la última visita se compararán entre visitas utilizando análisis de medidas repetidas
Cambios medios en las puntuaciones de actividad de la enfermedad (DAS28): evaluación global de la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
Periodo de tiempo: 8,5 meses, los cambios entre la visita inicial y la última visita se compararán entre visitas utilizando análisis de medidas repetidas

La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) mide la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide (AR). DAS28 es una herramienta simplificada validada en la que se miden veintiocho articulaciones.

Se pedirá a los pacientes que realicen una evaluación global de la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm medida por unidades en escala.

El número de articulaciones hinchadas y sensibles, la tasa de sedimentación de eritrocitos y la evaluación global de la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm se introducen en una fórmula matemática compleja para producir la puntuación general de la actividad de la enfermedad.

El DAS28 proporciona un número en una escala de 0 a 10 que indica la actividad actual de la AR del paciente. Un DAS28 por encima de 5,1 significa alta actividad de la enfermedad, mientras que un DAS28 por debajo de 3,2 indica baja actividad de la enfermedad. La remisión se consigue con un DAS28 inferior a 2,6.
8,5 meses, los cambios entre la visita inicial y la última visita se compararán entre visitas utilizando análisis de medidas repetidas
Cambios medios en el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: 8,5 meses, los cambios entre la visita inicial y la última visita se compararán entre visitas utilizando análisis de medidas repetidas
El Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) es un cuestionario para la evaluación de la artritis reumatoide. Los datos informados de los pacientes incluyen la cantidad de dificultad que tienen para realizar algunas de sus actividades. Cada pregunta pregunta en una escala que va de 0 a 3 si las categorías se pueden realizar sin ninguna dificultad (escala 0) hasta no se pueden realizar en absoluto (escala 3).
8,5 meses, los cambios entre la visita inicial y la última visita se compararán entre visitas utilizando análisis de medidas repetidas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hikma Pharmaceuticals LLC

Colaboradores

Syneos Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMS-JOR-2015-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infliximab biosimilar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir